國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)無(wú)菌藥品通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證情況

為全面掌握新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品 GMP）的認(rèn)證情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)目前通過(guò)認(rèn)證的情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，并將有關(guān)情況進(jìn)行了通報(bào)。

從無(wú)菌藥品 GMP 認(rèn)證的總體情況來(lái)看，截至 2013年6 月底，全國(guó) 1319 家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有 329 家企業(yè)部分或全部通過(guò)新修訂藥品 GMP 認(rèn)證，占全部企業(yè)數(shù)量 24.9%。從前期認(rèn)證情況看，一些企業(yè)推進(jìn)新修訂藥品 GMP 態(tài)度堅(jiān)決，已通過(guò)新修訂藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較高，企業(yè)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，代表我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的先進(jìn)水平。一些企業(yè)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，并通過(guò)世界衛(wèi)生組織，以及美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品 GMP 認(rèn)證。從總體情況看，達(dá)到了通過(guò)實(shí)施新修訂藥品 GMP，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)藥品安全保障能力的預(yù)期目標(biāo)。目前企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的數(shù)量不斷增加，認(rèn)證工作總體態(tài)勢(shì)平穩(wěn)有序。當(dāng)前新修訂藥品 GMP 認(rèn)證有以下三個(gè)方面的特點(diǎn)：認(rèn)證未過(guò)半，產(chǎn)能超六成；產(chǎn)能過(guò)剩突出，結(jié)構(gòu)調(diào)整必要；部分遲疑觀望，年底認(rèn)證集中。

對(duì)于下一階段的藥品 GMP 認(rèn)證工作國(guó)家食藥監(jiān)總局要求繼續(xù)堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)調(diào)度資源，注重政策引導(dǎo)。各地要繼續(xù)加強(qiáng)新修訂藥品 GMP 認(rèn)證工作，準(zhǔn)確把握當(dāng)前認(rèn)證工作的總體情況，及時(shí)解決認(rèn)證過(guò)程中，特別是新舊藥品 GMP 交替期間的各類問(wèn)題，加大檢查力度，管控過(guò)渡期可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)積極推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作。具體內(nèi)容參見 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/83337.html。