醫(yī)用診斷X射線非介入電流儀校準技術研究

張從華,李 鵬,劉志宏,黃 平,龔 嵐,蔣雪萍,馮雪峰,徐 桓,周迎春

（1.中國測試技術研究院，四川 成都 610021；2.杭州市質(zhì)量技術監(jiān)督檢測院，浙江 杭州 310019；3.新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院，新疆 烏魯木齊 830011；4.解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所，北京 100071；5.深圳市計量質(zhì)量檢測研究院，廣東 深圳 518055）

醫(yī)用診斷X射線非介入電流儀校準技術研究

張從華1,李 鵬1,劉志宏1,黃 平1,龔 嵐1,蔣雪萍2,馮雪峰3,徐 桓4,周迎春5

（1.中國測試技術研究院，四川 成都 610021；2.杭州市質(zhì)量技術監(jiān)督檢測院，浙江 杭州 310019；3.新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院，新疆 烏魯木齊 830011；4.解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所，北京 100071；5.深圳市計量質(zhì)量檢測研究院，廣東 深圳 518055）

為保障我國目前使用的X射線診斷光機曝光電流量值的準確性，開展醫(yī)用診斷X射線非介入電流測量儀計量校準的研究，分析國內(nèi)電流儀的校準方法和診斷輻射源檢定規(guī)程，結(jié)合非介入電流儀測量的物理環(huán)境條件，提出非介入電流儀的計量指標要求、校準測試設備的技術要求。詳細介紹開展校準工作的測試原理和數(shù)據(jù)處理方法，將診斷輻射源首次引入到電流儀的校準工作中作為觸發(fā)信號，利用標準電流源，采用多臺非介入電流測量儀進行實驗研究和分析，證明校準工作的科學性、可操作性、有效性。

非介入電流儀；醫(yī)用診斷X射線機；檢測；校準；計量

0 引 言

目前，JJG 744-2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源》[1]中明確規(guī)定X射線管電流是一個首檢項目，要求X射線管電流值的誤差不超過±20%。為了開展檢定工作，必須配備1.5級鉗形電流表，作為非介入電流儀，采用非介入方法測試曝光電流，最小分度值為1mA，范圍為1～1000mA。目前JJG 744-2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源》在全國范圍內(nèi)廣泛推行，保障了醫(yī)用診斷X射線輻射源的檢定和測試工作。

非介入電流儀采用非介入測量方法[2]，是測量診斷X射線機管電流的儀表。電流儀運用了電流互感器感應電流信號的基本原理，采用穿心式電流互感器作為探頭，運用高速數(shù)據(jù)采集處理感應電流信號，計算電流的有效值。電流儀主要由探頭、信號處理單元、處理終端等組成。非介入電流儀測量曝光電流，在實際使用中方便、安全，目前被廣泛采納。國內(nèi)主要的鉗形電流表裝置常見有單一功能的非介入電流表、具有非介入電流測量功能的多功能測試分析儀，其中多功能測試分析儀有非介入電流時間表、具有電流測量功能的X射線多功能檢測儀。主要型號有 RTI Barracuda&Piranha、Unfors Xi、FLUKE TNT12000、NT680等。

進口多功能測量儀，適應進口的光機和高壓發(fā)生器，它的高頻信號紋波非常小，可以直接測試電流信號，采用標準電流表即可進行校準。在國內(nèi)，由于高頻光機的高壓發(fā)生器大部分是國產(chǎn)的，紋波較大，進口多功能測量儀在單獨電流參數(shù)測試時，經(jīng)常出現(xiàn)誤觸發(fā)，測試值不具有重復性，多個顯示值中僅僅有一個值反映出標準電流的大小，不具有可操作性，需要工作在多參數(shù)測量模式下，才能穩(wěn)定、準確地測量光機的曝光電流。針對進口多功能測量儀，校準時必須在光機曝光條件下利用射線觸發(fā)測量電流，校準過程復雜。對于國產(chǎn)的非介入電流儀，如中國測試技術研究院生產(chǎn)的NT680，能單獨測量曝光電流，無需射線觸發(fā)，可以直接采用單獨的標準電流源進行校準，校準方便。為此，根據(jù)我國實際情況，開展醫(yī)用診斷X射線非介入電流儀校準研究工作，提出科學、有效、規(guī)范的校準方法，進一步制定新的國家標準、國家計量檢定規(guī)程或者國家計量技術校準規(guī)范，為解決非介入電流儀的量值溯源問題提供參考。

1 校準參數(shù)

根據(jù)國家JJG 744-2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源》[1]、JJF 1075《鉗形電流表校準規(guī)范》等[3-8]對非介入電流表的要求和實際測試工作的要求，確立校準的物理參數(shù)及其指標有[3]：

電流范圍：1～1000mA。

電流分辨力：不低于1mA。

基本誤差：不低于1.5級。

位置影響：標準位置向4個方向傾斜30°或者標志值，其示值改變量不超過基本誤差的100%。

重復性：直流穩(wěn)態(tài)情況下，不低于0.5%。

2 測量標準及其他設備

根據(jù)校準參數(shù)，選擇所需的測量標準及其他設備見表1。標準直流電流源用于產(chǎn)生標準電流的量值。診斷X光機用于產(chǎn)生射線觸發(fā)多功能測量儀開始測量功能。角度計用于測量鉗形表表頭卡鉗的放置方向。導線固定支架用于導線拉伸，保持導線的位置不變，便于控制導線與卡鉗平面的垂直。

表1 測量標準及其他設備

3 校準方法

3.1 電流范圍

CT掃描HEHE多顯示為多發(fā)的，大小不等的低密度灶，病灶可以融合成巨塊狀、中央富血管，病灶中心為更低密度，多分布于肝外周區(qū)域[19]。增強CT造影以周邊強化為主，CT增強掃描可以表現(xiàn)為由邊緣區(qū)開始明顯強化，延遲后腫瘤內(nèi)部可有造影劑進入。動態(tài)增強掃描表現(xiàn)為類似血管瘤的“向心性強化”、“早出晚歸”的模式[20]。本研究中多數(shù)患者病灶動脈期邊緣強化明顯，靜脈期及延遲期病灶由邊緣部分向中央遞進強化。從機制上分析，當腫瘤實質(zhì)內(nèi)含有的纖維組織間質(zhì)及纖維硬化區(qū)較少時，病灶呈逐步向心性強化；當瘤體富含纖維硬化、纖維組織間質(zhì)時，可表現(xiàn)為類似轉(zhuǎn)移瘤的強化特點。

3.1.1 單一功能的非介入電流表

將高穩(wěn)定度的電流源的輸出導線固定在導線固定支架上，保持直線狀態(tài)，啟動電流源的開關，預熱到達穩(wěn)定工作狀態(tài)。按照儀器說明書，將電流儀的探頭夾住電流源的輸出導線，保持電流方向與探頭標識方向一致，導線置于近似鉗口幾何中心位置，與電流互感器窗口垂直，并對探頭進行清零。除被測導線外，其他所有載流導體與電流儀之間的距離大于0.5m。啟動電流儀的電源，開啟探頭的開關，預熱到達穩(wěn)定工作狀態(tài)。調(diào)整電流源電流，到達1000mA左右，觀察電流儀的示值，測量電流儀電流測量范圍。

圖1 單獨使用電流源校準的連接示意圖

3.1.2 多功能測試分析儀

按照圖1連接方式，在電流測量狀態(tài)或者毫安秒測量狀態(tài)可以測試出電流時，保持電流源輸出電流恒定，調(diào)節(jié)電流源的電流大小，觀察電流儀示值變化，到達1000mA左右。

如果按照圖1連接方式，沒有測量出電流，選擇全參數(shù)測量，利用射線作為觸發(fā)信號進行測量，設備連接如圖2所示。將射線探頭放在X射線輻射場內(nèi)，保持電流源輸出電流恒定，光機進行正常曝光，調(diào)節(jié)電流源電流的大小，觀察電流儀示值變化，到達1000mA左右。

3.2 電流分辨力

圖2 利用射線觸發(fā)校準的連接示意圖

3.3 基本誤差

在“3.1”標準電流源工作狀態(tài)，電流儀穩(wěn)定狀態(tài)下，在量程范圍內(nèi)均勻選取5點進行校準。對每個校準點，電流儀測量6次，計算示值平均值。按照式（1）計算基本誤差。

式中：γ——基本誤差，%；

——電流儀示值平均值，mA；

I0——電流源的電流標準值，mA。

3.4 位置影響

采用標準電流源法，在電流儀穩(wěn)定工作時，選擇100 mA左右，分別在標準狀態(tài)和前、后、左、右傾斜30°各測量一次，記錄測試示值，計算最大示值偏差作為示值改變量，按照式（2）計算。

式中：R——示值改變量，%；

IM——電流儀在前、后、左、右4個方向傾斜30°測量中偏差最大的示值，mA；

Is——電流儀在標準狀態(tài)的電流示值，mA。

3.5 重復性

在“3.1”工作狀態(tài)下，電流儀工作狀態(tài)穩(wěn)定，電流源選擇100mA左右，電流儀測量6次，按照式（3）計算相對實驗標準差RSD。

式中：Ii——電流儀單次測量的示值，mA；

4 實驗結(jié)果及分析

選擇國內(nèi)常用的主要品牌非介入電流儀12臺，開展測量實驗?，F(xiàn)將實驗測試結(jié)果進行分析說明。

（1）電流測量范圍。12臺各類型號的非介入式電流表的測量范圍均為：0～2A，符合校準要求。重點測試了醫(yī)療診斷X光機常用曝光電流范圍0～600mA，結(jié)果表明12臺非介入電流表均能滿足要求。

（2）電流分辨率。12臺非介入式電流表在整個量程范圍內(nèi)的電流分辨率均小于1mA。進口的儀器，以RTI公司的電流表為代表，電流分辨率在0～100mA范圍內(nèi)的最小分辨率為0.01mA，在100～1000mA范圍內(nèi)為0.1mA。國產(chǎn)的非介入電流，以中國測試技術研究院NT680為代表，電流分辨率在整個量程范圍內(nèi)的最小分辨率均為0.01mA。

（3）基本誤差。有3臺非介入電流表在被測電流小于50mA時，基本誤差大于1.5%。主要原因是被測電流小時，環(huán)境中的電磁干擾對非介入式電流表的測量結(jié)果影響較大，為了準確測量需要盡量減小測試環(huán)境的電磁干擾。

（4）重復性。11臺非介入式電流表在直流穩(wěn)態(tài)電流測量時重復性小于0.5%，有1臺重復性為0.6%。

（5）卡鉗位置影響。所有非介入式電流表在標準位置向4個方向傾斜30°放置時，其示值改變量均未超過基本誤差的100%。

5 結(jié)束語

根據(jù)JJG 744-2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源》對非介入電流表的基本要求，開展電流表的校準研究，確立校準的物理參數(shù)，首次將診斷輻射源引入到電流表的校準中，作為觸發(fā)信號，解決了X射線多功能測試儀的校準條件，提出了校準裝置的基本要求，并提出了電流表的校準方法，開展了試驗驗證工作，證明了校準方法的可行性。通過建立非介入電流表的校準裝置，開展校準工作，實現(xiàn)了非介入電流測量的量值溯源，為廣大醫(yī)療機構的質(zhì)量控制和計量檢測部門服務。

[1]JJG 744—2004醫(yī)用診斷X射線輻射源[S].北京：中國計量出版社，2004.

[2]黃平，龔嵐，劉志宏.非介入技術在X光機管電流測量中的應用研究[J].中國測試，2012，38（1）:16-17.

[3]JJF 1075—2001鉗形電流表校準規(guī)范[S].北京：中國計量出版社，2001.

[4]JJG 38—1987直流標準電流源檢定規(guī)程[S].北京：中國計量出版社，1987.

[5]JJG 598—1989直流數(shù)字電流表檢定規(guī)程[S].北京：中國計量出版社，1989.

[6]JJF 1059.1—2012測量不確定度評定與表示[S].北京：中國計量出版社，2012.

[7]IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment-Part 1-3：General requirements for basic safety and essential performance-CollateralStandard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment[S].IX-IEC，2008.

[8]賀微.淺談醫(yī)用診斷X光射線輻射源測量結(jié)果影響因素[J].中國高新技術企業(yè)，2013（249）：54-56.

Research on non-invasive current meter calibration for medical diagnostic X-ray machine

ZHANG Cong-hua1，LI Peng1，LIU Zhi-hong1，HUANG Ping1，GONG Lan1，JIANG Xue-ping2，F(xiàn)ENG Xue-feng3，XU Huan4，ZHOU Ying-chun5
（1.National Institute of Measurement and Testing Technology，Chengdu 610021，China；2.Hangzhou Institute of Calibration and Testing for Quality and Technical Supervising，Hangzhou 310019，China；3.Xinjiang Measurement and Testing Research Institute，Ulumuqi 830011，China；4.Institute for Drug and Instrument Control of Health Dept GLD of PLA，Beijing 100071，China；5.Shenzhen Academy of Metrology and Quality Inspection，Shenzhen 518055，China）

In order to ensure the accuracy of the non-invasive current meter for the X-ray diagnostic x-ray machine in our country and regions，non-invasive current meter measurement and calibration are analyzed according to domestic calibration of current meters and diagnostic radiation verification procedures.Combined with physical environmental conditions of non-invasive current measured，technical requirements for the non-invasive current meter and its standard equipment are proposed.Detailed testing theory and data processing methods are described to carry outcalibration.The radiation source wasfirstly introduced to the currentinstrument calibration work as a trigger signal.Using standard current source，many non-invasive current measurement instruments are researched and analyzed by experiment to prove the calibration work for science，operability and effectiveness.

non-invasive current meter；medical diagnostic X-ray machine；test;calibration；metrology

TH774；TM933.1；TM930.12；R814

：A

：1674-5124（2014)03-0016-03

10.11857/j.issn.1674-5124.2014.03.005

2014-01-08；

：2014-03-02

國家科技支撐計劃項目（2011BAI02B07）國家重大科學儀器設備開發(fā)專項（2013YQ090811）

張從華（1973-），男，四川成都市人，副研究員，博士，主要從事輻射物理與醫(yī)學物理領域的計量測試與研究工作。