益坎膠囊對(duì)肝氣郁結(jié)型勃起功能障礙患者的臨床研究

于軍橋 張蜀武 張培海

勃起功能障礙(erectile dysfunction，ED)是男性，尤其是老年男性的常見(jiàn)病、多發(fā)病。據(jù)WHO估計(jì)在2002年全世界大約有1.5億老年男性患有ED，嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量。臨床上，常用西地那非、酚妥拉吸、阿撲嗎啡等藥物治療，雖有一定的療效，但對(duì)尚部分患者療效不甚滿意。中醫(yī)藥治療ED具有明顯的特色和一定的優(yōu)勢(shì)。在以往對(duì)ED的研究中，歷來(lái)雖重視對(duì)腎的探討，臨床多以治腎為常法，但亦有各醫(yī)家以肝論治ED的經(jīng)驗(yàn)［1］。隨著對(duì)ED研究的深入，現(xiàn)已越來(lái)越重視從肝的論治［2，3］。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為肝主宗筋，其經(jīng)脈絡(luò)陰器，淫氣于筋，肝在男性的生理、病理中占有重要的地位，與勃起功能有密切的關(guān)系。益坎膠囊是成都中醫(yī)藥大學(xué)院內(nèi)制劑，含有白芍、蜈蚣等成份，具有舒肝通絡(luò)、活血化瘀的功效，臨床上用于治療男性勃起功能障礙，多年來(lái)已取得顯著的臨床療效。為進(jìn)一步驗(yàn)證益坎膠囊治療肝氣郁結(jié)型勃起功能障礙的療效，于2010年3月至2011年7月采取隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床研究方法，觀察了83例患者，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 127例男性勃起功能障礙患者，均來(lái)自我院門(mén)診患者，年齡25～60歲，病程均大于3個(gè)月，國(guó)際勃起功能指數(shù)(IIEF-5)≤21。其中試驗(yàn)組83例，對(duì)照組44例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 男性勃起功能障礙診斷標(biāo)準(zhǔn) ①中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):中醫(yī)證型采取衛(wèi)生部《中藥新藥治療陽(yáng)痿的臨床研究指導(dǎo)原則》中頒布的中醫(yī)診斷的辨證分型肝氣郁結(jié)型標(biāo)準(zhǔn)。②西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):ED診斷按IIEF-5評(píng)分≤21分。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 除外明顯的器質(zhì)性ED，合并有心血管、肝、腎疾病，以及精神病患者。

1.3 治療方法

1.3.1 試驗(yàn)組 益坎膠囊，口服，2粒/次，3次/d。連續(xù)3個(gè)月。

1.3.2 對(duì)照組 安慰劑，口服，2粒/次，3次/d。連續(xù) 3個(gè)月。

1.4 觀察指標(biāo) 所有患者在治療前、治療3個(gè)月進(jìn)行IIEF-5評(píng)分。分別于治療前及治療結(jié)束進(jìn)行1次3大常規(guī)、肝腎功能、血脂、心電圖等檢查;記錄用藥期間出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 由專門(mén)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的一名問(wèn)卷調(diào)查員，負(fù)責(zé)全部研究的問(wèn)卷調(diào)查。收集評(píng)分資料，同時(shí)計(jì)算治療前后分值變化的絕對(duì)值。

IIEF-5＞22分為痊愈;與治療前相比IIEF-5評(píng)分增加50%以上為顯效;增加25%-50%為有效;增加＜25%為無(wú)效;總有效率為痊愈、顯效及有效的總和。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 10.0統(tǒng)計(jì)分析軟件包進(jìn)行處理，評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)采用雙側(cè)t檢驗(yàn)，療效等級(jí)數(shù)據(jù)采用Ridit分析進(jìn)行檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 兩組IIEF-5評(píng)分比較，見(jiàn)表1。

表1 兩組IIEF-5評(píng)分比較(±s)

表1 兩組IIEF-5評(píng)分比較(±s)

注:*與治療前相比，P＜0.05;△與對(duì)照組相比，P＜0.05

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2.2 兩組療效比較，見(jiàn)表2。

2.3 安全性觀察 實(shí)驗(yàn)室檢查和臨床觀察中均未發(fā)現(xiàn)明顯 不良反應(yīng)。

表2 兩組療效比較(例，%)

3 討論

勃起功能障礙，中醫(yī)稱為陽(yáng)痿，亦稱筋痿，指宗筋弛縱，陰莖不舉。宗筋由肝所主，為肝之脈也，肝脈入陰中，繞陰器。肝脈暢通與否，直接與勃起相關(guān)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有心理性、血管性、神經(jīng)性及內(nèi)分泌等因素，病因不同，使用的藥物亦不同，但無(wú)論是西地那非、酚妥拉明，前列腺素E1，最終的目的均是使平滑肌松弛，陰莖血管擴(kuò)張。中醫(yī)同樣有因思、因恐、因虛、因?qū)?濕、瘀)之不同，但其病機(jī)都是宗筋不暢，氣血不充所致，謹(jǐn)守這一病機(jī)，以暢通肝脈為主，針對(duì)病因同樣有療效高、收效快的特點(diǎn)。

肝為將軍之官，其性剛烈，喜條達(dá)惡抑郁，具有調(diào)暢情志、氣機(jī)的作用。肝氣的疏泄功能對(duì)保持適度的性欲起重要作用，肝氣郁結(jié)、情緒不暢常致性欲降低，甚至導(dǎo)致ED。清·沈金鰲《雜病源流犀燭·前陰后陰源流》言:“又有失志之人，抑郁傷肝，肝失條達(dá)，肝木不能疏達(dá)亦致陰痿不起”。清·陳士鐸《辨證錄》曰:“因事體未遂，抑郁憂悶，遂陽(yáng)痿不振，舉而不剛”。張介賓《景岳全書(shū)·陽(yáng)痿》又云:“凡思慮焦勞憂郁太過(guò)者，多致陽(yáng)痿?！币虼烁斡襞cED密不可分，肝郁氣滯貫穿ED的始終。情志失調(diào)、抑郁、焦慮、惱怒等因素往往會(huì)導(dǎo)致男性ED。與正常人群相比，男性ED患者有明顯的抑郁情緒。

肝失疏泄是ED的主要病機(jī)。導(dǎo)致肝失疏泄的原因有六淫侵襲，情志刺激以及宿食、瘀血、痰飲等，其中情志不遂是導(dǎo)致肝郁的主因。這些致病因素作用于肝，引起肝的氣機(jī)阻滯，失其調(diào)暢通達(dá)之性，導(dǎo)致“肝氣弱”而達(dá)不到“肝氣至”，產(chǎn)生ED。情志不遂、郁怒傷肝，或“思想無(wú)窮，所愿不得”，則氣機(jī)郁結(jié)、肝失條達(dá)、疏泄不及，血行紊亂，經(jīng)絡(luò)失暢，導(dǎo)致氣血不榮陰莖，最終導(dǎo)致ED的發(fā)生。同時(shí)從發(fā)病學(xué)理論上看，肝郁既是ED的發(fā)病原因，又是ED病后病理變化的結(jié)果［3］。

益坎膠囊方由蜈蚣、當(dāng)歸、白芍、川芎、柴胡、牛膝等組成。方中柴胡條達(dá)肝氣，蜈蚣通絡(luò)興陽(yáng)，白芍、當(dāng)歸養(yǎng)陰柔肝、養(yǎng)血榮筋，牛膝引血下行、暢達(dá)宗筋，全方共奏舒肝解郁、養(yǎng)血柔肝、通絡(luò)興陽(yáng)之功。藥理實(shí)驗(yàn)證實(shí)益坎膠囊可明顯改善肝氣郁結(jié)模型大鼠的性活動(dòng)能力，并能提高陰莖海綿體平滑肌含量，增加內(nèi)皮型一氧化氮合酶的表達(dá)［4］。本臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，益坎膠囊能夠提高肝氣郁結(jié)ED患者IIEF-5評(píng)分，改善其勃起功能，臨床療效優(yōu)于安慰劑。表明益坎膠囊對(duì)肝氣郁結(jié)型ED具有良好的治療的作用，且安全性高，值得在臨床上推廣使用。

［1］杜杰.歷代醫(yī)家的陽(yáng)痿從肝論治.中國(guó)民族民間醫(yī)藥，2008，1:68-69.

［2］張春和.從肝論治陽(yáng)痿的理論基礎(chǔ).云南中醫(yī)中藥雜志，2009，30(8):69.

［3］林強(qiáng)，胡玉蓮，厲巖.從肝論治陽(yáng)痿.中華中醫(yī)藥雜志，2007，22(11):785-786.

［4］張蜀武，曲曉偉，王秋林，等.益坎膠囊對(duì)肝氣郁結(jié)模型大鼠性活動(dòng)影響的實(shí)驗(yàn)研究，2007，16(9):1171-1173.