《中國藥典》一部成方制劑功能與主治規(guī)范情況回顧與展望

白曉菊

（國家藥典委員會，北京 100061）

《中國藥典》一部成方制劑功能與主治規(guī)范情況回顧與展望

白曉菊

（國家藥典委員會，北京 100061）

《中國藥典》是國家為了保證藥品質(zhì)量可控，確保人民安全有效用藥依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理必須嚴格遵守的法定標準，也是國家藥品標準體系的核心。而標準中功能主治內(nèi)容的準確與否，直接影響到藥品的合理、有效、安全使用。功能主治內(nèi)容的表述應遵循科學、標準、規(guī)范、實用的原則，指導中成藥臨床合理使用，以保證公眾用藥的安全、有效。本文對2005年版和2010年版《中國藥典》功能與主治修訂情況進行了回顧，并對2015年版的規(guī)范問題提出思考。

中國藥典；成方制劑；功能與主治；規(guī)范

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）從1953年版（第一版）至今已出版到 2010年版（第九版）。歷版《藥典》盡管對中藥成方制劑標準功能與主治的表述不斷地進行規(guī)范化和標準化，但是，由于諸多歷史和學術的原因，無論傳統(tǒng)品種還是近期研制的新品種，在功能與主治的表述上均存在不同程度的不規(guī)范問題，給臨床正確理解藥品的功能主治和準確用藥帶來了一些困惑，在一定程度上影響了國家藥品標準整體水平。從2005年版至 2010年版《藥典》[1-2]對成方制劑功能與主治做了規(guī)范工作。本文對修訂情況進行回顧與總結(jié)，并對2015年版《藥典》有關功能與主治的表述提出建議，僅供討論和參考。

1 《藥典》一部成方制劑功能與主治修訂情況

《國家藥品標準工作手冊》中規(guī)定[3]：“規(guī)范后的功能主治原則上應按以下格式表述：功能用中醫(yī)術語表述；主治先用中醫(yī)術語表述，以分號隔開，再列述西醫(yī)病名及其中醫(yī)證候?qū)傩蕴攸c。此種表述既保持了中醫(yī)學辨證施治的特色，又融進了西醫(yī)辨病施治的長處，同時注意到中醫(yī)學的證與西醫(yī)學的病之間，存在著同證異病，同病異證的現(xiàn)象，將中醫(yī)學的證和相應的西醫(yī)學的病緊密聯(lián)系起來，保證了功能主治表述的科學性、準確性”。

1.1補充了功能或主治內(nèi)容，將中醫(yī)辨病與辨證有機結(jié)合起來，充分反映了中醫(yī)病、證、癥的特色，按照規(guī)范的功能主治的表述形式進行的修訂。

1.1.1 功能與主治均用中醫(yī)學術語表述，主治中僅寫西醫(yī)病名而無相應的中醫(yī)證候?qū)傩蕴攸c。對此類品種的規(guī)范可根據(jù)中醫(yī)理論結(jié)合臨床實踐補充相應的證候?qū)傩约鞍Y狀，以便于臨床辨證用藥。

如橘紅痰咳液（部頒 18冊）：理氣祛痰，潤肺止咳。用于治療感冒、支氣管炎、咽喉炎所致的痰多咳嗽、氣喘等癥。2005年版《藥典》（新增品種）規(guī)范后為：理氣化痰，潤肺止咳。用于痰濁阻肺所致的咳嗽、氣喘、痰多；感冒、支氣管炎，咽喉炎見上述證候者。規(guī)范后功能主治補充了中醫(yī)證候“痰濁阻肺”。

又如鎮(zhèn)咳寧糖漿2000年版《藥典》功能與主治：鎮(zhèn)咳祛痰。用于傷風咳嗽，支氣管炎，哮喘等。2005年版《中國藥典》規(guī)范后功能與主治：止咳，平喘，祛痰。用于風寒束肺所致的咳嗽，氣喘，咯痰；支氣管炎、支氣管哮喘見上述證候者。

1.1.2 對于多科應用的品種，根據(jù)藥物組成情況，對主治病種進行了補充，明確了主次輕重。

如四物合劑，2000年版《藥典》功能主治為：調(diào)經(jīng)養(yǎng)血。用于營血虛弱，月經(jīng)不調(diào)。2005年版《藥典》規(guī)范后功能主治為：養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。用于血虛所致的面色萎黃，頭暈眼花，心悸氣短及月經(jīng)不調(diào)。

1.1.3 對于功能中、西醫(yī)術語混用的品種，只用中醫(yī)術語表述，刪去西醫(yī)術語的內(nèi)容。

牛黃降壓丸2000年版《藥典》功能與主治為：清心化痰，鎮(zhèn)靜降壓。用于肝火旺盛，頭暈目眩，煩躁不安，痰火壅盛；高血壓。2005年版《藥典》規(guī)范后功能主治為：清心化痰，平肝安神。用于心肝火旺，痰熱壅盛所致的頭暈目眩，頭痛失眠，煩躁不安；高血壓病見上述證候者。

但對一些約定俗成的中西醫(yī)通用術語如“化濁降脂”作了保留。如血脂靈片（部頒17冊，2005年版《藥典》新增）功能與主治為活血降濁，潤腸通便。用于瘀濁內(nèi)盛而致的高脂血癥。規(guī)范后為化濁降脂，潤腸通便。用于痰濁阻滯型高脂血癥，癥見頭重體困，大便干燥。

1.1.4 對于功能用中醫(yī)術語表述，而主治中西醫(yī)兩種術語混雜者，按中西醫(yī)分述的方法進行了文字規(guī)范。

如：六應丸 2000年版《藥典》功能主治為：解毒、消腫、止痛。 用于火毒內(nèi)盛，乳蛾，喉痹，癤癰瘡瘍，咽喉炎以及蟲咬等。不同醫(yī)學體系的術語混雜在一起，顯得不倫不類，很不嚴謹。2005年版《藥典》規(guī)范后為：清熱，解毒，消腫，止痛。用于火毒內(nèi)盛所致的喉痹，乳蛾，癤癰瘡瘍，癥見咽喉腫痛，口苦咽干，喉核紅腫，或癰疽紅腫熱痛，蟲咬腫痛；咽喉炎，扁桃體炎見上述證候者。

1.1.5 對于因?qū)W科的發(fā)展而導致西醫(yī)疾病的名稱發(fā)生相應變化、淘汰的醫(yī)學術語，改變了疾病名稱的表述。

如抗骨增生丸（膠囊），原功能主治為：補腰腎，強筋骨，活血，利氣，止痛。用于增生性脊椎炎（肥大胸椎炎，肥大性腰椎炎），頸椎綜合癥，骨刺。規(guī)范后功能主治為：補腰腎，強筋骨，活血止痛。用于骨性關節(jié)炎肝腎不足，瘀血阻絡證，癥見關節(jié)腫脹，麻木，疼痛，活動受限。

1.1.6 對于同一品種不同劑型的功能主治表述不一的問題。此類品種凡給藥途徑相同、工藝相同的不同劑型，如片劑、膠囊、口服液等，功能基本上保持了一致。但給藥途徑不同的品種，根據(jù)有關資料允許功能主治有所變化。

如安宮牛黃丸的主治“用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語”，安宮牛黃散的主治“用于熱病高熱煩躁，神昏譫語；中風昏迷及腦炎，腦膜炎，中毒性腦病，腦出血，敗血癥等具有上述癥狀者”。兩者處方、用法完全相同，但主治表述詳略不一。2005年版《藥典》作了統(tǒng)一。規(guī)范后為：清熱解毒，鎮(zhèn)驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語；中風昏迷及腦炎、腦膜炎，中毒性腦病，腦出血，敗血癥等具有上述證候者。

1.1.7 對于主治中有中醫(yī)證候和西醫(yī)病名，而無癥狀表述的品種，根據(jù)中醫(yī)理論和臨床實踐補充相應的病名、證候、癥狀的內(nèi)容，以利于辨證用藥。

腦得生丸2000年版《藥典》功能主治為：活血化瘀，疏通經(jīng)絡，醒腦開竅。用于腦動脈硬化，缺血性腦中風及腦出血后遺癥等。2005年版《藥典》規(guī)范后為：活血化瘀，通經(jīng)活絡。用于瘀血阻絡所致的眩暈中風，癥見肢體不用，語言不利及頭暈目眩；腦動脈硬化，缺血性中風及腦出血后遺癥見上述證候者。

1.1.8 對于符合規(guī)范的功能主治的表述形式，只作表述形式文字上的刪減。

如鎮(zhèn)心痛口服液（新藥轉(zhuǎn)正第 18冊）功能與主治為：益氣活血，祛痰通絡，寬胸止痛。適用于氣虛血瘀痰阻型胸痹，癥見胸痛，胸悶，心悸，氣短，乏力，舌暗有瘀斑、苔白膩，脈弦細或濡；冠心病心絞痛，見上述證候者。2010年版《藥典》規(guī)范后為：益氣活血，通絡化痰。用于氣虛血瘀，痰阻胸絡，心陽失展所致的胸痹，癥見胸痛，胸悶，心悸，氣短，乏力肢冷；冠心病心絞痛見上述證候者。

1.2 與規(guī)范的功能主治表述形式略有不同表述形式

對于某些品種的主治病癥難以用中醫(yī)病名概括或癥狀與中醫(yī)病名相同的品種，只寫中醫(yī)病機（或證候）和癥狀。

如人參歸脾丸，2000年版《藥典》功能主治為：健脾益氣，和胃止瀉。用于脾胃虛弱所致的飲食不化，倒飽嘈雜，惡心嘔吐，腹痛便溏，不思飲食，體弱倦怠。規(guī)范后功能主治為：健脾益氣，和胃止瀉。用于脾胃虛弱所致的飲食不化，脘悶嘈雜，惡心嘔吐，腹痛便溏，不思飲食，體弱倦怠。

1.3 基本上保留原有功能與主治表述形式

1.3.1 對于現(xiàn)代臨床應用十分廣泛，且跨科使用的經(jīng)典名方品種，保留其原有的表達方式，以避免限制其臨床應用。

如六味地黃丸，2000年版《藥典》功能主治為：滋陰補腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。2005年版《藥典》規(guī)范后仍保留其原功能主治的表達形式。

1.3.2 對于主治中病因病機、病名與癥狀描述相同者，保留了其原有的表達形式。

骨傷科多數(shù)品種，如七厘散2000年版《藥典》功能主治為：化瘀消腫，止痛止血。用于跌撲損傷，血瘀疼痛，外傷出血。又如九分散 2000年版《藥典》功能主治為：活血散瘀，消腫止痛。用于跌撲損傷，瘀血腫痛。2005年版《藥典》仍保留其原功能主治的表達形式。

1.3.3 對于以天然藥物或中藥有效部位、單體開發(fā)的中成藥，屬于未按中醫(yī)理論研發(fā)的品種，未采用中醫(yī)理論規(guī)范，只用了適應證的表述。

如顛茄片（酊、浸膏、流浸膏）描述為：【適應證】抗膽堿藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。

1.3.4 劑型不同，給藥途徑及工藝均相同，根據(jù)相關資料進行了統(tǒng)一。

如藿香正氣系列品種，包括收載到《臨床用藥須知》的品種共 8個，其原功能主治不統(tǒng)一，如藿香正氣口服液為解表祛暑，化濕和中。用于外感風寒，內(nèi)傷濕滯，夏傷暑濕，頭痛昏重，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉；胃腸型感冒。藿香正氣軟膠囊為：解表化濕，理氣和中，用于外感風寒，內(nèi)傷濕滯，頭痛昏重，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉。

規(guī)范后功能主治統(tǒng)一為：解表化濕，理氣和中。用于外感風寒，內(nèi)傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒，癥見頭痛昏重，胸膈痞悶，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉；胃腸型感冒見上述證候者。

1.3.5 給藥途徑改變，按新藥臨床申報資料進行規(guī)范，允許功能主治有所變化。

雙黃連口服液（片、顆粒）原功能主治為：辛涼解表，清熱解毒。用于外感風熱所致的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。雙黃連栓原功能主治為：清熱解毒，輕宣風熱。用于外感風熱，發(fā)熱，咳嗽，咽痛；上呼吸道感染，肺炎。規(guī)范后，雙黃連口服液（片、顆粒）的功能主治為：疏風解表，清熱解毒。用于外感風熱所致的感冒，癥見發(fā)熱、咳嗽、咽痛。雙黃連栓功能主治為：疏風解表，清熱解毒。用于外感風熱所致的感冒，癥見發(fā)熱、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、肺炎見上述證候者。

2 2015年版《藥典》功能與主治規(guī)范的思考

2.1 進一步完善文字表述內(nèi)容的規(guī)范

2.1.1 對于從學術上講是規(guī)范、可行的，但臨床尚未完全推廣使用的疾病名稱，2010年版仍保留原有疾病名稱的表述。對于此類品種在新版藥典應進一步規(guī)范。

如婦科千金片，原功能主治為：清熱除濕，補益氣血。用于帶下病，濕熱下注，氣血不足癥。盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、宮頸炎見上述證候者。雖然“子宮內(nèi)膜炎、宮頸炎”已包括在“盆腔炎”之中，但仍將“慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、慢性宮頸炎”分述。2010年版《藥典》規(guī)范后功能主治為：清熱除濕，益氣化瘀。用于濕熱瘀阻，帶下量多，色黃質(zhì)稠，小腹疼痛；慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、慢性宮頸炎見有上述證候者。建議在新版藥典應進行進一步規(guī)范。

2.1.2 對于傳統(tǒng)品種主治過于寬泛的問題。此類傳統(tǒng)品種主治往往涉及內(nèi)、外、兒、五官、皮膚等科的多個病證，針對性不強，過于寬泛。應根據(jù)中醫(yī)理論和臨床實踐，參照疾病譜的變化酌情精簡，增強主治病證的科學性、針對性，建議在新版藥典進一步規(guī)范。

如紫金錠為：辟瘟解毒，消腫止痛。用于中暑，脘腹脹痛，惡心嘔吐，痢疾泄瀉，小兒痰厥；外治疔瘡癤腫，痄腮，丹毒，喉風。

2.2 建立中成藥上市后再評價機制，根據(jù)評價的結(jié)果進行規(guī)范

藥品上市前的評價是在有限條件下對藥品安全性和療效作出的初步評價，只是藥品能夠進入臨床的一個準入標準。 由于歷史的原因，部分中成藥并沒有嚴格的臨床試驗。因此其臨床試驗數(shù)據(jù)并不能反映其有效性和安全性，需要藥品上市后再評價完成。通過對藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、可控性進行較為全面的評價，可以有效地指導中成藥標準的不斷完善，對保障用藥安全、有效具有重要的意義。中成藥上市后再評價是一個系統(tǒng)工程，應通過相關關鍵技術領域開展，首先整頓中成藥標準，與國家藥品標準提高行動計劃提升藥品質(zhì)量控制水平的工作同步進行。功能主治內(nèi)容的修訂工作，應建立在上市后再評價的基礎之上，根據(jù)評價的結(jié)果進行規(guī)范，以達到嚴謹、科學、準確、規(guī)范的目的。

3 結(jié)語

《藥典》是國家為了保證藥品質(zhì)量可控，確保人民安全有效用藥依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理必須嚴格遵守的法定標準，也是我們國家藥品標準體系的核心。而標準中功能主治內(nèi)容的準確與否，直接影響到藥品的正確、安全使用。功能主治內(nèi)容的表述應遵循科學、標準、規(guī)范、實用的原則，指導中成藥臨床合理使用，以保證公眾用藥的安全、有效。藥品標準功能主治內(nèi)容規(guī)范化工作應作為加強中藥標準化建設，完善技術標準體系,建立國家中藥標準物質(zhì)庫的一項重要內(nèi)容,使《藥典》的藥品標準與國際先進標準逐步接軌，使我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術提升為國際標準。

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2005年版）一部[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2010年版）一部[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[3] 國家藥典委員會.國家藥品標準工作手冊（第四版）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2013.

A Review and Expectation of the Specification of Major Function Indicated of Chinese Patent Medicine in the Chinese Pharmacopoeia

Bai Xiaoju（The State Pharmacopoeia Commission，Beijing 100061，China）

The Chinese pharmacopoeia is a drug code issued by the state for the purpose of quality control of drugs and ensuring the safety and effectiveness of drug use by the people.It is the legal standard which should be followed strictly in drug research，production，operation，application and management.It is also the core in the system of national drug standard.The correct description of major functions indicated of Chinese patent medicines has a great significance for the reasonable，effective and safe use of medicines.The major functions indicated should be written in a scientific way，and the principles of standardization，specification and practicability should be followed so as to guide the rational use of Chinese patent medicines and ensure the people’s safe and effective medication.This article reviewed the amendment of major functions indicated of Chinese patent medicines in the Chinese pharmacopoeia of 2005 and 2010 editions and proposed suggestions for the further standardization of 2015 edition.

Chinese Pharmacopoeia；Chinese Patent Medicine；Major Function Indicated；Specification

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.05.008

2014-01-29）

白曉菊，女，博士，研究員。研究方向：國家藥品標準醫(yī)學審查與管理。E-mail：bxj1004@sina.com