國家食藥監(jiān)總局印發(fā)一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定

為進一步加強疫苗臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），以強化一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請和審批管理。要求各食品藥品監(jiān)督管理局加強疫苗臨床試驗日常監(jiān)管，并通知申請機構按《規(guī)定》的有關要求和程序申報一次性疫苗臨床試驗機構資格認定，嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關指導原則開展工作。詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/95014.html 查閱。