我國醫(yī)療安全不良事件報(bào)告系統(tǒng)現(xiàn)狀分析與對策探討

◆王海和 鐘 森 宋宏先 陳先祥

責(zé)任編輯:吳小紅

1 醫(yī)療不良事件概述

目前，國內(nèi)文獻(xiàn)對醫(yī)療不良事件尚無統(tǒng)一定義。在美國，醫(yī)療不良事件一般是指由醫(yī)療行為導(dǎo)致患者傷害，以及與疾病自然轉(zhuǎn)歸相反的事件［1］。

我國原衛(wèi)生部于2011年1月14 日下發(fā)《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》，要求建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，實(shí)行醫(yī)療質(zhì)量安全事件網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。上報(bào)的醫(yī)療質(zhì)量安全事件指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，由于診療過錯(cuò)、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害事件。并將之分為三級(jí):(1)一般事件。造成2 人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其它人身損害后果;(2)重大事件。造成2 人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，或造成3 人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其它人身損害后果;(3)特大事件。造成3 人以上死亡或重度殘疾。

中國醫(yī)院協(xié)會(huì)將醫(yī)療安全不良事件的分為4 類:(1)警告事件。患者非預(yù)期死亡，或非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失事件;(2)不良事件。疾病診療過程中因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害事件;(3)未造成后果事件。雖然發(fā)生錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成損害，或有輕微后果但不需任何處理可完全康復(fù)的事件;(4)隱患事件。及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)的事件［2］。

國內(nèi)學(xué)者按醫(yī)療行為正確與否，將醫(yī)療不良事件分為可預(yù)防不良事件和不可預(yù)防不良事件。前者為醫(yī)療過程中未被阻止的差錯(cuò)或設(shè)備故障造成的傷害;后者為正確的醫(yī)療行為造成的不可預(yù)防的傷害［3］。按事件發(fā)生原因和結(jié)果，將之劃分為一般事件和重大事件。前者是因醫(yī)務(wù)人員水平有限、實(shí)驗(yàn)器械或設(shè)備原因，未能預(yù)見或預(yù)見不足，過失造成或未造成患者人身損害的事件;后者是醫(yī)務(wù)人員違反法律法規(guī)和診療常規(guī)，造成患者人身損害的事件［4］。

2 建立醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的意義

有研究顯示，急性住院患者中約3.5%～16.6%曾發(fā)生醫(yī)療不良事件，其中約30%～50%可以通過系統(tǒng)介入預(yù)防和避免［5］。醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)對提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全具有十分重要的作用。有研究發(fā)現(xiàn)［6］，建立不良事件報(bào)告系統(tǒng)，對提高不良事件報(bào)告率以及控制不良事件發(fā)生具有重要意義。醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的建立和完善，是醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要，也是醫(yī)院全面質(zhì)量管理的需要。通過不良事件報(bào)告，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)院安全系統(tǒng)存在的問題，提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，有利于醫(yī)療質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)［4］。對醫(yī)療不良事件進(jìn)行分析，有利于衛(wèi)生行政部門進(jìn)行宏觀管理，可為政策制定提供參考。

3 醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)分類

3.1 強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)

原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局于2002年8月20 日印發(fā)《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。根據(jù)《規(guī)定》要求，原衛(wèi)生部辦公廳和國家中醫(yī)藥管理局辦公室于2002年聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于統(tǒng)一使用重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告工作軟件的通知》。2011年1月，原衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》，于同年4月1 日正式實(shí)施，同時(shí)廢止《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》。藥品不良反應(yīng)事件和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告則由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。1999年11月26日，《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》出臺(tái)，標(biāo)志著藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度正式實(shí)施［7］。2002年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，目前已建立藥物不良反應(yīng)事件和醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)和離線填報(bào)系統(tǒng)。

3.2 自愿報(bào)告系統(tǒng)

中國醫(yī)院協(xié)會(huì)自2006年開始連續(xù)3年在《患者安全目標(biāo)》中明確提出，鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療不良事件，提倡非處罰性。2007年啟動(dòng)“病人安全不良事件自愿報(bào)告系統(tǒng)”，作為對國 家規(guī)定的補(bǔ)充［7］。該系統(tǒng)具有自愿、非具名、非懲罰性，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿報(bào)告的特點(diǎn)，利用系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療不良事件研究、分析，提出警示和改進(jìn)建議，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療安全目標(biāo)。系統(tǒng)開設(shè)了醫(yī)療安全不良事件、藥品不良事件、器械不良事件等3 項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目，僅向會(huì)員醫(yī)院開放，不向其它醫(yī)院及社會(huì)公眾第三方開放。

3.3 內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)

指各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行建立的內(nèi)部網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)。其目的是監(jiān)測醫(yī)院內(nèi)部發(fā)生的醫(yī)療安全不良事件。通過收集不良事件信息，進(jìn)行分析，發(fā)布警示信息，提出改進(jìn)建議，以持續(xù)提高醫(yī)療質(zhì)量。

4 存在問題

4.1 宏觀管理方面

第一，信息管理主管部門多頭設(shè)置，缺乏全國統(tǒng)一規(guī)范的上報(bào)系統(tǒng)，不能較好地實(shí)現(xiàn)信息共享，無法準(zhǔn)確計(jì)算醫(yī)療差錯(cuò)數(shù)量［8］，難以為決策制定提供支持。

第二，對醫(yī)療不良事件定義不明確，分類繁雜，上報(bào)范圍界定不清晰。由于國內(nèi)并無明確統(tǒng)一的醫(yī)療不良事件分類標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致系統(tǒng)數(shù)據(jù)混亂，嚴(yán)重妨礙對數(shù)據(jù)的報(bào)告、追蹤、分析和統(tǒng)計(jì)工作［9］。例如，典型輸血反應(yīng)既不屬于藥品，也不屬于器械;電梯卡人、墜落事件的界定一直存有爭議等。

第三，上報(bào)系統(tǒng)存在缺陷。主要表現(xiàn)在系統(tǒng)主體缺少個(gè)人和公眾參與;藥品不良反應(yīng)事件和器械不良事件沒有具體報(bào)告途徑和方式;自愿報(bào)告系統(tǒng)發(fā)展不成熟;報(bào)告內(nèi)容涉及個(gè)人隱私等，很大程度上影響了不良事件的報(bào)告［7］。

4.2 微觀管理方面

4.2.1 報(bào)告率低 醫(yī)療不良事件報(bào)告率低。一是對護(hù)理不良事件上報(bào)的調(diào)查研究較多。Ewans 等的研究稱，缺乏反饋機(jī)制是阻礙不良事件報(bào)告的重要因素［10］。田金徽等的調(diào)查表明，缺乏反饋和處理意見是阻礙不良事件上報(bào)的重要原因［11］。二是管理文化影響。羅丹等的調(diào)查結(jié)果表明，護(hù)理管理人員傾向追究個(gè)人原因是影響護(hù)理人員上報(bào)不良事件的重要因素［12］。三是技術(shù)因素影響。主要是報(bào)告制度或報(bào)告系統(tǒng)軟件自身存在問題。四是報(bào)告程序和流程繁瑣［13］。如報(bào)告程序復(fù)雜，不能匿名報(bào)告，個(gè)人信息外泄等。

4.2.2 多職能部門管理造成“管而不全”藥品不良事件多由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，重大醫(yī)療過失和醫(yī)療事故多由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械不良事件多由物資供應(yīng)部門和設(shè)備處負(fù)責(zé)，院感不良事件多由院感部門負(fù)責(zé)，護(hù)理不良事件多由護(hù)理部負(fù)責(zé)。從整體來看，醫(yī)院缺乏不良事件的總體統(tǒng)計(jì)和全面分析，信息資源得不到共享和充分利用，造成信息資源浪費(fèi)。

4.2.3 各類人員對上報(bào)事件理解不相同 就醫(yī)療安全不良事件而言，醫(yī)生理解為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故、投訴等;護(hù)士理解為護(hù)理差錯(cuò)、缺陷;醫(yī)技人員側(cè)重出具報(bào)告質(zhì)量、漏診、發(fā)錯(cuò)報(bào)告等;后勤人員側(cè)重安全生產(chǎn)事故等。

5 對策

綜上所述，提出對策如下:

(1)科學(xué)界定醫(yī)療安全不良事件，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理。明確不良事件概念，科學(xué)分類，是確保不良事件上報(bào)的首要前提。應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，綜合考慮，不能單從某一部門角度出發(fā)。應(yīng)杜絕信息主管部門多頭設(shè)置，避免不良事件報(bào)告數(shù)量難以統(tǒng)計(jì)難題。

(2)提高系統(tǒng)上報(bào)安全性和保密性。不良事件收集需要各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極配合，衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度出發(fā)，積極采取措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良事件的積極性和主動(dòng)性，鼓勵(lì)匿名［14］、自愿上報(bào)，實(shí)行非懲罰性措施，杜絕公開曝光等做法。

(3)科學(xué)改進(jìn)醫(yī)療安全不良事件上報(bào)系統(tǒng)。簡便流程、簡化手續(xù)是提高辦事效率的關(guān)鍵。減少報(bào)告文本填寫內(nèi)容，可提高醫(yī)務(wù)人員上報(bào)意愿。應(yīng)考慮政府部門間的信息共享，避免人、財(cái)、物浪費(fèi)。

(4)建立和完善報(bào)告激勵(lì)機(jī)制。有研究發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院從經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)、減輕或取消處罰等方面建立激勵(lì)機(jī)制，可以使不良事件主動(dòng)報(bào)告數(shù)量明顯增加［15］。

(5)實(shí)現(xiàn)信息共享。應(yīng)改變醫(yī)院內(nèi)部各管理職能部門“單打獨(dú)斗”現(xiàn)狀，實(shí)行不良事件信息歸口監(jiān)測和收集，以便從專業(yè)角度調(diào)查、分析并制定整改措施，使信息資源利用更加科學(xué)、合理、有效。

(6)落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)。通過定期培訓(xùn)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員對醫(yī)療不良事件的辨別能力，提高上報(bào)積極性。同時(shí)，醫(yī)院管理部門應(yīng)及時(shí)分析數(shù)據(jù)，快速反饋結(jié)果［16］。

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