5種抗癲癇藥單藥治療新診斷癲癇患者2年保留率比較

李瑞杰，顧家鵬，張學(xué)民，王冀康，顧 欣，顧仁駿

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·論著·

5種抗癲癇藥單藥治療新診斷癲癇患者2年保留率比較

李瑞杰，顧家鵬，張學(xué)民，王冀康，顧 欣，顧仁駿

背景 藥物治療是癲癇最主要的治療方法，藥物保留率綜合反映了患者對藥物治療的認(rèn)可程度，是目前常用的評價指標(biāo)。近年有關(guān)抗癲癇藥(AEDs)保留率的研究多數(shù)為短期保留率，因此探索常用AEDs的長期保留率具有重要的臨床意義。目的 比較5種AEDs單藥治療新診斷癲癇患者的2年保留率。方法 選取1993年1月—2012年1月新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科新診斷的癲癇患者736例，分別接受卡馬西平(CBZ)、丙戊酸(VPA)、托吡酯(TPM)、奧卡西平(OXC)或拉莫三嗪(LTG)單藥治療，并分為CBZ組、VPA組、TPM組、OXC組、LTG組。通過門診和電話隨訪，記錄患者保留率、臨床療效、不良反應(yīng)及停藥原因。結(jié)果 2年時736例患者中有560例患者仍保留原藥物單藥治療，總保留率為76.1%，其中LTG保留率為85.9%(67/78)、OXC為78.6%(44/56)、TPM為77.7%(80/103)、VPA為74.4%(218/293)、CBZ為73.3%(151/206)。LTG保留率與CBZ、VPA保留率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；其他藥物之間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。5組兒童癲癇患者AEDs單藥2年保留率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；5組成人癲癇患者AEDs單藥2年保留率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。2年后5組臨床療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(H=7.426，P=0.115)。停藥的首要原因是依從性差，其次是無效。結(jié)論 LTG單藥治療的2年保留率最高，5組藥物間的臨床療效無差別，停藥原因主要是依從性差，此結(jié)果將對我國癲癇患者的臨床治療提供參考依據(jù)。

抗驚厥藥；癲癇；保留率

李瑞杰，顧家鵬，張學(xué)民，等.5種抗癲癇藥單藥治療新診斷癲癇患者2年保留率比較[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2015，18(9)：1037-1041.[www.chinagp.net]

Li RJ,Gu JP,Zhang XM,et al.Comparison of two-year retention rate of five antiepileptic drugs monotherapy for patients with newly diagnosed epilepsy[J].Chinese General Practice，2015，18(9)：1037-1041.

癲癇是神經(jīng)系統(tǒng)的常見病和多發(fā)病，臨床表現(xiàn)豐富多樣，但均具有短暫性、發(fā)作性、刻板性和重復(fù)性的共同特征；其發(fā)病率為(50～70)人/10萬[1]，患病率為0.38%～1.54%[2]，至今抗癲癇藥(AEDs)仍為主要治療方法。藥物保留率指特定時間段內(nèi)堅持用藥患者的百分比[3]，綜合反映了患者對藥物治療的認(rèn)可程度[4]，是目前常用的評價指標(biāo)[5]。保留率由Mattson等[6]于1985年首次提出，之后被更多的研究者所采納。本研究擬對5種常用的AEDs單藥治療的長期保留率進(jìn)行比較，目的是評估藥物的臨床療效及不良反應(yīng)，并對新診斷癲癇患者的首次選擇AEDs治療提供臨床指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.2 臨床資料 選取1993年1月—2012年1月新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科診治符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者736例為研究對象，其中男429例(58.3%)，女307例(41.7%)；年齡1.2個月～78歲，兒童(≤15歲)452例，平均(7.3±4.1)歲，成人(>15歲)284例，平均(33.3±14.9)歲；隨訪時間2～15年，平均(4.9±2.5)年。癲癇診斷根據(jù)國際抗癲癇聯(lián)盟1981年制定的癲癇發(fā)作分類診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]，其中部分性發(fā)作(PS)450例(61.1%)，包括簡單部分性發(fā)作(SPS)和復(fù)雜部分性發(fā)作(CPS)；全面性發(fā)作(GS)286例(38.9%),包括失神發(fā)作和全面強(qiáng)直-陣攣發(fā)作(GTCS)?；颊呔鶃碜栽ケ钡貐^(qū)。

1.3 分組 首診醫(yī)師根據(jù)患者的發(fā)作類型，同時結(jié)合藥物的不良反應(yīng)和價格提出擬首次應(yīng)用的幾種藥物名稱，患者綜合考慮后決定選用哪一種AEDs單藥治療。根據(jù)患者首次選用的AEDs名稱將患者分為5組，即卡馬西平(CBZ)組、奧卡西平(OXC)組、丙戊酸組(VPA)、托吡酯(TPM)組和拉莫三嗪(LTG)組。5組癲癇患者性別構(gòu)成比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；年齡、發(fā)作形式構(gòu)成比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001，見表1)。

1.4 治療方法 CBZ組：成人起始劑量300 mg/d，3次/d，每隔7 d增加300 mg/d，直至達(dá)到維持劑量600～900 mg/d；兒童起始劑量5 mg·kg-1·d-1,3次/d，每隔7 d增加5 mg·kg-1·d-1,直至達(dá)到維持劑量10～20 mg·kg-1·d-1。OXC組：成人起始劑量150 mg/d，2次/d，每隔14 d增加150 mg/d，直至達(dá)到維持劑量600～900 mg/d；兒童起始劑量5～10 mg·kg-1·d-1，2次/d，每隔14 d增加5～10 mg·kg-1·d-1，直至達(dá)到維持劑量20～30 mg·kg-1·d-1)。LTG組：成人起始劑量25 mg/d，2次/d，每隔14 d增加25 mg/d，直至達(dá)到維持劑量100～300 mg/d；兒童起始劑量2 mg·kg-1·d-1，2次/d，每隔14 d增加1 mg·kg-1·d-1，直至達(dá)到維持劑量5～15 mg·kg-1·d-1，TPM組：成人起始劑量25 mg/d，2次/d，每隔7 d增加12.5 mg/d，直至達(dá)到維持劑量75～200 mg/d；兒童起始劑量2 mg·kg-1·d-1，2次/d，每隔7 d增加1 mg·kg-1·d-1，直至達(dá)到維持劑量3～6 mg·kg-1·d-1。VPA組：成人起始劑量300 mg/d，3次/d，每隔7 d增加300 mg/d，直至達(dá)到維持劑量600～1 500 mg/d；兒童起始劑量5 mg·kg-1·d-1，3次/d，每隔7 d增加5 mg·kg-1·d-1，直至達(dá)到維持劑量0～40 mg·kg-1·d-1。

1.5 觀察指標(biāo) 采用門診隨訪和電話隨訪的方式，記錄患者的姓名、性別、年齡、用藥前病程、癲癇發(fā)作類型、首次用藥日期、首次藥物名稱和劑量、隨訪時藥物名稱和劑量、用藥后的療效和不良反應(yīng)、首次藥物停藥日期及原因。

1.6 療效評定 對完成2年隨訪的患者，將治療前3個月平均月發(fā)作頻率作為基線發(fā)作頻率，與單藥治療后的月平均發(fā)作頻率相比，發(fā)作消失者為完全控制，發(fā)作次數(shù)減少≥75%者為顯效，發(fā)作次數(shù)減少≥50%者為有效，發(fā)作次數(shù)減少<50%者為無效。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 19.0軟件包建立數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料比較采用χ2檢驗和Log-rank對數(shù)秩檢驗；等級資料比較采用秩和檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 AEDs的2年保留率 5種AEDs的應(yīng)用比例分別為VPA 39.8%(293/736)、CBZ 28.0%(206/736)、TPM 14.0%(103/736)、LTG 10.6%(78/736)和OXC 7.6%(56/736)。2年時736例患者中有560例患者仍保留原藥物單藥治療，總保留率為76.1%，其中LTG保留率為85.9%(67/78)、OXC為78.6%(44/56)、TPM為77.7%(80/103)、VPA為74.4%(218/293)、CBZ為73.3%(151/206)。LTG保留率與OXC、TPM比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；與CBZ、VPA比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；其他藥物之間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05，見表2)。5組兒童癲癇患者AEDs 單藥2年保留率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；5組成人癲癇患者AEDs 單藥2年保留率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05，見表3)。

表2 5種AEDs單藥之間2年保留率比較 (Log-rank檢驗)

Table 2 Comparison of two-year retention rate of AEDs among the five groups

組別CBZ組χ2值 P值OXC組χ2值 P值LTG組χ2值 P值TPM組χ2值 P值VPA組χ2值 P值CBZ組--0.6400.4245.0150.0250.6920.4050.0760.783OXC組0.6400.424--1.2210.2690.0170.8960.4350.509LTG組5.0150.0251.2210.269--1.9590.1624.5580.033TPM組0.6920.4050.0170.8961.9590.162--0.4360.509VPA組0.0760.7830.4350.5094.5580.0330.4360.509--

注：-為無此項

2.2 5組臨床療效比較 2年后5組臨床療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(H=7.426，P=0.115，見表4)。

2.3 停藥原因 CBZ組停藥48例、OXC組停藥10例、LTG組停藥9例、TPM組停藥16例、VPA組停藥64例，合計停藥147例。停藥的首要原因是依從性差，其次是無效、皮疹、經(jīng)濟(jì)原因、肝功能異常、血液障礙，其他包括記憶力下降、體質(zhì)量明顯增加、認(rèn)知功能減退、月經(jīng)失調(diào)、嗜睡以及性功能減退等。CBZ組和VPA組主要停藥原因是依從性差和無效；LTG組主要停藥原因是皮疹和依從性差(見表5)。部分患者停藥是幾種因素共同作用的結(jié)果。

3 討論

目前對新診斷癲癇患者應(yīng)用AEDs時多主張單藥治療[8]，從小劑量開始逐漸加量直至達(dá)到有效地控制發(fā)作而不發(fā)生不良反應(yīng)的最小維持劑量，這就可以避免因多種藥物治療而出現(xiàn)的療效低、不良反應(yīng)增多的現(xiàn)象[9]，最終達(dá)到提高癲癇患者生活質(zhì)量的目的，因而首次選用合適的AEDs至關(guān)重要。保留率是評估某種藥物臨床效果的指標(biāo)，是藥物療效及安全性的綜合體現(xiàn)，而且反映患者是否繼續(xù)用該藥物治療的意愿[10]。雖然曾有許多文獻(xiàn)報道了新型AEDs與傳統(tǒng)AEDs的保留率[10,11-14]，但是由于研究設(shè)計的差異，其Meta分析得出的這兩類藥物間比較的結(jié)論有限[15-16]。

本研究對比分析了新診斷癲癇患者5種AEDs的2年保留率，發(fā)現(xiàn)2年保留率由高到低依次為LTG(85.9%)、OXC(78.6%)、TPM(77.7%)、VPA(74.4%)、CBZ(73.3%)。5組臨床療效無差異，保留率差異主要源于患者依從性及治療效果，LTG保留率高與其長期治療患者耐受性較好有關(guān)。

表3 5組兒童與成人癲癇患者AEDs 單藥2年保留率比較

Table 3 Comparison of two-year retention rate of AEDs monotherapy among five groups of epileptic children and among the five groups of epileptic adults

組別 兒童例數(shù) 保留 保留率(%) 成人例數(shù) 保留 保留率(%)CBZ組915661.51159078.3OXC組302583.3262076.9LTG組554785.5231982.6TPM組816580.2221254.5VPA組19515177.4986768.4χ2值15.0787.799P值0.0050.099

表4 5組臨床療效比較〔n(%)〕

表1 5組癲癇患者性別、年齡、發(fā)作形式構(gòu)成比較〔n(%)〕

注：CBZ=卡馬西平，OXC=奧卡西平，VPA=丙戊酸，TPM=托吡酯，LTG=拉莫三嗪，PS=部分性發(fā)作，GS=全面性發(fā)作

表5 5組停藥原因分析〔n(%)〕

國外不同AEDs的2年保留率分別為LTG 74.1%、OXC 58.8%、TPM 44.2%[17]、VPA 50%[18]，均低于本研究結(jié)果，可能的原因是：本研究納入的為新診斷癲癇患者，之前未服用AEDs治療；首診醫(yī)師根據(jù)患者的發(fā)作類型、藥物的不良反應(yīng)和價格提出擬首次應(yīng)用的幾種藥物名稱，最后由患者決定選用哪一種AEDs單藥治療，故其依從性相對較好。CBZ和VPA為傳統(tǒng)AEDs，OXC、LTG及TPM為新型AEDs，本研究發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)AEDs的停藥率明顯高于新型AEDs，導(dǎo)致癲癇患者停藥的主要原因是依從性差，與有關(guān)文獻(xiàn)報道[19]的主要是因不良反應(yīng)或療效差而停藥的結(jié)論不一致，這可能與本組患者集中于豫北地區(qū)，多數(shù)來自農(nóng)村、文化程度低、經(jīng)濟(jì)條件有限，且多為兒童患者有關(guān)。

課題組前期進(jìn)行了《4種抗癲癇藥單藥治療新診斷的癲癇患者2年保留率的對比研究》[20]，本研究在此基礎(chǔ)上增加了第5種AEDs，同時各組樣本量也有了明顯的增加。通過對5種AEDs單藥2年保留率的比較，進(jìn)一步支持和驗證了原來結(jié)論，總結(jié)出LTG單藥治療新診斷癲癇患者的2年保留率最高，與國內(nèi)外文獻(xiàn)報道[19,21-27]“LTG單藥治療癲癇療效好、安全，可有效改善患者生活質(zhì)量，控制發(fā)作和提高患者對藥物的耐受性”的結(jié)論相一致。因此，對新診斷癲癇患者，如果沒有可以去除病因的治療方法，又無明確的禁忌證，在經(jīng)濟(jì)條件許可時，可優(yōu)先考慮使用LTG單藥治療。整體而言，雖然較高的保留率可能表明更好的耐受性和療效，但在臨床實踐中還應(yīng)該根據(jù)患者的具體情況選擇個體化治療[17]。

本研究所收集的樣本量尚不能對各組不同藥物劑量進(jìn)行比較分析，也未進(jìn)行價格因素、發(fā)作類型、性別與保留率之間的相關(guān)性分析；且本研究納入患者中，OXC組僅56例。以上均為本研究的局限之處。今后將收集更大的樣本量，并對這些問題進(jìn)行更深一步的研究。

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(本文編輯：陳素芳)

Comparison of Two-year Retention Rate of Five Antiepileptic Drugs Monotherapy for Patients with Newly Diagnosed Epilepsy

LIRui-jie,GUJia-peng,ZHANGXue-min,etal.

DepartmentofNeurology，theSecondAffiliatedHospitalofXinxiangMedicalUniversity,Xinxiang453002,China

Background Drug therapy is the major treatment of epilepsy.As a common evaluation index,the drug retention rate comprehensively reflects the extent of patient′s recognition to the drug therapy.The recent studies were mostly focused on short-term retention rate of anti-epileptic drugs (AEDs),it is important to explore the long-term retention rate of AEDs.Objective To compare the two-year retention rate of five AEDs monotherapy for patients with newly diagnosed epilepsy.Methods 736 cases with nwely diagnosed epilepsy who were treated in Department of Neurology of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University from January 1993 to January 2012,were selected as study subjects,they received carbamazepine(CBZ)，valproic acid(VPA),topiramate(TPM)，oxcarbazepine(OXC) and lamotrigine(LTG) monotherapy，respectively,divided to CBZ group,VPA group,TPM group,OXC group and LTG group.The informations such as retention rate,epileptic seizure,adverse reactions and the reasons for drug withdrawal were obtained by means of outpatient follow-up and telephone follow-up.Results After two years of treatment,among 736 cases,560 cases still received the original drug monotherapy,the total retention rate was 76.1%,the retention rate of LTG,OXC,TPM,VPA,and CBZ was 85.9% (67/78),78.6% (44/56),77.7% (80/103),74.4% (218/293) and 73.3% (151/206),respectively.The retention rate of LTG was significantly different from that of CBZ and VPA,respectively (P<0.05),there was no significant difference in the retention rate among the other drugs (P>0.05).There were significant differences in two-year retention rate of AEDs monotherapy among five groups of pediatric epileptic patients (P<0.05);there was no significant difference in two-year retention rate of AEDs monotherapy among five groups of adult epileptic patients (P>0.05).After two years of treatment,there was no significant difference in the clinical curative effect among five groups of patients (H=7.426，P=0.115).The primary cause of drug withdrawal was poor compliance,followed by ineffective treatment.Conclusion The two-year retention rate of LTG monotherapy was the highest among those of five drugs.There was no significant difference in efficacy among the five antiepileptic drugs.The main reason of drug withdrawal was poor compliance,which could provide detailed reference for the clinical therapy of epilepsy in Chinese patients.

Anticonvulsants；Epilepsy；Retention rate

河南省醫(yī)學(xué)科技攻關(guān)計劃資助項目(201403136)

453002河南省新鄉(xiāng)市，新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科(李瑞杰，顧家鵬，張學(xué)民，顧欣，顧仁駿)；河南省生物精神病學(xué)重點實驗室(王冀康)

顧仁駿，453002河南省新鄉(xiāng)市，新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科；E-mail：gurenjun1961@163.com

R 742.1

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.09.013

2014-07-19；

2015-01-13)