增強的環(huán)境實驗室信息管理系統(tǒng)設計與建設實踐

孫開爭，劉 健，閆學軍

（濟南市環(huán)境監(jiān)測中心站，山東 濟南 250014）

增強的環(huán)境實驗室信息管理系統(tǒng)設計與建設實踐

孫開爭，劉 健，閆學軍

（濟南市環(huán)境監(jiān)測中心站，山東 濟南 250014）

總結了環(huán)境監(jiān)測領域LIMS發(fā)展歷程，分析了應用現狀，研究并設計了一種增強的環(huán)境實驗室信息管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用分層體系架構，將流程管控邏輯、業(yè)務邏輯、系統(tǒng)集成邏輯分離成獨立的系統(tǒng)子層，并根據軟件質量指標將系統(tǒng)分成了基本型、加強型、高級型三個漸進級別，降低了系統(tǒng)研發(fā)的復雜性，提高了軟件系統(tǒng)質量并支持復用。最后從系統(tǒng)選型、項目管理、迭代開發(fā)等方面列舉了系統(tǒng)建設實踐，為新建或改造類似信息系統(tǒng)提供了借鑒。

環(huán)境監(jiān)測；實驗室信息管理系統(tǒng)；分層架構；軟件質量指標；系統(tǒng)分級

1 應用現狀

1.1 發(fā)展歷程

LIMS在我國環(huán)境監(jiān)測領域的研究與應用起步于20世紀90年代中期，研究性的應用在這一時期出現[1-2]；2005年前后進入探索應用期，較先進的監(jiān)測站[3-5]引進國外較先進LIMS產品或同國內LIMS廠商協同開發(fā)將LIMS應用于環(huán)境監(jiān)測業(yè)務，獲得了復雜信息化系統(tǒng)實施的重要經驗；2015年前后進入快速發(fā)展期，較早應用LIMS的監(jiān)測機構在總結應用實際的基礎上進行了第一次完整版本升級，LIMS功能性、實用性及規(guī)范性不斷增強；預計2025年后，多數系統(tǒng)將會完成兩次以上大版本升級，應用將步入成熟發(fā)展期，成熟期的LIMS功能完善，安全性高，可擴展性強，將在實驗室認證認可中發(fā)揮重要的基礎作用。

1.2 現狀分析

當前LIMS在我國環(huán)境監(jiān)測領域應用快速發(fā)展的同時，存在的問題仍較為突出，主要表現在：（1）地區(qū)發(fā)展不均衡，有的已完成了兩次以上版本升級，系統(tǒng)趨向穩(wěn)定，有的經歷了一次失敗的嘗試正準備新的研發(fā)，而有的地方仍在“觀望”。（2） 過分追求“大而全”，忽略系統(tǒng)的本地適應性，低估實施的復雜性，投入產出比低。（3）供應商選擇失準、溝通不善、人員變動、經費保證不足等因素導致供應商服務適應不了環(huán)境監(jiān)測管理的需要，持續(xù)的系統(tǒng)改進比建設之初豐富的功能更為重要。（4）環(huán)境LIMS實施的行業(yè)內外的推動力不足，LIMS在實驗室認證認可中仍未發(fā)揮其應有的作用，已上線的LIMS仍可被“選擇性使用”。（5）環(huán)境監(jiān)測LIMS缺乏特有的建設與認證規(guī)范，難以既滿足檢測和校準實驗室能力的通用要求，又滿足相關環(huán)保標準和技術規(guī)范要求。

本研究設計出一種增強的環(huán)境實驗室信息管理系統(tǒng)（Enhanced Environment Laboratory Information Management Systems，簡稱E2LIMS），給出了體系結構和質量分級，列舉出建設與實施的方法，旨在提升環(huán)境監(jiān)測效率和數據可靠性，可用于指導環(huán)境監(jiān)測部門類似信息系統(tǒng)的建設。

2 E2LIMS設計

分層軟件體系結構是控制軟件復雜性，提高軟件系統(tǒng)質量，支持軟件開發(fā)和復用的重要手段[6]。E2LIMS從邏輯上分為基礎設施層、數據層、流程與服務管控層、業(yè)務邏輯層和人機交互或UI層，如圖1所示：

圖1 E2LIMS體系結構

基礎設施層是整個系統(tǒng)的硬件支撐，包括容災的服務器集群、數據存儲與備份設備、可靠的網絡與網絡安全設備等。

數據層是系統(tǒng)的數據中心，數據從來源上可以分為兩類：一類是系統(tǒng)內數據，包括各業(yè)務子系統(tǒng)的原始數據、中間數據、歷史數據；一類是系統(tǒng)外數據，包括地圖數據、空間信息數據、各種基礎信息庫、知識庫、案例庫等。

流程與服務管控層，包括柔性工作流管理系統(tǒng)和WEB服務管控系統(tǒng)。工作流管理系統(tǒng)是定義、創(chuàng)建、執(zhí)行工作流的系統(tǒng)，柔性化是指通過各種策略增強系統(tǒng)的適應能力，包括流程定義的柔性化和流程運行的柔性化。WEB服務管控系統(tǒng)是WEB服務提供者和服務請求者的媒介，為環(huán)境業(yè)務系統(tǒng)集成提供技術支撐。

業(yè)務邏輯層，包括監(jiān)測全過程管理和監(jiān)測要素管理。監(jiān)測全過程管理涵蓋所有環(huán)境監(jiān)測業(yè)務類型和全部工作節(jié)點，是工作流設計的依據。監(jiān)測要素即實驗室管理五要素，包括人員（人）、計量儀器（機）、樣品試劑（料）、監(jiān)測方法及規(guī)范（法）、實驗室環(huán)境（環(huán)）。

人機交互層指人與軟硬件系統(tǒng)間信息雙向交互，包括人人交互、人機交互、機機交互。

3 系統(tǒng)分級

3.1 分級類型

根據功能性、非功能性等軟件質量指標[7]不同，E2LIMS可劃分為基本型、加強型、高級型。

3.2 功能性分級

3.2.1 監(jiān)測全過程管理分級

監(jiān)測管理，基本型功能包括：監(jiān)測計劃及合同管理、任務制定與下達、任務狀態(tài)追蹤；加強型還包括：任務短信提醒與督辦、樣品臺帳、標簽自動打印與識別、報告管理、文件管控、分包管理；高級型還包括：采購管理、計劃執(zhí)行情況考核、客戶關系管理、量值溯源管理等。

現場監(jiān)測，基本型功能包括：采樣任務分配、現場監(jiān)測結果錄入、采樣狀態(tài)追蹤；加強型還包括：采樣路線分組、現場信息自動錄入、樣品掃碼交接；高級型還包括：采樣路線優(yōu)化與導航、采樣軌跡動態(tài)顯示、現場圖片與視頻采集。

樣品分析，基本型功能包括：分析任務分配、分析測試結果錄入、分析結果查詢；加強型還包括：項目分析人及采用儀器自動關聯、標準曲線管理；高級型還包括：儀器數據自動采集、分析狀態(tài)自動采集與展示。

質量控制，基本型功能包括：實驗室自控平行樣、標準樣、加標回收及空白樣測定，質控部門密碼平行樣、密碼標準樣、密碼加標、留樣加測等及相關性統(tǒng)計，質控數據查詢；加強型還包括：采樣平行樣、空白樣，采樣及分析方差分析，精密度、準確度（回收率）等質控圖繪制；高級型還包括：布點優(yōu)化與評價、協作實驗管理與質控評價。

表1 三種類型E2LIMS質量指標

綜合分析，基本型功能包括：定制式數據查詢，數據導出，簡單統(tǒng)計；加強型還包括：自組合數據查詢，數據轉換，基本統(tǒng)計分析，趨勢對比，豐富的圖表展示，GIS表征；高級型還包括：成因分析、環(huán)境質量與達標評價，污染分布熱力圖、時序動態(tài)圖、三維GIS等高級數據可視化，（可選的）數據挖掘與知識發(fā)現。

3.2.2 實驗室要素管理分級

“人”，基本型功能包括：人員基本信息、履歷、技術能力（資質）、培訓記錄、操作權限等；加強型還包括：上崗證管理、考勤管理；高級型還包括：工作內容與人員資質自動匹配、工作量核算。

“機”，基本型功能包括：儀器基本信息、使用與維修管理；加強型還包括：計量鑒定管理、校準記錄；高級型還包括使用效率分析等。

“料”，基本型功能包括：樣品入庫、領取等臺帳管理，留樣管理，試劑及標樣使用記錄；加強型還包括：樣品到達與到期短信提醒；高級型還包括樣品全程實時追蹤、試劑及標樣庫存管理。

“法”，基本型功能包括：方法屬性、適用范圍、作業(yè)指導，能力認可項目信息，項目與方法對應，檢出限與結果精度設置，分析人員、儀器、校準曲線等自動關聯；加強型還包括：計算公式可視化編輯、自定義修約、方法版本管理；高級型還包括：使用物資消耗（按方法、項目）與成本核算、原始記錄表單自編輯。

“環(huán)”，基本型功能包括：溫濕度、壓力等檢測和貯存環(huán)境信息錄入；高級型還包括：實驗室環(huán)境在線監(jiān)控、數據自動采集。

3.2.3 人機交互層功能性分級

人機交互層，基本型功能包括：客戶端或WEB界面、標簽制作與掃碼識別；加強型還包括：射頻識別、儀器控制與數據采集；高級型還包括：移動E2LIMS、近場通訊（NFC）應用。NFC技術可用來實現簽到與門禁、采樣與分析任務領用、簡單數據交換等，配合移動E2LIMS豐富無線實驗室功能。

3.2.4 系統(tǒng)集成功能性分級

系統(tǒng)集成方面，基本型功能包括：獨立的封閉運行系統(tǒng)；加強型還包括：與已有的環(huán)境自動監(jiān)控等系統(tǒng)集成；高級型還包括：靈活的基于Web Service的接口自定義與發(fā)布。

3.2.5 信息安全功能性分級

信息安全方面，基本型功能包括：簡單的用戶名+口令認證，菜單級別的操作權限控制；加強型的還包括：字段級的權限控制、簡單封閉式CA認證；高級型的還包括：動態(tài)口令、全面符合FDA 21 CFR Part 11（美國聯邦法規(guī)21章第11款）的安全性要求的電子記錄和電子簽名。

4 建設實踐

良好的系統(tǒng)架構是成功實施LIMS的第一步，但如何結合各地環(huán)境監(jiān)測實際，建設本地化的、可持續(xù)改進的系統(tǒng)，進而解決諸如系統(tǒng)投入產出比低、選擇性使用、束之高閣等問題也尤為關鍵。

4.1 理性的系統(tǒng)選型

三種類型的E2LIMS在實施復雜度、建設周期、研發(fā)成本等方面存在很大不同。理性的建設應是從簡單易上手的基本型開始，隨著內生需求的增長，按需進行系統(tǒng)升級，逐步過渡到高一級的E2LIMS。人與系統(tǒng)的磨合是一個長期的過程，一般來講經過兩個版本的升級，系統(tǒng)應用才會趨于成熟。

4.2 科學的項目管理

E2LIMS的研發(fā)是一個IT項目，項目是臨時性的，有清晰的目標，逐漸細化的，充分利用九大項目管理知識領域及相關管理工具、技術，把控范圍、時間、成本是項目成功的關鍵[8]。強調“一把手”工程[5]的同時，也要重視用戶參與、明確的目標、優(yōu)秀項目經理的作用。

4.3 迭代式系統(tǒng)開發(fā)

有時，因為用戶需求的改變以及確定隱含要求的困難，在需求分析階段由最終用戶確定的軟件屬性，當產品投入使用時不再滿足用戶的需求，造成項目時間與成本不斷增加。因此，用戶盡早介入，采取需求、設計、實現（系統(tǒng)原型）再到新需求的迭代開發(fā)是必選之路。另外，注重軟件的用戶體驗和吸引性也是提高用戶參與度的重要方法。

4.4 全面的人員培訓

E2LIMS最終用戶IT水平參差不齊，各自關注點不同，詳盡而全面的操作培訓不僅能使他們更快地理解與使用系統(tǒng)，也能使他們理解自己在全局中的位置，減少一些片面、不合理的需求。

4.5 良好的運行維護

軟件產品在生命周期內是一個多版本增量完善的過程，在版本更迭間的運行維護也至關重要，發(fā)揮系統(tǒng)管理員的重要作用、保障必要的系統(tǒng)維護經費[5]也是業(yè)界共識。系統(tǒng)管理員是乙方項目經理在運行維護期的延續(xù)，應做好人員培訓、運行故障解決、問題匯總與新版本升級謀劃等工作。

5 展望

LIMS是環(huán)境監(jiān)測機構最基礎最重要的信息管理系統(tǒng)，LIMS實施也是一項長期性、系統(tǒng)性的工程。本研究設計出了環(huán)境監(jiān)測LIMS通用體系框架，在系統(tǒng)分級的基礎上給出了系統(tǒng)建設的步驟與方法。下一步工作主要集中在兩個方面，一是做好頂層設計[9]，參考美國材料測試掌握ASTM E-1578[10]（實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的標準指南）和ASTM E-2066[11]（實驗室信息管理系統(tǒng)的驗證標準導則）的規(guī)定，制定環(huán)境監(jiān)測LIMS建設、評價、認證等相關規(guī)范，建立環(huán)境監(jiān)測LIMS術語，制定需求分析、成本核算、軟件實現、項目管理、培訓及系統(tǒng)文檔標準，給出分類功能列表和典型案例，建立環(huán)境監(jiān)測LIMS驗證（鑒定）的術語、驗證方案、測試、步驟與驗證報告，供應商評價等方法。二是通過采用先進的信息安全技術，不斷提高環(huán)境監(jiān)測LIMS的可信性，利用現有的各區(qū)域數字證書認證中心（Certificate Authority，CA）或者新建環(huán)保（環(huán)境監(jiān)測）行業(yè)CA中心，建立環(huán)境LIMS（或其他環(huán)境信息化系統(tǒng)）可信性認證體系，以有效保證環(huán)境監(jiān)測全過程中電子數據的有效性、可靠性以及電子簽名應用的規(guī)范性，使電子數據、電子簽名真正具有等同于紙質記錄、手寫簽名的法律效力。

[1]況昶，程聲通，謝衛(wèi)，等.環(huán)境監(jiān)測全過程管理信息系統(tǒng)的研究與開發(fā)[J].環(huán)境科學學報，1999，19（4）：427-432.

[2]尚凡一，王兆文.實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的設計及實現[J].中國環(huán)境監(jiān)測，2000，16（4）：1-3.

[3]趙瑞萍，逄振杰，柳香蓮.環(huán)境監(jiān)測管理信息系統(tǒng)的構建[J].中國環(huán)境管理干部學院學報，2005，15（2）：86-89.

[4]鄧愛萍.環(huán)境監(jiān)測LIMS系統(tǒng)建設中的問題剖析[J].環(huán)境科學與管理，2010，35（3）：103-105.

[5]王向明，伏晴艷，劉紅，等.環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設——以上海市環(huán)境監(jiān)測中心為例[J].環(huán)境監(jiān)測管理與技術，2007，19（4）：4-8.

[6]梅宏，申峻嶸.軟件體系結構研究進展[J].軟件學報，2006，17（6）：1257-1275.

[7]GB/T 16260.1-2006軟件工程產品質量第1部分：質量模型[S].北京：中國國家標準化管理委員會，2006：5-8.

[8]Kathy Schwalbe.IT項目管理[M].5版．楊坤，譯．北京：機械工業(yè)出版社，2008：4-10.

[9]任小龍.頂層視角下的基層環(huán)境監(jiān)測站信息系統(tǒng)建設機制研究[J].中國環(huán)境監(jiān)測，2013，29（3）：148-151.

[10]ASTM.E1578-13 Standard Guide for Laboratory Informatics[S]. USA：American Society for Testing and Materials，2013.

[11]ASTM.E2066-00（Reapproved 2007）Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management Systems[S].USA：American Society for Testing and Materials，2007.

（編輯：程 俊）

Design and Development Experience of Enhanced Environment Laboratory Information Management System

Sun Kaizheng,Liu Jian,Yan Xuejun
（Jinan Environmental Monitoring Centre,Jinan Shandong 250014,China）

Based on s ummarizing the development course and analyzing application status,a hierarchic architecture of Enhanced Environment Laboratory Information Management System (E2LIMS)was studied and designed.E2LIMS's logic of workflow management,business and system integration were separated into individual sub-layers and E2LIMS was classified into three progressive types:BASIC,INTENSIVE,ADVANCED,which decreased the complexity of R&D, improved software quality and would support software reusing.Finally enumerated some development practice about system selection,project management and interactive developing progress which can be referenced by other similar information systems'construction.

environmental monitoring，LIMS，hierarchic architecture，software quality indexes，system grade

X84

A

1008-813X（2015）06-0079-04

10.13358/j.issn.1008-813x.2015.06.19

2015-08-14

孫開爭（1983-），男，山東聊城人，畢業(yè)于山東大學計算機應用技術專業(yè)，碩士研究生，工程師，主要從事環(huán)境監(jiān)測及信息化方面的工作。