淺談藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作中遇到的問題及對策

趙曉燕

（徐州市銅山區(qū)食品藥品監(jiān)督所，江蘇徐州 221116）

長期以來，我國的藥品零售企業(yè)一直采用的是以經(jīng)濟效益為中心的粗放式經(jīng)營理念，銷售處方藥與非處方藥，同時也銷售保健品，銷售人員業(yè)務(wù)水平較低。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革、醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展、藥品分類管理的實行和對藥品監(jiān)督管理的加強，藥品零售市場存在的問題日益突出。

1 存在的問題

1.1 對法規(guī)了解不足

目前，大部分藥品零售企業(yè)能在藥品法規(guī)下進行有序、合法銷售，但仍有部分企業(yè)為了追逐利益忽視法規(guī)要求，有的企業(yè)對法規(guī)知之甚少。比如，不了解含麻黃堿藥品每次銷售不得超過5 個包裝量，藥品銷售出去也不做相應(yīng)登記；對藥品零售企業(yè)禁止銷售的各類藥品不清楚、不明白；對藥品儲存條件要求也是一知半解，諸如此類的問題很多。

1.2 藥品零售企業(yè)盲目擴張，疏于管理

有些連鎖經(jīng)營企業(yè)為擴大影響和搶占地勢與市場份額，實行全市、全省甚至全國連鎖，盲目地大量吸納個體藥品零售企業(yè)或其他閑散民間資本加盟本。因擴張數(shù)目過多、過快，導(dǎo)致內(nèi)部管理跟不上，基礎(chǔ)質(zhì)量管理不到位，管理上出現(xiàn)很多漏洞。這些連鎖藥品零售企業(yè)僅僅對外統(tǒng)一店名招牌，對內(nèi)并沒有按國家相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格實行“八統(tǒng)一”，尤其對進貨渠道缺乏實時監(jiān)控，普遍存在質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，無驗收記錄或記錄不全等現(xiàn)象。

1.3 藥品購銷渠道不規(guī)范

1.3.1 購進渠道

基層藥品零售企業(yè)采購藥品，很少對銷售企業(yè)的資質(zhì)進行審核并留存審核報告，他們追求的是“實惠”，只要價格便宜就買，不論對方是否有經(jīng)營資格，有的從所謂生產(chǎn)企業(yè)銷售代表處采購，有的直接從上門推銷的個人處采購，甚至有些從偏遠地區(qū)診所直接采購。購進藥品很少做質(zhì)量驗收記錄，通常一手交錢一手交貨，甚至以白紙條方式結(jié)帳。

1.3.2 銷售渠道

基層藥品零售企業(yè)是銷售的終端，銷售對象只能是病患者?，F(xiàn)階段，還存在藥品零售企業(yè)銷售藥品給個體診所和其它藥品零售企業(yè)；不憑處方銷售處方藥；銷售藥品未做銷售記錄。

1.4 藥品分類管理存在誤區(qū)

推行藥品零售企業(yè)的分類管理是GSP 的要求，也是保證藥品質(zhì)量和安全使用行之有效的工作?，F(xiàn)在大部分藥品零售企業(yè)基本實行藥品分區(qū)、分類存放，掛有醒目標(biāo)識等，但是實際工作中存在很多認識上的誤區(qū)。某些藥品零售企業(yè)由于缺乏專業(yè)的藥學(xué)人員，不知道藥品的藥理作用，部分處方藥竟然擺在非處方藥處開架銷售，更有甚者，有的藥品零售企業(yè)不能嚴(yán)格憑處方銷售國家要求必須憑處方的處方藥。

2 對策

2.1 加強法律法規(guī)宣傳，提高法律意識

從存在問題的原因看，管理相對人法律意識淡薄、從藥人員藥學(xué)專業(yè)水平低是主要原因。要從源頭解決存在的問題，首先要加強管理相對人的藥學(xué)基礎(chǔ)和法律法規(guī)知識培訓(xùn)工作，采取適當(dāng)?shù)摹㈧`活的的方式和方法，對藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員進行定期或不定期的法律法規(guī)知識、藥學(xué)基礎(chǔ)知識以及綜合業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。通過進一步培訓(xùn)，要讓他們更加深刻地及時了解國家關(guān)于藥品管理方面的政策、法律以及相關(guān)規(guī)章制度等，了解藥物的基礎(chǔ)知識，合理用藥、配伍禁忌、藥品不良反應(yīng)等知識。同時，要將法律宣傳貫穿于監(jiān)管執(zhí)法的全過程，努力提高藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的規(guī)范化管理和使用藥品的意識，從而不斷增強管理相對人的知法守法意識，提高規(guī)范依法用藥水平。

2.2 開展幫扶指導(dǎo)力度

在日常監(jiān)督、專項執(zhí)法檢查等活動中，執(zhí)法人員應(yīng)盡可能多地向他們宣傳藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)知識，指導(dǎo)他們正確、合理地采購、經(jīng)營藥品。堅持邊監(jiān)管邊促進、邊指導(dǎo)邊規(guī)范，結(jié)合日常監(jiān)管對藥品零售企業(yè)的軟硬件建設(shè)進行指導(dǎo)，確保其人員、設(shè)施、布局、制度、資料和管理等方面規(guī)定符合要求。

2.3 加強藥品零售企業(yè)GSP 認證后的跟蹤檢查工作

嚴(yán)格按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，加強認證后的后續(xù)管理工作，對認證后的藥品零售企業(yè)、加盟連鎖店實施跟蹤檢查，嚴(yán)格管理，切實幫助藥品零售企業(yè)加強自律，不斷自我完善，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理水平再上一個新臺階。

2.4 建立和發(fā)揮遠程監(jiān)管系統(tǒng)

（1）監(jiān)管部門建立遠程監(jiān)管系統(tǒng)

由藥監(jiān)部門牽頭，設(shè)計開發(fā)遠程監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)各類記錄數(shù)據(jù)與監(jiān)管后臺通過INTERNET 網(wǎng)絡(luò)進行無縫對接，實時掌握各藥品零售企業(yè)藥品進、銷、存活動。同時利用此系統(tǒng)自動提醒和督促藥品零售企業(yè)做好日常的溫濕度記、培訓(xùn)、體檢等記錄工作。系統(tǒng)還可以設(shè)置藥品零售企業(yè)與藥監(jiān)部門互動模式，如藥品零售企業(yè)有何問題可以利用該平臺進行咨詢、討論；亦可藥監(jiān)在發(fā)現(xiàn)假藥的情況下，利用網(wǎng)絡(luò)后臺發(fā)布假藥停售及上報信息，真正做到“一鍵監(jiān)管、一秒稽查、一步到位”。

（2）零售企業(yè)內(nèi)設(shè)置“電子眼”

通過在藥品零售企業(yè)內(nèi)設(shè)置“電子眼”，使監(jiān)管人員能在辦公室內(nèi)看見任何一家藥品零售企業(yè)的日常銷售情況。這樣能讓藥品零售企業(yè)在違法、違規(guī)售藥的過程中心有余悸，同時可以進一步的完善藥師在職在崗要求，使藥師的出勤情況，利用“電子眼”一一記錄。

2.5 加強誠信體系的分類監(jiān)管工作

給每個藥品零售企業(yè)發(fā)放檢查記錄日志，在每次日常檢查、處罰結(jié)果中，將結(jié)果記錄在日志上。年終根據(jù)檢查結(jié)果，對所有藥品零售企業(yè)進行統(tǒng)計，對違法違規(guī)行為的結(jié)果進行綜合評價，實行分級管理，形成多問題的藥品零售企業(yè)多查，問題少的藥品零售企業(yè)少查，沒有問題的藥品零售企業(yè)不查，真正讓有效率的檢查放到重點面上，而不是盲目的全覆蓋檢查。這樣也能讓藥品零售企業(yè)提高自身素質(zhì)，不斷爭取優(yōu)秀等級，讓自身不被檢查或少檢查，從而提高規(guī)范經(jīng)營。

3 結(jié)語

實踐證明，只要有市場存在就會有問題發(fā)生。從監(jiān)管部門的角度來說，藥品零售企業(yè)的“分布點”就是藥品流通市場的一個個“風(fēng)險點”，它們的經(jīng)營管理水平?jīng)Q定著藥品流通市場的質(zhì)量安全水平，關(guān)乎每一個消費者的身心健康，甚至生命安全。因此，須牢固樹立風(fēng)險管理意識，持續(xù)加大對這些“風(fēng)險點”的監(jiān)管力度。這就要求監(jiān)管部門要時刻保持高度的警覺性，密切關(guān)注市場動向，嚴(yán)厲打擊違法行為，有效規(guī)范藥品流通市場秩序，推動藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，為人民群眾用藥安全做出藥監(jiān)系統(tǒng)應(yīng)有的貢獻。