衛(wèi)生型儀表的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)性要求及其發(fā)展現(xiàn)狀

湯繼亮

（上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，上海 200040）

隨著世界經(jīng)濟(jì)全球化的快速發(fā)展和我國對(duì)與人民健康安全息息相關(guān)的食品藥品質(zhì)量和安全問題的高度重視，“食品藥品衛(wèi)生與安全”問題已成為人們生活中的重要話題與聚焦點(diǎn)。尤其是近幾年頻發(fā)的因食品藥品衛(wèi)生問題引發(fā)的人身健康甚至生命受到危害的嚴(yán)峻事件也充分證明了食品藥品衛(wèi)生對(duì)人身健康、生活安全與國家穩(wěn)定的重要意義。制藥行業(yè)的生產(chǎn)過程與生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生要求是藥品衛(wèi)生至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而近年來國家針對(duì)藥品行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備所實(shí)施的一系列政策與法規(guī)，也使得許多從事藥品生產(chǎn)、設(shè)備制造和工程設(shè)計(jì)的相關(guān)單位與人員對(duì)設(shè)備衛(wèi)生和法規(guī)要求的重要性有了越來越深刻的認(rèn)識(shí)。

因此，制藥行業(yè)廣泛應(yīng)用的各類工業(yè)自動(dòng)化儀表，作為制藥生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備的重要組成部分，除了一般工業(yè)自動(dòng)化儀表通用的功能性需求之外，勢(shì)必還必須滿足制藥行業(yè)特定的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)性要求，其中包括所謂的衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)以及GMP、GAMP 等法規(guī)性要求。但是由于種種原因，我國制藥行業(yè)及自動(dòng)化專業(yè)內(nèi)外的有關(guān)專業(yè)人士，其中包括這些儀表的設(shè)計(jì)者和應(yīng)用者，對(duì)這些所謂的衛(wèi)生型儀表的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)性要求并不十分清楚，因而也存在種種的疑慮和誤導(dǎo)。為此，有必要對(duì)制藥行業(yè)所謂的衛(wèi)生型、無菌型儀表的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)性問題作必要的介紹。

1 “衛(wèi)生型”與“無菌型”問題

“衛(wèi)生型”(Hygienic，Sanitary ) 要求實(shí)際最初主要是源自于食品行業(yè)（包括：飲料、乳制品等），現(xiàn)在已擴(kuò)展到醫(yī)藥行業(yè)，目的是為了確保食品藥品的衛(wèi)生和安全，確保所有與食品藥品相關(guān)的元素（包括：原料、輔料、中間品和成品等）不會(huì)通過接觸的器具、設(shè)備（包括 ：生產(chǎn)加工設(shè)備、儀表、閥門等）和環(huán)境與有毒、有害、有污染的物質(zhì)成分或不適合混淆的物質(zhì)接觸和相混。為了滿足這些特殊要求，通常對(duì)有可能與食品藥品直接接觸的器具與設(shè)備及其零部件的材料、結(jié)構(gòu)、性能、加工（如：焊接、拋光等）、潔凈處理等方面都有著一系列所謂的衛(wèi)生型要求，例如：在材料無毒無害性要求方面，包括：根據(jù)不同條件要求選用不同等級(jí)不銹鋼材料（304L、316L、410、409、329）；所選用的各類聚合材料、各類橡膠彈性體材料、粘合劑、潤(rùn)滑劑、測(cè)量傳導(dǎo)液材料、熱隔離材料、外鍍材料等不得含有毒有害成分、不得有有毒有害成分滲出或滲入等；結(jié)構(gòu)方面要求表面光潔、無死角，積垢不易殘留、不易污染，容易沖洗（常采用快開卡箍接口）和容易滅菌消毒等；防染菌防污染方面要求有嚴(yán)格的密封隔離，防有毒、有害和污染物進(jìn)入和泄出、耐高溫消毒滅菌；加工方面要求有一定的光潔度和焊接性；維護(hù)方面要求有合適的清潔劑、內(nèi)外表面容易清潔、便于在位清潔（CIP）和在位消毒（CIS）等。

“無菌型”（Aseptic）實(shí)際主要是要求確保無有毒、有害微生物和細(xì)菌存在、生長(zhǎng)和進(jìn)入器具與設(shè)備的條件。因此，這些器具和設(shè)備通常除了有一般的衛(wèi)生型要求之外，還往往有嚴(yán)格的密封和隔離，容易滅菌消毒、耐高溫滅菌消毒等的要求，特別是結(jié)構(gòu)和安裝使用上不允許有滅菌消毒的死角等。

目前儀表設(shè)備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無菌型，因?yàn)閮x表、控制閥等設(shè)備本身不可能是無菌的，但針對(duì)用于有無菌要求的藥品生產(chǎn)場(chǎng)合以及與該類藥品有直接接觸可能的儀表設(shè)備，除了有通常的衛(wèi)生型要求之外，在材料和結(jié)構(gòu)上還必須滿足嚴(yán)格的密封隔離性能和具有承受嚴(yán)格和充分高溫滅菌消毒或化學(xué)滅菌消毒的性能和條件，安裝和使用時(shí)不易產(chǎn)生滅菌消毒的死角等，以便可以真正滿足無菌和避免染菌的要求。（見圖1）

圖1 衛(wèi)生型儀表與閥門

2 衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)問題

關(guān)于“衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)”問題，對(duì)于儀表設(shè)備，目前國內(nèi)還沒有專門的衛(wèi)生型或無菌型標(biāo)準(zhǔn)，可以作為認(rèn)證的是國外的兩個(gè)主要衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)：其中一個(gè)就是以美國3-A 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司（3-A Sanitary Standards，Incorporated）為主負(fù)責(zé)制定的“3-A 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（Voluntary Standards）及其實(shí)施指南（Accepted Practices）”；[1]另一個(gè)是由歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)組織（European Hygienic Engineering & Design Group，EHEDG）負(fù)責(zé)制定的“EHEDG 指南文件”。

這兩個(gè)衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)原來主要都是針對(duì)食品（包括飲料、乳制品）行業(yè)的生產(chǎn)、加工、包裝過程中有衛(wèi)生型（包括無菌）要求的設(shè)備、管件、部件或工程的。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)目前也已被推廣應(yīng)用于制藥行業(yè)，并也逐步推出了專門針對(duì)制藥行業(yè)的衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)（如3-A 標(biāo)準(zhǔn)中的“P3-A 標(biāo)準(zhǔn)”）。同時(shí)，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組織也都承擔(dān)了對(duì)世界各國有衛(wèi)生型要求的設(shè)備產(chǎn)品及其供應(yīng)商進(jìn)行有關(guān)衛(wèi)生型測(cè)試、認(rèn)證和復(fù)檢的服務(wù)，頒發(fā)有關(guān)衛(wèi)生型認(rèn)證證書（如：3-A 證書和EHEDG 證書）。（見圖2）

目前，國外很多公司的衛(wèi)生型儀表、閥門和傳感器產(chǎn)品都分別獲取了這種標(biāo)準(zhǔn)的證書。到目前為止，已經(jīng)發(fā)布的美國通用3-A 衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)及其實(shí)施指南共計(jì)有82 個(gè)；另有制藥行業(yè)專用的P3-A 衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)3個(gè)；它們的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)有如：“3A 01-08 儲(chǔ)罐”、“3A 46-03 折光儀與能量吸收光學(xué)傳感器”、“3A 54-02 隔膜閥”等；而歐洲 EHEDG 衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)共有41 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件，它的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)有“Doc.8 衛(wèi)生型設(shè)備設(shè)計(jì)準(zhǔn)則”、“Doc.37 傳感器的衛(wèi)生型設(shè)計(jì)與應(yīng)用”等。這些標(biāo)準(zhǔn)一般都是需要收費(fèi)購買的[1]。（有關(guān)美國3-A 標(biāo)準(zhǔn)的概況和詳細(xì)目錄，可以參見2011 年《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》第4 期的《3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的由來及目錄內(nèi)容》）

圖2 3-A 證書與EHEDG 證書

3 GMP 與 GAMP 問題

所謂GMP 是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文“Good Manufacturing Practice”譯義縮寫。為了確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，世界各國的藥品質(zhì)量監(jiān)管部門或組織（如：美國 FDA、歐盟、世界衛(wèi)生組織WHO 等）都分別制定了各自的GMP 規(guī)范。這個(gè)規(guī)范牽涉到影響藥品質(zhì)量的方方面面（包括 ：工藝、設(shè)備、廠房、環(huán)境、物料、成品、人員、制度、方法……）。由于藥品生產(chǎn)的特殊性，按照 GMP 的要求，在藥品工業(yè)生產(chǎn)過程中，為了確保藥品的質(zhì)量和防止藥品污染、染菌和混藥情況發(fā)生，所有與藥物原輔料、半成品和成品直接接觸的檢測(cè)儀表和執(zhí)行器與生產(chǎn)設(shè)備一樣，其材料和結(jié)構(gòu)等都必須嚴(yán)格符合前面所說的衛(wèi)生型和無菌條件要求。其中包括必須保證無菌、無害、無異物泄出，并盡可能做到無死角、無積垢、不混料和易清洗或易滅菌；有的表面材料都必須采用無銹蝕可能的不銹鋼等材料，需要經(jīng)常拆卸清洗的儀表、閥門，盡可能采用快開卡箍接口。

我國衛(wèi)生部于2011 年正式發(fā)布了最新版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，其中還包括“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”在內(nèi)的7 個(gè)具體附錄[2]。為了有助于具體落實(shí)GMP 規(guī)范的實(shí)施，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局還專門組織制訂了具體的《藥品GMP 指南》。GMP規(guī)范是屬于國家強(qiáng)制性質(zhì)量規(guī)范，我國《國家藥品安全規(guī)劃（2011—2015）》中明確要求全國所有的制藥企業(yè)到 2015 年藥品生產(chǎn)必須100%符合新修訂GMP 規(guī)范。

另外值得一提的是：為了確保藥品整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量，實(shí)際上除了藥品的生產(chǎn)過程必須符合 GMP 規(guī)范之外，國內(nèi)外的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和有關(guān)醫(yī)藥組織對(duì)藥品的研發(fā)、臨床、經(jīng)營(yíng)、配送和使用，還有包括 GLP、GCP、GAP（中藥材）、GSP、GDP 和 GUP 等一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范。除此之外，藥品在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送和使用的所有過程中，離不開大量與藥品質(zhì)量息息相關(guān)的計(jì)算機(jī)化設(shè)備和系統(tǒng)，為了確保這些設(shè)備和系統(tǒng)的處理過程與結(jié)果，滿足上述各相關(guān)法規(guī) GxP 的符合性，滿足這些系統(tǒng)所處理的數(shù)據(jù)（尤其是與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的數(shù)據(jù)、信息）的真實(shí)性、完整性和可追溯性，國際上還有一項(xiàng)公認(rèn)的重要指南，即所謂的“GAMP”。

為了確?！盎颊甙踩?、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性”，根據(jù)包括美國FDA 在內(nèi)的國外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的法規(guī)和國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）所制定的GAMP 指南的要求，醫(yī)藥行業(yè)所有與藥品生產(chǎn)和存儲(chǔ)的設(shè)備與系統(tǒng)必須符合FDA 21CFR Part 11 規(guī)范對(duì)電子記錄、電子簽名的要求；所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須經(jīng)過嚴(yán)格的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV（Computerized System Validation）。

另外，對(duì)整個(gè)自動(dòng)化的工程，也都需要進(jìn)行必要與合理的驗(yàn)證和確認(rèn)（包括：DQ、IQ、OQ、PQ），并形成完整的驗(yàn)證文檔。這些要求都是其他行業(yè)所沒有的。所以，GAMP 是國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）從確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)既能滿足預(yù)定用途又能符合 GxP 法規(guī)要求出發(fā)，組織專家編寫的一套有關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南文件。

GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南）的英文縮寫。GAMP 從1994 年2 月提出草案開始到2008 年2 月先后提出了5 個(gè)版本。2001 年12 月修訂出版了第4 版，簡(jiǎn)稱GAMP4。GAMP4 把目標(biāo)對(duì)象從單純的制藥業(yè)擴(kuò)展到了醫(yī)藥保健業(yè)，其中包括生物技術(shù)和醫(yī)療器械；范圍從 GMP 范圍擴(kuò)展到GCP、GLP 和GDP 范圍內(nèi)的自動(dòng)化系統(tǒng)。由于GAMP4 的副題“Guide for Validation of Automated System”，所以GAMP 又常被稱為《自動(dòng)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》。到 2008 年 2 月，GAMP 再次進(jìn)行重大更新，出版到現(xiàn)在最新的第五版，該版名稱改為《A Risk-Base Approach Compliant GxP Computerized Systems》（《遵從 GxP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》），簡(jiǎn)稱 GAMP5。GAMP5 以自動(dòng)化系統(tǒng)為重點(diǎn)擴(kuò)大到整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和可增減生命周期的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方法的靈活性和效率，強(qiáng)調(diào)發(fā)揮供應(yīng)商在系統(tǒng)整個(gè)生命周期過程中的作用，強(qiáng)調(diào)確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性的有效性和持續(xù)性[3]。

圖3 GAMP 及其實(shí)施指南

應(yīng)該指出的是：由ISPE 所制定的GAMP 和GMP不一樣,它不屬于強(qiáng)制性的規(guī)范和具體的標(biāo)準(zhǔn)，而是一個(gè)理論和實(shí)踐方法上的指南。因?yàn)樗粚儆谝?guī)范，ISPE 也不屬于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，所以在GAMP 中也聲明：任何“已通過GAMP 認(rèn)證”或“已獲得 GAMP 批準(zhǔn)”的宣稱都是不合適的。但 GAMP5 所提出的許多理論、概念和方法還是非?？茖W(xué)和有道理的，所以雖然它不屬于法規(guī)和具體標(biāo)準(zhǔn)，但卻是目前國際制藥行業(yè)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要參考依據(jù)。目前，大部分從事計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的系統(tǒng)供應(yīng)商或驗(yàn)證咨詢公司，實(shí)際上也是根據(jù)他們自己對(duì)GAMP 的理解建立的所謂驗(yàn)證模板進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)的。只不過其中有的是合理和完整的，而有的則未必完全合理和完整[4]。（有關(guān)GAMP 的介紹，可以參見2012 年《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》第4 期的《GAMP5 的基本概念和內(nèi)容簡(jiǎn)介》）

4 儀表合規(guī)性探討

一般來說，目前儀表設(shè)備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無菌型，但對(duì)于用于無菌藥品生產(chǎn)場(chǎng)合以及與無菌藥品直接接觸的儀表設(shè)備，除了一定有衛(wèi)生型要求之外，往往還特別強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格滅菌和密封隔離等防染菌的要求。

所以說，一般有GMP 要求的生產(chǎn)設(shè)備和場(chǎng)合，尤其是與藥物物料直接接觸的儀表一定是衛(wèi)生型的，如果藥物是無菌藥品，則除了必須滿足衛(wèi)生要求外，還必須滿足防染菌的無菌要求。因此一般衛(wèi)生型儀表設(shè)備不一定滿足無菌要求，但有無菌要求的一定是衛(wèi)生型的。另外，衛(wèi)生型儀表設(shè)備常常采用不銹鋼快開卡箍接口（但也不是全部），而采用不銹鋼快開卡箍接口的儀表設(shè)備并不一定就是衛(wèi)生型。這些都是比較容易混淆的。

實(shí)際上，GMP 或GAMP 都不是針對(duì)儀表和控制閥本身的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，它們除了對(duì)與藥品質(zhì)量有關(guān)的計(jì)算機(jī)化控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集處理系統(tǒng)或產(chǎn)品（尤其是軟件）有滿足計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV、電子記錄和電子簽名（如：美國聯(lián)邦法規(guī)FDA 的21CFR Part11）方面的要求，對(duì)與藥品質(zhì)量相關(guān)的物料和環(huán)境直接接觸的儀表或控制閥有滿足衛(wèi)生型和無菌要求之外，并沒有提出其它比較直接和完整的要求。目前國外的現(xiàn)場(chǎng)儀表或控制閥生產(chǎn)企業(yè)很多都有衛(wèi)生型產(chǎn)品，他們當(dāng)中相當(dāng)一部分都獲取了美國3-A 認(rèn)證和歐洲EHEDG 衛(wèi)生型認(rèn)證的證書，這些已被認(rèn)證的儀表和控制閥產(chǎn)品及其供應(yīng)商的名單都可以從他們的網(wǎng)站查到（如：艾默生、E+H、西門子等公司的各類衛(wèi)生型變送器、傳感器和現(xiàn)場(chǎng)儀表；寶德、蓋米、阿法拉伐等公司的衛(wèi)生型閥門；卓羅尼克、維薩拉等公司的衛(wèi)生型溫濕度傳感器等。具體可參見美國3-A 和歐洲EHEDG 公布的認(rèn)證清單）。一般這些供應(yīng)商都應(yīng)該可以提供他們產(chǎn)品的衛(wèi)生型認(rèn)證的證書文件，不過用戶也要注意這些證書的有效期。

由于目前對(duì)于有關(guān)計(jì)算機(jī)化控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集處理系統(tǒng)及產(chǎn)品（尤其是軟件），本身還沒有一個(gè)公認(rèn)和權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)這方面的測(cè)試和認(rèn)證工作（包括有關(guān)法規(guī)和指南的制訂機(jī)構(gòu)或組織，如ISPE），因此大部分這方面產(chǎn)品的CSV 認(rèn)證文件還是由供應(yīng)商自己提供。目前國外一些著名的系統(tǒng)、儀表和軟件供應(yīng)商據(jù)稱都能提供符合CSV 要求的系統(tǒng)、儀表和軟件產(chǎn)品，并能提供相應(yīng)的合規(guī)性文件（如：西門子的PCS7 系統(tǒng)、BMS 系統(tǒng)、WinCC 軟件、羅克韋爾的ControlLogix 系統(tǒng)、ABB 的800x 系統(tǒng)、艾默生的DeltaV 系統(tǒng)、歐陸公司的6000 系列記錄儀、霍尼韋爾的EBI 系統(tǒng)、Wondware 的InTouch 軟件、GE 的iFIX 軟件、維薩拉的環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等）。

圖4 衛(wèi)生型儀表與設(shè)備

國內(nèi)儀表和控制閥行業(yè)應(yīng)該也有很多衛(wèi)生型產(chǎn)品，但是因?yàn)槲覈鴷簳r(shí)還沒有自己的衛(wèi)生型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也缺少比較權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，因而他們的產(chǎn)品還缺乏嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證。所以，從性能價(jià)格比考慮，在選用這類產(chǎn)品時(shí)需要從衛(wèi)生型機(jī)理、現(xiàn)場(chǎng)使用經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際要求和效果方面做認(rèn)真和慎重的評(píng)估。

但有一點(diǎn)需要注意，即我們?cè)诓捎靡呀?jīng)取得國外認(rèn)證（包括3-A 等）的衛(wèi)生型產(chǎn)品時(shí)，也依然要注意在實(shí)際應(yīng)用中是否真正滿足衛(wèi)生型要求。例如，目前大部分的球閥，由于它們的球體與閥座基本上無法快速分離清洗，因而無論球閥是處在打開或關(guān)斷狀態(tài)下，曾經(jīng)被某物料黏附過的閥座內(nèi)表面是很難清洗，更難確保清潔干凈。所以，實(shí)際上這種即便是取得國外認(rèn)證的衛(wèi)生型球閥，在衛(wèi)生型要求比較嚴(yán)格的情況下，顯然也是不適用的。這就是為什么在許多食品藥品生產(chǎn)過程中，選用衛(wèi)生型隔膜閥和衛(wèi)生型蝶閥居多的原因。

5 現(xiàn)狀及發(fā)展

儀表在向衛(wèi)生型和無菌型發(fā)展的過程中，目前最大的困難是我們?cè)S多供應(yīng)商和用戶對(duì)所謂衛(wèi)生型和無菌要求缺乏認(rèn)識(shí)，對(duì)國外的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺乏真正的了解，同時(shí)我國暫時(shí)也還沒有自己的衛(wèi)生型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，缺少比較權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。所以要克服上述困難，必須逐步加強(qiáng)開展相關(guān)的宣傳和改進(jìn)工作，讓供應(yīng)商和用戶對(duì)衛(wèi)生型和無菌要求有更深刻的了解與認(rèn)知，重視其在食品藥品生產(chǎn)過程中的重要作用。同時(shí)，在加強(qiáng)對(duì)國外有關(guān)衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和研究基礎(chǔ)上，我國有關(guān)部門也應(yīng)該研究盡早制訂我國自己的衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證制度。

近幾年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)中合規(guī)性交流的加深，尤其是我國對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的提高（包括新版GMP 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施），越來越多的人對(duì)國外GMP 和GAMP 有了更深入的了解和理解，在儀表設(shè)備的選用上越來越重視衛(wèi)生型和無菌要求，這也促進(jìn)了儀表供應(yīng)商對(duì)自己相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和認(rèn)證工作的重視。

在醫(yī)藥、食品行業(yè)，無論是儀表供應(yīng)商還是用戶都會(huì)越來越重視衛(wèi)生型和無菌要求產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量、認(rèn)證和應(yīng)用工作，減少現(xiàn)在許多不合格或虛假的所謂衛(wèi)生型和無菌型產(chǎn)品現(xiàn)象。

[1] 湯繼亮.GAMP5 的基本概念和內(nèi)容簡(jiǎn)介[J]. 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)， 2012(4).

[2] 國家衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）[M].2011.1.

[3] ISPE.GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.2008.

[4] 湯繼亮.3-A 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的由來及目錄內(nèi)容[J]. 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)， 2011(4).