國外化妝品法規(guī)和技術(shù)性貿(mào)易措施研究

張姝飛　陳培根　周克萍　徐振東

[提要] 本文介紹國外化妝品法規(guī)和技術(shù)貿(mào)易措施現(xiàn)狀，重點介紹歐盟、美國及日本等國的化妝品法律法規(guī)和標簽等要求。通過對2012年我國出口化妝品不合格通報情況的分析，提出應對國外技術(shù)性貿(mào)易措施的方法和思路。

關(guān)鍵詞：化妝品；法規(guī)；技術(shù)性貿(mào)易措施；標簽

基金項目：國家質(zhì)檢總局科技計劃項目（編號：2013IK165）

中圖分類號：F7 文獻標識碼：A

原標題：國外化妝品法規(guī)和技術(shù)性貿(mào)易措施研究

收錄日期：2013年11月19日

引言

近年來，我國化妝品出口總體呈現(xiàn)增長趨勢。2011年我國出口化妝品67.18萬噸，出口金額達25.24億美元。與2007年相比，我國化妝品出口數(shù)量增長42.77萬噸，增幅達175.51%，出口金額增長14.93億美元，增幅達145.17%。近年來，北美、歐盟和香港地區(qū)一直是我國出口較多的地區(qū)。隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，由于各國及地區(qū)化妝品法規(guī)標準差異而導致的技術(shù)措施問題日益引起政府部門和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及銷售商的重視。各國政府都頒布了各自的化妝品管理法規(guī)。美國、歐盟、日本等發(fā)達國家和地區(qū)更是將化妝品的管理上升至與食品、藥品一致的戰(zhàn)略高度，相關(guān)的安全要求越來越嚴格。盡管監(jiān)管模式不盡相同，但主要目的都是保證產(chǎn)品安全，保護消費者健康，規(guī)范化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營行為。

一、國外化妝品技術(shù)性貿(mào)易措施現(xiàn)狀

從目前國際貿(mào)易中技術(shù)措施的具體情況來看，主要是發(fā)達國家如歐盟、美國、日本等國憑借其自身的技術(shù)、經(jīng)濟優(yōu)勢，制定了嚴苛刻技術(shù)標準、技術(shù)法規(guī)和技術(shù)認證制度等，對發(fā)展中國家的出口貿(mào)易產(chǎn)生了巨大的限制作用。目前，影響中國化妝品出口的技術(shù)性貿(mào)易措施主要是與消費者安全相關(guān)的化妝品法規(guī)，具體包括以下幾種：

（一）歐盟化妝品新法規(guī)EC No.1223/2009。2009年12月22日歐盟正式公布了關(guān)于化妝品的新法規(guī)EC No.1223/2009，取代舊的化妝品指令76/768/EEC及相應修訂文件。新法規(guī)于2013年7月11日在27個歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國家法律正式實施。新法規(guī)要求企業(yè)原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面均達到相關(guān)要求，化妝品生產(chǎn)應符合良好生產(chǎn)規(guī)范；對化妝品產(chǎn)品通報、產(chǎn)品信息文件和化妝品安全性報告等內(nèi)容都有詳細規(guī)定。新法規(guī)規(guī)定了1，328種禁用物質(zhì)、256種限用化妝品成分、153種允許使用的著色劑及其限用條件、54種允許使用的防腐劑及其限用條件、27種允許使用的紫外線過濾劑（防曬劑）及其限用條件。另外，新規(guī)定對在歐盟銷售化妝品的責任人及其義務有了更明確的規(guī)定。該法規(guī)的實施，將進一步抬高歐盟市場化妝品進入的門檻，在一定程度上對我國企業(yè)化妝品出口產(chǎn)生影響和限制。

（二）美國《聯(lián)邦法典》21卷（21CFR）。美國《聯(lián)邦法典》（CFR）第21卷“食品與藥品”涵蓋了食品、藥品和化妝品管理的相關(guān)法規(guī)，共包含1，499章節(jié)，其中規(guī)定了化妝品中的8種禁用成分，包括硫雙二氯、氯乙烯、鹵代-水楊酰苯胺等；規(guī)定了化妝品中的2種限用成分，汞化合物和六氯酚，并規(guī)定汞化合物只允許在沒有其他有效的安全的防腐劑時，在眼周圍使用的化妝品中使用，且濃度不超過0.0065%（以汞金屬計）；六氯酚只允許在沒有有效替代防腐劑的情況下使用，且濃度不超過0.1%，但不允許在通常情況下能用到黏膜如嘴唇上的化妝品中使用。

（三）美國《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）。美國在1938年正式頒布《食品、藥品和化妝品法案》，第一次將化妝品納入美國食品和藥品管理局（FDA）的管制范圍之內(nèi)。法案規(guī)定化妝品不能摻假偽劣和錯誤標注，也就是說，化妝品按照預期用途必須是安全的，而且標簽必須正確。另外，法案對于在藥品和化妝品里使用色素也進行了管理，建立了一個可用于化妝品和藥品的色素添加劑清單，并且針對每種色素添加劑的化學成分規(guī)格做出了規(guī)定。自1938年以來，《FD&C法案》已經(jīng)過多次修正。特別是1960年頒布的《色素添加劑修正案》對FD&C法案進行了修訂，要求制造商證實食品、藥品和化妝品中色素添加劑的安全性。

（四）日本《藥事法》。日本對化妝品和醫(yī)藥部外品監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《藥事法》?！端幨路ā肥菫榱舜_保醫(yī)藥品，醫(yī)藥部外品和化妝品的有效性、安全性而制定的法律?！端幨路ā穼⒒瘖y品分為化妝品和醫(yī)藥外部品。屬于化妝品定義范圍的產(chǎn)品，不需要獲得上市前批準和許可，只需公司在生產(chǎn)或進口前提供產(chǎn)品品牌通報。對醫(yī)藥部外品實行上市前許可制度，須要獲得厚生勞動省批準。此外，厚生勞動省規(guī)定了化妝品禁用成分清單、限用成分清單、紫外線過濾劑肯定清單、防腐劑肯定清單和著色劑肯定清單。

二、2012年國外通報我國的化妝品不合格情況

根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，2012年我國出口化妝品被國外通報主要來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。通報原因包括含有或檢出不安全色素、標簽不合格、檢出有毒有害物質(zhì)、含有新藥、不符合510（j）或510（k）要求等。從通報原因來看，美國對進口化妝品監(jiān)管十分注重標簽和色素安全，特別是口紅、眼影、唇彩等彩妝用品中色素的問題比較突出。在美國市場出售的化妝品必須遵守《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及《公平包裝及標簽法》（FP&L Act）的標簽要求。如果產(chǎn)品 （除煤焦油染發(fā)劑外）含有色素，根據(jù)必須符合如下要求：批準、驗證、法規(guī)要求的特性和規(guī)格、法規(guī)要求的用途和限制。從石油中獲取的色素，即我們通常所知道的煤焦油染料或合成的有機染料，需要進行驗證。除了煤焦油染發(fā)顏料外，除非FDA在自己的實驗室里通過成分分析和純度分析對該批色素進行了驗證，否則不能使用。從礦物質(zhì)、植物或動物中獲取的色素不需要驗證，但是仍被認作人工色素，用到化妝品中時，必須符合法規(guī)要求的特性、標準、用途、限制和標簽要求。色素無論必須驗證或者免予驗證，只能按照批準的預期用途使用。endprint

另外，一個通報的原因是含有新藥。根據(jù)法規(guī)對化妝品的定義，美國將化妝品分為兩類：其中一類是普通化妝品；而另一類是具有特殊功效的化妝品，也就是俗稱意義上的“藥妝”。某些藥妝屬于藥品的范疇，如具有去屑功效的洗發(fā)水、具有防曬功能的潤膚品、具有豐乳功效的化妝品，等等。這些產(chǎn)品必須同時符合化妝品和藥品的要求，包括藥品的注冊要求及非處方藥（OTC）、新藥審批（NDA）的相關(guān)規(guī)定。

三、技術(shù)性貿(mào)易措施應對策略

鑒于法規(guī)、標準、管理體制和生產(chǎn)水平等方面的差距，我國化妝品出口被扣情況屢有發(fā)生，給我國的對外貿(mào)易造成很大的障礙，是當今國際貿(mào)易中最隱蔽、最難應對的一種貿(mào)易措施。技術(shù)性貿(mào)易措施給中國化妝品行業(yè)出口帶來了嚴重的影響，面對越來越多的技術(shù)性貿(mào)易措施，中國政府和企業(yè)應當采取行之有效的措施共同應對。

（一）高度關(guān)注國外技術(shù)性貿(mào)易措施。政府應通過專業(yè)機構(gòu)等各種途徑，及時獲取出口國家的化妝品法規(guī)信息及技術(shù)貿(mào)易性措施通報最新動態(tài)，讀透和理解各國化妝品法規(guī)的具體要求，應特別關(guān)注各國化妝品的分類、禁限用成分要求、重金屬限量、微生物指標、注冊認證及標簽要求等，完善國外技術(shù)性貿(mào)易措施預警機制?；瘖y品出口企業(yè)要高度關(guān)注并充分掌握國外有關(guān)化妝品產(chǎn)品在標簽、色素使用、有毒有害物質(zhì)限量標準等方面的標準與法規(guī)，使產(chǎn)品符合國外法規(guī)相關(guān)要求，達到目標市場的標準，減少企業(yè)在出口市場的碰壁現(xiàn)象。

（二）修訂和完善化妝品相關(guān)法律法規(guī)。1989年11月《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布實施，1991年3月《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》頒布實施，2005年進行修訂?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及實施細則成為調(diào)整我國化妝品監(jiān)管的主要法規(guī)，自頒布實施以來，有力地推動了化妝品衛(wèi)生管理，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，但是隨著化妝品行業(yè)迅速發(fā)展，其生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)布局、監(jiān)管要求都發(fā)生了巨大變化，原有的法律規(guī)范需要進行修訂和完善。

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是我國化妝品監(jiān)督管理的主要技術(shù)依據(jù)?，F(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》由衛(wèi)生部于2007年制定，規(guī)范主要引用了歐盟化妝品指令76/768/EEC及其2005年11月21日以前的修訂內(nèi)容。歐盟化妝品指令76/768/EEC已經(jīng)進了數(shù)十次修改，并在2013年7月11日被新法規(guī)EC No.1223/2009取代。隨著科技的進步和化妝品行業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)化妝品相關(guān)規(guī)范性技術(shù)文件也應當適時更新。

（三）建立符合化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的管理系統(tǒng)。歐美等發(fā)達國家非常重視化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）生產(chǎn)，2013年7月11日歐盟新法規(guī)EC No.1223/2009正式實施，新法規(guī)要求化妝品生產(chǎn)應符合良好生產(chǎn)規(guī)范。美國雖然沒有強制化妝品生產(chǎn)符合良好生產(chǎn)規(guī)范，但鼓勵化妝品生產(chǎn)企業(yè)遵照良好生產(chǎn)規(guī)范指南進行生產(chǎn)管理。2013年6月25日，美國FDA公布了新的化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范指導意見。我國化妝品出口企業(yè)應該建立符合歐美等國家關(guān)于化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的管理系統(tǒng)，確保生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)等各方面條件均符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，從而提高自身產(chǎn)品的品質(zhì)，確保產(chǎn)品順利出口。

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