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    循證醫(yī)學(xué)角度下針灸臨床研究的發(fā)展

    2012-12-15 02:31:18廖澤安
    中外醫(yī)療 2012年25期
    關(guān)鍵詞:循證針灸醫(yī)學(xué)

    曾 云 廖澤安

    四川省平昌縣中醫(yī)醫(yī)院,四川平昌 636400

    1 循證醫(yī)學(xué)的定義

    循證醫(yī)學(xué)(Evidence-Based Medicine)是在1990年初才開始發(fā)展的關(guān)于臨床醫(yī)學(xué)的一門新興交叉的基礎(chǔ)學(xué)科。 循證醫(yī)學(xué)的醫(yī)學(xué)實(shí)踐過程必須遵循最佳的科學(xué)證據(jù),對(duì)患者的治療必須要基于最佳的臨床研究證據(jù)。 醫(yī)師結(jié)合第一手的患者臨床資料和自己的多年經(jīng)驗(yàn),在尊重患者意愿時(shí),讓患者得到最好的治療。 循證醫(yī)學(xué)的檢索范圍涵蓋所提的所有臨床問題,強(qiáng)調(diào)獲得當(dāng)前的全部相關(guān)文獻(xiàn)。 循證醫(yī)學(xué)在數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇方面,以臨床實(shí)踐指南數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床證據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)、書目數(shù)據(jù)庫(kù)三者并重。 循證醫(yī)學(xué)對(duì)臨床證據(jù)的級(jí)別極其關(guān)注,特別隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方面的研究結(jié)果,重視全面評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的真實(shí)性、方法學(xué)以及結(jié)果的負(fù)作用。

    2 資料與方法

    2.1 一般資料

    檢索從2001—2010年 《中國(guó)針灸》(第21 卷) 第1 期起至(第31 卷)第12 期,《針灸臨床雜志》(第17 卷)第1 期起至(第27 卷)第12 期,總共20 卷。

    2.2 檢索的方法

    以國(guó)際循證醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),對(duì)每期雜志進(jìn)行逐篇的翻閱,并且要登記記錄所有關(guān)于針灸臨床研究的文章和RCT 文章。

    2.2.1 納入文章的標(biāo)準(zhǔn) ①針灸臨床研究性文章的標(biāo)準(zhǔn): 目錄中出現(xiàn)關(guān)于“臨床研究”和其意義相近的字樣;目錄中對(duì)灸法、刺法的研究是以“人”為主要的研究對(duì)象。 ②RCT 文章的標(biāo)準(zhǔn):在上述一切針灸臨床研究性文章中有“隨機(jī)分組”和其意義相近的字樣:上述文章中標(biāo)明采用“分層隨機(jī)法”等分組的;上述針灸臨床研究性文章中,出現(xiàn)了抽簽或者隨機(jī)數(shù)字表等方法。

    2.2.2 排除文章的標(biāo)準(zhǔn) ①針灸臨床研究性文章的排除標(biāo)準(zhǔn):以動(dòng)物為實(shí)驗(yàn)對(duì)象、個(gè)案報(bào)道、全部病人只接受一種處理、歷史性列照,單純的理論探討(沒有涉及對(duì)病例的觀察和分析);按照病人的特點(diǎn)采取的實(shí)驗(yàn)。 ②RCT 文章的排除標(biāo)準(zhǔn):屬于半隨機(jī)方法的不納入RCT;文章中出現(xiàn)“隨機(jī)設(shè)立”和與之意義相近的字樣。

    2.3 分析的方法

    逐篇分析所有的RCT 文章,包括以下幾種方法:盲法采用,對(duì)照設(shè)置,是否描述的隨機(jī)方法。

    3 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

    3.1 RCT 文章的統(tǒng)計(jì)

    從2001—2010年 《中國(guó)針灸》10 卷中共出現(xiàn)針灸臨床研究文章2541 篇,其中RCT 文章288 篇,占11.33%;《針灸臨床雜志》10 卷中共出現(xiàn)針灸臨床研究文章2310 篇, 其中RCT 文章256 篇, 占11.08%;2 本書中共出現(xiàn)針灸臨床研究的文章4851篇,RCT 文章544 篇,占11.21%。

    3.2 RCT 文章的分析

    在544 篇文章中有52 篇采取了數(shù)字隨機(jī)表和抽簽法,其它492 篇只在書面上標(biāo)注了“隨機(jī)分組”的字樣;采用盲法的有45篇文章;27 篇文章采用假針灸對(duì)照組的方法。

    4 對(duì)RCT 的認(rèn)識(shí)

    4.1 RCT 的定義

    隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的基本方法:把研究對(duì)象隨機(jī)分為不同的組,分別對(duì)不同組實(shí)施不一樣的干預(yù),觀察對(duì)照在嚴(yán)格的條件下,研究效果的不同。 在有足夠多的研究對(duì)象時(shí),這種方法可以抵消混雜因素影響各組。 隨機(jī)設(shè)計(jì)方法可以分為完全隨機(jī)設(shè)計(jì)和隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)兩種。

    表1 2001—2010年《中國(guó)針灸》和《針灸臨床雜志》針灸臨床型研究RCT 文章分布一覽表

    4.2 RCT 的重要性

    作為循證醫(yī)學(xué)的原始資料的來源,避開了偏倚對(duì)其結(jié)論真實(shí)性和可靠性的影響,在決定結(jié)論正確與否的時(shí)候,RCT 發(fā)揮著極其重要和不可忽視的作用。 RCT 指采用隨機(jī)分配的方法,讓每一個(gè)符合條件的研究對(duì)象獲得同等的機(jī)會(huì)進(jìn)入在實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的分配中去,隨即對(duì)其實(shí)施實(shí)驗(yàn)。 在條件一致的前提下,對(duì)這兩組研究對(duì)象進(jìn)行同步的研究和相應(yīng)的觀察,然后運(yùn)用科學(xué)的方法來評(píng)論實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 目前,循證醫(yī)學(xué)已經(jīng)被公認(rèn)為針灸臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)方法,判斷其研究質(zhì)量高低的其中一個(gè)重要指標(biāo)就是是否采取了RCT 設(shè)計(jì),因?yàn)槠潋?yàn)證性度比較高。但是實(shí)際上在針灸臨床研究工作中,RCT 還存在很多方面的不足。 雖然對(duì)RCT 的納入標(biāo)準(zhǔn)做了很多嚴(yán)格的規(guī)定,但是在實(shí)際的操作過程中,仍然出現(xiàn)了很多的不明確因素,從而導(dǎo)致不高的實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性。

    ①?gòu)谋? 可以得出, 從2001—2010年,RCT 文章率雖然呈上升的趨勢(shì), 但是每年的比率和這10年一共的比率還是低于20%。從中我們不難得出,總體上來說,針灸的臨床研究的設(shè)計(jì)方法水平還相對(duì)較低。對(duì)于RCT 文章率是可以提高的,從而針灸臨床研究的質(zhì)量也就具有了提高的可能。②在所有的RCT 文章中,采用開放對(duì)照,超過了55%以上。 雖然這是一種適用并且正確方法, 但是我們發(fā)現(xiàn)對(duì)照組存在著這樣一些問題: 除了干預(yù)措施外,試驗(yàn)組和對(duì)照組的其它處理方法不一致;而且即使采用了另外的干預(yù)措施對(duì)來做對(duì)照,但是該措施并未得到可靠的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證,造成混亂的對(duì)照。 ③盲法是為了避免出現(xiàn)偏差,保證內(nèi)部材料真實(shí)和可靠的一種有效的手段。 544 篇RCT 文章中,有45 篇采用盲法。應(yīng)該包括四個(gè)不同的層次:在隨機(jī)對(duì)病人進(jìn)行分配的時(shí)侯,參與試驗(yàn)的臨床醫(yī)生、研究者、受試者和結(jié)果地判斷者,都不應(yīng)該知道哪個(gè)病人進(jìn)入什么組。

    5 小結(jié)

    對(duì)10年來《中國(guó)針灸》和《針灸臨床雜志》中臨床研究文章的分析,目前針灸臨床研究的大多數(shù)的方法還有待改進(jìn)。 從循癥醫(yī)學(xué)角度下來看針灸臨床研究的發(fā)展更能確保其準(zhǔn)確性和可靠性,因?yàn)镽CT 確保了研究資料的真實(shí)性。

    [1] 吳濱,劉屹,何竟,等.循證醫(yī)學(xué)與針灸臨床雜志臨床研究質(zhì)量評(píng)價(jià).針灸臨床雜志[J].2001,17(1): 3-4.

    [2] 吳濱,何竟,李寧,等.循證醫(yī)學(xué)與中國(guó)針灸臨床研究報(bào)道的質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國(guó)針灸,2000,8(3):504-505.

    [3] 于金娜,劉保延,劉志順. 從中國(guó)針灸看針灸臨床研究存在的問題[J].上海針灸雜志,2005,24(3): 35-36.

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