琦紅丸輔助降血脂的人體試食試驗研究

常麗影， 代玉山， 趙 毅， 秦 玲， 孟青青， 張松玲

(1.長春中醫(yī)藥大學(xué)， 吉林 長春 130012； 2.吉林大學(xué)第四醫(yī)院， 吉林 長春 130012； 3.吉林大學(xué)第一醫(yī)院， 吉林 長春 130012； 4.吉林省生物研究所，吉林 長春 130012)

琦紅丸是吉林省生物研究所和長春茸源真菌技術(shù)開發(fā)公司研發(fā)的具有輔助降血脂作用的保健食品，該產(chǎn)品首次利用食藥用真菌科學(xué)組方用于輔助降血脂，處方主要成分為紅曲、黑木耳等[1-4]。其中紅曲是可用于保健食品的真菌菌種名單規(guī)定的紫紅曲霉經(jīng)發(fā)酵而成的紅曲，黑木耳是廣泛應(yīng)用的可食用真菌；琦紅丸在制劑工藝方面未添加任何賦形劑及防腐劑，而且經(jīng)過動物實驗研究結(jié)果表明，琦紅丸具有明顯的降血脂作用。為明確該產(chǎn)品對人體具有同樣作用，本實驗進行了琦紅丸的人體試食試驗研究。

1 材料和方法

1.1 樣品 金廷牌琦紅丸，1.8 g/袋，樣品批號20101001(國食健審G20120772)。

1.2 試驗方法 按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》中輔助降血脂功能的人體試驗。

1.3 受試者選擇 選擇高血脂癥志愿受試者，年齡18～65歲，經(jīng)肝腎功能、血尿便常規(guī)、B超、心電圖和X線胸部透視等臨床檢查，排除嚴(yán)重心、肝、腎等并發(fā)癥，血清總膽固醇(TC)≥5.2 mmol/L，共120名作為受試對象。受試者按照自愿原則選擇符合標(biāo)準(zhǔn)者參加人體試食試驗，簽署知情同意書，并按相關(guān)規(guī)定分期給予受試者臨床觀察費用，盡量減少試食過程中的失訪受試者人數(shù)。

1.4 試驗設(shè)計及分組 按照《保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范》中輔助降血脂作用人體試食試驗規(guī)定，受試者采用自身和組間兩種對照設(shè)計。根據(jù)隨機的要求進行分組，分組時根據(jù)血脂檢查情況，使試驗組和對照組的血脂水平均衡。同時要考慮年齡、性別等因素，是兩組具有可比性，并且進行均衡性檢驗。試驗不少于50例。

1.5 試食方法 受試者在試食期間的日常飲食及運動量與試驗前保持一致，并且短期內(nèi)未服用與受試功能相關(guān)的物品。服用方法為：每日1次，每次1袋。連續(xù)服用30 d。對照組采用空白對照。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 安全性指標(biāo) 精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等情況；血、尿、便常規(guī)檢查；肝、腎功能檢查；心電圖、腹部B超(肝、膽、胰、脾、腎)檢查、X線胸透(僅在試驗開始前進行)。

1.6.2 功能性指標(biāo) 血清總膽固醇(TC)水平及降低百分率；甘油三酯(TG)水平及降低百分率；高密度脂蛋白(HDL-C)水平及上升幅度。

1.6.3 功效判定標(biāo)準(zhǔn) 有效：TC降低>10%；TG降低>15%；HDL-C上升>0.104 mmol/L。

無效：未達到有效標(biāo)準(zhǔn)者。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法 對自身對照資料進行試驗前后的配對t檢驗，對兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗。當(dāng)P<0.05時，認(rèn)為差異具有顯著性。

2 結(jié)果與結(jié)論

2.1 受試對象 篩選按照受試者納入標(biāo)準(zhǔn)，篩選出120名受試者，試食組試驗過程中有6例脫離，脫離率10.0%，完整參加試驗54例；對照組試驗過程中有7例脫離，脫離率均為11.7%，完整參加試驗53例。

2.2 安全性指標(biāo)

2.2.1 年齡、性別、血清總膽固醇、血壓均衡性檢查 結(jié)果見表1～ 6。

表1 年齡、TC、血壓均衡性檢驗

由表1可見，兩組受試者的年齡、血清總膽固醇、血清甘油三酯、血壓經(jīng)組間t檢驗，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明對照組與試食組具有可比性。

表2 試食前后血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)變化情況

表3 試食前后生化指標(biāo)情況

由表2、3試食前后，試食組和對照組血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)及肝腎功能均在正常值范圍內(nèi)，未見顯著改變。

表4 琦紅丸輔助降血脂作用人體試食試驗血脂檢查結(jié)果

表5 試食組試食前后血脂t檢驗結(jié)果

表6 對照組與試食組試驗后血脂t檢驗結(jié)果

由表5可知，TC降低10.1%；TG降低了16.7%；HDL-C升高0.14 mmol/L。試食組試驗后TC、TG、HDL-C與試驗前比較差異有顯著性(P<0.01)。

由表6可知，對照組試驗后與試食組試驗后TC、TG、HDL-C比較差異有顯著性(P<0.01)。

3 小結(jié)

人體試食試驗結(jié)果顯示，受試者在試食期間身體未見不良反應(yīng)。各項健康指標(biāo)均正常，并且試食組試食琦紅丸30 d后，血清總膽固醇(TC)平均下降10.1%，甘油三酯(TG)平均下降16.7%，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)平均上升0.14 mmol/L，血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項指標(biāo)達到有效判定標(biāo)準(zhǔn)并通過自身配對t檢驗及成組t檢驗比較具有顯著性差異(P<0.01)，證明琦紅丸具有輔助降血脂的作用。

綜上所述，琦紅丸具有輔助降血脂作用，能夠充分滿足人民群眾日益增長的科學(xué)保健需求，提高健康水平。

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