臨床試驗(yàn)注冊(cè)簡(jiǎn)介

2007年5月，世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP)正式運(yùn)行，澳大利亞-新西蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Australian and New Zealand Clinical Trials Registry，ACTR)、美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(National Library of Medicine)、英國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)號(hào)注冊(cè)庫(kù)(International Standard Randomised Controlled Trial Number Register，ISRCTN)成為首批一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)。6月我國(guó)衛(wèi)生部正式確認(rèn)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(ChiCTR)是代表我國(guó)的WHO臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，并通過(guò)WHO ICTRP認(rèn)證，成為第4個(gè)WHO ICTRP一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)。WHO ICTRP的正式運(yùn)行，標(biāo)志著按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)并頒發(fā)統(tǒng)一注冊(cè)號(hào)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度正式在全球建立并運(yùn)行。

ChiCTR依托衛(wèi)生部中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心、Chinese Cochrane Centre和國(guó)際臨床流行病學(xué)網(wǎng)華西資源與培訓(xùn)中心(INCLEN CERTC)的人才、研究和方法學(xué)支撐平臺(tái)，聯(lián)合48家核心期刊(現(xiàn)增至52家)于2006年4月發(fā)起成立了中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)(Chinese Clinial Trial Registration and Publication Collaboration，CHICTRPC)，并創(chuàng)建中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)與發(fā)表機(jī)制，大力推廣臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范(Good Publication Practice，GPP)，從臨床試驗(yàn)的入口和出口把關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量：ChiCTR負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)注冊(cè)，同時(shí)提供臨床科研方法學(xué)指導(dǎo)和培訓(xùn)，指導(dǎo)完善臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，提供中央隨機(jī)和隱蔽分組服務(wù)，指導(dǎo)試驗(yàn)報(bào)告和論文寫(xiě)作；醫(yī)學(xué)期刊作為臨床試驗(yàn)的出口，監(jiān)督臨床試驗(yàn)的注冊(cè)，與ChiCTR共同指導(dǎo)試驗(yàn)報(bào)告和論文的寫(xiě)作和發(fā)表。

中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)程序具體見(jiàn)中國(guó)全科醫(yī)學(xué)雜志社官方網(wǎng)站www.chinagp.net。