鹽酸魯拉西酮用于雙相Ⅰ型抑郁癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

◆醫(yī)藥快訊◆

鹽酸魯拉西酮用于雙相Ⅰ型抑郁癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

2012年5月7日，日本大友制藥公司宣布鹽酸魯拉西酮（通用名：Lurasidone Hydrochloride，商品名：Latuda）用于雙相Ⅰ型抑郁癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束。這兩項(xiàng)試驗(yàn)分別評(píng)估了鹽酸魯拉西酮作為輔助治療和單藥治療的有效性和安全性?？傮w結(jié)果顯示，根據(jù)蒙哥馬利抑郁評(píng)定量表（MADRS），與安慰劑相比，雙相Ⅰ型抑郁癥患者接受本藥治療后抑郁癥狀得到顯著改善。該公司預(yù)計(jì)將在今年內(nèi)向美國(guó)FDA提出增加雙相Ⅰ型抑郁癥作為本藥適應(yīng)證的申請(qǐng)。

試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為治療6周后，患者M(jìn)ADRS評(píng)分相較于基線的改善。關(guān)鍵的次要終末指標(biāo)為治療6周后，全球臨床雙相障礙版嚴(yán)重程度量表（CGI-BP-S）評(píng)分相較于基線的改善。采用混合效應(yīng)模型重復(fù)測(cè)量（MMRM）法對(duì)上述2個(gè)指標(biāo)進(jìn)行分析。試驗(yàn)達(dá)到了這兩項(xiàng)終末指標(biāo)。

臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括惡心、頭痛、嗜睡、震顫、靜坐不能、失眠和鎮(zhèn)靜。

目前美國(guó)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證為用于治療精神分裂癥。本藥為一種非典型抗精神病藥物，其作用機(jī)制尚不明確。曾有觀察認(rèn)為本藥對(duì)精神分裂癥的療效是通過(guò)對(duì)中樞多巴胺2型（D2）和5-羥色胺2型（5-HT2A）受體的聯(lián)合拮抗作用介導(dǎo)的。

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