GB9706.4-2009 中關(guān)于中性電極說明性安全條款討論

林聯(lián)君 鄭建 黃丹 孫正捷 邵茂豐 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 （杭州 310018）

0.引言

高頻手術(shù)設(shè)備包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對(duì)生物組織切（割）或凝（固），廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機(jī)械手術(shù)刀難以進(jìn)入和實(shí)施的手術(shù)中[1]。中性電極在與高頻手術(shù)設(shè)備配套使用中引起的熱傷害病例數(shù)不少，如：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自2002 年至2011 年11 月共收到有關(guān)高頻手術(shù)設(shè)備的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告316 份，其中表現(xiàn)為患者傷害的有96 份，占30.38%，患者傷害大部分表現(xiàn)為中性電極引起的非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒等。為了便于生產(chǎn)企業(yè)更好地理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求，降低合理可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，本文對(duì)關(guān)于GB9706.4-2009 標(biāo)準(zhǔn)中性電極的說明書的檢測(cè)條款進(jìn)行討論，并結(jié)合臨床使用情況對(duì)說明書要求內(nèi)容進(jìn)行闡述。

1.中性電極的基本原理、種類及特點(diǎn)

中性電極在GB9706.4-2009 標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義是：用于同患者身體相連接的、具有一個(gè)相對(duì)較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷這類物理效應(yīng)（圖1）。由于完整的回路才能形成電流，且電流都是走最小電阻的捷徑，如不連接中性電極，則手術(shù)電極所作用到患者的電流，將對(duì)負(fù)極（地）產(chǎn)生勢(shì)壘電位，輸出功率越高，容易發(fā)生對(duì)替代回路產(chǎn)生放電。在手術(shù)過程中，構(gòu)成替代回路的可以是醫(yī)護(hù)人員，也有可能是手術(shù)床或其他有可能觸碰患者的金屬物體（支撐固定架、監(jiān)護(hù)電極、手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡等），甚至濕的手術(shù)單，都有可能將高頻電流引入意想不到的部位，從而造成患者皮膚灼傷、電擊傷等不良事件。

中性電極結(jié)構(gòu)主要由手術(shù)連接器、中性電極、手術(shù)電纜等組成。常用名稱舉例如下：極板、電極板、負(fù)電極、返回電極、分散電極、隨棄式中性電極板、一次性使用中性電極、一次性使用中性電極板、隨棄式中性電極、中性電極、一次性中性電極板、一次性中性電極、高頻電刀電極板、中性電極（非無菌）、一次性使用導(dǎo)電粘膠中性電極等。

過去的中性電極多采用導(dǎo)電橡膠或金屬板（銅板）等材料制成，用帶子綁在大腿或臀部等部位，導(dǎo)電效果難以保證，手術(shù)中易對(duì)患者造成灼傷?，F(xiàn)多使用一次性黏性金屬箔電極板，其基體材料大多采用導(dǎo)電膠（氯化鉀或氯化錳等導(dǎo)電鹽成分）。中性電極主要有以下兩種：

（1）單極板中性電極（圖2）

單極板中性電極現(xiàn)在常見的是一個(gè)導(dǎo)電金屬箔，通過導(dǎo)線接入高頻手術(shù)設(shè)備回路插座上。高頻手術(shù)設(shè)備根據(jù)連接到一個(gè)中性電極（可監(jiān)測(cè)中性電極除外）的電路，當(dāng)中性電極電纜或其連接器出現(xiàn)電氣中斷時(shí)提供報(bào)警，如發(fā)現(xiàn)電極板沒有連接，則報(bào)警。最明顯的缺點(diǎn)是僅僅檢測(cè)電極是否連接，無法判斷電極板是否有效地與手術(shù)中患者皮膚有效接觸[2]。鑒于使用時(shí)的安全，目前單回路電極板在臨床上使用逐漸減少。

圖1. 中性電極臨床應(yīng)用

圖2. 單回路中性電極

圖3. 雙回路中性電極(可監(jiān)測(cè)中性電極)

（2）可監(jiān)測(cè)中性電極（圖3）

可監(jiān)測(cè)中性電極順應(yīng)性好，粘貼性強(qiáng)，能實(shí)現(xiàn)手術(shù)中與患者有效的接觸面積。當(dāng)電極板粘到皮膚上后，高頻手術(shù)設(shè)備中的回路檢測(cè)系統(tǒng)ARM（俗稱看門狗電路）會(huì)檢查接觸面積情況，如果接觸面積不夠，則電阻過大；如有短路現(xiàn)象，則電阻變小[2]。高頻手術(shù)設(shè)備會(huì)有聲光報(bào)警，同時(shí)停止輸出，保證手術(shù)中監(jiān)測(cè)電極板有效連接到皮膚。現(xiàn)在的高頻手術(shù)設(shè)備已經(jīng)開始逐漸使用可監(jiān)測(cè)中性電極，相比單回路電極板安全性更有保障。

2.中性電極的說明性安全條款討論

醫(yī)用電氣設(shè)備安全總體防護(hù)方式可分為說明性安全、有條件安全和無條件安全，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的數(shù)據(jù)及臨床使用情況，中性電極的說明書應(yīng)能詳細(xì)羅列安全注意事項(xiàng)，使熱損傷和電危害風(fēng)險(xiǎn)得到有效的降低。

說明性安全作為一種防護(hù)措施，在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備中防護(hù)等級(jí)比較低，但是在中性電極防護(hù)事項(xiàng)方面需要引起重視，其作用相當(dāng)于加強(qiáng)絕緣效果。中性電極說明書相關(guān)內(nèi)容在GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中的6.8.2 有明確要求，下面就關(guān)于6.8.2 條中對(duì)中性電極說明性安全防護(hù)要求展開詳細(xì)敘述：

6.8.2 bb）1）中性電極整個(gè)面積宜可靠貼合到患者身體上，并且盡可能靠近手術(shù)部位[1]。

此條要求把中性電極板緊貼（或綁緊）在實(shí)施手術(shù)的部位附近，并盡可能緊貼在上臀或大腿上。要確保皮膚表面沒有毛發(fā)和油脂，將導(dǎo)電凝膠均勻地涂在負(fù)極板上，大多數(shù)一次性負(fù)極板不需要導(dǎo)電凝膠。要確保整個(gè)負(fù)極板與身體表面都有良好的接觸，應(yīng)盡量避免在骨骼突起處或疤痕處連接，否則將不能取得良好的接觸效果。把中性電極板的長(zhǎng)邊朝著單極手術(shù)器械?；颊唧w內(nèi)的電流路徑必須短，而且成對(duì)角線方向，電流路徑絕對(duì)不可橫向穿過體內(nèi)或胸膛。如圖4：黑色區(qū)域連接負(fù)極板，灰色區(qū)域適合使用單極手術(shù)器械，要盡可能確保一個(gè)短的電流路徑。

6.8.2 bb）2）患者不宜接觸接地的或?qū)Φ鼐哂锌捎^電容的金屬物（如：手術(shù)臺(tái)支架等），為此建議使用抗靜電隔板[1]。

此條要求患者與所有導(dǎo)電部件之間都必須絕緣，要確?；颊咴谌魏吻闆r下都不可以與其他金屬部件（例如手術(shù)臺(tái)）接觸，手術(shù)臺(tái)必須接地（圖5），讓患者躺在干燥的絕緣墊上。請(qǐng)預(yù)先摘掉患者身上的金屬飾物（戒指、手表、項(xiàng)鏈、發(fā)針等）。

6.8.2 bb）3）宜防止皮膚對(duì)皮膚（如患者肢體之間）的接觸，譬如插入干紗布[1]。

此條要求患者的皮膚與皮膚（例如手腕與側(cè)腹）之間避免接觸，可用干燥的紗布隔在可能接觸的皮膚之間。

6.8.2 hh）同專用的可監(jiān)測(cè)中性電極相容性說明[1]。

警告：如不使用相容的可監(jiān)測(cè)中性電極，在中性電極與患者之間失去安全接觸時(shí)，接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器是不會(huì)產(chǎn)生可聞報(bào)警的。

此條要求規(guī)定，可監(jiān)測(cè)中性電極配上具有CQM 功能高頻手術(shù)設(shè)備才是安全有效的（圖6）。此時(shí)與之相連的高頻主機(jī)燈會(huì)亮，使用可監(jiān)測(cè)中性電極板可以在中性電極有效期前，或保存不當(dāng)加速老化造成導(dǎo)電性和粘貼性減弱而造成熱灼燒風(fēng)險(xiǎn)。

6.8.2 ii）關(guān)于中性電極有效期的包裝[1]：

——如標(biāo)以單次使用，則要標(biāo)上有效期。

——防止中性電極部位灼傷的必要提醒，例如限制輸出設(shè)定和/或啟動(dòng)時(shí)間。

——如僅打算用于小患者，則要標(biāo)以公斤（kg）數(shù)以指明預(yù)期使用的患者最大體重。

此條要求規(guī)定，如果是一次性使用的中性電極，包裝上應(yīng)有有效期；中性電極導(dǎo)電膠在臨床使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)粘性下降，造成灼傷風(fēng)險(xiǎn)的需要提供相關(guān)控制措施；通過標(biāo)注產(chǎn)品預(yù)期使用的患者最大體重來明確預(yù)期用途，降低合理可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)。

圖4. 體內(nèi)電流路徑

圖5. 接地的手術(shù)臺(tái)

圖6. CQM 功能

6.8.2 jj）關(guān)于使用可監(jiān)測(cè)中性電極的說明[1]

——對(duì)于可監(jiān)測(cè)中性電極，要說明其同專門的接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器的相容性。

此條要求規(guī)定，可監(jiān)測(cè)中性電極配上具有CQM 功能高頻手術(shù)設(shè)備才是安全有效的。

6.8.2 kk）打算施加患者電流的高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件，如預(yù)計(jì)電流超過500mA、持續(xù)時(shí)間超過2 分鐘，持續(xù)率＞50%，則應(yīng)附上一些關(guān)于正確使用中性電極的說明、警告和提醒[1]。

此條要求規(guī)定，當(dāng)配套使用的高頻手術(shù)設(shè)備的工作電流出現(xiàn)超過500mA、持續(xù)時(shí)間超過2min、持續(xù)率>50%等情況時(shí)，由于大電流或長(zhǎng)時(shí)間工作會(huì)加速中性電極板上的導(dǎo)電膠的老化，此時(shí)需要正確選取合適的中性電極板，并提出相應(yīng)的使用風(fēng)險(xiǎn)情況。

3.結(jié)語

說明性安全作為一種防護(hù)措施，生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)也容易被忽視，除了要滿足GB9706.4-2009 標(biāo)準(zhǔn)層面規(guī)定的要求外，還需要結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途及臨床使用中可能出現(xiàn)的合理可預(yù)見的情況，來規(guī)避合理可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，而不是簡(jiǎn)單應(yīng)付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，生產(chǎn)企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的主體，應(yīng)從源頭上、細(xì)節(jié)上降低用械風(fēng)險(xiǎn)。

[1] GB 9706.4-2009，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2 部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

[2] 趙鵬，高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)[M]. 北京：中國計(jì)量出版社，2011: 4-7.