COBASe601全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)性能評價

宋青竹 魏玉龍

(內蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市醫(yī)院檢驗科 內蒙古巴彥淖爾 015000)

羅氏COBAS e 601全自動電化學發(fā)光免疫分析儀是國內醫(yī)療檢驗的大型主力檢測系統(tǒng)，它是當今腫瘤標志物檢測靈敏度最高的儀器，其出色的檢測性能得到國內外實驗室的一致認同。其檢測項目主要包括甲狀腺功能、腫瘤標志物、生殖激素等項目，本文對其性能進行綜合評價。

1 材料與方法

1.1 材料 血清樣本隨機取自本院門診和住院患者標本?；瘜W發(fā)光儀、校準品、質控品由公司提供。儀器為羅氏公司COBAS e 601全自動電化學免疫分析儀。

1.2 方法 ①重復性試驗:批內實驗取高、中、低水平的標本各1份，共9份，批內重復測定15次;批間試驗取高、中、低水平的標本各1份，共9份，分裝15管，貯存于－70℃冰箱，每天各取1管，室溫下融化，混勻后相同條件下測定。②回收試驗:高、中、低水平的血清標本各1份，高值標準品(CEA:960ng/mL、E2:13pmol/L、FT4:90pmol/L)血清各1份，將標準品血清按一定的比例加入患者血清中，使加入量為高、中、低3個濃度(高、中、低濃度患者血清中加入量對應為高、中、低濃度)，每份檢測3次，取均值，計算回收率。③靈敏度試驗:評估3個指標的檢測低限，分別對CEA、E2、FT4零標準品作批內10次檢測，以99.7%可能性計算檢測低限(LLD)，公式:LLD=(空白)+3s。④干擾試驗:根據(jù)美國國家臨床檢驗標準化委員會指制定的“臨床化學干擾試驗”指南[1]，收集 CEA、E2、FT4高、中、低3 個水平濃度的病人血清標本各1份，加入不同量的生物干擾性物質膽紅素、血紅蛋白和乳糜物質，記錄加入前后測定值的變化，計算出偏差來衡量相同干擾物濃度對CEA、E2、FT43個濃度影響度的均值。

2 結果

2.1 重復性 COBASe601全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)對CEA、E2、FT43個指標高、中、低3個濃度標本的重復性試驗顯示其批內、批間變異系數(shù)均低于5%，見表1。表明該系統(tǒng)的檢測精密度高，穩(wěn)定性好。

表1 重復性試驗結果

2.2 準確度 COBASe601全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)對CEA、E2、FT43個指標的回收率均在97～104%之間，見表2，表明該系統(tǒng)檢測準確度高，檢出能力強。

表2 回收試驗結果

2.3 靈敏度 CEA、E2、FT4的檢測低限分別到達到0.2ng/mL，18.4pmol/L，0.3pmol/L，見表 3，能夠滿足臨床和科研的要求。

表3 檢出低限試驗結果

2.4 干擾物的影響 三酰甘油濃度為40mmmol/L，血紅蛋白濃度為70g/L，膽紅素濃度為120mmol/L時，對CEA、E2、FT4的測定結果影響度均小于2.7%，說明該系統(tǒng)抗生物性干擾能力強。

3 討論

COBASe601全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)采用電化學發(fā)光技術測定方法，其反應原理按不同檢測項目分別為雙抗體夾心法和競爭法。其性能評價結果顯示該系統(tǒng)具有重復性好、靈敏度高、抗生物性干擾能力強等優(yōu)點。同時該儀器還具有以下優(yōu)點:①磁性微粒子清洗分離技術，是便攜污染率小于1ppm，避免了酶免技術固相載體使用包被珠、管、微孔帶來的清洗效率低、易產生交叉污染和攜帶效應嚴重等問題。②分析速度最高達170測試/小時，急診項目分析時間＜20min，100個樣品位，采用原始管上機，運行狀態(tài)中隨時添加，具備預分析功能，提高進樣速度，便于分析樣品退出用于其它系統(tǒng)檢測，節(jié)省操作流程。③一次裝載量為25個試劑位，試劑貯存于4～20℃，儀器自動控制試劑溫度和開/關試劑瓶蓋并自動混勻，儀器通過掃描試劑盒條形碼自動輸入試劑所需的特異性參數(shù)，不需手工輸入，表明該系統(tǒng)自動化、智能化程度高，檢測項目多，性能優(yōu)越，有較好的臨床應用前景。