2012版國家基本藥物目錄與WHO兒童基本藥物示范目錄比較分析

董大千，韋 冠，邵 蓉

(中國藥科大學(xué) 國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京211198)

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2012版國家基本藥物目錄與WHO兒童基本藥物示范目錄比較分析

董大千，韋 冠*，邵 蓉

(中國藥科大學(xué) 國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京211198)

目的：通過比較2012版國家基本藥物目錄中兒童用藥與世界衛(wèi)生組織(WHO)兒童基本藥物示范目錄，為制訂符合我國國情的兒童基本藥物目錄提供參考。方法：采用描述性分析方法，比較兩份目錄在藥品類別、劑型、規(guī)格及標示方面的異同。結(jié)果：兩份目錄有21個分類重合，但國家基本藥物目錄未包含WHO兒童基本藥物示范目錄中的血漿替代品、新生兒用藥及消毒劑，在劑型方面也未包含刻痕片、咀嚼片、含化片、貼劑等適合兒童使用的劑型，在規(guī)格及用藥標示方面補充收錄的部分有大幅改進。結(jié)論：2012版的《國家基本藥物目錄》(NEML)中考慮到與兒童用藥的銜接，增加了適合兒童使用的藥物品種和劑型，并明確標注了藥品規(guī)格，但從根本上保障我國兒童用藥安全有效和可及性仍需長期復(fù)雜的過程。

兒童基本藥物；國家基本藥物目錄；WHO兒童基本藥物示范目錄

兒童作為特殊群體需要符合自身藥動學(xué)和藥效學(xué)特點的藥物。世界各國兒童專用藥物品種、規(guī)格和劑型的缺乏情況仍廣泛存在，兒童藥物的可及性不容樂觀。在此背景下，世界衛(wèi)生組織(WHO)為了推動兒童藥物的研發(fā)和促進兒童用藥信息的完善，發(fā)布了《兒童基本藥物示范目錄》(以下簡稱WHO EMLc)，而我國現(xiàn)階段還沒有制訂適合兒童使用的基本藥物目錄，盡管在2012版的《國家基本藥物目錄》(以下簡稱NEML)中增加了適合兒童使用的藥物品種和劑型，但從根本上保障我國兒童用藥安全有效和可及性仍需要長期復(fù)雜的過程。本文旨在通過2012版NEML中兒童用藥與WHO EMLc的藥物種類、數(shù)量、劑型、規(guī)格和用藥標示情況進行比較，為制訂符合我國國情的兒童基本藥物目錄提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

WHO官方網(wǎng)站發(fā)布的《世界衛(wèi)生組織兒童基本藥物示范目錄》(第3版，2010年3月更新)[1]。原衛(wèi)生部發(fā)布的2012版《國家基本藥物目錄(化學(xué)藥品和生物制品)》[2]以及2012版《國家基本藥物處方集(化學(xué)藥品和生物制品)》[3]。

1.2 研究方法

采用Excel表，錄入兩份目錄的藥物分類和具體藥物，對其中重合的藥物數(shù)量、劑型、規(guī)格、用藥標示等信息進行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 NEML中兒童用藥與WHO EMLc藥品類別及數(shù)量比較分析

WHO EMLc依據(jù)國際上廣泛使用的解剖-治療-化學(xué)代碼分類法，分為27類，NEML按臨床藥理學(xué)分類將“化學(xué)藥品和生物制品”分為25類。兩份目錄共同收錄的類別有21個，NEML中未收錄WHO EMLc中的血漿替代品、消毒劑、防腐劑及新生兒用藥。WHO EMLc中抗過敏藥物、過敏反應(yīng)藥物和NEML中抗變態(tài)反應(yīng)藥物屬同一類，免疫制劑和NEML中的生物制品屬一類，抗驚厥/抗癲癇藥分別收錄在NEML中的神經(jīng)系統(tǒng)用藥和治療精神障礙藥中的抗焦慮藥類別中，而抗感染藥物在NEML中則分為抗微生物藥和抗寄生蟲藥?？蛊^痛藥物中布洛芬、對乙酰氨基酚在NEML中的解熱鎮(zhèn)痛藥、抗炎、抗風濕二級分類中，普萘洛爾則在NEML的心血管系統(tǒng)用藥中的抗心律失常二級分類中，普萘洛爾對心絞痛、心律失常、高血壓和心肌梗死等都有一定作用。WHO EMLc的肌肉松弛劑和膽堿酯酶抑制劑中的琥珀膽堿、維庫溴銨在NEML中的麻醉輔助藥中，新斯的明則在NEML的神經(jīng)系統(tǒng)用藥中。值得注意的是2012版NEML同WHO EMLc相銜接并結(jié)合我國疾病譜增加了抗腫瘤藥大類。

表1 WHO EMLc與NEML中兒童用藥在不同種類下的數(shù)量比較 (n)

注：—表示無此類藥和相應(yīng)統(tǒng)計。

表1中比較WHO EMLc和NEML中兒童用藥在不同種類下的藥物數(shù)量，并分別計算重合數(shù)及重合率。WHO EMLc和NEML中眼科用藥和耳鼻喉科用藥重合率為0，WHO EMLc其他種類藥物在NEML均有涉及(不包括未包含種類)，WHO EMLc包含了NEML所有麻醉藥品種。兩目錄品種重合數(shù)占WHO EMLc品種數(shù)比例在20%以上的種類有15類，占NEML品種數(shù)比例為20%以上的種類為14類。抗腫瘤藥、免疫抑制劑和姑息治療用藥是WHO EMLc收錄的第二大類藥物，2012版NEML也第一次將抗腫瘤藥物納入其中，生物制品藥物在兩份目錄中都是收錄較多的一類藥物，但這兩類藥物在兩份目錄中重合數(shù)偏少，是由于兩份目錄的證據(jù)基礎(chǔ)和疾病負擔情況不同，導(dǎo)致重合數(shù)偏低。

2.2 NEML中兒童用藥與WHO EMLc藥品劑型及規(guī)格

2012版NEML首次詳細標注了藥品的具體劑型和規(guī)格，注重了同《世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄》的銜接。NEML同WHO EMLc共同收錄的劑型有25種，NEML獨有劑型三種為滴丸劑、散劑和膠漿劑，而WHO EMLc收錄的適宜兒童使用的劑型如刻痕片、咀嚼片、含化片、噴霧劑、透皮貼劑等并未收錄。以抗菌藥物為例(見表2) ，腸內(nèi)給藥劑型以片劑和膠囊劑為主，腸外給藥劑型以注射用無菌粉末和注射液為主，適合兒童使用的混懸劑和顆粒劑等劑型仍屬少數(shù)，同WHO EMLc抗菌藥物劑型相比，WHO EMLc中的頭孢氨芐、阿奇霉素、多西環(huán)素、紅霉素、甲硝唑等常用藥物都有相應(yīng)的口服液或口服固體粉劑等適合兒童分劑量使用的劑型，而NEML則多為片劑和膠囊劑等普通劑型，不適合兒童使用時分劑量。

在規(guī)格方面，NEML中藥物的最小規(guī)格和WHO EMLc 基本相同，但是NEML收錄的規(guī)格種類更豐富，部分藥物收錄的藥物最小規(guī)格要小于WHO EMLc收錄的藥物規(guī)格，如芐星青霉素WHO EMLc收錄的最小規(guī)格是120萬單位，而NEML收錄了除120萬單位規(guī)格外，還收錄了30萬和60萬單位，類似的藥物還有頭孢唑啉、呋喃妥因、克林霉素等。NEML通過增加規(guī)格種類和盡量小的最小規(guī)格藥物來增加兒童使用藥物的方便性和安全性。

2.3 NEML中兒童用藥與WHO EMLc藥品用藥標示比較

WHO EMLc有年齡限制用藥標示的藥品為21種，相應(yīng) NEML中適宜兒童使用的藥物有9種，這9種藥物的藥物標示對比情況見表3。NEML中頭孢唑啉和阿托品對兒童使用未標注年齡限制，其中阿托品在注意事項中標注了嬰幼兒對本品毒性敏感，應(yīng)用時應(yīng)密切觀察。NEML中甲氧氯普胺規(guī)定了注射給藥中6歲以下兒童的用藥劑量，而WHO EMLc中直接規(guī)定了新生兒禁用。此外，頭孢曲松在NEML中標注了14日以下的新生兒劑量和15日以上的嬰兒劑量，同WHO EMLc標注的大于41周折算胎齡的年齡計算方法基本一致。布洛芬和昂丹司瓊在NEML中的標注則較WHO EMLc更為謹慎。

表2 兩目錄共同收錄抗菌藥物的劑型、規(guī)格

表3 9種藥物的用藥標示情況對比

3 討論

盡管2012版NEML同WHO EMLc在藥物的分類方法不同，但是仍有21個類別是兩份目錄共同收錄的，2012版NEML注重與兒童常見病、多發(fā)病及世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄的銜接，根據(jù)我國疾病譜和疾病負擔情況補充了抗腫瘤藥大類，其中收錄了兒童使用的藥物達12種，臨床應(yīng)用較多的如治療急性白血病不同時期和不同治療方案的環(huán)磷酰胺、長春新堿、依托泊苷、亞砷酸和門冬酰胺酶以及治療慢性白血病的巰嘌呤等，以及抗腫瘤輔助用藥昂丹司瓊都有收錄，一定程度上可以緩解腫瘤疾病對患兒家庭帶來的經(jīng)濟負擔。另外，WHO EMLc中的腹膜透析液也納入到NEML的利尿藥中。但同WHO EMLc相比，NEML中仍缺乏血漿替代品、新生兒特殊用藥及消毒劑和防腐劑，其中新生兒特殊用藥前列腺E用于肺動脈高壓的治療，而我國臨床上則多用抗高血壓藥來降肺動脈壓，效果并不理想。另外，消毒劑作為臨床常用的藥物能清潔兒童治療環(huán)境和控制感染[4]，但也并未被NEML收錄，不能很好地保證我國兒童治療環(huán)境的清潔。

2012版NEML明確標注了藥品的劑型，并將細化的藥品規(guī)格標注在目錄中。通過與WHO EMLc對比發(fā)現(xiàn)，WHO EMLc規(guī)定適合兒童的咀嚼片、泡騰片、刻痕片、貼劑和栓劑等劑型在NEML并未收錄，這不僅不利于兒童用藥的安全、有效和方便，更不利于促進兒童藥物劑型的研發(fā)。此外NEML收錄的劑型中，混懸劑和顆粒劑等適合兒童使用的劑型仍屬少數(shù)。在規(guī)格方面，NEML較為科學(xué)地細分了藥物規(guī)格，部分藥物設(shè)定的最小規(guī)格較WHO EMLc的藥物最小規(guī)格要小，在劑型較單一的情況下，通過減小藥物劑量來滿足兒童用藥， 不僅減少了藥物浪費的問題，而且更有利于保障兒童用藥安全。

在兒童用藥標示方面，同WHO EMLc進行年齡體重限制的藥物標示有所出入，NEML應(yīng)該借鑒WHO EMLc的標示方法，根據(jù)我國兒童的疾病證據(jù)科學(xué)合理地對需要特殊兒童用藥標示的藥物進行統(tǒng)一說明，使得醫(yī)師、藥師和患兒家長更為明確地為兒童用藥，盡量減少因為用藥標示不清或不科學(xué)給兒童用藥安全帶來潛在風險。

2012版NEML充實了適宜兒童使用的藥物品種、劑型和規(guī)格，并且注重了同世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄相銜接，一定程度上緩解了我國兒童用藥品種少、劑型單一和規(guī)格不足等問題，但進一步解決兒童用藥相關(guān)問題，應(yīng)借鑒WHO等制定兒童基本藥物目錄的經(jīng)驗，依據(jù)我國兒童具體疾病特征和各地區(qū)的疾病負擔能力，科學(xué)運用循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)等方式方法，逐步建立起符合我國國情的兒童基本藥物目錄，更好地保障兒童安全、合理、有效和方便用藥。

[1] WHO.WHO model list of essential medicines for children：第3版[Z].北京：人民衛(wèi)生出版社，2010.

[2] 衛(wèi)生部.國家基本藥物目錄[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CLOO53/7110.html.2013-03-13.

[3] 國家基本藥物處方集編委會.國家基本藥物處方集2012年版·化學(xué)藥品和生物制品[S].北京：人民衛(wèi)生出版社,2013:7-619.

[4] WHO.Worid Health Organization[EB/OL]. http: www. who.int/medicines/pub lications/essentialmeds_committereports/TRS_950.2013-02-10.

(責任編輯：余 婷)

2013-12-20

董大千(1987-)，男，蒙古族，中國藥科大學(xué)碩士研究生，研究方向為藥事管理與法規(guī)。

韋冠，男，中國藥科大學(xué)副教授，研究方向為醫(yī)藥政策管理與法律實務(wù)。

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1673-2197(2014)08-0004-03