醫(yī)院評(píng)審醫(yī)學(xué)裝備管理迎評(píng)回顧解析

李 達(dá)

(山東省千佛山醫(yī)院 設(shè)備科，山東濟(jì)南250014)

醫(yī)院評(píng)審醫(yī)學(xué)裝備管理迎評(píng)回顧解析

李 達(dá)

(山東省千佛山醫(yī)院 設(shè)備科，山東濟(jì)南250014)

本文力圖根據(jù)我院醫(yī)學(xué)工程部在三甲復(fù)審中所作的工作,針對(duì)醫(yī)學(xué)裝備部分的16個(gè)條款進(jìn)行了較為詳細(xì)的解析，可作迎評(píng)參考。

醫(yī)學(xué)裝備；醫(yī)院等級(jí)；評(píng)審；解析

1 我院醫(yī)學(xué)工程三甲迎評(píng)回顧簡(jiǎn)介

醫(yī)院評(píng)審是國(guó)際上盛行的一種醫(yī)院質(zhì)量評(píng)估制度,國(guó)際上通稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審”,是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的專業(yè)權(quán)威組織進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)定該機(jī)構(gòu)滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。其目的和本質(zhì)是為了強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)院科學(xué)管理水平，與時(shí)俱進(jìn)地促進(jìn)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化和現(xiàn)代化建設(shè)與發(fā)展。我國(guó)現(xiàn)評(píng)審周期為4年。

我院于2013年1月順利通過了三級(jí)甲等醫(yī)院的復(fù)審，醫(yī)學(xué)工程部主要承擔(dān)了其中第六章第九節(jié)的16條款(其中1項(xiàng)核心條款)的工作要求。按照工作分工細(xì)則要求，確保了我院評(píng)審內(nèi)容中C級(jí)達(dá)到100%、B級(jí)達(dá)到70%以上、A級(jí)達(dá)到30%以上。 本文主要簡(jiǎn)單解析9章共16條款內(nèi)容，基本符合全部BC等級(jí)，部分A級(jí)。

需要注意的是：(1)所有開展的工作需保留好完整的資料備查；(2)所有工作都要采用PDCA的工作方法開展。

2 三甲條款解析

(1)6.9.1醫(yī)學(xué)裝備管理符合國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器(裝置)。

解析：有三個(gè)國(guó)家法律法規(guī)非常重要，它們是：《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理?xiàng)l例》。醫(yī)院據(jù)此建立相應(yīng)的醫(yī)學(xué)裝備制度和職責(zé)。首先要建立醫(yī)院三級(jí)管理制度和醫(yī)院裝備管理委員會(huì)。我院原委員會(huì)名為“醫(yī)療器械委員會(huì)”，行使職能和裝備管理委員會(huì)完全相同，每年上下半年各召開1次會(huì)議，主要審議醫(yī)院關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備的年度計(jì)劃等相關(guān)事項(xiàng)，院長(zhǎng)、各職能部門、審計(jì)、紀(jì)檢、各專業(yè)主任都積極參加，架構(gòu)與形式已相當(dāng)規(guī)范，記錄資料完備。對(duì)各職能部門包括醫(yī)學(xué)工程部開展醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)制度等知識(shí)培訓(xùn)與考核，依據(jù)考核情況制定改進(jìn)計(jì)劃。

(2)6.9.2有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。

①6.9.2.1建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊(duì)伍，人員配置合理。

解析：建立醫(yī)學(xué)工程科室工作架構(gòu)圖和分工配置情況；更新本部門人員資料信息匯集成冊(cè)，內(nèi)容包括人員簡(jiǎn)歷以及部門和人員的獲獎(jiǎng)、科研、專利、論文等各類信息。監(jiān)督管理所有大型設(shè)備相關(guān)人員取得必要的資質(zhì)，主導(dǎo)或協(xié)助開展培訓(xùn)考核，對(duì)所有資質(zhì)進(jìn)行備案。醫(yī)院必須提供適宜的維修場(chǎng)地，開展醫(yī)學(xué)裝備的技術(shù)服務(wù)。對(duì)所有的裝備使用人員開展考核培訓(xùn)，常用設(shè)備包括全部急救生命支持類設(shè)備的考核要每個(gè)人參與，培訓(xùn)時(shí)加班或休班必須在后期補(bǔ)做。

②6.9.2.2制定相關(guān)工作制度、職責(zé)和工作流程。

解析：在原醫(yī)學(xué)工程部制度和人員職責(zé)的基礎(chǔ)上，針對(duì)新的要求重新修訂。需要科室領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)全體人員反復(fù)研討，一定不要為趕時(shí)間而忽略了內(nèi)容的嚴(yán)謹(jǐn)性、完整性。必須將整個(gè)流程全部納入其中，并符合國(guó)家法律法規(guī)。各工作流程必須清晰到位，不能有缺項(xiàng)。

對(duì)制度的執(zhí)行和人員崗位職責(zé)建立監(jiān)管和考核指標(biāo)，定期開展考核，包括筆試和實(shí)際工作的考核，并根據(jù)結(jié)果采取措施并制定新的考核計(jì)劃。所有資料要真實(shí)有效，保存完好。

(3)6.9.3按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會(huì)效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。

①6.9.3.1制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案。

解析：根據(jù)2004年國(guó)家頒布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，按甲乙類管理大型設(shè)備，一般指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。對(duì)于在用大型醫(yī)用設(shè)備必須有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，復(fù)印存檔備查。這項(xiàng)是硬性規(guī)定，而且由于辦證涉及上級(jí)管理部門，一般手續(xù)多時(shí)間長(zhǎng)，一定要提前抓緊辦理。

根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，制定配置原則和標(biāo)準(zhǔn)。還要提供醫(yī)院十二五發(fā)展規(guī)劃中醫(yī)學(xué)裝備規(guī)劃部分資料作為補(bǔ)充。

制度中必須有醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證相關(guān)制度與決策程序，我們用流程圖可以較好地說明。在設(shè)備檔案中要有單價(jià)在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備可行性論證，論證內(nèi)容要詳實(shí)有據(jù)。對(duì)于新增設(shè)備，必須提供申請(qǐng)報(bào)告和可行性論證報(bào)告、需求分析。申請(qǐng)報(bào)告主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況；可行性論證報(bào)告、需求分析的主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)配置的主要理由；所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來源以及經(jīng)濟(jì)分析等。

單價(jià)5萬元以上設(shè)備要有完整的檔案，包括從設(shè)備的論證申請(qǐng)、評(píng)價(jià)準(zhǔn)入、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、直至報(bào)廢處置的全部流程上的資料。其中還要提供紀(jì)檢和審計(jì)的相關(guān)文檔。

②6.9.3.2有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析。

解析：除了在制度中要有使用評(píng)價(jià)的體現(xiàn)外，單機(jī)成本效益分析是很好的工具和手段。我院這項(xiàng)工作堅(jiān)持多年，由過去的每年一報(bào)，逐步改為每季一報(bào)。由過去混合評(píng)價(jià)改為社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益分類評(píng)價(jià)，當(dāng)然按照持續(xù)改進(jìn)的要求，我院仍然對(duì)其在改進(jìn)之中。

每次報(bào)告發(fā)布后，首先向相關(guān)科室反饋，要求科主任簽署反饋意見，其后在醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)上通報(bào)，對(duì)相關(guān)科室相關(guān)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)?zhí)峁﹨⒖家罁?jù)。

(4)6.9.4開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估。

①6.9.4.1加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。

解析：制度中要體現(xiàn)本院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程。內(nèi)容也要從全過程管理入手，針對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安全控制和管理，可引用相關(guān)條款的材料作為補(bǔ)充證明。質(zhì)量保障主要體現(xiàn)在計(jì)量工作的質(zhì)量。計(jì)量工作將直接影響這項(xiàng)要求。

對(duì)于生命支持類、急救類設(shè)備醫(yī)學(xué)工程部要和護(hù)理部聯(lián)合，要求使用部門人員做好日常使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告。這些設(shè)備每天開機(jī)檢查做好使用記錄，除顫儀每周一進(jìn)行一次自檢并打印記錄留存。

鼓勵(lì)措施要恰當(dāng)合理，既不能過高造成虛報(bào)濫報(bào)，也不可太低影響上報(bào)率。

安全事件和安全監(jiān)測(cè)一般體現(xiàn)在不良事件的工作中。除了要積極在醫(yī)院網(wǎng)站、院報(bào)或醫(yī)院周會(huì)上將本院不良事件及時(shí)發(fā)布，還要轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)布的不良事件，更要在發(fā)布后根據(jù)實(shí)際情況對(duì)工作作出實(shí)時(shí)調(diào)整，并在考核中加以體現(xiàn)，作為跟進(jìn)工作的抓手。

②6.9.4.2放射與放療等裝備相關(guān)機(jī)房環(huán)境安全符合要求。

解析：這部分院感部門工作已經(jīng)做了大量工作，除了對(duì)此備案外，可將工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移在醫(yī)學(xué)工程和機(jī)房人員的防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)考核上。細(xì)節(jié)是機(jī)房的警示標(biāo)示要規(guī)范合理。

制作機(jī)房環(huán)境自查監(jiān)測(cè)表，定期與機(jī)房工作人員一起檢查，作好記錄。根據(jù)出現(xiàn)問題一定要有持續(xù)改進(jìn)的措施和方法。

③6.9.4.3加強(qiáng)特殊裝備技術(shù)安全管理。

解析：對(duì)于特殊裝備如高壓容器、放射裝置等，保存好生產(chǎn)、安裝、使用等所有證明。質(zhì)檢部門的檢定證書和人員培訓(xùn)上崗資質(zhì)證書留存?zhèn)洳?。比如核?shí)所有在用高壓滅菌器的相關(guān)資料，不僅僅是三甲評(píng)審需要，其安全性不言而喻。工程師必須高度警惕，認(rèn)真檢查。對(duì)這些設(shè)備的監(jiān)察和自查報(bào)告也體現(xiàn)于日常工作和巡回中。

④條款：6.9.4.4加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理。

解析：計(jì)量工作是醫(yī)院與質(zhì)控密不可分的重要工作。應(yīng)可提供連續(xù)多年完整的臺(tái)賬、周檢計(jì)劃。證書保存完好，一一對(duì)應(yīng)。一定要做到不能因計(jì)量原因引起醫(yī)療糾紛。同時(shí)工作現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備不能有無檢定標(biāo)示、檢定超期的計(jì)量設(shè)備。因?yàn)榧词乖谠u(píng)審的時(shí)間段中也會(huì)增加或報(bào)廢計(jì)量設(shè)備，對(duì)此要做好細(xì)致的工作，及時(shí)處理，對(duì)此一定取得當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的大力支持。

(5)6.9.5有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。

6.9.5.1建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度，職能部門加強(qiáng)監(jiān)管，提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。

解析：醫(yī)學(xué)工程部組織或監(jiān)督使用科室對(duì)其人員開展的設(shè)備使用培訓(xùn)與考核，并根據(jù)結(jié)果評(píng)價(jià)考核質(zhì)量，隨之提出改進(jìn)措施。由于培訓(xùn)計(jì)劃會(huì)因?qū)嶋H情況發(fā)生變化，可設(shè)計(jì)計(jì)劃表和實(shí)際執(zhí)行表。培訓(xùn)計(jì)劃的設(shè)計(jì)最初依據(jù)設(shè)備而提出，之后還要把注入不良事件中有關(guān)設(shè)備使用的問題考慮在內(nèi)。而如果某類設(shè)備考核通過率低，應(yīng)實(shí)行再培訓(xùn)。同時(shí)對(duì)于設(shè)備的新功能開發(fā)也應(yīng)斟酌是否納入培訓(xùn)計(jì)劃。對(duì)此，培訓(xùn)的課件、現(xiàn)場(chǎng)的照片，參加人員的簽字等資料非常重要。后期改進(jìn)和再計(jì)劃不可缺少。

根據(jù)不同設(shè)備制作操作流程，打印后壓膜后跟隨設(shè)備供使用人員參考。

提供技術(shù)服務(wù)和咨詢可以采用請(qǐng)本科或廠家工程師執(zhí)行。按設(shè)備分定期和不定期進(jìn)行。部分設(shè)備廠家提供定期技術(shù)服務(wù)的，請(qǐng)廠家提供時(shí)間表，做好記錄。

根據(jù)考核培訓(xùn)和使用維護(hù)的結(jié)果，醫(yī)工部門定期發(fā)布分析報(bào)告。實(shí)際工作中可以很好地提高操作使用效率，減少無謂的誤操作和失誤。

(6)條款:6.9.6有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。

①6.9.6.1建立保障裝備的管理制度與規(guī)范。

解析：提供全院設(shè)備清單；完整的維修記錄、巡檢單；重點(diǎn)科室和急救生命支持類設(shè)備按月巡檢；一般類可按季巡檢。建立設(shè)備故障分析總結(jié)機(jī)制；對(duì)科室有反饋，根據(jù)分析結(jié)果有持續(xù)改進(jìn)的記錄。

②6.9.6.2用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)。

解析：本條款是核心條款，C級(jí)必須達(dá)到100%。建立急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案。根據(jù)設(shè)備三級(jí)管理制度，使用科室做好每日檢查保養(yǎng)工作，保證時(shí)時(shí)待命狀態(tài)。醫(yī)工部做好監(jiān)督管理工作，并在科室記錄上簽字。保證這兩類在用設(shè)備100%完好。

③6.9.6.3建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。

解析：建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時(shí)有緊急替代流程。建立應(yīng)急調(diào)配預(yù)案。向各科室發(fā)放最新的調(diào)配清單，包括具體型號(hào)，地點(diǎn)，聯(lián)系人，聯(lián)系方式等必要信息。由于我院氧氣接口有三種，要求優(yōu)先調(diào)用地點(diǎn)最近且接口相同的設(shè)備。平時(shí)醫(yī)工部做好備用接口隨時(shí)備用更替。要求該類設(shè)備廠家或公司簽訂緊急調(diào)用備貨協(xié)議，并簽字蓋章。做好調(diào)用調(diào)配記錄。每年進(jìn)行調(diào)配演練做好記錄。根據(jù)演練結(jié)果進(jìn)行流程優(yōu)化等持續(xù)改進(jìn)工作。

(7)6.9.7加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材(包括植入類耗材)和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的管理。

6.9.7.1加強(qiáng)醫(yī)用耗材(包括植入類耗材)和一次性使用無菌器械管理。

解析：這一條款要求比較細(xì)致，很好理解。但需要平時(shí)工作做細(xì)做實(shí)。尤其是追溯系統(tǒng)的建立，不能有錯(cuò)漏出現(xiàn)。要求醫(yī)工部和使用科室對(duì)接工作高度一致。醫(yī)用高值耗材管理具體環(huán)節(jié)為：耗材采購(gòu)采用一品雙規(guī)、招標(biāo)談判進(jìn)行，有紀(jì)檢、審計(jì)部門等監(jiān)督采購(gòu)過程；耗材必須提供有效的三證，資格證書必須在有效期內(nèi)；通過二級(jí)庫(kù)管理實(shí)現(xiàn)高值耗材從采購(gòu)到使用，都可以進(jìn)行追溯；不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，定期進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。醫(yī)用高值耗材(包括植入類耗材)和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存、檔案管理、銷毀記錄真實(shí)可信，臨時(shí)造假很難過關(guān)。采購(gòu)記錄中的注冊(cè)登記證等證件管理是另一個(gè)難點(diǎn)，應(yīng)充分利用信息化的管理功能。不良事件對(duì)本條款要求較高，不良事件一般是向主管單位直報(bào)，虛報(bào)根本不可能。一定要高度重視不良事件，最好有多年的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)并有分析總結(jié)，否則想得到高等級(jí)分?jǐn)?shù)很難。

(8)6.9.8科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

①6.9.8.1成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的團(tuán)隊(duì)。

解析：本條款可利用前面條款的部分資料進(jìn)行充實(shí)。建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)并發(fā)布。要求科室每月進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理活動(dòng)并有記錄。醫(yī)工部同樣成立該團(tuán)隊(duì)并參與科室活動(dòng)。針對(duì)質(zhì)量與安全的制度進(jìn)行培訓(xùn)考核和評(píng)價(jià)。

②6.9.8.2有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)，科室能開展定期評(píng)價(jià)活動(dòng)，解讀評(píng)價(jià)結(jié)果，有持續(xù)改進(jìn)效果的記錄。

解析：科室管理團(tuán)隊(duì)，每個(gè)月針對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用問題開展活動(dòng)進(jìn)行討論和改進(jìn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置等具體工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋到臨床科室并上報(bào)分管院長(zhǎng)和設(shè)備管理委員會(huì)。分管院長(zhǎng)和設(shè)備管理委員會(huì)對(duì)設(shè)備部的管理工作進(jìn)行統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管。

國(guó)家公布的三個(gè)法律法規(guī)尤其重要：《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理?xiàng)l例》。根據(jù)我們的對(duì)比發(fā)現(xiàn)，三甲細(xì)則的要求大多數(shù)與之高度重合。

最后，應(yīng)認(rèn)識(shí)到，必須結(jié)合三甲細(xì)則要求和本單位的具體情況才能做好這項(xiàng)工作。

[1]李樹豐. 淺析醫(yī)學(xué)裝備管理部門等級(jí)評(píng)審要點(diǎn)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012，27(12).

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)審細(xì)則[S].2011.

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2014-08-07

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