歐委會批準(zhǔn)Esmya用于子宮肌瘤術(shù)前治療

2012年2月27日，Gedeon Richter公司宣布，Esmya(Ulipristal acetate，醋酸烏利司他，5 mg)片劑作為中重度子宮肌瘤的術(shù)前治療藥物獲歐委會上市批準(zhǔn)。Esmya是一種口服的一線選擇性黃體酮受體調(diào)節(jié)劑，通過在病變組織中可逆地阻斷黃體酮受體而發(fā)揮作用。批準(zhǔn)是基于多中心、隨機(jī)、雙盲的PEAR I、II期臨床對照試驗(yàn)，納入498名Esmya藥物受試者。PEAR I期試驗(yàn)結(jié)果表明:Esmya用藥5 mg或10 mg劑量組能顯著控制過量出血，有效率分別為91%，92%，而安慰劑組僅為19%;PEAR II期試驗(yàn)結(jié)果表明:與Eligard(醋酸亮丙瑞林)相比，Esmya能夠顯著控制過量流血，在不手術(shù)的前提下明顯減小子宮肌瘤體積，改善疼痛癥狀，且停藥后藥效持久性可保持6個月。

常見不良反應(yīng)包括:潮熱、頭痛以及乳腺增生等。