美國FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》淺析

陳蓓 莊志 賈文祥 侯丙營 北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司 （北京 100043）

0.引言

據(jù)美國Transparency Market Research 市場調(diào)研公司2015 年2 月發(fā)布的報告[1]，2013 年，全球家用醫(yī)療器械市場為1,761 億美元, 預(yù)期2020年將上升到3,036 億美元。主要是診斷和監(jiān)護類器械，但發(fā)展最快的是治療設(shè)備，預(yù)期2014 至2020 年，治療類設(shè)備的年復(fù)合增長率超過10%。另據(jù)中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)統(tǒng)計[2]，2011 年，中國國內(nèi)家用醫(yī)療器械市場為176.6 億元，2013 年達到290 億元，年增速超過30%，預(yù)計2015 年將達到420 億元。未來十年，中國家用醫(yī)療器械市場有望超過美國成為全球最大市場。

然而，醫(yī)療器械（以下簡稱“器械”）進家有獨特的風(fēng)險：（1）器械的使用者是外行；（2）“家”與“專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)”的環(huán)境狀況不同，在“家”的環(huán)境下，風(fēng)險會增加許多。

2010 年4 月，美 國FDA 在 對2007 至2009年三年間19,000 起發(fā)生在“家”中的不良事件進行分析后，發(fā)布了有關(guān)家用醫(yī)療器械的第一份文件 《醫(yī)療器械家用倡議》（Medical Device Home Use Initiative）[3]。2012 年12 月12 日，又發(fā)布了《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》草案（Design Considerations for Devices Intended for Home Use，以下簡稱《設(shè)計要素》）?！对O(shè)計要素》的核心是通過設(shè)計上的各方面考慮和處理最大程度規(guī)避風(fēng)險，“把風(fēng)險設(shè)計至器械之外”[4]。在收到200 多條反饋意見后，2014 年8 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》指南文件的正式文本，同年11 月24 日，F(xiàn)DA 對8 月版作了少許修改后再次發(fā)布[4]?！对O(shè)計要素》適用于處方器械和非處方器械，包括居家用I、II 和III 類醫(yī)療器械。

我們學(xué)習(xí)了美國FDA 針對家用醫(yī)療器械發(fā)布的文件，特別是《設(shè)計要素》，深感頗有收獲。雖然《設(shè)計要素》中的條文（除了引用的標準和法規(guī)）只作為建議，不是強制性條款，但它告訴了我們：（1）為使家用醫(yī)療器械風(fēng)險最小化，我們在設(shè)計中應(yīng)從哪些方面考慮和解決問題；（2）為使設(shè)計的家用器械能得到美國FDA 的上市許可，在申報材料中應(yīng)說明些什么。

這里向業(yè)界同仁概要介紹《設(shè)計要素》內(nèi)容，包括我們在學(xué)習(xí)中的些許認識, 這些認識是初步的、粗淺的，有的可能是錯誤的。我們的目的是希望借此與業(yè)界同仁交流，共同切磋，以期提高。

在介紹《設(shè)計要素》的主要內(nèi)容前，我們先介紹兩個概念：

A. 什么是“家用器械”？

家用器械（Home Use Device）是標記為在專業(yè)醫(yī)療場所之外任何環(huán)境中所使用的醫(yī)療器械。如果該器械既用于專業(yè)場所，也用于專業(yè)場所之外，則列為家用醫(yī)療器械。[4]

“家”（home）在這里是個場所概念，不是指家庭（family），所以我們以為不宜使用“家庭用器械”這樣的表述。

B. “專業(yè)醫(yī)療場所”指的是什么場所？

“專業(yè)醫(yī)療場所”是指有經(jīng)過醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的人員不間斷地監(jiān)視或管理著醫(yī)療器械使用的任何場所，包括但不限于醫(yī)院、護理院、養(yǎng)老院、緊急醫(yī)療服務(wù)站、診所、醫(yī)生辦公室、門診治療室或臨床實驗室。[4]

1.家用醫(yī)療器械設(shè)計中應(yīng)考慮的因素

1.1 環(huán)境

《設(shè)計要素》中將環(huán)境因素放在首位，足見其重要。FDA 要求，“制造商在上市前申請中要說明在考慮環(huán)境因素上所作的努力?！盵4]環(huán)境方面主要考慮：

1.1.1 使用地點

制造商應(yīng)確保家用器械在預(yù)期使用地點（如市區(qū)、郊區(qū)、農(nóng)村、學(xué)校、辦公室、火車、飛機、轎車）可以正常工作。要考慮器械可能會被移動，移動中可能會被絆倒、與其他物體碰撞或糾纏。如果靠無線信號工作，則要考慮在某個實際位置上是否有信號。

1.1.2 污染物

要從設(shè)計上把固體、液體和大氣塵埃等（如蟲子、寵物、煙草煙霧和家用化學(xué)品）盡可能地擋在器械之外，確保器械可以在非滅菌環(huán)境中能正常工作。

1.1.3 供水

制造商應(yīng)明確器械正常工作所需水的類型。

1.1.4 溫度、潮濕/濕度、大氣壓力和氣流

要考慮家用器械可能會遇到過高或過低等極端狀態(tài)，這在可攜帶式器械的設(shè)計中尤應(yīng)注意。

1.1.5 旅行和在國外使用

旅行在外主要考慮供電電壓和供電插座是否匹配。器械標記上應(yīng)有足夠的提示，還要提供器械失效時如何取得幫助的信息。

旅行時還可能需要通過安檢系統(tǒng)，包括搜身，這些檢查可能會干擾醫(yī)療器械的正常運行。在器械說明書中制造商應(yīng)說明攜帶醫(yī)療器械旅行的規(guī)程。

1.1.6 液體接觸

主要是考慮器械能安全承受液體潑濺或浸泡的最大量。

1.1.7 保存

應(yīng)向用戶說明如何妥善保存器械及其部件、附件，例如，勿將器械置于陽光下直射，存儲的溫度和濕度范圍，兩次使用之間應(yīng)保持器械干燥。

1.2 用戶

家用器械的使用者無論是病人自己或護理人，他們對器械沒有太多的了解或根本不了解。設(shè)計時設(shè)計者需要考慮到用戶在體能、感官、認知能力和情感方面的差異。如果使用手續(xù)繁瑣，說明書又難懂，則器械誤用或失效的可能就會增加。設(shè)計時應(yīng)考慮到可能的誤用，如果可能是殘障人士使用時，則更應(yīng)考慮如何讓他們也能正確使用。

體能指使用者的體型（個頭大?。⒁苿幽芰?、敏捷程度、協(xié)調(diào)性、靈活性、力量和持久力，要考慮這些指標的范圍。

感知能力指視力、聽力和觸覺敏感性。要考慮不同光照環(huán)境下器械界面和報警信號的可見度，報警聲是否能與環(huán)境噪聲清晰區(qū)別。

認知能力指使用者對信息的處理能力和應(yīng)有的最低文化水平。

情感因素。不管是病人自己在使用，或者由護理人員提供照護，都有可能需要通過器械對病人進行診斷或確定病情，這時，使用者有可能產(chǎn)生焦慮情緒，有可能不知所措。

1.3 器械

制造商應(yīng)考慮制定風(fēng)險管理計劃。該計劃應(yīng)包括風(fēng)險識別、已知風(fēng)險的預(yù)期與評估、風(fēng)險控制以及控制有效性監(jiān)測等內(nèi)容。在家庭環(huán)境中更大的風(fēng)險可能來自使用者的錯誤使用。應(yīng)注意，在居家環(huán)境下，標記本身對風(fēng)險控制的作用不大，使用者一般不太重視標記，尤其是文字較長的標識。

《設(shè)計要素》強調(diào)了軟件在某些醫(yī)療器械中的關(guān)鍵作用。對于這些器械，要圍繞器械性能、檢錯、控制和復(fù)原, 集中搞好器械、軟件架構(gòu)和算法的開發(fā)。要證明所作的設(shè)計滿足居家使用需求，操作簡單，界面布局清晰易懂，報警方式適當。如果軟件是需要升級的，則應(yīng)考慮如何使操作使用者的風(fēng)險最低，制造商的負擔最小。

1.3.1 鎖定機制

可以用鎖定機制來控制器械的某些功能，例如防止患者改變由專業(yè)醫(yī)護人員輸入的設(shè)置。但是，預(yù)防患者傷害的鎖定機制是在找不到其他解決方案時才考慮的，不能只依賴這種機制。

1.3.2 維護

作為器械，為了保持其性能處于最佳狀態(tài)，可能需要日常維護，但這種維護越少越好。如果一定需要，則其操作程序要清晰易懂，流程要有邏輯性。

1.3.3 校準

家用器械最好不需校準，如果一定要校，則步驟越少越好，如何操作要說得很清楚。校準中最好有信息反饋，可逐步提示用戶。器械上最好有標識，標明上次校準的時間，下次何時校準。

1.3.4 機械方面的考慮

有些家用器械是可攜帶的，對這類器械很有必要測試它們與地面或其他物件相撞后的運行情況。器械中可拆卸或可脫落的部件要盡可能少，以免這些部件脫落和可能被人吞咽或把人絆倒。

建議閱讀ANSI/AAMI HA60601-1-11:2011 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11 部分：基本安全和基本性能通用要求 并列標準：在居家衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。FDA 還建議制造商查閱ASTM D4169-09 海運集裝箱和系統(tǒng)的性能試驗的標準與實踐。

1.3.5 電氣方面的考慮

主要考慮某些使用環(huán)境中電源供電或接地可能不可靠。

? 電網(wǎng)電源：應(yīng)該遵從ANSI/AAMI ES60601-1:2012（3.1 版）和ANSI/AAMI HA60601-1-11:2011中適用的要求。

? 內(nèi)部電源：如果器械運行依靠內(nèi)部電源（如電池），則應(yīng)說明常態(tài)下內(nèi)部電源的運行時長或運行次數(shù)和使用壽命。如果可充電，則應(yīng)說明充電時器械是否可以同時使用。如果內(nèi)部電源可置換，則應(yīng)說明何時、如何置換。

? 永久性安裝的器械：如果器械是永久性地安裝在家里的，則標記應(yīng)清楚地說明有關(guān)適當?shù)谋Ｗo接地信息和技術(shù)規(guī)格，并建議應(yīng)由合格的專業(yè)人員進行安裝。

? 插座和適配器：如果器械不能與另一個電器共用一個插座，或者不能使用一個由墻開關(guān)控制的插座，則應(yīng)予提醒。還應(yīng)提醒用戶有關(guān)浪涌保護器、延長線、接地故障斷路器對器械是否適宜的提示。

? 電力中斷：如果使用交流電源，則應(yīng)考慮提供或說明備用電源方案，例如電池或發(fā)電機。

? 電磁兼容（EMC）：FDA 建議制造商應(yīng)考慮使用FDA 認可的ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 第四版: 2014-02 標準。制造商應(yīng)將家用醫(yī)療器械設(shè)計成能經(jīng)受得住家庭醫(yī)療環(huán)境中的干擾。

? 無線技術(shù)：如果器械包含射頻（RF）無線技術(shù)，則在上市前報告中應(yīng)完整準確地敘述所用的無線技術(shù)、頻率和頻帶、輸出功率、它的功能（包括任何無線報警條件）、性能和風(fēng)險管理。任何包括了RF 無線技術(shù)的器械的注冊申請報告都要考慮到FDA 指南文件《Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices》2013 年8 月14 日版中列出的注意事項。

? 報警系統(tǒng)：家用器械的報警系統(tǒng)特別值得關(guān)注，因為室內(nèi)外的噪音及其他使人分心的事會干擾使用者對報警聲的注意力，還要考慮到使用者可能有聽力障礙。應(yīng)該為家用器械設(shè)計高優(yōu)先級或中優(yōu)先級報警系統(tǒng)，要使用戶在典型的家庭環(huán)境中能夠聽到報警聲。FDA 建議，報警信號至少要有下列三種模式中的兩種：視覺的、聽覺的、觸覺的。

FDA 建議：制造商應(yīng)遵循標準：IEC 60601-1-8:2012-11, 醫(yī)用電氣設(shè)備1–8 部分：對基本安全和基本性能的通用要求；并列標準：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)測試和指導(dǎo)的通用要求。

1.4 人因工程

人因工程的主要關(guān)注點是理解并優(yōu)化人如何使用以及與器械的互動。

人因工程是一項成熟的方法，它有助于在設(shè)計中確認影響醫(yī)療器械安全性和有效性的問題所在。一項特別有效的人因工程方法是“可用性”測試，即在有代表性的“可用性”測試環(huán)節(jié)，在一個合適的模擬現(xiàn)實環(huán)境（非實際）條件下，由有代表性的器械使用者使用器械，完成指定的任務(wù)。

建議制造商查閱FDA 的指南文件，Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management (July 18, 2000)。關(guān)于這一主題，F(xiàn)DA 也有指導(dǎo)草案，即Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design (June 22, 2011)。這一草案一旦定稿，將代表FDA 關(guān)于這一主題的看法。

建議制造商參考相關(guān)的美國和國際標準，例如：

? ANSI/AAMI HE 75:2009, 人因工程—醫(yī)療器械設(shè)計

? ANSI/AAMI/IEC 62366:2007/(R) 2013, 醫(yī)療器械—將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械

FDA 建議制造商查閱AAMI TIR49:2013, 為非臨床環(huán)境下使用的醫(yī)療器械準備的培訓(xùn)和指導(dǎo)材料的設(shè)計工作。

1.5 標記

與專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中用的器械相比，寫好家用器械的標記顯得更重要。要清楚：家用器械的標記是寫給外行看的，應(yīng)簡單、清晰、使用者容易理解，且耐磨。家用器械的標記必須滿足21 CFR Part 801 和 809.10.規(guī)定中所有適用的要求。有關(guān)對標記的考慮，處方和非處方設(shè)備一樣。

1.5.1 緊急事件中器械的處理

FDA 建議，家用生命支持器械和生命維持護理器械的制造商要有發(fā)生自然災(zāi)害和公共衛(wèi)生突發(fā)事件時提供急救服務(wù)和用品的計劃。

制造商可以參考FDA 的小冊子《家用器械：對于用電的醫(yī)療器械，如何準備和處理電源中斷》（2011 版）。也可參考以下關(guān)于在緊急情況下如何處理器械的信息源：

? Department of Homeland Security’ s Web site: Prepare for Emergencies Now: Information for People with Disabilities.

? FDA’ s Web site about medical device safety in emergencies: FDA Offer Tips about Medical Devices and Hurricane Disasters.

1.5.2 廢棄物處置

使用說明書應(yīng)有安全處理廢棄器械及其附件的信息。要幫助使用者理解生物廢棄物與一般廢棄物之間的差別。

1.5.3 清潔維護

家庭用戶不易獲得專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中現(xiàn)成的清洗、消毒和滅菌用品。理想的情況是，家用器械應(yīng)設(shè)計成可以用現(xiàn)成的清潔用品和簡單技巧即可進行清洗、消毒或滅菌。

FDA 建議，制造商要在標記中敘述對該器械進行清洗、消毒或滅菌的完整周期和方法。FDA對此有一個指南草案，即Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling (May 2, 2011)。

1.6 上市后事項

1.6.1 售后服務(wù)

如果制造商已經(jīng)為客戶提供了免費的客服電話、電子郵箱或網(wǎng)址，用戶可以借助這些途徑就器械的使用和維護與制造商聯(lián)系，或者，如果器械是生命支持或生命維持用的，則制造商應(yīng)提供24 小時在線專人服務(wù)。

1.6.2 醫(yī)療器械報告

醫(yī)療器械報告（MDR）條例要求，任何時候，只要制造商根據(jù)可靠的信息來源了解到制造商所售的器械可能造成了重大傷亡事故，或者出現(xiàn)了故障而該故障可能會導(dǎo)致重大傷亡事故，制造商應(yīng)及時向FDA 報告。

2.總結(jié)

FDA 在《設(shè)計要素》中對家用器械的設(shè)計提出了六個方面必須加以考慮，即：環(huán)境、用戶、器械、人因、標記以及上市后事項。FDA 認為，家用器械是否安全和有效，重要的一環(huán)在設(shè)計，目標是“把風(fēng)險設(shè)計至器械之外”，達到安全有效，使用錯誤少，不良事件發(fā)生率低，關(guān)鍵的一步是按上述要求精心設(shè)計。

[1] Here's Proof That Home Healthcare Market Is Growing Rapidly. http://www.mddionline.com/article/heres-proof-homehealthcare-market-growing-rapidly-2-13-15

[2] 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)。家用醫(yī)療器械或?qū)⑼黄?20 億市場規(guī)模。2014-06-13。

[3] U.S. Food and Drug Administration . Medical Device Home Use Initiative. April 2010.

[4] The Food and Drug Administration. Design Considerations for Devices Intended for Home Use. 2014-11-24.