維生素C注射液顏色穩(wěn)定性考察

趙玉欣

摘要：實(shí)驗(yàn)主要對(duì)維生素C 注射液的顏色的穩(wěn)定性進(jìn)行了考察，通過(guò)實(shí)驗(yàn)找到了生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制的條件，從而提高了制劑顏色的穩(wěn)定性。

關(guān)鍵詞：維生素C 注射液； 顏色； 穩(wěn)定性

【中圖分類(lèi)號(hào)】R453.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1672-8602（2014）08-0162-01

維生素C 注射液為維生素類(lèi)藥， 維生素C參與氨基酸代謝、神經(jīng)遞質(zhì)的合成、膠原蛋白和組織細(xì)胞間質(zhì)的合成，可降低毛細(xì)血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促進(jìn)鐵在腸內(nèi)吸收，促使血脂下降，增加對(duì)感染的抵抗力，參與解毒功能，且有抗組胺的作用及阻止致癌物質(zhì)（亞硝胺）生成的作用。用于防治壞血病， 各種急、慢性傳染性疾病及紫癱等的輔助治療。但由于維生素C 注射液特別易氧化分解變色，所以在生產(chǎn)及貯存過(guò)程中必須嚴(yán)格控制及考察， 以達(dá)到有效提高制劑穩(wěn)定性的目的。以下是對(duì)維生素C 注射液顏色穩(wěn)定性的考察情況， 現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告如下：

1 實(shí)驗(yàn)方法

1.1 殘氧量：

取維C配制成2ml：0.5g的注射液，第一份直接用注射用水溶解，配制，灌封時(shí)充氮使藥液液面微微吹動(dòng)（樣1），第二份用經(jīng)二氧化碳飽和的注射液用水溶解，配制，整個(gè)配制過(guò)程充二氧化碳，灌封時(shí)使藥液液面被吹起小窩（樣2）。水浴加熱60min前后，測(cè)含量，吸收度。

1.2 抗氧化劑：

配制維C2ml：0.5g的注射液，第一份不加抗氧化劑（樣1），第二份加0.2%的焦亞硫酸氫鈉（樣2）。水浴加熱60min前后，測(cè)含量，吸收度。

1.3 PH值

配制維C2ml：0.5g的注射液，第一份調(diào)PH至4.5（樣1），第二份調(diào)PH至6.0（樣2），第三份調(diào)PH值至7.5（樣3）. 水浴加熱60min前后，測(cè)含量，吸收度。

2 結(jié)果

對(duì)上述樣品按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如下：

3.結(jié)果分析

從上述結(jié)果中可以看到，安瓿瓶中的殘氧量、抗氧化劑、藥液PH值對(duì)維生素C注射液穩(wěn)定性均具有影響。維生素C注射液含量和顏色的不穩(wěn)定主要原因是維生素C具有烯二醇結(jié)構(gòu)，這種結(jié)構(gòu)決定了維生素C具有極強(qiáng)的還原性，極易氧化。同時(shí)本品自身還有一種具糖類(lèi)性質(zhì)，它可在酸性條件下水解，脫羧生成戊糖，戊糖再失水又轉(zhuǎn)變?yōu)樘侨詈缶酆铣噬?，從而使維生素C注射液含量和顏色發(fā)生變化。PH值在6.0，有抗氧劑，充氮充足的條件下較穩(wěn)定。

綜上所述，在維生素C注射液制劑生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)使用經(jīng)惰性氣體飽和過(guò)的注射液用水，加入抗氧化劑，PH值控在6.0左右，灌封過(guò)程中充足惰性氣體，提高產(chǎn)品顏色含量穩(wěn)定性。