國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對《滅菌/無菌工藝驗證指導原則》征求意見

為了規(guī)范無菌藥品滅菌和無菌工藝的驗證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心成立了專題工作小組，經(jīng)過前期的撰寫和專家討論，形成《滅菌/無菌工藝驗證指導原則》征求意見稿，現(xiàn)在中心網(wǎng)站公開征求意見，時間至 2013年10 月20 日。

這個指導原則的撰寫參考了美國注射劑協(xié)會的技術報告、FDA和EMA 相關指導原則、以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《化學藥品注射劑基本技術要求》等資料，并結合實際申報和審評的情況，分為制劑濕熱滅菌工藝、制劑無菌生產(chǎn)工藝、原料藥無菌生產(chǎn)工藝三個部分，分別介紹了滅菌/無菌工藝研究和工藝驗證的技術要求。具體內(nèi)容參見 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313205。