獸藥GSP技術解析及政策解讀

畢昊容

(江蘇省獸藥監(jiān)察所，南京 210036)

《獸藥經營質量管理規(guī)范》(農業(yè)部令2010年第3號)于2010年1月4日經農業(yè)部第1次常務會議審議通過，自2010年3月1日起施行。在貫徹實施獸藥GSP工作中，結合江蘇前期獸藥GSP試點工作經驗，對獸藥GSP規(guī)范進行了認真梳理和技術解析以及相關政策進行了簡要解讀，并提出了江蘇的一些具體做法和工作思路，為以后推進實施獸藥GSP工作提供參考。

1 獸藥GSP技術解析

1.1 什么是GSP GSP(Good Supply Practice)，即良好的供應規(guī)范。它是控制獸藥流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。要求在獸藥經營過程中，對獸藥的合法性審核、合同簽訂、購進、驗收、陳列、貯存、銷售、運輸及售后服務等環(huán)節(jié)，實行全面、科學、規(guī)范的管理，以確保所經營獸藥的質量。

1.2 獸藥GSP三要素:硬件、軟件、人員

1.2.1 硬件 營業(yè)場所:地點應固定;面積應與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應;區(qū)域應獨立設置，避免交叉污染。

倉庫:分庫(常溫庫、陰涼庫、冷庫);分區(qū)(待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū));三色標識(黃、綠、紅)管理。

設施設備:包括貨架，柜臺，避光、通風、照明、溫濕度控制、七防(防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥)設施、設備，以及衛(wèi)生清潔設施、設備等。

1.2.2 軟件 軟件編制的原則可以用三句話來表述:一是寫我所做的，即一切活動必須有制度;二是做我所寫的，即有制度就必須執(zhí)行;三是記我所做的，即有執(zhí)行就必須記錄。

文件:質量管理目標，各類管理制度，操作規(guī)程，記錄表式;記錄:培訓考核記錄，進、銷、存記錄，質量管理記錄;檔案:人員、培訓、設備設施、供應商質量評估、產品質量檔案，以及各類記錄形成的檔案。

1.2.3 人員 機構:應設立組織機構、質量管理機構，并繪制相應框圖;資質:指學歷、職稱要求;培訓:培訓內容包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GSP知識、專業(yè)知識、企業(yè)管理制度、職業(yè)道德等。

1.3 獸藥GSP管理三個環(huán)節(jié):進、銷、存

1.3.1 進 供應商審核:包括首營企業(yè)、首營品種審核，以及銷售人員資格審核;合同簽訂:合同內容中應有明確質量責任的條款，并要簽字蓋章;質量驗收:驗收內容包括產品合格證、標簽說明書、外包裝及外觀質量、品種數量等;采購記錄:有效憑證、賬、貨、記錄應相符。

獸藥購進驗收程序:

1.3.2 銷 銷售記錄:內容包括產品信息、購藥人、銷售人信息;需開具有效憑證:可以是發(fā)票、收據，或者是憑證;獸用處方藥銷售:應遵守獸用處方管理規(guī)定;拆零銷售:要求不能拆最小內包裝，并提供適宜的包裝和標簽說明書;運輸:有特殊要求的藥品在運輸過程中應有必要的冷藏、保溫措施。

1.3.3 存 出入庫管理:應建立出入庫核查制度、雙人查驗制度等相應制度;藥品發(fā)放應遵循先入先出，同批、近效期優(yōu)先的原則;應建立貨位卡、出入庫臺賬等倉貯記錄。藥品存放要求:按要求分庫(常溫庫、陰涼庫、冷庫)、分區(qū)(待驗和退貨獸藥——黃色標識;合格獸藥——綠色標識;不合格獸藥——紅色標識)、分類(處方藥與非處方藥，外用藥與內服藥，劑型分類等)存放。質量清查:一是指外觀質量檢查;二是指根據部、省定期質量通報對所經銷產品進行全面清查。

2 獸藥GSP政策解讀

《獸藥經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)共分9章37條(表1)。

表1 《獸藥經營質量管理規(guī)范》內容概括

《規(guī)范》總體上看內容比較全面，有些條款已經規(guī)定得比較具體，但考慮到全國各地存在較明顯的地區(qū)差異，有些內容未做詳細規(guī)定，而且交由各省根據自身實際情況制定相應標準?！兑?guī)范》第三十六條規(guī)定:各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據本規(guī)范，結合本地實際，制定實施細則，并報農業(yè)部備案。

在貫徹實施《規(guī)范》工作中，結合江蘇獸藥GSP具體做法，就以下幾個問題進行解讀和交流，部分內容僅代表個人觀點，供大家參考。

2.1 關于經營企業(yè)的性質 《規(guī)范》第二條“本規(guī)范適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業(yè)”。按照相關法規(guī)對經營企業(yè)性質的理解，應該指具有企業(yè)法人資質的經營企業(yè)以及個人獨資企業(yè)，不包括個體工商戶。但根據《獸藥管理條例》適用范圍，對經營企業(yè)的管理應包括所有獸藥經營者。因此，在《獸藥管理條例》沒有修訂或者農業(yè)部未出臺相關釋義前，應該可以由各省根據本省情況自行制定、掌握相關原則。

2.2 關于經營場所和倉庫的面積要求 《規(guī)范》第三條“獸藥經營企業(yè)應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定”。由于各省之間在地理條件、養(yǎng)殖規(guī)模、經營規(guī)模與經營方式存在較大差異，《規(guī)范》中把面積的設定條件交由各省制定。江蘇獸藥GSP細則規(guī)定:

(一)獸藥經營企業(yè)的營業(yè)場所和倉貯面積均不少于30平方米。

(二)專門從事批發(fā)的獸藥經營企業(yè)，可以不設置零售柜臺、貨架等設施，但其辦公、營業(yè)場所面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。

(三)從事獸用生物制品經營的企業(yè)，應當設置獸用生物制品專庫。經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業(yè)，應當設置獨立的固體消毒劑專庫。

2.3 關于倉庫的存貯條件 《規(guī)范》中沒有對各類庫房相應的存貯條件做出具體規(guī)定，結合《中國獸藥典》國家標準中關于藥品存貯的具體要求，江蘇對庫房存貯條件做出以下補充規(guī)定:常溫庫溫度0～30℃;陰涼庫溫度0～20℃;冷藏庫溫度(化藥)2～10℃;冷庫、柜、冰箱(疫苗)2 ～8℃，≤ -15℃、液氮罐。各庫房相對濕度應保持在30%～75%之間。

2.4 關于質量管理機構的設立 《規(guī)范》第十一條“獸藥經營企業(yè)應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構”。《規(guī)范》并未規(guī)定哪類企業(yè)必須建立質量管理機構，但規(guī)定必須配備質量管理人員。從實際管理需要和掌握的原則來看，大型批發(fā)企業(yè)、生物制品經營企業(yè)必須建立質量管理機構。

2.5 關于企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構負責人的學歷、職稱要求 《規(guī)范》第十二條“獸藥經營企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定”。江蘇根據本省實際，規(guī)定設立質量管理機構的經營企業(yè)，其主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應的獸藥專業(yè)知識，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱。

2.6 關于質量管理人員的培訓要求 《規(guī)范》第十四條中只對企業(yè)內部培訓提出要求，并未對質量管理人員的培訓做出明確規(guī)定。企業(yè)質量管理人員是獸藥GSP有效實施的基本保障，因此江蘇根據本省管理需要做出規(guī)定:獸藥質量管理人員應當參加縣級以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓、考核;獸用生物制品經營企業(yè)的質量管理機構負責人，應當參加省級獸醫(yī)行政主管部門的培訓、考核。

2.7 關于企業(yè)管理制度的編制 《規(guī)范》第十五、十六條對獸藥經營企業(yè)應當制定管理制度、操作程序和記錄等做出了具體規(guī)定。在參照人藥經營管理模式，以及江蘇前期獸藥GSP試點實踐的情況，筆者認為經營企業(yè)可以把獸藥GSP管理文件合并編制為一本《質量手冊》，主要內容包括質量方針、質量目標;管理制度、程序性文件;各類記錄表式等，便于培訓、查找和使用。

2.8 關于對供貨單位的審核要求 《規(guī)范》第十八條“獸藥經營企業(yè)應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同”。江蘇對審核的范圍及內容做出以下具體規(guī)定。

2.8.1 供貨單位資質的審核 應當包括以下內容:(一)營業(yè)執(zhí)照;(二)獸藥生產許可證、獸藥GMP證書(供貨單位為生產企業(yè)的);(三)獸藥經營許可證(供貨單位為經營企業(yè)的)。

2.8.2 所經營產品合法性及質量情況的審核 應當包括以下內容:(一)核實獸藥的產品批準文號;(二)獸藥質量標準和檢驗報告;(三)審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規(guī)定;(四)了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容;(五)對于進口獸藥應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容。

2.8.3 供貨單位銷售人員合法資格的確認 包括以下內容:(一)供貨單位的委托書(需委托企業(yè)蓋章);(二)銷售人員的身份證明復印件。

2.9 關于對購進獸藥的驗收要求 《規(guī)范》第十九條對經營企業(yè)對購進獸藥的驗收做出了規(guī)定。江蘇獸藥GSP實施細則對獸藥包裝、標識的檢查驗收做出補充規(guī)定:(一)每件包裝中，是否有產品合格證;(二)獸藥包裝的標簽和說明書，應當標明生產企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;(三)特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規(guī)定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應當符合農業(yè)部的有關規(guī)定;(四)進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書;(五)中藥材和中藥飲片應當有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應當標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片應當標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應當標明產品批準文號。

2.10 關于獸用處方藥的銷售 除遵守國家關于獸用處方藥管理的相關規(guī)定外，江蘇還規(guī)定“獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式”。

2.11 關于獸藥拆零銷售的規(guī)定 《規(guī)范》第二十九條“獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元”。江蘇獸藥GSP實施細則補充規(guī)定“獸藥拆零銷售時，應當有適宜的產品包裝，并向購買者提供相關產品標簽說明書的內容”。

2.12 關于對獸藥經營范圍的界定 江蘇獸藥GSP實施細則做出補充規(guī)定，獸藥經營范圍主要包括以下類別:獸用化學藥品;中藥制劑;生化藥品;外用殺蟲劑;消毒劑;原料藥;中藥材(中藥飲片);特殊藥品(獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品);獸用生物制品(非國家強制免疫用生物制品)。

3 推進實施獸藥GSP的工作思路

3.1 制定適宜的標準

3.1.1 做好調查研究 各省在制定地方實施細則前應進行充分的調查摸底和研究分析，為制定科學、合理的標準提供數據。

3.1.2 制定標準應掌握的尺度 在前期充分調查研究的基礎上，制定適合地方情況的標準，門檻設定的標準尺度不宜過低或過高。

3.2 建立穩(wěn)定的檢查員隊伍

3.2.1 人員篩選 應選擇獸醫(yī)獸藥相關專業(yè)，或長期從事相關管理工作，具有一定獸藥管理工作經驗的人員。

3.2.2 培訓方式 采用科學、有效的培訓方式，比如舉辦現場檢查驗收觀摩交流會，讓檢查員直接參與現場檢查驗收，現場打分，撰寫檢查報告，這樣可以快速、準確地掌握驗收標準和檢查驗收工作程序及要求。

3.2.3 保持檢查員隊伍的穩(wěn)定 獸藥GSP檢查驗收工作專業(yè)性、技術性較強，檢查員不宜頻繁地變動崗位，應保持相對的穩(wěn)定性。

3.3 廣泛開展宣傳發(fā)動和培訓交流

3.3.1 告知相關企業(yè)截至期限 《規(guī)范》規(guī)定“本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經營企業(yè)，應當自本規(guī)范施行之日起24個月內達到本規(guī)范的要求，并依法申領獸藥經營許可證”，即指2012年2月29日是強制實施獸藥GSP的最后期限。應及時將相關政策要求告知所有獸藥經營企業(yè)。

3.3.2 編制質量手冊模板 現有的企業(yè)普遍人員素質不高、基礎薄弱，自己編制管理制度等文件難度較大，各地可統(tǒng)一編制管理制度或《質量手冊》模板，供企業(yè)參考。但企業(yè)不能完全照搬照抄，應結合自身情況進行修訂、學習和消化吸收。

3.3.3 開展培訓交流 組織開展對企業(yè)質量管理人員、企業(yè)內部培訓等多層次的培訓，組織到驗收通過企業(yè)進行現場觀摩和交流，以便大家加快理解和準確掌握實施GSP的具體標準和要求。

3.4 規(guī)范開展檢查驗收工作

3.4.1 嚴格按標準驗收 驗收工作現由各地市、縣級組織進行，要盡量保證各地驗收掌握的標準和尺度基本一致，在驗收工作開展初期尤其要適當從嚴掌握，避免驗收工作流于形式。

3.4.2 整改措施要落實到位 驗收結束后，企業(yè)應對照缺陷項目表認真落實整改并提交整改報告，管理部門要對企業(yè)整改情況認真核實，必要時進行現場核查。

3.5 加強對通過驗收企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管和指導獸藥GSP驗收通過后，必須加強對通過驗收企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管和指導，督促企業(yè)堅持規(guī)范實施獸藥GSP管理，指導企業(yè)把當前獸藥GSP工作重點落實到位。

3.5.1 確保軟件管理執(zhí)行到位 實施GSP管理必然涉及大量的管理制度和記錄，企業(yè)普遍反映要全面執(zhí)行存在一定難度。要解決這個問題，一是可以適當地合并簡化記錄種類，避免重復的記錄;二是可以引進使用GSP計算機管理軟件，提高效率;三是持之以恒，養(yǎng)成良好的職業(yè)習慣。

3.5.2 突出“把好四道質量關”工作重點 當前實施獸藥GSP的重中之重，就是要落實供貨單位審核、合同簽訂、質量驗收和質量清查這“四道質量關”，把假劣獸藥拒之門外。

3.5.3 研究相關處罰措施 對后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現企業(yè)不能規(guī)范執(zhí)行獸藥GSP的情況，應研究制定相關處罰措施，對企業(yè)形成一定的約束力。

3.6 爭取驗收工作經費 爭取將獸藥GSP驗收工作經費納入財政預算，或者申請專項工作經費，保障獸藥GSP檢查驗收工作按期保質完成。