新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作進(jìn)展

陳 蕾，蘇雅莉，付麗紅，徐建國(guó)（新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中心，烏魯木齊 830001）

為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑采購(gòu)行為，保證醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑質(zhì)量，降低醫(yī)療成本，讓利群眾，根據(jù)全國(guó)藥品集中采購(gòu)工作會(huì)議精神和國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、衛(wèi)生部等6部委《關(guān)于印發(fā)<2010年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見>的通知》[1]精神，結(jié)合新疆維吾爾自治區(qū)實(shí)際情況，積極進(jìn)行探索，我區(qū)于2010年9月開展了以自治區(qū)政府為主導(dǎo)、自治區(qū)為單位的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作，并在工作過程中，深入研究了藥品集中采購(gòu)、合理劃分藥品質(zhì)量層次和治理醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂等方面的問題。按照“鞏固藥品集中采購(gòu)工作成果，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)工作范圍”的文件要求[2]，現(xiàn)將我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作綜合調(diào)研與評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)道如下。

1 主要做法

1.1 準(zhǔn)備工作

1.1.1 建立醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑采購(gòu)交易平臺(tái) 我中心向醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)三方免費(fèi)提供信息服務(wù)和資料查詢，及時(shí)準(zhǔn)確地向監(jiān)督部門提供全程、動(dòng)態(tài)的交易數(shù)據(jù)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑采購(gòu)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，對(duì)供需雙方的購(gòu)銷行為實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑采購(gòu)、監(jiān)管全過程的信息化。其中，全國(guó)共有284家醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)參與我區(qū)第一批集中采購(gòu)，共填報(bào)8956條產(chǎn)品信息，有392家醫(yī)用耗材配送企業(yè)、107家試劑配送企業(yè)和296家縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)注冊(cè)了用戶名。

1.1.2 制定政策法規(guī)及相關(guān)配套文件 醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)是一項(xiàng)全新的工作，全國(guó)各地尚未有成熟的方法、經(jīng)驗(yàn)可以參考借鑒。我中心在充分參考醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，通過召開征詢會(huì)、座談會(huì)和實(shí)地走訪等形式，征求了各方意見和建議，制定了《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作實(shí)施方案（試行）》[3]及相關(guān)配套文件，為開展醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作奠定了基礎(chǔ)。經(jīng)由各地（州、市）衛(wèi)生局和自治區(qū)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推薦，自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核確定，建立了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)專家?guī)?，包含臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、器械、檢驗(yàn)、醫(yī)技等學(xué)科專家1200余人。隨后組織專家制定了《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑擬采購(gòu)目錄》[4]（其中，醫(yī)用耗材擬采購(gòu)目錄包括23類1767個(gè)條目；檢驗(yàn)試劑擬采購(gòu)目錄包括67個(gè)條目），并下發(fā)了《關(guān)于執(zhí)行<新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)目錄>的通知》和《關(guān)于新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)進(jìn)行價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整的通知》，為降低醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品價(jià)格提供了實(shí)施依據(jù)。

1.1.3 實(shí)施全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu) 2011年1月1日，我區(qū)全面實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作。全區(qū)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑采購(gòu)管理委員會(huì)和監(jiān)督管理委員會(huì)，制定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)遴選醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑采購(gòu)目錄。各醫(yī)院也積極組織落實(shí)相關(guān)規(guī)定，調(diào)整采購(gòu)模式，建立了相關(guān)審核采購(gòu)的制度，規(guī)范了采購(gòu)流程，推進(jìn)了采購(gòu)工作順利進(jìn)行。

1.2 加強(qiáng)監(jiān)督，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作

在加強(qiáng)監(jiān)管方面，我區(qū)開展了多項(xiàng)工作以保證采購(gòu)工作規(guī)范、公正。一是運(yùn)行陽(yáng)光透明。全過程陽(yáng)光操作，各個(gè)階段均向社會(huì)公示結(jié)果，接受企業(yè)申述、投訴，接受社會(huì)各界監(jiān)督。在前期工作期間共收到52家企業(yè)的申投訴材料686份，公布的284家醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)的8956條產(chǎn)品信息中，生產(chǎn)企業(yè)在網(wǎng)上對(duì)7670條產(chǎn)品信息和入圍價(jià)格進(jìn)行了確認(rèn)；1286條產(chǎn)品信息的入圍價(jià)格生產(chǎn)企業(yè)自動(dòng)放棄。生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行報(bào)價(jià)、解密后，根據(jù)招標(biāo)采購(gòu)規(guī)則，同一競(jìng)價(jià)組中的生產(chǎn)企業(yè)多于3家（含3家）的產(chǎn)品由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成競(jìng)價(jià)結(jié)果，最終137個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的2576個(gè)品種入圍，99個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的751個(gè)品種被淘汰。對(duì)同一競(jìng)價(jià)組中少于3家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品則組織專家進(jìn)行價(jià)格談判，由27名專家分9個(gè)談判小組分別與醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，共涉及了197家醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)的2326個(gè)品種。經(jīng)過談判，2124個(gè)品種入圍，202個(gè)被淘汰。經(jīng)過競(jìng)價(jià)議價(jià)和價(jià)格公示、復(fù)核等程序，最終確定的《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑網(wǎng)上集中采購(gòu)目錄》共4591個(gè)具體品種，其中醫(yī)用耗材3836個(gè)，與各地（州、市）原采購(gòu)的同廠家、同規(guī)格品種價(jià)格相比平均降價(jià)幅度為13.7%；檢驗(yàn)試劑共755個(gè)，與各地（州、市）原采購(gòu)的同廠家、同規(guī)格品種價(jià)格相比平均降價(jià)幅度為5.6%。二是加強(qiáng)網(wǎng)上監(jiān)督。自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員單位及14個(gè)地（州、市）相關(guān)部門使用集中采購(gòu)監(jiān)督專用賬戶，對(duì)供需雙方的購(gòu)銷行為實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)了集中采購(gòu)、監(jiān)管全過程的信息化，使采購(gòu)工作透明、便捷、高效。三是加強(qiáng)實(shí)地督導(dǎo)檢查。我中心不定期派出工作人員到全區(qū)14個(gè)地、州、市對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo)調(diào)研。各地（州、市）相關(guān)部門多次對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

2 問題與困難

2.1 開展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作相關(guān)政策和管理辦法偏少

工作中發(fā)現(xiàn)，我中心在開展醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作時(shí)可以依據(jù)的政策法規(guī)、工作規(guī)范及配套措施較少，給工作帶來不少困難。實(shí)際采購(gòu)中遇到的不少爭(zhēng)議、糾紛，難以依據(jù)現(xiàn)行政策、法律準(zhǔn)確判斷，造成了不少采購(gòu)工作的延誤。

2.2 醫(yī)療器械注冊(cè)證不規(guī)范，增加了技術(shù)審核難度

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。在對(duì)產(chǎn)品技術(shù)資料審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，相同通用名稱的產(chǎn)品其注冊(cè)名稱不一致，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表對(duì)同一產(chǎn)品的描述也不同，這樣給產(chǎn)品技術(shù)資料審核造成了很大的困難。

2.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格混亂，集中采購(gòu)價(jià)格監(jiān)管較難

目前，醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格比較混亂，給廣大患者造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，群眾反映強(qiáng)烈。在開展集中采購(gòu)工作中對(duì)企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格無法核實(shí)其準(zhǔn)確度、合理性。檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)中對(duì)于專機(jī)專用試劑由于其特殊性，其他試劑無法取代，造成該產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)象。

2.4 個(gè)別企業(yè)的產(chǎn)品在集中采購(gòu)后出現(xiàn)質(zhì)量問題

在臨床使用中發(fā)現(xiàn)，有些中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量與《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》中描述不一致，缺少配件等，其主要原因是因集中采購(gòu)后產(chǎn)品價(jià)格偏低，企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)利益，采取以次充好的辦法進(jìn)行供應(yīng)。

2.5 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員短缺

我區(qū)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)和采購(gòu)中心從事醫(yī)療器械等方面的專業(yè)技術(shù)人員短缺，制約了采購(gòu)工作的順利開展。

3 建議

3.1 規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

由于目前醫(yī)療器械注冊(cè)管理較為混亂，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局盡快進(jìn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)章的修訂工作。目前，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件太低，大多數(shù)經(jīng)營(yíng)比較零散，技術(shù)服務(wù)跟不上。還有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了“避稅”，不斷地注銷、重新再注冊(cè)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)象層出不窮。建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家工商行政管理總局盡快規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批要求，提高企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中建立淘汰制。

3.2 進(jìn)一步完善產(chǎn)品價(jià)格政策，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用低價(jià)產(chǎn)品

由于醫(yī)療器械價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，使得產(chǎn)品價(jià)格管理較為困難，建議國(guó)家發(fā)改委盡快出臺(tái)相關(guān)政策文件，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格。我區(qū)擬在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材與檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)初期以產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)為最高限價(jià)，在采購(gòu)過程中根據(jù)實(shí)際情況對(duì)產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，以便能較準(zhǔn)確地摸準(zhǔn)產(chǎn)品底價(jià)，待條件成熟后逐步過渡到全區(qū)統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)。

3.3 加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)配合，形成對(duì)醫(yī)用耗材與檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作的全程監(jiān)管

自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員單位之間要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)調(diào)和配合，完善聯(lián)席會(huì)議制度，充分行使各部門的監(jiān)督管理職權(quán)，借助集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)揮對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)的監(jiān)管力度。

3.4 加大財(cái)政投入，為集中采購(gòu)工作有序開展提供保障

我中心不僅承擔(dān)著全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑的集中采購(gòu)工作，還承擔(dān)全區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物的集中采購(gòu)、采購(gòu)合同簽訂和藥款集中支付等相應(yīng)工作，工作人員嚴(yán)重緊缺，工作經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足，網(wǎng)上采購(gòu)的培訓(xùn)工作無法滿足需求。建議出臺(tái)建設(shè)省級(jí)醫(yī)用耗材與檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)，明確工作經(jīng)費(fèi)和培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的保障措施。

目前，我區(qū)不少基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因缺乏專業(yè)技術(shù)人員，沒有網(wǎng)上集中采購(gòu)專用計(jì)算機(jī)等設(shè)備，無法開展醫(yī)用耗材與檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作，建議政府部門加大對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作的財(cái)政投入，不斷加強(qiáng)上崗人員培訓(xùn)。

4 討論

我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作開展以來，受到了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)和社會(huì)各方的好評(píng)，也得到了國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、衛(wèi)生部和社會(huì)各界的充分肯定。各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一致認(rèn)為開展醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作，既做到了全區(qū)使用的目錄規(guī)范統(tǒng)一，又降低了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為此項(xiàng)工作的開展既規(guī)范了市場(chǎng)、維護(hù)了企業(yè)的利益，又減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

建議我區(qū)今后在深入調(diào)研、汲取醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑網(wǎng)上集中采購(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)試劑、低值醫(yī)用耗材采購(gòu)范圍，積極探索高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的辦法；進(jìn)一步總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)管理方法，加強(qiáng)電子商務(wù)平臺(tái)開發(fā)和建設(shè)，加強(qiáng)與全國(guó)其他省、市的溝通與交流，提高服務(wù)質(zhì)量，更好地推進(jìn)和發(fā)展我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作。

[1]國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦，衛(wèi)生部，發(fā)改委，等.關(guān)于印發(fā)《2010年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見》的通知[Z].國(guó)糾辦發(fā)[2010]5號(hào).

[2]衛(wèi)生部.關(guān)于開展藥品集中采購(gòu)、治理醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂和衛(wèi)生糾風(fēng)工作專題調(diào)研的通知[Z].駐衛(wèi)紀(jì)發(fā)[2010]8號(hào).

[3]新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳，新疆維吾爾自治區(qū)糾風(fēng)辦，新疆維吾爾自治區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)，等.新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作實(shí)施方案（試行）[Z].新衛(wèi)醫(yī)采發(fā)[2010]13號(hào).

[4]新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳，新疆維吾爾自治區(qū)糾風(fēng)辦，新疆維吾爾自治區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)，等.關(guān)于執(zhí)行《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)目錄》的通知[Z].新衛(wèi)醫(yī)采發(fā)[2010]16號(hào).