無(wú)支架含銅宮內(nèi)節(jié)育器(吉妮)與TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器:多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果(摘要)

Olav Meirik Patrick J.Rowe Alexandre Peregoudov Gilda Piaggio Max Petzold 聯(lián)合國(guó)開(kāi)發(fā)計(jì)劃署/聯(lián)合國(guó)人口基金/世界衛(wèi)生組織/世界銀行人類生殖研究與發(fā)展項(xiàng)目宮內(nèi)節(jié)育器研究組

1.UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research，Development and Research Training in Human Reproduction，1211 Geneva 27，Switzerland;2.Instituto Chileno de Medicina Reproductiva(ICMER);3.Vesancy，01170 Gex，F(xiàn)rance;4.Nordic School of Public Health

1 前言

終止使用宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)的常見(jiàn)原因是出血、疼痛或出血和疼痛并存，以及脫落，這些情況可能與傳統(tǒng)IUD的支架及大小密切相關(guān)。因此1980年天津和杰醫(yī)療器械有限公司開(kāi)始研發(fā)無(wú)支架的含銅IUD。1989年，世界衛(wèi)生組織(WHO)人類生殖研究與發(fā)展項(xiàng)目(HRP)組組織了吉妮 IUD與TCu380A IUD的多中心隨機(jī)臨床比較性研究，評(píng)估兩種IUD的妊娠率、脫落率和與IUD使用有關(guān)的終止率。

2 設(shè)計(jì)與方法

該研究在21個(gè)研究中心進(jìn)行。自1988年11月開(kāi)始，每個(gè)研究中心做了預(yù)試驗(yàn)，隨機(jī)放置吉妮IUD或TCu380A IUD。經(jīng)過(guò)評(píng)估預(yù)試驗(yàn)后，主試驗(yàn)于1991年1月～1992年5月進(jìn)行。每個(gè)研究中心接收了另外160名受試者，并在置器后3、6和12個(gè)月以及隨后的每年都進(jìn)行了隨訪。數(shù)據(jù)采用SAS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)年率，以天遞進(jìn)準(zhǔn)確計(jì)算續(xù)用時(shí)間。不同研究中心(中國(guó)研究中心和非中國(guó)研究中心)之間兩種IUD的結(jié)果比較采用Cox回歸分析。

3 結(jié)果

4 063名符合標(biāo)準(zhǔn)的婦女被納入研究，吉妮IUD組2 027人，TCu380A IUD組2 036人。吉妮IUD組43例放置失敗，其中35例在非中國(guó)區(qū)，8例在中國(guó)區(qū)。TCu380A IUD組無(wú)放置失敗。

3.1 妊娠

吉妮IUD的第一年妊娠(帶器妊娠和異位妊娠)率(1.3，95%CI:0.9～2.0)高于 TCu380A IUD(0.5，95%CI:0.3 ～0.9，P=0.006)。但是隨后吉妮IUD累積妊娠率逐年下降并低于TCu380A IUD。敏感性分析使用的數(shù)據(jù)為第8年兩次統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，其中吉妮IUD 5年、8年累積全部妊娠率和8年累積的帶器妊娠率遠(yuǎn)低于 TCu380A IUD(分別為 P=0.015，P=0.011，P=0.044)。在吉妮 IUD 和TCu380A IUD兩組觀察對(duì)象中，分別發(fā)生了1例和7例異位妊娠，8年累積的異位妊娠發(fā)生率分別為0.1%(95%CI:0～0.4)和0.5%(95%CI:0.2～1.0)。吉妮 IUD的異位妊娠與宮內(nèi)妊娠之比為0.025(1:40)，TCu380A IUD 為0.180(7:39)。第2次的8年統(tǒng)計(jì)分析中，吉妮IUD和TCu380A IUD的累積異位妊娠發(fā)生率基本相同，異位妊娠與宮內(nèi)妊娠之比分別為0.063(1:16)和0.162(6:31)。

3.2 穿孔與脫落

研究對(duì)象無(wú)一例發(fā)生IUD子宮穿孔。吉妮IUD第1年脫落率(完全脫落和部分脫落)是TCu380A IUD的兩倍(P＜0.001)，吉妮IUD的完全脫落率比部分脫落率高，而TCu380A IUD則相反。在8年統(tǒng)計(jì)中，兩種IUD累積脫落率沒(méi)有明顯差異。

3.3 IUD的取出

3.3.1 出血、疼痛、疼痛和出血 第1年隨訪，TCu380A IUD因出血或(和)疼痛取器率高于吉妮IUD，但8年累積結(jié)果無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。8年累積的因疼痛取出率吉妮IUD是TCu380A IUD的50%(P=0.015)。

3.3.2 與醫(yī)療相關(guān)原因、其他醫(yī)療原因和非醫(yī)療原因 兩種IUD因“其他醫(yī)療原因”取出率無(wú)差異，每年均＜1%;“醫(yī)療原因”取出率是“其他醫(yī)療原因”取出率的50%，并且兩組也無(wú)差異;因“非醫(yī)療原因”取出率兩組也沒(méi)有差異。

3.3.3 盆腔炎 共發(fā)生15例，12例在非中國(guó)區(qū)研究中心，兩種IUD的發(fā)生率(P=0.282)均無(wú)差異。

3.4 總終止率

吉妮IUD第1年取器終止使用率(11，95%CI:9.4～12.0)高于TCu380A IUD(7.8，95%CI:6.7～9.1)。第1年的差異主要發(fā)生于非中國(guó)區(qū)研究中心。8年時(shí)的統(tǒng)計(jì)分析這項(xiàng)差異消失，并且兩種IUD 8年累積終止使用率基本相同(P=0.454)。

3.5 失訪

在第6年時(shí)使用者失訪率很低，而最后2年失訪率增加，為10% ～20%。

3.6 非中國(guó)研究中心與中國(guó)研究中心

兩種IUD在非中國(guó)區(qū)妊娠率高于中國(guó)區(qū)(P=0.079)。第1年中國(guó)區(qū)兩種IUD妊娠率低于非中國(guó)區(qū)，中國(guó)區(qū)吉妮IUD脫落率是非中國(guó)區(qū)的50%。8年結(jié)果敏感分析中，兩組的妊娠率基本相同。

4 結(jié)論

由于放置器和放置技術(shù)的原因使得吉妮IUD第1年放置失敗率高，脫落率、妊娠率也高于TCu80A IUD。隨著觀察時(shí)期延長(zhǎng)，吉妮 IUD顯示了與TCu380A IUD一樣或更好的結(jié)果，吉妮IUD累積8年因疼痛、因異位妊娠及妊娠的終止使用率均低于TCu380A IUD。［參加研究單位(中國(guó)中心:國(guó)家人口計(jì)生委科研所、北京婦產(chǎn)醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、四川省計(jì)劃生育研究所、江蘇省計(jì)劃生育研究所、上海國(guó)際和平婦幼保健院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、上海計(jì)劃生育研究所、上海新華醫(yī)院、天津計(jì)劃生育研究所、湖北同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)計(jì)劃生育研究所;國(guó)外中心:泰國(guó)、巴西、斯諾維尼亞、菲律賓、墨西哥、智利、匈牙利的9家醫(yī)院)］

(本文以英文語(yǔ)種發(fā)表，原文見(jiàn)Contraception，2009，80(2):133-141.)