蔗糖鐵治療老年維持性血液透析患者腎性貧血的多中心研究

皮明婧等

[摘要] 目的 比較蔗糖鐵（靜脈注射）與富馬酸亞鐵（口服）治療老年維持性血液透析（MHD）患者腎性貧血的有效性及安全性。 方法 采用隨機、對照的多中心研究，將80例老年血液透析患者隨機分為蔗糖鐵組（n=40，0.9%氯化鈉溶液100 ml+蔗糖鐵100 mg，靜脈滴注，2次/周，透析結(jié)束前30 min執(zhí)行）及富馬酸亞鐵組（n=40，每天口服富馬酸亞鐵顆粒200 mg，3次/d，餐前1 h或餐后2 h服用），兩組均采用促紅細胞生成素（EPO）治療，劑量為120～150 U/（kg·周）皮下或靜脈應用。觀察比較兩組患者血紅蛋白（Hb）及鐵代謝指標的變化及不良反應發(fā)生情況。 結(jié)果 治療4周后，與富馬酸亞鐵組比較，蔗糖鐵組Hb、血細胞比容（Hct）、血清鐵蛋白（SF）及血清鐵蛋白飽和度（TS）升高更明顯（P<0.05）；治療12周后，兩組的Hb、HCT、SF及TS均增高（P<0.01），與富馬酸亞鐵組比較，蔗糖鐵組增加更顯著（P<0.05）。蔗糖鐵組的總有效率高于富馬酸亞鐵組（92.5% vs 75.0%），不良反應發(fā)生率低于富馬酸亞鐵組（2.5% vs 14.2%），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。 結(jié)論 與富馬酸亞鐵口服鐵劑比較，蔗糖鐵（靜脈注射）有效地增加了老年MHD腎性貧血患者Hb濃度、鐵的利用和貯存，可作為此類患者長期補鐵的方法之一。

[關鍵詞] 血液透析；蔗糖鐵；腎性貧血；紅細胞生成素

[中圖分類號] R692 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2014）08（a）-0062-04

The effect of iron sucrose in the treatment of renal anemia on elderly patients undergoing maintenance hemodialysis： a multicenter clinical trial

PI Ming-jing1 YANG Xiao-cui2* YANG Xia1 YUAN Jing1 HE Ping-hong1 SHEN Yan1 ZHA Yan1▲

1.Department of Nephrology，Guizhou Provincial People′s Hospital，Guiyang 550002，China；2.The Fourth People′s Hospital of Zunyi City in Huizhou Province，Zunyi 563000，China

[Abstract] Objective To compare the efficacy and safety of iron sucrose （intravenous injection） and ferrous fumarate granules （oral medication） in the treatment of renal anemia on elderly patients undergoing maintenance hemodialysis. Methods In this randomized controlled multi-center clinical study，80 elderly maintenance hemodialysis patients were divided into two groups： iron sucrose group （n=40，receiving iron sucrose 100 mg twice a week.）；ferrous fumarate group （n=40，receiving ferrous fumarate 200 mg three times per day）.Patients of both groups received recombinant human erythropoietin （EPO） treatment，120-150 U/（kg·week）.The efficacy was assessed by determining the subsequent change in hemoglobin （Hb），ferritin and transferrin saturation values etc. Results Compared with the ferrous fumarate group，the levels of Hb，hematocrit （Hct），serum ferritin （SF），transferrin saturation （TS） of the iron sucrose group were higher than those of the ferrous fumarate group at 4 weeks after treatment （P<0.05）；Compared with baseline levels，the levels of Hb，Hct，SF and TS of all patients increased at 12 weeks after treatment （P<0.01）；the Hb，Hct，SF and TS levels of iron sucrose group were higher than those of the ferrous fumarate group （P<0.05）.The effective rate of the iron sucrose group was higher than that of the ferrous fumarate group （92.5% vs 75.0%，P<0.05），and there were less adverse effects in the iron sucrose group than that in the iron sucrose group （2.5% vs 14.2%，P<0.05）. Conclusion Compared with the ferrous fumarate （oral medication），iron sucrose （intravenous injection） can effectively increase hemoglobin concentration and raise the usage and the storage of the old-aged maintenance hemodialysis patients.Iron sucrose can be uesd as long-term iron supplementation for them.endprint

[Key words] Hemodialysis；Iron sucrose；Renal anemia；Erythropoietin

終末期腎臟病患者由于腎臟促紅細胞生成素（EPO）產(chǎn)生不足及尿毒癥血漿中的一些毒素干擾紅細胞的生成和代謝易發(fā)生腎性貧血，尤其是老年維持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）患者[1]。陳莉等[2]研究報道老年MHD患者的貧血比其他年齡段血液透析患者更甚，嚴重影響生活質(zhì)量。鐵在紅細胞的生成中發(fā)揮了重要作用，補充鐵劑對提高EPO的療效及治療腎性貧血十分必要[3]。臨床常用的補鐵劑多為口服制劑（如富馬酸亞鐵、右旋糖苷鐵等），但老年患者因吸收能力差、胃腸道反應大等問題，對口服鐵制劑的依從性差，很難達到療效[4]；靜脈鐵劑與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合，可迅速供給骨髓造血，加速紅細胞的生成，改善腎性貧血患者對EPO的反應性，降低EPO的應用劑量[5-6]，越來越受到人們的關注，尤其是老年MHD患者。但是，針對老年應用靜脈補鐵的有效性及安全性相關報道較少，本研究旨在通過多中心的實驗，將蔗糖鐵（靜脈注射）和口服富馬酸亞鐵（口服）分別與EPO聯(lián)合應用后，觀察老年MHD患者腎性貧血的有效性及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2011年1月～2013年12月貴州省人民醫(yī)院血液透析室、遵義市第四人民醫(yī)院、都勻市人民醫(yī)院血液透析室老年MHD患者80例，其中男46例，女34例，年齡65～88歲，每周透析2～4次，4～4.5 h/次，超濾量0.5 kg/次。其中原發(fā)性腎小球腎炎30例，梗阻性腎病16例，多囊腎15例，糖尿病腎病9例，高血壓腎病8例，腎小動脈硬化癥2例。將80例患者隨機分為蔗糖鐵組（n=40）與富馬酸亞鐵組（n=40），兩組患者的年齡、性別、體重、透析齡、每周透析時間、原發(fā)病、血紅蛋白（Hb）、血清鐵蛋白（SF）、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度（TS）及平均EPO使用劑量等比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 入選及排除標準

1.2.1 入選標準[7] ①年齡65～88歲；②持續(xù)血液透析病情穩(wěn)定至少3個月；③Hb<90 g/L；④SF<300 μg/L，或TS<0.25；⑤C反應蛋白（CRP）<20 mg/L；⑥無鐵劑過敏史；⑦無繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進、嚴重肝病、活動性潰瘍病、哮喘、多關節(jié)炎、腫瘤、急慢性失血、嚴重營養(yǎng)不良（血白蛋白<2.5 g/L）；⑧精神健全。

1.2.2 排除標準 ①SF>500 μg/L；②2個月內(nèi)有輸血史，2周內(nèi)有使用靜脈鐵劑。

1.2.3 退出標準 ①未完成全部療程者；②治療期間手術或其他嚴重并發(fā)癥需要輸血者；③治療過程中出現(xiàn)嚴重不良反應者。

1.3 研究方法

1.3.1 鐵劑的用法 ①蔗糖鐵組：將100 mg（1支，5 ml）蔗糖鐵（成都天臺山制藥有限公司生產(chǎn)）稀釋于生理鹽水100 ml中，透析結(jié)束前30 min執(zhí)行。上述劑量在每次透析時應用，直至完成總預計補鐵量。首次應用蔗糖鐵時，先在30 min內(nèi)輸注上述劑量的10%（相當于20 mg鐵，1 ml稀釋液），觀察是否發(fā)生過敏樣反應，余下的劑量在30 min輸完?？傃a鐵量計算公式：體重（kg）=（Hb目標值-Hb實際值）（g/L）×0.24+貯鐵總量（mg），系數(shù)0.24=0.0034×0.07×1000（Hb中的鐵含量大約0.34%；血容量約占體重的7%；1000是指g轉(zhuǎn)換為mg）。②富馬酸亞鐵組：每天口服富馬酸亞鐵顆粒（廣西恒拓集團仁盛制藥有限公司生產(chǎn)）200 mg，3次/d（含鐵量200 mg），餐前1 h或餐后2 h服用。忌茶。

1.3.2 EPO的應用 兩組均采用EPO（哈藥集團生物工程有限公司生產(chǎn)）治療，劑量為120～150 U/（kg·周），皮下注射。患者均需保持入組前EPO的用量不變，但在整個研究期內(nèi)，如果患者的Hb值已達到110 g/L，則可將EPO的用量減少25%。

1.4 療效標準

根據(jù)Hb及血細胞比容（Hct）水平評估鐵劑療效。顯效：治療后Hct上升≥10%或Hct>35%；Hb上升≥30 g/L或Hb>110 g/L，貧血臨床癥狀緩解。有效：Hct上升≥5%或Hct>30%；Hb上升≥15g/L，貧血臨床癥狀改善。無效：Hb或Hct無改變，貧血癥狀無改善。總有效率=（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.5 觀察指標

治療前，治療后4、12周分別取血，進行Hb、Hct、SF、TS等生化指標檢查。治療前和治療后12周分別取血檢查CRP、葉酸和維生素B12濃度、尿素氮（BUN）、血肌酐（SCr）、血清白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、總膽紅素（TBiL）等，并觀察臨床不良反應。

1.6 統(tǒng)計學方法

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效的比較

治療12周后，蔗糖鐵組顯效16例，有效21例，無效3例，總有效率較為92.5%；富馬酸亞鐵組顯效11例，有效19例，無效10例，總有效率為75.0%；蔗糖鐵組總有效率高于富馬酸亞鐵組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

2.2 兩組治療前后貧血及鐵代謝改善情況的比較

治療4周后，兩組Hb、Hct、TS、SF均較治療前上升，蔗糖鐵組上升迅速，較治療前差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01），但富馬酸亞鐵組較治療前差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。治療12周后，兩組Hb、Hct、TS、SF均較治療前前顯著增高（P<0.01），蔗糖鐵組上升幅度明顯高于富馬酸亞鐵組上升幅度（P<0.05）（表1、表2）。

2.3 兩組治療前后生化指標的比較endprint

兩組治療前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化指標差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）（表3）。

表3 兩組治療前后生化指標的比較（x±s）

2.4 兩組不良反應的比較

治療過程中，富馬酸亞鐵組惡心、嘔吐等不良反應的發(fā)生率為15.0%（6/40）；蔗糖鐵組輕度瘙癢等不良反應的發(fā)生率為2.5%（1/40）；兩組不良反應發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3 討論

腎性貧血是終末期腎臟病中常見的并發(fā)癥，可引起組織氧供應和利用降低、心室肥大、心力衰竭，嚴重影響患者的生活質(zhì)量[8]。貧血的有效治療對于提高MHD患者，尤其是老年MHD患者的生活質(zhì)量是很有意義的。在慢性腎臟病患者中，由于EPO的缺乏，經(jīng)常發(fā)生貧血，因此，EPO的治療是有效的[9]。但是，EPO的應用增加了鐵的需求，特別是許多老年MHD患者鐵貯存可能在正常或偏低的水平，且胃腸功能差，鐵吸收能力差[10]；透析血流量不足，透析不充分，尿毒癥癥狀重[11]；血液透析中不可避免地少量失血，缺乏有效的鐵利用，不能滿足骨髓造血的需求，減弱了貧血治療的有效性[12]，此時有效地補充鐵劑是糾正腎性貧血的關鍵環(huán)節(jié)[13]。

在本研究中，與富馬酸亞鐵組比較，經(jīng)蔗糖鐵-EPO聯(lián)合治療4周后Hb已明顯升高，但治療12周后富馬酸亞鐵組與治療前比較Hb水平才明顯改善，提示在與EPO的聯(lián)合治療中，蔗糖鐵對提升Hb濃度的速度和改善腎性貧血的療效明顯優(yōu)于富馬酸亞鐵組。本研究進一步觀察到治療后（4周和12周）蔗糖鐵組SF和TS均明顯高于富馬酸亞鐵組，其上升幅度亦大于富馬酸亞鐵組，說明靜脈用蔗糖鐵可能是通過提升鐵的貯存和功能鐵的有效利用改善了腎性貧血。從不良反應及安全性分析的結(jié)果可以看出，蔗糖鐵的胃腸道等不良反應發(fā)生率明顯低于口服的富馬酸亞鐵，說明蔗糖鐵安全性高。本研究結(jié)果與國內(nèi)外研究結(jié)果一致[14-15]，因而更易被患者接受，能更快速地、有效地補充老年MHD患者儲存鐵和功能鐵。然而，本研究的觀察時間較短，蔗糖鐵長期安全性的評估仍有待進一步深入。

綜上所述，蔗糖鐵有效地增加了老年MHD腎性貧血患者Hb濃度、鐵的利用和貯存，可作為此類患者長期補鐵的方法之一。

[參考文獻]

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[11] Kumbasar A，Gursu M，Kaya C，et al.The effect of different doses and types of intravenous iron on oxidative stress and inflammation in hemodialysis patients[J].J Nephrol，2012，25（5）：825-832.

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[13] Shaheen FA，Souqiyyeh MZ，Akeel N.et al.Effect of intravenous iron saccharate on the requirements of erythropoietin in hemodialysis patients[J].Saudi J Kidney Dis Transpl，2002，13（2）：131-140.

[14] Susantitaphong P，Alqahtani F，Jaber BL.Efficacy and safety of intravenous iron therapy for functional iron deficiency anemia in hemodialysis patients：a meta-analysis[J].Am J Nephrol，2014，39（2）：130-141.

[15] 王月紅，顧春梅，陳燕，等.蔗糖鐵注射液治療老年維持性血液透析患者腎性貧血的療效[J].中國老年學雜志，2011，31（18）：3478-3480.

（收稿日期：2014-06-10 本文編輯：郭靜娟）endprint

兩組治療前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化指標差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）（表3）。

表3 兩組治療前后生化指標的比較（x±s）

2.4 兩組不良反應的比較

治療過程中，富馬酸亞鐵組惡心、嘔吐等不良反應的發(fā)生率為15.0%（6/40）；蔗糖鐵組輕度瘙癢等不良反應的發(fā)生率為2.5%（1/40）；兩組不良反應發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3 討論

腎性貧血是終末期腎臟病中常見的并發(fā)癥，可引起組織氧供應和利用降低、心室肥大、心力衰竭，嚴重影響患者的生活質(zhì)量[8]。貧血的有效治療對于提高MHD患者，尤其是老年MHD患者的生活質(zhì)量是很有意義的。在慢性腎臟病患者中，由于EPO的缺乏，經(jīng)常發(fā)生貧血，因此，EPO的治療是有效的[9]。但是，EPO的應用增加了鐵的需求，特別是許多老年MHD患者鐵貯存可能在正?；蚱偷乃?，且胃腸功能差，鐵吸收能力差[10]；透析血流量不足，透析不充分，尿毒癥癥狀重[11]；血液透析中不可避免地少量失血，缺乏有效的鐵利用，不能滿足骨髓造血的需求，減弱了貧血治療的有效性[12]，此時有效地補充鐵劑是糾正腎性貧血的關鍵環(huán)節(jié)[13]。

在本研究中，與富馬酸亞鐵組比較，經(jīng)蔗糖鐵-EPO聯(lián)合治療4周后Hb已明顯升高，但治療12周后富馬酸亞鐵組與治療前比較Hb水平才明顯改善，提示在與EPO的聯(lián)合治療中，蔗糖鐵對提升Hb濃度的速度和改善腎性貧血的療效明顯優(yōu)于富馬酸亞鐵組。本研究進一步觀察到治療后（4周和12周）蔗糖鐵組SF和TS均明顯高于富馬酸亞鐵組，其上升幅度亦大于富馬酸亞鐵組，說明靜脈用蔗糖鐵可能是通過提升鐵的貯存和功能鐵的有效利用改善了腎性貧血。從不良反應及安全性分析的結(jié)果可以看出，蔗糖鐵的胃腸道等不良反應發(fā)生率明顯低于口服的富馬酸亞鐵，說明蔗糖鐵安全性高。本研究結(jié)果與國內(nèi)外研究結(jié)果一致[14-15]，因而更易被患者接受，能更快速地、有效地補充老年MHD患者儲存鐵和功能鐵。然而，本研究的觀察時間較短，蔗糖鐵長期安全性的評估仍有待進一步深入。

綜上所述，蔗糖鐵有效地增加了老年MHD腎性貧血患者Hb濃度、鐵的利用和貯存，可作為此類患者長期補鐵的方法之一。

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[11] Kumbasar A，Gursu M，Kaya C，et al.The effect of different doses and types of intravenous iron on oxidative stress and inflammation in hemodialysis patients[J].J Nephrol，2012，25（5）：825-832.

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[14] Susantitaphong P，Alqahtani F，Jaber BL.Efficacy and safety of intravenous iron therapy for functional iron deficiency anemia in hemodialysis patients：a meta-analysis[J].Am J Nephrol，2014，39（2）：130-141.

[15] 王月紅，顧春梅，陳燕，等.蔗糖鐵注射液治療老年維持性血液透析患者腎性貧血的療效[J].中國老年學雜志，2011，31（18）：3478-3480.

（收稿日期：2014-06-10 本文編輯：郭靜娟）endprint

兩組治療前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化指標差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）（表3）。

表3 兩組治療前后生化指標的比較（x±s）

2.4 兩組不良反應的比較

治療過程中，富馬酸亞鐵組惡心、嘔吐等不良反應的發(fā)生率為15.0%（6/40）；蔗糖鐵組輕度瘙癢等不良反應的發(fā)生率為2.5%（1/40）；兩組不良反應發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3 討論

腎性貧血是終末期腎臟病中常見的并發(fā)癥，可引起組織氧供應和利用降低、心室肥大、心力衰竭，嚴重影響患者的生活質(zhì)量[8]。貧血的有效治療對于提高MHD患者，尤其是老年MHD患者的生活質(zhì)量是很有意義的。在慢性腎臟病患者中，由于EPO的缺乏，經(jīng)常發(fā)生貧血，因此，EPO的治療是有效的[9]。但是，EPO的應用增加了鐵的需求，特別是許多老年MHD患者鐵貯存可能在正?；蚱偷乃?，且胃腸功能差，鐵吸收能力差[10]；透析血流量不足，透析不充分，尿毒癥癥狀重[11]；血液透析中不可避免地少量失血，缺乏有效的鐵利用，不能滿足骨髓造血的需求，減弱了貧血治療的有效性[12]，此時有效地補充鐵劑是糾正腎性貧血的關鍵環(huán)節(jié)[13]。

在本研究中，與富馬酸亞鐵組比較，經(jīng)蔗糖鐵-EPO聯(lián)合治療4周后Hb已明顯升高，但治療12周后富馬酸亞鐵組與治療前比較Hb水平才明顯改善，提示在與EPO的聯(lián)合治療中，蔗糖鐵對提升Hb濃度的速度和改善腎性貧血的療效明顯優(yōu)于富馬酸亞鐵組。本研究進一步觀察到治療后（4周和12周）蔗糖鐵組SF和TS均明顯高于富馬酸亞鐵組，其上升幅度亦大于富馬酸亞鐵組，說明靜脈用蔗糖鐵可能是通過提升鐵的貯存和功能鐵的有效利用改善了腎性貧血。從不良反應及安全性分析的結(jié)果可以看出，蔗糖鐵的胃腸道等不良反應發(fā)生率明顯低于口服的富馬酸亞鐵，說明蔗糖鐵安全性高。本研究結(jié)果與國內(nèi)外研究結(jié)果一致[14-15]，因而更易被患者接受，能更快速地、有效地補充老年MHD患者儲存鐵和功能鐵。然而，本研究的觀察時間較短，蔗糖鐵長期安全性的評估仍有待進一步深入。

綜上所述，蔗糖鐵有效地增加了老年MHD腎性貧血患者Hb濃度、鐵的利用和貯存，可作為此類患者長期補鐵的方法之一。

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（收稿日期：2014-06-10 本文編輯：郭靜娟）endprint