依據證候要素辨證組方治療慢性心力衰竭的療效觀察

李 彬 陳 靜 趙慧輝 王居新 李 婷 王 娟 王 偉

(1 北京中醫(yī)藥大學第一臨床醫(yī)學院東直門醫(yī)院心內科,北京，100700; 2 北京中醫(yī)藥大學,北京,100029; 3 北京昌平區(qū)中醫(yī)醫(yī)院心內科,北京,102200)

臨床研究

依據證候要素辨證組方治療慢性心力衰竭的療效觀察

李 彬1陳 靜2趙慧輝2王居新3李 婷3王 娟2王 偉2

(1 北京中醫(yī)藥大學第一臨床醫(yī)學院東直門醫(yī)院心內科,北京，100700; 2 北京中醫(yī)藥大學,北京,100029; 3 北京昌平區(qū)中醫(yī)醫(yī)院心內科,北京,102200)

目的:評價基于證候要素辨證論治慢性心力衰竭的療效及對超聲LVEF值、6 min步行試驗(6MWT)、患者生活質量的改善。方法:將55例慢性心衰患者隨機分為試驗組和對照組,對照組給予常規(guī)西藥治療,試驗組在西藥常規(guī)治療基礎上通過證候要素辨證給予相應的中藥治療。觀察患者治療前后的中醫(yī)證候療效、超聲LVEF值、6 min步行試驗結果、慢性心衰生存質量量表總積分的變化。結果:試驗組的有效率為66.67%,對照組為72%,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);2組超聲LVEF值、6 min步行試驗、慢性心衰生存質量量表總積分較治療前均有提高,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),組間比較無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。結論:以證候要素辨證論治慢性心衰可以改善中醫(yī)癥狀,提高LVEF值及慢性心衰患者的生存質量,值得進一步研究。

慢性心衰;證候要素;生存質量;慢性心衰;生存質量量表

心力衰竭(簡稱心衰)是由于各種原因導致的任何心臟結構或功能異常,進而導致心室充盈或射血能力受損的一組復雜臨床綜合征。心衰為各種心臟病發(fā)展的終末期,發(fā)病率高,是當今最重要的心血管病之一[1]。其主要的臨床癥狀為呼吸困難、乏力(活動耐量受限)、液體潴留(肺瘀血和外周水腫)等。慢性心衰為各種心臟病發(fā)展的終末期,發(fā)病率高,患者需要常年服藥,為國家和個人帶來了沉重的經濟負擔。目前我國慢性心衰多采用中西醫(yī)結合的治療方案,中醫(yī)藥的使用必然是在辨證論治的原則下指導進行的,由于辨證論治的效果與臨床醫(yī)生的辨證思維密切相關。為了便于臨床醫(yī)生在紛繁復雜的臨床表現中抓住重點進行辨證論治,提高辨證效率,有醫(yī)家提出將證候要素應用到慢性心衰的診療過程中,試圖將中醫(yī)證候規(guī)范化。本研究將觀察依據證候要素辨證應用中藥對慢性心衰患者的中醫(yī)癥狀積分、有效率、超聲EF值、6 min步行試驗及生活質量的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 于2013年12月至2014年9月在北京3家中醫(yī)院及河南省鄭州中醫(yī)院心內科門診與病房收集的慢性心衰患者55例,隨機(中心分層區(qū)組隨機法,SAS軟件產生隨機數字編碼,)試驗組(30例)與對照組(25例)。試驗組男19例,女11例,對照組男15例,女10例。試驗組年齡最小53歲,最大79歲,平均(67.26±7.34)歲,對照組年齡最小45歲,最大80歲,平均(68.16±10.36)歲。

1.2 診斷標準

1.2.1 中醫(yī)辨證標準 參照2002年《中藥新藥治療心力衰竭臨床研究指導原則(試行)》,納入本次研究的主要證候包括氣虛、血瘀、水飲、陽虛,上述4個證型的證候要素如下。1)氣虛。主癥:心悸,氣短,乏力,活動后加重。次癥:神疲,面色無華,自汗。兼癥:咳喘,水腫。2)血瘀。主癥:心悸,胸悶,胸痛,頸部青筋暴露,脅下痞塊。次癥:面色晦暗,唇甲發(fā)紺。兼癥:氣短,下肢水腫。3)水飲。主癥:心悸,氣喘,倚息不得臥,咳吐泡沫痰,面肢水腫。次癥:面色灰白,口唇發(fā)紺,尿少,胸水,腹水。兼癥:煩躁,汗出。4)陽虛。主癥:心悸,氣短,乏力,動則氣喘,畏寒肢冷。次癥:尿少水腫,腹脹便溏,面色晦暗。兼癥:口唇發(fā)紺,汗出,胸水,腹水。

1.2.2 西醫(yī)診斷標準 慢性心力衰竭診斷標準(2007年中國慢性心力衰竭診斷治療指南):1)有基礎心臟病的病史、癥狀及體征;2)有呼吸困難、乏力和液體潴留(水腫);3)左室增大、左室收縮末期容量增加及LVEF≤50%。

1.2.3 納入標準 1)符合上述慢性心衰的診斷標準,基礎心臟病為冠心病或高血壓;2)心功能為Ⅱ級、Ⅲ級(NYHA心功能);LVEF≤50%;3)中醫(yī)辨證屬氣虛、血瘀、陽虛、水飲四證之中者;4)年齡在45～80歲;5)自愿參加本項研究。

1.2.4 排除標準 1)合并嚴重瓣膜疾病、心包疾病、心肌病、先天性心臟病、急性心肌梗死(4周內)、心源性休克、急性心肌炎、嚴重心律失常伴有血流動力學改變;2)合并肺心病、急慢性肺栓塞引起的肺動脈高壓、近半年內腦卒中者;3)合并嚴重的肝功能不全(肝功能指標值>正常值2倍)、腎功能不全(Ccr>20%,Scr>3 mg/dL或>265 μmol/L)、血液系統(tǒng)等原發(fā)病、惡性腫瘤、糖尿病合并嚴重并發(fā)癥、甲亢、甲減等嚴重內分泌疾病;4)目前并發(fā)感染:a.發(fā)熱，b.血象升高,白細胞計數>10×109/L,中性粒細胞>85%，c.胸片提示有片狀陰影,三者之一；5)妊娠或哺乳期婦女，精神病、傳染病患者。

1.3 療效判定標準(指標) 1)中醫(yī)證候療效。療效率=(治療前分值一治療后分值)/(治療前分值)×100%。臨床痊愈:證候積分消失或基本消失,療效率>95%;顯效:證候積分明顯改善,療效率≥70%;有效:證候積分好轉療效率>30%;無效:證候積分無明顯改善,療效率<30%。在本次研究統(tǒng)計中,總有效率(E)=(痊愈例數+顯效例數+有效例數)/總病例數×100%。2)超聲心動圖EF值。3)6 min步行試驗。4)慢性心衰生存質量量表積分。

1.5 分組與治療 將入選患者隨機分為對照組和試驗組,2組均采用西醫(yī)常規(guī)治療。西醫(yī)常規(guī)治療方案參照《慢性心力衰竭診斷治療指南》(2007年)[2],即在一般治療的基礎上(包括低鹽低脂飲食、限水、戒煙、吸氧、適當運動),酌情予利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素受體拮抗劑(ARB)、β-受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑和洋地黃類藥物。試驗組在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上根據證候要素辨證組合,針對氣虛、血瘀、水飲、陽虛4個最主要的證候要素給予相應的中藥組合方藥,氣虛給予黃芪、黨參等,血瘀證給予桃仁、紅花、丹參、赤芍等,水飲證給予澤瀉、豬苓、車前子、葶藶子,陽虛給予肉桂、制附子。所有中藥顆粒均由北京康仁堂藥業(yè)提供,按照每一單味藥分別制備。2次/d,療程28 d。

2 結果

2.1 中醫(yī)癥狀積分比較 與治療前相比,組內比較,2組的癥狀總積分均有提高(P<0.05),但組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表1。

2.2 2組中醫(yī)證候有效率比較 試驗組和對照組總有效率分別為66.67%、72.00%,經秩和檢驗,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表2。

表1 2組中醫(yī)癥狀積分比較(分

表2 2組癥狀療效有效率比較

2.3 超聲EF值比較 治療1個月后,與治療前相比,EF值2組組內比較均有提高(P<0.05),但組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表3。

表3 2組心臟超聲EF值比較

2.4 6 min步行試驗 用藥28 d后,2組患者步行距離差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。2組組內用藥后28 d與治療前比較,差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 6 min步行試驗

2.5 慢性心衰生存質量量表總積分 治療1個月后,與治療前相比,量表總積分2組組內比較均有提高(P<0.05),但組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表5。

表5 慢性心衰生存質量量表總積分比較(分

3 討論

慢性心力衰竭的發(fā)病率逐年增高,且預后不佳,5年的生存率與惡性腫瘤相仿[3]。中醫(yī)典籍中無相對應的“心衰”病名,但已有類似的描述,如“心痹”“心脹”“心水”,根據其相似的臨床癥狀,可以將心衰歸為“喘證”“心悸”“水腫”等病[4]。關于心衰的發(fā)病原因,現代中醫(yī)醫(yī)家在臨床實踐中根據自己的經驗提出了不同的發(fā)病觀點,如毒邪致心衰之說[5]、臟腑-玄府功能失衡學說[6]、脈絡學說[7]。有證據表明在常規(guī)應用西藥治療慢性心衰的基礎上(如β受體阻滯劑、ACEI等),辨證應用中藥不僅可以改善客觀生化指標,如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)[8]、血管內皮結構與功能[9]、超聲心動圖相關指標[10]等,還可以降低心衰患者的年平均住院次數[11]。與此同時,中醫(yī)臨床醫(yī)生努力尋找中醫(yī)證型與現代臨床指標之間的潛在對應關系,期望在提高中醫(yī)辨證的準確性方面,現代生化指標能夠發(fā)揮更大的作用,中醫(yī)辨證與血漿N末端B型利鈉肽原(NT-proBNP)[12]、血尿酸[13]、血清同型半胱氨酸及胱抑素C[14]等。由于心衰發(fā)病時臨床表現復雜,中醫(yī)癥狀描述亦多樣,本課題組前期對近30年關于CHF的文獻進行篩選和整理后發(fā)現,不同證型多達264種。但是目前慢性心衰的中醫(yī)辨證尚無統(tǒng)一標準,證型多而復雜,臨床可操作性差[15]。辨證論治是中醫(yī)的精髓,也是中醫(yī)藥流傳千年而不衰的法寶之一。如何抓住辨證重點,簡化中醫(yī)辨證過程,提高效率,才是重中之重。因此張志斌等醫(yī)家提出完善辨證方法體系,其中的核心為證候要素與應證組合相結合[16]。證候要素,是指證候的最小分類單元,包括病位(如肝、肺等)和病性(如陽虛、陰虛等)兩大類?！耙奔扔泻喴?又有重要之意,即將穩(wěn)定性與特異性較強的臨床癥狀和體征作為辨證的主要依據。證候要素具有簡約和可隨證組合的特點,能夠簡明扼要的反映疾病的病位和病性特征,便于醫(yī)生靈活地組合成符合患者實際情況的證候診斷,因此將證候要素的優(yōu)勢應用到慢性疾病的規(guī)范化診療探索當中,非常有意義。

經過歷代醫(yī)家摸索總結,慢性心衰的發(fā)病證候特點可以簡單的歸納為如下模式:首先表現為氣虛,進而血瘀,水停,最后發(fā)展為陽虛。從發(fā)病時期來看,發(fā)作期以標實為主,緩解期以正虛為本,而水飲、血瘀、痰濁等減輕[17]。一項現代文獻研究認為慢性心衰常見證候要素前四位是陽虛、氣虛、血瘀、水停,四個證型可單獨出現,亦可有不同的組合[18]。在對全國中醫(yī)醫(yī)院基礎病為冠心病的CHF患者的證素特點進行分析后,其結果認為心衰患者最主要的證候要素為氣虛、血瘀、水飲、陰虛、痰濁、陽虛,并且隨著病情的變化,患者的證素分布也發(fā)生改變[19]。對357例冠心病心力衰竭患者的中醫(yī)證候分布特點進行研究后發(fā)現,常見證候為氣虛、水停、血瘀、痰濁[20],上述研究結果從不同角度共同驗證陽虛、氣虛、血瘀、水停4個證型是慢性心衰發(fā)病過程中出現頻次最多的,在心衰發(fā)展的不同時期,可以觀察到這四個證型同時出現或交替出現。在本次臨床觀察中,以證候要素作為辨證要點,并給予相應的中藥,如益氣、活血、溫陽、利水藥,用藥如黃芪、黨參、桃仁、附子、豬苓等,在中醫(yī)證候改善方面取得了較好的療效,說明將證候要素辨證應用于慢性心衰的治療中是可行的。

6 min步行試驗是一項簡單易行、方便、安全的試驗,可以用來評價慢性心衰患者的運動耐力及心衰的治療療效,而心臟超聲EF值是反映左室收縮功能的指標。在本次觀察中試驗組患者的6 min步行試驗結果及EF值較治療前有所提高。

由于心力衰竭需要長期服藥,甚至要反復住院治療,嚴重影響患者的身心健康,在慢性心衰患者群中,抑郁、焦慮癥的發(fā)病率較正常人高[21]。一項橫斷面調查認為女性CHF患者的生活質量低于男性[22]。以中文版明尼蘇達心衰生存質量量表對76例CHF患者的生活質量進行評價,其結果表明心衰患者的綜合評分低于對照組(其他疾病),心功能分級、個人性格、家庭情況是影響CHF患者生活質量的主要因素[23]。慢性心衰患者的生活質量逐漸受到大家的關注,心衰的治療重點不僅僅是改善臨床指標,更重要的是提高患者的生活質量。本次觀察采用的慢性心力衰竭中西醫(yī)結合生存質量量表是由林謙老師課題組在明尼蘇達心衰量表的基礎上根據國際通用的原則和程序制定的特異性量表,用于評價我國慢性心衰患者的生活質量。該量表共包含51條中醫(yī)特色條目,經橫斷面調查結果顯示,中醫(yī)條目可以敏感地反映出接受中西醫(yī)治療患者的生活質量變化。以SF-36量表做參照,慢性心衰生存質量量表具有較好的效度、信度、反應度對比研究,可以用作評價慢性心衰生存質量的工具[24-28]。在前期的研究中,采用本心衰量表對慢性心衰的中西醫(yī)結合治療療效進行評價,治療前后的差值證明慢性心衰生存質量量表可信度高,也映證以證候要素辨證治療慢性心衰可以提高患者的生活質量[29]。改善生存質量是中醫(yī)藥治療的獨特優(yōu)勢,并積累了豐富的經驗。有很多對照實驗證明,在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上辨證應用中藥可以提高心衰患者的生存質量,如中成藥補益強心片[30]參草通脈顆粒[31]等,或辨證應用飲片方法如益氣溫陽法溫陽利水活血法[32]等。本研究用其評價兩種治療方案對慢性心衰患者生活質量的改善,結果表明兩種方案都可以提高量表的總積分,改善患者的生活質量。

總之,通過本次研究認為,依據證候要素辨證應用中藥治療慢性心衰,可以改善患者的臨床癥狀,提高生活質量、超聲EF值和6 min步行距離。雖然得出的效果與單純西藥組無明顯統(tǒng)計學差異,但考慮到觀察期較短,樣本量少,如果延長觀察期,擴大樣本量,2組的藥物療效發(fā)揮還會有一定的提升空間。同時也在一定程度上說明以證候要素辨證應用中藥治療慢性心衰可以取得較好的臨床療效,為中醫(yī)藥治療其他慢性病的提供借鑒,進而為中醫(yī)證候標準化和客觀化的發(fā)展摸索路徑。

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(2015-04-24收稿 責任編輯：王明)

Observation of the Clinical Efficacy on Chronic Heart Failure on Basis of Syndrome Essence Differentiation

Li Bin1,Chen Jing2, Zhao Huihui2,Wang Juxin3,Li Ting3,Wang Juan2,Wang Wei2

(1DepartmentofCardiology,DongzhimenHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100700,China;
2BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijng100029,China; 3HospitalofTraditionalChineseMedicine
ofChangPingDistrictinBeijing,Beijing102200,China)

Objective:To observe the clinical efficacy of syndrome essence differentiation based treatment in chronic heart failure(CHF) and the improvement in LVEF value, 6MWT and life quality of patients.Methods:Patients with chronic heart failure of 55 cases were randomly divided into two groups: treatment group and control group, both groups were given conventional western medicine treatment while the treatment group were also given Chinese medicine treatment based on Chinese medicine syndrome essence differentiation. Then the Chinese medicine symptom(TCM), LVEF, 6MWT and quality of life were observed. Results: Clinical total effective rate of the two groups were not significant different, for treatment group, it was 66.67% and control group 72% (P>0.05). LVEF, 6MWT and the quality of life were promoted in each group with significant differences (P<0.05), but without statistic significances between two groups(P>0.05). Conclusion: It needs further study to figure out the treatment based on syndrome differentiation in improving Chinese medicine symptoms, LVEF and the quality of life.

Chronic heart failure; Syndrome essence; Quality of life; Chronic heart failure; Life quality evaluating scale

中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(編號:200807007)——慢性心衰社區(qū)普適中醫(yī)診治方案研究:以證候要素為基礎的慢性心衰中醫(yī)診治方案推廣應用研究

李彬(1982.2—),女,博士研究生,研究方向:中醫(yī)藥防治心血管病,E-mail:baizhifenglan@sohu.com

王偉(1964.9—),男,醫(yī)學博士、博士后,主任醫(yī)師,研究方向:中醫(yī)藥防治心血管疾病的藥理研究,E-mail:wangwei0926@126.com

R256.2

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.09.009