美國FDA醫(yī)療器械召回公告選介（2013年9月）

1.巴德LifeStent單支血管支架

召回公司：巴德外周血管部（Bard Peripheral Vascular Inc.）

召回等級：一級

召回日期：2013年9月30日

召回原因：此番召回所涉及的LifeStent單支血管支架在使用過程中可能出現無法按照使用方法進行正確操作的問題，從而導致該產品無法使用、不能完全投入使用、難以使用等情況的發(fā)生。由此將對患者健康造成較為嚴重的不良后果，如出血并發(fā)癥、截肢、心臟病發(fā)作（心肌梗塞）、中風、需要血管外科手術，乃至死亡。

2.H&H緊急環(huán)甲膜切開術套裝

召回公司：H & H醫(yī)療公司（前身為H&H聯(lián)合公司）

召回等級：一級

召回日期：2013年8月27日

召回原因：氣管內導管中套囊的張力在使用過程中會逐漸變弱，不再膨脹，由此將導致產品無法達到預期效果。套囊所存在的此種缺陷由多種原因所致，如：封裝密度減小，使用伽馬射線滅菌時超出正常劑量值，用以在氣管內導管尾部對套囊起保護作用的硅膠保護套在運輸途中出現滑動。該產品可能對患者健康造成諸如呼吸效率降低的嚴重不良后果，從而引發(fā)呼吸停止，乃至死亡。

3.所有型號的AVEA呼吸機

召回公司：康爾福盛公司（CareFusion 211, Inc.）

召回等級：一級

召回日期：2013年9月5日

召回原因：此次召回涉及專為體重<2500 g的嬰兒使用的AVEA呼吸機，針對成人及兒科患者的產品不在召回范圍內。當問題產品與新生兒用Y型熱線式流量傳感器（康爾福盛公司對此配件的編號為16465）相連接時，會報告出低于真實情況的潮氣量。換言之，患者所接受的潮氣量高于預期值；此時，周圍空氣的壓力變化，如超出海平面5000英尺以上的大氣壓強，將引發(fā)該設備出現故障，由此會對患者健康產生包括死亡在內的嚴重不良后果。

4.Engstr?m呼吸機及Aespire View、Aisys、Avance等系列麻醉機

召回公司：通用電氣健康護理部（GE Healthcare）

召回等級：一級

召回日期：2013年8月28日

召回原因：Engstr?m呼吸機及Aespire View, Aisys, and Avance等系列麻醉機因其屏幕按鍵無反應而存在安全隱患。此產品缺陷系生產問題，具體表現為鍵盤的左鍵、右鍵及底部按鍵不是每次都能檢測出用戶的觸壓，用戶因而無法使用選項列表中的某些功能，最終可能導致治療被延遲，給患者健康帶來包括死亡在內的嚴重不良后果。

5.德爾格醫(yī)用Fabius系列麻醉機

召回公司：德爾格醫(yī)療公司（Draeger Medical, Inc.）

召回等級：一級

召回日期：2013年8月14日

召回原因：在某些設備中，電氣元件與其外殼間的間距超出了所規(guī)定的最小值。在此情況下，旁路電流通過設備內部時將可能導致該設備的自動通風功能無法正常運轉。此故障會對患者健康帶來嚴重的不良后果，如受傷或死亡。

6.Codman & Shurtleff MedStream程序可控輸入泵以及填充套裝

召回公司：Codman & Shurtleff公司

召回等級：一級

召回日期：2013年8月13日

召回原因：輸入泵貯存器中的空氣可能會以高于預期的劑量釋放藥物，從而導致患者過量服藥。由此將對患者健康產生較為嚴重的不良后果，如低血壓、心動過緩、失去意識，乃至死亡。