快速血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果一致性比較

曹春萍，顧勇

(徐州市中心醫(yī)院檢驗科，江蘇 徐州221009)

目前市場上POCT血糖儀種類繁多，測定原理也各不相同，檢測結(jié)果差異很大[1]。為此衛(wèi)生部明確規(guī)定，開展POCT的醫(yī)院應(yīng)定期將POCT的結(jié)果與實驗室大型儀器的檢測結(jié)果進行比對，并明確比對的允許偏倚[2]。對超出允許范圍的應(yīng)及時進行校準(zhǔn)和糾正[3]。本文按規(guī)定對單位正使用的4款快速血糖儀的檢測結(jié)果與日立7600全自動生化分析儀的檢測結(jié)果進行了比對分析，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料 選取本院健康體檢者和確診的糖尿病患者分別抽取靜脈血作為待測血液標(biāo)本，排除黃疸、溶血、脂血等不合格標(biāo)本。

1.2 主要儀器 選取本院臨床使用的不同廠家生產(chǎn)的快速血糖儀4款，分別以A、B、C、D表示，生化分析儀為日立7600型。

1.3 方法

1.3.1 批內(nèi)精密度 選用高 (＞7mmol/L)、 中 (4~7mmol/L)、低(＜2.8mmol/L)3 個濃度的靜脈血標(biāo)本，用4款血糖儀分別對同一濃度標(biāo)本重復(fù)檢測20次，計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

1.3.2 線性實驗 選取一份接近預(yù)期上限的高濃度血標(biāo)本(H)，用生理鹽水作為稀釋液(L)，分別按5H，4H＋1L，3H＋2L，2H＋3L，1H+4L,5L 的比例進行稀釋，每個稀釋度混勻后重復(fù)測定5次，將實測值與理論值進行比較，驗證線性范圍。

1.3.3 血糖儀與生化儀檢測結(jié)果比對 參照衛(wèi)生部相關(guān)便攜式血糖儀管理要求，挑選50例不同血糖濃度的全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓(PO2)調(diào)節(jié)至8.67kPa±0.67kPa，先取適量全血樣用于血糖儀檢測，剩余血樣15min內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30min內(nèi)用實驗室參考分析儀即日立7600全自動生化分析儀完成血漿葡萄糖測試。計算各組均值、回歸方程，4種血糖儀結(jié)果分別與血漿結(jié)果作成對t檢驗的概率分析。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行組間t檢驗比較及相關(guān)系數(shù)和線性回歸方程分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 批內(nèi)精密度 計算4種血糖儀各自濃度的平均值(x)標(biāo)準(zhǔn)差(s)變異系數(shù)(CV%)，結(jié)果顯示4種血糖儀批內(nèi)精密度均小于7.5%。見表1。

表1 四種血糖儀批內(nèi)精密度實驗結(jié)果

2.2 線性實驗 血糖儀A的線性范圍是1.5～27.9mmol/L(廠家聲明：1.7~35mmol/L)，血糖儀 B 的線性范圍是 1.6～28.7mmol/L(1.1~33.3mmol/L)，血糖儀C的線性范圍是1.8～25.1mmol/L(1.8~33.3mmol/L)，血糖儀D的線性范圍是1.9～25.4mmol/L(1.6~35mmol/L)。衛(wèi)生部規(guī)定血糖儀檢測的線性范圍至少為1.1～27.7mmol/L。血糖儀A最接近要求。

2.3 相關(guān)分析 A、B、C三款血糖儀與日立7600全自動生化分析儀比較，相關(guān)系數(shù)(r)均大于0.95，而D款血糖儀與日立7600全自動生化分析儀比較r小于0.95。成對t檢驗數(shù)據(jù)顯示，A、B血糖儀結(jié)果與日立-7600生化儀結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (P＞0.05)；C、D兩款血糖儀結(jié)果與生化儀結(jié)果差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，其中D款明顯低于生化儀結(jié)果。見表2。

表2 POCT血糖儀與日立7600相關(guān)性分析

3 討論

本文按衛(wèi)生部規(guī)定的比對方案，隨機選取醫(yī)院臨床使用的4種不同廠家生產(chǎn)的快速血糖儀，先對其精密度、線性等進行評價，再挑選合適標(biāo)本進行血糖儀與生化儀血糖水平檢測結(jié)果比較。根據(jù)國家對血糖檢測系統(tǒng)的測量重復(fù)性要求(不超過7.5%)，本研究中不同型號POCT血糖儀的檢測重復(fù)性均符合要求[4]。但在測定患者樣本時，不同型號的POCT血糖儀的測定結(jié)果有差異[5]。線性實驗結(jié)果顯示4款血糖儀線性范圍雖然都比較寬，但都沒有達到衛(wèi)生部的要求。因此當(dāng)血糖濃度過高或過低時應(yīng)結(jié)合生化儀檢測結(jié)果綜合分析。血糖儀與日立7600全自動生化分析儀測定血糖濃度的相關(guān)性統(tǒng)計分析顯示，A、B和C3款血糖儀與日立7600生化儀有良好的相關(guān)性(r＞0.95)，但D款血糖儀與日立7600生化儀的相關(guān)性較差(r＜0.95)，其結(jié)果明顯低于生化儀的檢測結(jié)果。

本研究中D款血糖儀結(jié)果與生化分析儀可比性較差，分析原因可能為本款血糖儀使用時間較長，以前從沒有與生化儀進行過比對試驗，其他3臺血糖儀都按規(guī)定半年與生化儀進行比對，根據(jù)比對結(jié)果及時調(diào)整。因此，臨床使用的血糖儀應(yīng)定期與生化分析儀作比對，對比對結(jié)果不符合要求的血糖儀要及時校準(zhǔn)和維護保養(yǎng)，直到符合要求為止。否則要通知臨床停止使用。

綜上所述，醫(yī)院必須加強對POCT項目(包括血糖儀)的質(zhì)量控制和管理，對使用血糖儀的非專業(yè)人員進行規(guī)范培訓(xùn)，加強日常血糖檢測質(zhì)量的管理，加大指導(dǎo)和檢查力度，定期與實驗室生化分析儀比對，正確合理地使用，以提高結(jié)果準(zhǔn)確度，為臨床提供準(zhǔn)確、及時的檢驗數(shù)據(jù)[6]。

[1]鄭松柏,張秀明,林蓮英.五種即時檢驗血糖儀的主要分析性能評價[J].檢驗醫(yī)學(xué),2008，23(5):454-456.

[2]衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)[S].2010.

[3]馮霞.用快速血糖儀測定血葡萄糖的分析[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2012,30(4):411-412.

[4]洪燕英，朱旭斌，秦杰.25臺POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖測定結(jié)果比對分析 [J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2008,18(12):2629-2631.

[5]呂賽平,劉琴,鄒學(xué)森.應(yīng)用EP6-A2方法驗證血糖試劑盒的線性范圍[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2011,29(1):45-46.

[6]賀云驟,周方滿.快速血糖儀與自動生化分析儀血糖測定結(jié)果比對分析[J].現(xiàn)代實用醫(yī)學(xué)，2010,22(4)：386-387.