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      尿液干化學(xué)和尿有形成分分析顯微鏡復(fù)檢規(guī)則的建立與驗(yàn)證

      2013-08-24 07:44:14徐群飛魏丹丹張世錕胡意萬(wàn)臘根
      關(guān)鍵詞:尿沉渣顯微鏡分析儀

      徐群飛,魏丹丹,張世錕,胡意,萬(wàn)臘根

      (南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科,江西 南昌 330006)

      尿常規(guī)分析是目前診斷和監(jiān)測(cè)腎臟疾病及其相關(guān)疾病常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目[1,2],近年來(lái),隨著自動(dòng)化尿液檢測(cè)技術(shù)的不斷更新,尿液分析的參數(shù)也越來(lái)越多,如化學(xué)成分參數(shù)、有形成分參數(shù)等[3,4]。但自動(dòng)化尿液分析儀仍存在方法學(xué)的局限性,因此,異常的自動(dòng)化尿常規(guī)分析的結(jié)果有待于進(jìn)一步通過(guò)形態(tài)學(xué)鏡檢進(jìn)行確認(rèn),根據(jù)CNAS-CL41[5]的要求,我們參考相關(guān)文獻(xiàn)[6],建立了尿干化學(xué)分析顯微鏡復(fù)檢規(guī)則,參考相關(guān)文獻(xiàn)[7],建立了尿干化學(xué)聯(lián)合尿有形成分分析儀作尿液分析的顯微鏡復(fù)檢規(guī)則,同時(shí)我們對(duì)上述規(guī)則進(jìn)行了驗(yàn)證,現(xiàn)報(bào)道如下。

      1 材料與方法

      1.1 儀器及試劑 尿干化學(xué)分析儀為桂電Uritest-500B型干化學(xué)分析儀及配套試劑和質(zhì)控品;尿有形成份分析儀為Sysmex公司生產(chǎn)的UF-1000i尿沉渣分析儀及配套試劑和質(zhì)控品。

      1.2 標(biāo)本和步驟 每天對(duì)尿干化學(xué)分析儀Uritest 500B和尿沉渣分析儀UF-1000i用配套質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控,在控后嚴(yán)格按SOP文件操作對(duì)標(biāo)本進(jìn)行尿干化學(xué)和尿沉渣分析,同時(shí)由經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員對(duì)每份標(biāo)本進(jìn)行尿沉渣顯微鏡鏡檢,本研究共對(duì)1039份尿液標(biāo)本同時(shí)作尿干化學(xué)分析、尿沉渣分析和顯微鏡鏡檢。

      1.3 復(fù)檢規(guī)則

      1.3.1 尿干化學(xué)分析儀Uritest-500B型作尿液分析顯微鏡復(fù)檢規(guī)則為PRO、BLD、NIT、WBC任一項(xiàng)陽(yáng)性(超過(guò)參考區(qū)間需要作顯微鏡鏡檢)。

      1.3.2 尿干化學(xué)分析儀(Uritest-500B)聯(lián)合尿沉渣分析儀(UF-1000i)作尿液分析需要作顯微鏡鏡檢規(guī)則 見(jiàn)表1。

      表1 Uritest-500B聯(lián)合UF-1000i鏡檢規(guī)則

      1.4 顯微鏡鏡檢陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)定RBC>3個(gè)/HP,WBC>5個(gè)/HP,PCAST或CAST>1個(gè)/HP為鏡檢陽(yáng)性 ;RBC≤3 個(gè)/HP,WBC≤5 個(gè)/HP,PCAST 或CAST≤1個(gè)/HP為鏡檢陰性。

      1.5 判斷標(biāo)準(zhǔn) 以顯微鏡鏡檢陽(yáng)性或與顯微鏡鏡檢相符為判斷標(biāo)準(zhǔn),確定各分析項(xiàng)目或各項(xiàng)鏡檢規(guī)則的真陽(yáng)性數(shù)(儀器與鏡檢結(jié)果均陽(yáng)性)、假陽(yáng)性數(shù)(儀器結(jié)果陽(yáng)性而鏡檢結(jié)果陰性)、真陰性數(shù)(儀器與鏡檢結(jié)果均陰性)和假陰性數(shù)(儀器結(jié)果陰性而鏡檢結(jié)果陽(yáng)性)。

      1.5.1 尿干化學(xué)分析儀 參照判斷標(biāo)準(zhǔn)以尿干化學(xué)分析儀(Uritest-500B)分析并統(tǒng)計(jì) PRO、BLD、NIT、WBC單項(xiàng)和四項(xiàng)聯(lián)合的真陽(yáng)性數(shù)、假陽(yáng)性數(shù)、真陰性數(shù)和假陰性數(shù)。

      1.5.2 尿沉渣分析儀 參照判斷標(biāo)準(zhǔn)以尿沉渣分析儀(UF-1000i)分析并統(tǒng)計(jì) RBC、WBC、CAST 單項(xiàng)和三項(xiàng)聯(lián)合的真陽(yáng)性數(shù)、假陽(yáng)性數(shù)、真陰性數(shù)、假陰性數(shù)。

      1.5.3 兩儀器聯(lián)合參照判斷標(biāo)準(zhǔn)以Uritest-500B聯(lián)合UF-1000i分析并統(tǒng)計(jì)規(guī)則1、規(guī)則2、規(guī)則3及3個(gè)規(guī)則聯(lián)合的真陽(yáng)性數(shù)、假陽(yáng)性數(shù)、真陰性數(shù)和假陰性數(shù)。

      1.5.4 單一結(jié)果陽(yáng)性 以Uritest-500B分析PRO、BLD、WBC、NIT 時(shí)和 UF-1000i分析 RBC、WBC、CAST時(shí)任何一個(gè)結(jié)果為陽(yáng)性而要求鏡檢為規(guī)則,參照判斷標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)兩儀器的真陽(yáng)性數(shù)、假陽(yáng)性數(shù)、真陰性數(shù)和假陰性數(shù)。

      1.6 統(tǒng)計(jì)方法 設(shè)真陽(yáng)性數(shù)為A,假陽(yáng)性數(shù)為B,真陰性數(shù)為D,假陰性數(shù)為C,采用四格表分別統(tǒng)計(jì)各分析項(xiàng)目或各鏡檢規(guī)則的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率。

      2 結(jié)果

      2.1 Uritest-500B 分析尿 PRO、BLD、WBC、NIT 和四項(xiàng)聯(lián)合作為鏡檢規(guī)則的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率、假陰性率的結(jié)果 見(jiàn)表2。

      表 2 Uritest-500B分析尿 PRO、BLD、WBC、NIT的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率

      2.2 UF-1000i作尿沉渣 RBC、WBC、CAST 的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率的結(jié)果 見(jiàn)表3。

      表3 UF-1000i分析尿RBC、WBC、CAST的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率

      2.3 Uritest-500B聯(lián)合UF-1000i按照建立的鏡檢規(guī)則(規(guī)則1、規(guī)則2、規(guī)則3及三規(guī)則聯(lián)合)作尿液分析時(shí),其真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率 見(jiàn)表4。

      2.4 以 Uritest-500B和 UF-1000i作尿 PRO、BLD、NIT、RBC、WBC、CAST 分析時(shí),以上述任一項(xiàng)陽(yáng)性或超出參考區(qū)間為鏡檢規(guī)則,其真陽(yáng)性率為98.19%,假陽(yáng)性率為60.55%,真陰性率為39.45%,假陰性率為1.81%。

      表4 兩儀器聯(lián)合分析規(guī)則的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率

      3 討論

      血液體液專家組于2003年提出尿干化學(xué)分析儀作尿液分析時(shí)[6],如 PRO、BLD、WBC、NIT 陽(yáng)性應(yīng)鏡檢,上述結(jié)果顯示Uritest-500B作尿PRO、BLD、WBC、NIT分析時(shí),其假陰性率分別為79.35%、10.69%、33.53%及 87.06%, 均達(dá)不到CNAS-CL41要求<5%的標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明其作為RBC、WBC分析時(shí)漏診率高,同時(shí)說(shuō)明Uritest-500B作尿RBC、WBC分析時(shí)靈敏度不高,應(yīng)提高其檢測(cè)的靈敏度,至于PRO和NIT假陰性率高達(dá)79.35%和87.06%,可能與選擇的判斷標(biāo)準(zhǔn)不合理有關(guān),因?yàn)?PRO、NIT與 RBC、WBC無(wú)直接關(guān)系,NIT僅與尿液細(xì)菌有關(guān)。而四項(xiàng)聯(lián)合作為鏡檢規(guī)則時(shí),其假陰性率為4.50%,達(dá)到CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn),因此四項(xiàng)聯(lián)合可作為Uritest-500B作尿液分析時(shí)的鏡檢規(guī)則,這時(shí)其假陽(yáng)性率增高達(dá)27.13%,這表明其誤診率高,同時(shí)說(shuō)明四項(xiàng)規(guī)則聯(lián)合會(huì)增加顯微鏡鏡檢的工作量。

      UF-1000i作尿沉渣分析時(shí)我們分別對(duì)其作RBC、WBC、CAST分析時(shí),對(duì)各單項(xiàng)結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì),結(jié)果顯示其檢測(cè)RBC、WBC、CAST的假陰性率分別為15.27%、4.73%、4.50%,表明其對(duì)RBC的假陰性率不達(dá)標(biāo),對(duì)RBC有較高的漏診率。其檢測(cè)RBC、WBC、CAST的假陽(yáng)性率分別為 26.32%、38.43%、33.70%,表明其對(duì) RBC、WBC、CAST 有較高的誤診率。但三者規(guī)則聯(lián)合作為鏡檢規(guī)則時(shí)則其假陰性率僅為3.80%,達(dá)到CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn),因此三者規(guī)則聯(lián)合即RBC、WBC、CAST任何一項(xiàng)陽(yáng)性要求鏡檢可作為UF-1000i作尿沉渣分析時(shí)的鏡檢規(guī)則,有很好的過(guò)篩作用,但相反其假陽(yáng)性率又有明顯增高達(dá)55.57%,又明顯增加顯微鏡檢的工作量。

      尿干化學(xué)儀和尿沉渣分析儀聯(lián)合作尿液分析時(shí),其鏡檢規(guī)則1、規(guī)則2的假陰性率高達(dá)40.47%和39.48%,說(shuō)明其對(duì)RBC和WBC有很高的漏診率,達(dá)不到過(guò)篩作用,而規(guī)則1、規(guī)則2和規(guī)則3聯(lián)合運(yùn)用作為鏡檢標(biāo)準(zhǔn)時(shí),其假陰性率降為4.03%達(dá)到CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn)要求,因此規(guī)則1、規(guī)則2和規(guī)則3聯(lián)合可作為.尿干化學(xué)儀和尿沉渣分析儀聯(lián)合作尿液分析時(shí)的鏡檢規(guī)則,同樣其假陽(yáng)性率高達(dá)55.57%,也明顯增大了顯微鏡鏡檢的工作量。而以 Uritest-500B 和 UF-1000i作 PRO、BLD、RBC、WBC、NIT、CAST任何一項(xiàng)陽(yáng)性作為鏡檢規(guī)則,則其假陰性率僅為1.81%,具有極好的過(guò)篩效果,但其假陽(yáng)性率高達(dá)60.55%,同樣會(huì)明顯增大顯微鏡鏡檢的工作量。

      綜上所述,尿干化學(xué)分析儀和尿沉渣分析儀作尿液分析時(shí),如以其單項(xiàng)目陽(yáng)性作為鏡檢規(guī)則會(huì)具有較高的假陰性率,容易漏診,不能起到過(guò)篩作用。應(yīng)建立聯(lián)合鏡檢規(guī)則[8],降低其假陰性率,才能達(dá)到CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn),但同時(shí)又會(huì)增高其假陽(yáng)性率,增加顯微鏡鏡檢的工作量。假陰性率和假陽(yáng)性率與尿干化學(xué)分析儀和尿沉渣分析儀的分析性能有直接關(guān)系,因此認(rèn)為假陰性率和假陽(yáng)性率也可作為尿干化學(xué)分析儀和尿沉渣分析儀的性能評(píng)價(jià)指標(biāo)。

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