《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布

本刊訊 新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）已于2014 年6 月1 日起施行。為配合《條例》的實(shí)施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱“總局”）制訂、修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章。五部規(guī)章已于2014 年6 月27日經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，7 月30 日分別以總局令4、5、6、7、8號(hào)公布，將于2014年10月1日起開(kāi)始施行。

新制訂、修訂的五部規(guī)章貫徹了黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理、全程治理、社會(huì)治理、責(zé)任治理、效能治理等理念，鼓勵(lì)創(chuàng)新，突出企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過(guò)對(duì)《條例》有關(guān)規(guī)定的細(xì)化，使《條例》對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計(jì)真正“落地”。

五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊(cè)（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的條件、程序、時(shí)限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求，強(qiáng)化了監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供了明確指引，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。

五部規(guī)章的出臺(tái)對(duì)于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保證醫(yī)療器械的安全有效、保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開(kāi)展五部規(guī)章解讀和相關(guān)宣傳培訓(xùn)工作，為規(guī)章的貫徹實(shí)施打下良好基礎(chǔ)。