藥監(jiān)局部署無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息：2012年9月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開視頻會(huì)議，部署加強(qiáng)無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)處室負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。會(huì)議對(duì)當(dāng)前無菌藥品生產(chǎn)的安全形勢(shì)進(jìn)行了深入分析，查找問題并制定措施。

會(huì)議提出了三點(diǎn)要求：一要采取有效措施強(qiáng)化無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化無菌保障措施，確保藥品質(zhì)量安全;二要做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施的相互銜接工作。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn)，保證新修訂藥品GMP實(shí)施工作的平穩(wěn)、有序;三要加強(qiáng)對(duì)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP工作的分類指導(dǎo)，推動(dòng)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作進(jìn)展。

近年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度重視無菌藥品質(zhì)量監(jiān)管，采取了提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、實(shí)施電子監(jiān)管等多項(xiàng)有效的監(jiān)管措施。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全性問題的企業(yè)和產(chǎn)品及時(shí)采取有關(guān)措施，要求相關(guān)省局對(duì)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品、督促企業(yè)停產(chǎn)查找原因，防止藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。