苦碟子注射液治療冠心病心絞痛的 M eta 分析

何志超， 嚴(yán)惠明， 李國成， 李劍芳

（中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥學(xué)部， 廣東 廣州 510120）

［臨 床］

苦碟子注射液治療冠心病心絞痛的 M eta 分析

何志超， 嚴(yán)惠明， 李國成， 李劍芳*

（中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥學(xué)部， 廣東 廣州 510120）

目的 應(yīng)用 Meta分析評(píng)價(jià)苦碟子注射液治療冠心病心絞痛的療效及安全性。 方法 計(jì)算機(jī)檢索 CNKI、 維普期刊、 萬方數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)庫中有關(guān)苦碟子注射液治療冠心病心絞痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)， 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)應(yīng)用 RevMan5.2 以及 Stata12.0 軟件分析。 結(jié)果 最終共納入 16 篇文獻(xiàn)， Meta分析結(jié)果顯示: 在冠心病心絞痛總有效率方面， 苦碟子組與常規(guī)治療組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (OR 3.58， 95%CI［2.68， 4.78］)； 在心電圖檢查有效率方面， 苦碟子組與常規(guī)治療組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (OR 2.41， 95%CI［1.86， 3.13］)； 在冠心病心絞痛顯效率方面， 苦碟子組與常規(guī)治療組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR 2.20， 95%CI［1.76， 2.74］)； 在安全性方面， 苦碟子組與常規(guī)治療組無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (OR 0.89， 95%CI［0.46，1.72］)。 結(jié)論 在冠心病心絞痛治療中， 苦碟子注射液具有良好的療效以及安全性， 但本次分析仍具有一定的局限性，故以苦碟子注射液對(duì)冠心病心絞痛的療效與安全性進(jìn)一步的評(píng)價(jià)，仍需開展設(shè)計(jì)合理、多中心、大樣本且隨訪時(shí)間足夠長的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

苦碟子注射液； 冠心病心絞痛； Meta分析

冠心病是心血管疾病中常見的一種，是指由于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化使血管腔狹窄或阻塞導(dǎo)致心肌缺血、 缺氧而引起的心臟?。?］。 臨床主要表現(xiàn)為心絞痛，由于冠心病心絞痛患者容易發(fā)生心肌梗死、猝死等后果，嚴(yán)重影響著人們的生命安全。 苦碟子注射液是從菊科植物抱莖苦荬菜 (Lxeris Sonchifolia Hance) 中提取制成的中藥注射液，其主要成分為腺苷及黃酮類物質(zhì)，藥理研究證明，苦碟子注射液具有抑制氧自由基、防治缺血/再灌注損傷、 擴(kuò)張血管、 降低心肌耗氧量、 改善微循環(huán)等功效，臨床上常用于冠心病、心絞痛等疾病的治療［2］， 但由于目前報(bào)道的文獻(xiàn)研究結(jié)果并非完全一致，因此有必要對(duì)苦碟子注射液治療冠心病心絞痛進(jìn)行 Meta分析， 以評(píng)價(jià)其療效以及安全性。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù) Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊(cè)［3］制定苦碟子注射液對(duì)治療冠心病心絞痛的文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn):(1) 文獻(xiàn)必須是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)， 無論是否設(shè)盲； 對(duì)照組與試驗(yàn)組人數(shù)均大于 10 人； (2) 納入試驗(yàn)的病例均為冠心病心絞痛的病例，年齡、性別不限； (3) 文獻(xiàn)試驗(yàn)組為苦碟子注射液 (KDZ)組， 對(duì)照 組 為 其 它 常 規(guī) 治 療 (conventional treatment， CT)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1) 文獻(xiàn)未設(shè)置對(duì)照組； (2)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；(3) 試驗(yàn)對(duì)象不是冠心病心絞痛患者； (4) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)； (5) 合并其它嚴(yán)重的器質(zhì)性疾病。

1.3 療效判定指標(biāo) (1) 主要療效判定指標(biāo):冠心病心絞痛總有效率、 心電圖檢查有效率。 (2)次要療效判定指標(biāo):血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)、血液流變學(xué)指標(biāo)、 血脂等。 (3) 安全性判定指標(biāo): 不良反應(yīng)。

1.4 文獻(xiàn)檢索 應(yīng)用計(jì)算機(jī)在中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫 (CNKI)、 萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、MEDLINE、Cochrane library、 維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫檢索已發(fā)表文獻(xiàn)， 在 clinicaltrials.gov檢索未發(fā)表文獻(xiàn)， 檢索:1989 年 1 月 1 日—2012 年 12 月 31 日。中文檢索詞為:苦碟子、冠心病心絞痛。英文檢索詞為:kudiezi or lxeris sonchifolia hance and coronary heart disease or agina pectoris。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)用 Cochrane評(píng)價(jià)手冊(cè)［3］中的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)估， 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則包括:選擇偏倚、實(shí)施偏倚、測(cè)量偏倚、隨訪偏倚、報(bào)告偏倚和其它偏倚，每個(gè)指標(biāo)按低偏倚、不清楚、高偏倚進(jìn)行判定。低偏倚風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)定義為A級(jí)文獻(xiàn)，中偏倚風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)定義為B級(jí)文獻(xiàn)，高偏倚風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)定義為C級(jí)文獻(xiàn)。

1.6 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取 根據(jù)療效觀察指標(biāo)， 從文獻(xiàn)中提取患者的基本情況概要 (總的病例數(shù)、對(duì)照組與試驗(yàn)組的病例數(shù)、男女例數(shù)、平均年齡)、 試驗(yàn)組與對(duì)照組的基本情況概要 (試驗(yàn)組與對(duì)照組的藥物種類、藥物劑量、藥物療程以及用藥后隨訪情況)， 療效判定結(jié)果 (心絞痛總有效率、心電圖檢查有效率，心絞痛顯效率)，不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.7 統(tǒng)計(jì)分析 應(yīng)用 Revman 5.2 軟件進(jìn)行文獻(xiàn)的Meta分析，計(jì)算苦蝶子組與對(duì)照組的比數(shù)比 (odd ratio， OR) 及 其 95% 置 信 區(qū) 間 (95%confidence intervals， 95%CI)。 試驗(yàn)間的異質(zhì)性應(yīng)用 χ2檢驗(yàn)，應(yīng)用 I2的大小判定研究間是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I250%即定義為存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性)。 如研究間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則采用固定效應(yīng)模型檢驗(yàn)。如存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則采用亞組分析以及敏感分析等手段檢測(cè)產(chǎn)生異質(zhì)性的因素［4］， 應(yīng)用上述方法仍存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型檢驗(yàn)。 研究的發(fā)表性偏倚應(yīng)用倒漏斗圖［5］表述， 同時(shí)應(yīng)用 Stata12.0 行 Egger's檢驗(yàn)［6］評(píng)價(jià)漏斗圖 的對(duì)稱性。

2 結(jié)果與討論

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

2.1.1 文獻(xiàn)資料 計(jì)算機(jī)檢索在各數(shù)據(jù)庫初檢出中文文獻(xiàn) 88 篇， 英文文獻(xiàn) 0 篇， 發(fā)表時(shí)間為 1989年 1 月1 日至2012 年12 月31 日；0 篇未發(fā)表英文文獻(xiàn)。 通過篩查題目與摘要，排除出重復(fù)文獻(xiàn)59篇，綜述2篇，合并嚴(yán)重器質(zhì)性病變1篇，聯(lián)合其它非常規(guī)治療藥物5篇；通過仔細(xì)閱讀全文，2篇重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)，3篇文獻(xiàn)所用苦碟子制劑為自制制劑。 最終有 16 篇文獻(xiàn)［7-22］納入本研究， 具 體 文 獻(xiàn)檢索流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索和篩選流程Fig.1 Flow diagram of the references.

2.1.2 患者研究基本情況 16 篇文獻(xiàn)研究中苦碟子組 805 例， 對(duì)照組 704 例， 共1 509例， 單個(gè)研究的最少例數(shù)為 40 例， 最多例數(shù)為 184 例。 具體患者研究基本特征見表1。

2.1.3 治療方案 試驗(yàn)組為苦碟子注射液每天靜脈滴注20 ～40 m L， 對(duì)照組則為常規(guī)治療， 二者的療程均為 14 d， 具體治療方案見表 1。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) (1) 納入文獻(xiàn)均為隨機(jī)分組， 但并未交待其具體的隨機(jī)方法；(2) 未提及分配方案的隱藏以及隨訪； (3) 未提及盲法； (4)未提到失訪或退出研究的具體情況；(5) 僅有 3篇文獻(xiàn)［8，10，12］沒有提及患者基線分析結(jié)果； (6) 僅2 篇文獻(xiàn)［13，21］為 C級(jí)文獻(xiàn)， 其它的均為 B級(jí)文獻(xiàn)。

2.3 發(fā)表性偏倚評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)各納入文獻(xiàn)中的冠心病心絞痛有效率的發(fā)表性偏倚，以 logOR為橫坐標(biāo)， selogor為縱坐標(biāo)繪制漏斗圖，具體漏斗圖見圖2。 由圖2可知， 冠心病心絞痛總有效率的漏斗圖不對(duì)稱，散點(diǎn)主要集中在上部和右邊中下部，在左中部以及左右底部均出現(xiàn)一定的缺失，提示可能存在發(fā)表性偏倚。

表1 納入試驗(yàn)的基本特征和治療方案Tab.1 M ain characteristics and therapeutic regimen of RCTs included in the M eta-analysis

應(yīng)用 Stata 12.0 對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行 Egger's檢測(cè)，但由 于 進(jìn) 行 Egger's檢 測(cè) 時(shí) 需 要 計(jì) 算 log OR， 而logOR=log(case 1/tot1-case1))/(case0/tot0 -case 0))， 由于兩篇納入文獻(xiàn) (王令諄 2008、 李振國 2012) 中 的 case1 與 tot1 相 等， 故 在 計(jì) 算logOR的時(shí)候出現(xiàn) 2 例數(shù)據(jù)丟失， 因此， 漏斗圖的Egger's檢測(cè)最終排除上述 2 篇文獻(xiàn)， 僅納入 14 篇文獻(xiàn)進(jìn)行分析。 Egger's檢驗(yàn)結(jié)果顯示回歸截距為-0.105 937 6，其95%置信區(qū)間為(-1.702 978， 1.491 103) 包 括 0 原 點(diǎn)， t= -0.14， P=0.887， 按 α=0.1 水準(zhǔn)， 可認(rèn)為倒漏斗圖基本對(duì)稱，不存在明顯的發(fā)表偏倚，可應(yīng)用Meta分析評(píng)價(jià)試驗(yàn)組與對(duì)照組的冠心病心絞痛總有效率。見表2。

圖2 納入文獻(xiàn)偏倚性分析的漏斗圖Fig.2 Funnel p lot of publication bias of references

表 2 發(fā)表偏倚性 E gger's檢測(cè)結(jié)果Tab.2 Egger's publication bias of references

2.4 結(jié)果

2.4.1 冠心病心絞痛總有效率 16 篇納入文獻(xiàn)均以冠心病心絞痛總有效率為療效判定指標(biāo)，共包括1509 例患者， 應(yīng)用 Meta分析比較試驗(yàn)組與對(duì)照組的冠心病心絞痛總有效率，以 OR為效應(yīng)尺度指標(biāo)， 試驗(yàn)組與對(duì)照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性 (χ2=5.06， df=15， P=0.33， I2=11%)， 故采用固定效應(yīng)模型進(jìn) 行 Meta分 析。 結(jié) 果 示:OR=3.58， 95%CI (2.68， 4.78)， Z=8.62， P＜0.000 01， 結(jié)果表明試驗(yàn)組的冠心病心絞痛總有效率比對(duì)照組高。具體的冠心病心絞痛總有效率的 Meta分析結(jié)果見圖3。

圖3 苦碟子組與對(duì)照組臨床治療有效率比較Fig.3 Comparison of clinical effective rate between KDZ and conventional treatment

2.4.2 冠心病心絞痛心電圖檢查有效率 12 篇納入文獻(xiàn)以心電圖檢查有效率為療效判定指標(biāo)，共包括1 171例患者， 應(yīng)用 Meta分析比較試驗(yàn)組與對(duì)照組的心電圖檢查有效率，以O(shè)R為效應(yīng)尺度指標(biāo)，試驗(yàn)組與對(duì)照組無 統(tǒng) 計(jì) 學(xué) 異質(zhì)性 ( χ2=10.46，df=11， P=0.49，I2=0%)， 故采用固定效應(yīng)模型進(jìn) 行 Meta分 析。結(jié) 果 示:OR=2.41， 95%CI (1.86， 3.13)， Z=6.62， P＜0.000 01， 結(jié)果表明試驗(yàn)組的心電圖檢查有效率比對(duì)照組高。具體Meta分析結(jié)果見圖 4。

為進(jìn)一步檢測(cè)心納入冠心病心絞痛心電圖檢查有效率 Meta分析的發(fā)表偏倚性， 應(yīng)用 Egger's檢測(cè)分析， 結(jié)果顯示回歸截距為2.598 079， 其 95%置信區(qū)間為 (-5.848 11，11.044 27) 包括原點(diǎn) 0，t=0.69，P=0.509，按 α=0.1 水準(zhǔn)，可認(rèn)為倒漏斗圖基本對(duì)稱，不存在明顯的發(fā)表偏倚，可應(yīng)用Meta分析 評(píng) 價(jià) 試 驗(yàn) 組與 對(duì) 照 組的 心 電 圖檢 查 有效率。

2.4.3 冠心病心絞痛顯效率 16 篇納入文獻(xiàn)以心電圖檢查有效率為療效判定指標(biāo)，共包括1 509例患者， 應(yīng)用 Meta分析比較試驗(yàn)組與對(duì)照組的冠心病心絞痛顯效率，以O(shè)R為效應(yīng)尺度指標(biāo)，試驗(yàn)組與對(duì)照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性 (χ2=21.64， df=15，P=0.12， I2=31%)， 故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分 析。 結(jié) 果 示:OR=2.20， 95%CI(1.76，2.74)， Z=6.96，P＜0.000 01， 結(jié)果表明試驗(yàn)組的冠心病心絞痛顯效率比對(duì)照組高。 具體 Meta分析結(jié)果見圖5。

為進(jìn)一步檢測(cè)心納入冠心病心絞痛心電圖檢查有效率 Meta分析的發(fā)表偏倚性，應(yīng)用 Egger's檢測(cè)分析， 結(jié)果顯示回歸截距為3.622 616， 其 95%置信區(qū)間為 (-7.940 778， 15.186 01) 包括原點(diǎn) 0，t=0.67， P=0.513， 按 α=0.1 水準(zhǔn)， 可認(rèn)為倒漏斗圖基本對(duì)稱，不存在明顯的發(fā)表偏倚，可應(yīng)用Meta分析評(píng)價(jià)試驗(yàn)組與對(duì)照組的冠心病心絞痛顯效率。

2.4.4 不良反應(yīng)發(fā)生率 納入的 16 篇文獻(xiàn)中， 5篇文獻(xiàn)描述了治療期間試驗(yàn)組與對(duì)照組所發(fā)生的不良反應(yīng)， 共包括 537 例患者，應(yīng)用 Meta分析比較試驗(yàn)組與對(duì)照組的冠心病心絞痛顯效率，以O(shè)R為效應(yīng)尺度指標(biāo)，試驗(yàn)組與對(duì)照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(χ2=7.57， df=4，P=0.11， I2=47%)，故采用固定 效 應(yīng) 模 型 進(jìn) 行 Meta分 析。 結(jié) 果 示:OR= 0.89， 95%CI(0.46， 1.72)， Z=0.34， P= 0.73， 結(jié)果表明 2 者發(fā)生不良反應(yīng)沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 具體 ADR發(fā)生率的 Meta分析結(jié)果見圖 6。

Cochrane評(píng)價(jià)手冊(cè)［3］里明確指出對(duì)于所有類型的結(jié)局指標(biāo)，漏斗圖僅用于納入了不少于10項(xiàng)研究的 Meta分析， 因?yàn)檫^少的研究會(huì)導(dǎo)致不容易認(rèn)定是否真的對(duì)稱性，而引起檢驗(yàn)效能過低，由于不良反應(yīng)的 Meta分析僅納入 5 篇文獻(xiàn)， 低于推薦的10 篇文獻(xiàn)， 故沒對(duì)不良反應(yīng)的 Meta分析進(jìn)行漏斗圖分析以及后續(xù)的 Egger's檢測(cè)。

3 結(jié)論

圖4 苦碟子組與對(duì)照組心電圖檢查有效率比率Fig.4 Com parison of clinical effective rate by electrocardiogram between KDZ and conventional treatment

圖5 苦碟子組與對(duì)照組臨床治療顯效率比較Fig.5 Comparison of significant efficiency between KDZ and conventional treatment

圖6 苦碟子組與對(duì)照組不良反應(yīng)的比較Fig.6 Com parison of ADR rate between KDZ and conventional treatment

應(yīng)用 Meta分析對(duì)納入的 16 篇文獻(xiàn)進(jìn)行療效與安全性評(píng)價(jià)，結(jié)果表明苦碟子注射液在治療冠心病心絞痛具有良好的療效，為冠心病心絞痛臨床用藥提供了有指導(dǎo)意義的依據(jù)。在冠心病心絞痛總有效率、心電圖檢查有效率、冠心病心絞痛顯效率的OR值分別為 3.58， 2.41， 2.20， 提示苦碟子注射對(duì)冠心病心絞痛有較好的治療效果。在安全性評(píng)價(jià)方面，主要針對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分析比較，結(jié)果表明苦碟子組與對(duì)照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (OR 0.89， 95% CI［0.46， 1.72］)， 即反映苦蝶子注射液在冠心病心絞痛臨床應(yīng)用具有良好的完全性。

在文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方面， 由于本研究納入的16篇文獻(xiàn)質(zhì)量一般，并沒有A級(jí)文獻(xiàn)，且包括有2篇C級(jí)文獻(xiàn)，同時(shí)，鑒于苦碟子注射液為中藥注射制劑，在外文文獻(xiàn)的檢索中并未發(fā)現(xiàn)與苦蝶子注射液相關(guān)的臨床研究，因此本文僅檢索到中文文獻(xiàn)，提示在納入文獻(xiàn)研究中可能存在一定的偏倚。在發(fā)表偏倚評(píng)價(jià)方面，對(duì)以冠心病心絞痛有效率、心電圖檢查有效率、冠心病心絞痛顯效率為療效指標(biāo)納入的文獻(xiàn)作漏斗圖以及 Egger's檢測(cè)， 提示漏斗圖基本對(duì)稱，即其存在發(fā)表偏倚可能性較小。

但由于 Meta分析為二次研究， 其本身亦存在一定的局限性，結(jié)合本次分析具體情況，主要影響其論證強(qiáng)度的因素有:(1) 文獻(xiàn)質(zhì)量一般，缺乏A級(jí)文獻(xiàn)， 且包括 2 篇 C級(jí)文獻(xiàn)； (2) 文獻(xiàn)構(gòu)成上缺乏英文文獻(xiàn)，且未檢索到未發(fā)表文獻(xiàn)，存在一定的偏倚性；③文獻(xiàn)納入數(shù)量較少。

綜上所述，雖然本文存在一些不足之處，但結(jié)果仍提示苦碟子注射液治療冠心病心絞痛有良好的療效以及安全性，對(duì)臨床應(yīng)用具有一定的參考價(jià)值?？嗟幼⑸湟簩?duì)冠心病心絞痛的療效以及安全性進(jìn)一步的評(píng)價(jià)，仍需今后開展更多設(shè)計(jì)合理、多中心、大樣本且隨訪時(shí)間足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

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M eta analysis on Kudiezi Injection in the treatm ent for angina pectoris

HE Zhi-chao， YAN Hui-ming， LIGuo-cheng， LI Jian-Fang*
(Department of Pharmacy， Sun yat-sen Memorial Hospital， Sun yat-sen University， Guangzhou 510120， China)

Kudiezi Injection； coronary heart disease； angina pectoris； meta analysis

R287

:A

:1001-1528(2014)02-0253-06

10.3969/j.issn.1001-1528.2014.02.01

2013-02-19

何志超 (1984—) ， 男， 碩士， 藥師， 研究方向: 臨床藥學(xué)。 E-mail:zhichaohe@163.com

*通信作者: 李劍芳， 女， 碩士， 主管藥師， 研究方向: 臨床藥學(xué)。 E-mail:ljf0579@126.com