中藥說明書中用藥安全項目完整性調(diào)查分析

唐麗英 黨曉偉 曹勁夫

調(diào)查研究

中藥說明書中用藥安全項目完整性調(diào)查分析

唐麗英1黨曉偉2曹勁夫1

（1 遼寧鐵法煤業(yè)（集團(tuán)）總醫(yī)院藥劑科，鐵嶺 112700；2 河北省承德護(hù)理職業(yè)學(xué)院科研處，承德 067000）

調(diào)查醫(yī)院中藥藥品說明書格式項目，考察中藥藥品說明書存在問題以及用藥安全。收集醫(yī)院使用的全部中藥注射劑說明書28份與兒科常用口服中成藥說明書15份進(jìn)行分析以及評價用藥安全。43份中藥說明書中成分的缺項率達(dá)到39.53%，兒童用法用量缺項率達(dá)到79.07%，不良反應(yīng)缺項率達(dá)到39.53%，禁忌癥缺項率達(dá)到37.21%，注意事項的缺項率達(dá)到13.95%，藥理毒理的缺項率達(dá)到62.79%。中成藥說明書存在項目不完整及兒童用法與用量含糊不清等問題，需要進(jìn)一步完善，保證用藥安全。

中藥；說明書；項目格式；安全用藥

藥品說明書是藥品信息的重要來源，是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的科學(xué)依據(jù)和指南，并具有一定的法律效應(yīng)，因此其內(nèi)容應(yīng)完整、嚴(yán)謹(jǐn)。一份質(zhì)量高的藥品說明書可避免不必要的醫(yī)療糾紛[1]。中藥說明書和西藥說明書應(yīng)該一樣，是患者使用藥品的依據(jù)，對患者的健康和生命安全起著至關(guān)重要的作用。為了了解醫(yī)院近期所使用中藥說明書情況，收集醫(yī)院“國藥準(zhǔn)字Z”的中藥注射劑說明書和兒科常用口服中藥說明書進(jìn)行統(tǒng)計分析，調(diào)查結(jié)果如下。

1 資料與方法

從醫(yī)院HIS系統(tǒng)中調(diào)取藥品信息，醫(yī)院現(xiàn)有藥品品種數(shù)1379種（不包括中藥免煎顆粒），“國藥準(zhǔn)字Z”的中藥注射劑28種，占2.03%，“國藥準(zhǔn)字Z”的中藥口服制劑中，兒科常用的有15種（其中有4種小兒專用藥品）。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》的相關(guān)要求，對藥品說明書的各項要求進(jìn)行逐項統(tǒng)計。

2 結(jié)果

43種中藥說明書中，名稱、性狀、功能主治、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)10項沒有缺項，對關(guān)系到安全合理用藥的成分、兒童用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項等幾項進(jìn)行統(tǒng)計分析，結(jié)果見表1。

3 討論

3.1 成分項內(nèi)容不完整 中藥處方藥品說明書書寫的重要依據(jù)就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[2]?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求OTC說明書和注射劑品種要注明所用的全部輔料名稱。在28份中藥注射劑成分項中有1份無成分項；有8份雖有成分項但未標(biāo)注輔料名稱，缺項率為39.53%，另有3份中藥注射劑成分項標(biāo)注非常清晰，輔料標(biāo)注為“無”，這使臨床醫(yī)生知曉藥品主藥和輔料的組成，避免藥品對患者的使用產(chǎn)生不良反應(yīng)。如輔料中含有糖類，糖尿病患者就可避免使用。兒科常用口服中成藥有4種是OTC，其成分項內(nèi)容完整。

表1 中藥說明書的調(diào)查分析結(jié)果

3.2 用法用量項還有待進(jìn)一步完善 28份中藥注射劑中有3份有詳細(xì)兒童用量，1份寫“小兒酌減或遵醫(yī)囑”，15份兒科常用中成藥有6份有詳細(xì)兒童用量，1份寫“小兒酌減或遵醫(yī)囑”，其余沒有針對小兒的用法用量，只有相對寬泛的成人用量，顯然不利于兒童合理用藥。兒童對藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，藥動學(xué)、藥效學(xué)特征與成人有較大差異，給藥的適宜劑量也有較大差別，且兒童個體差異大，在藥物劑量的計算中應(yīng)綜合考慮藥物的性質(zhì)、患兒的病情及體征等情況。因此，藥品說明書應(yīng)明確標(biāo)注兒童的用法用量，以指導(dǎo)兒科合理用藥，不應(yīng)使用如“小兒酌減或遵醫(yī)囑”等無明確用法用量的說明。

3.3 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項內(nèi)容有待逐步填充 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項雖然都有標(biāo)注項，但內(nèi)容有待逐步填充，說明書中缺不良反應(yīng)項會誤導(dǎo)患者認(rèn)為服中藥安全，無不良反應(yīng)。28份中藥注射劑中有 5份不良反應(yīng)項標(biāo)注“尚不明確”；3份禁忌項標(biāo)注“尚不明確”；1份注意事項標(biāo)注“尚不明確”，兒科常用口服中成藥更甚，有 12份不良反應(yīng)項標(biāo)注“尚不明確”；13份禁忌項標(biāo)注“尚不明確”；5份注意事項標(biāo)注“尚不明確”，“尚不明確”讓藥品生產(chǎn)企業(yè)“跳出”責(zé)任之外，可見藥品生產(chǎn)企業(yè)在此環(huán)節(jié)的不重視。藥品說明書上明確列出不良反應(yīng)、禁忌、注意事項可使藥品使用者重視藥品的毒副作用，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。2011年7月1日施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四十一條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性”。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高自主意識，積極跟蹤藥品上市后各種情況，收集有價值的信息，并進(jìn)行藥品的后續(xù)性研究，及時發(fā)現(xiàn)，提出修訂內(nèi)容，對說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

3.4 孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥缺項嚴(yán)重 43份中藥說明書中95%以上的中藥說明書無單列孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥項，藥物在特殊人群體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄情況和青壯年人不同，藥物的劑量和使用情況也與青壯年人有差異，因而中藥說明書應(yīng)對其進(jìn)行相關(guān)的標(biāo)注，而不是在禁忌和注意事項中簡單描述。

3.5 藥品相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)不應(yīng)刪去的項 43份中藥說明書中31份說明書藥品相互作用雖有標(biāo)注但內(nèi)容為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”，臨床試驗與藥理毒理標(biāo)注的內(nèi)容還是比較全面的，43份中藥說明書中只有1份說明書列出藥代動力學(xué)項，但內(nèi)容是“尚不明確”。中藥說明書中對藥品相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)解釋與西藥相比缺項嚴(yán)重，中藥注射劑說明書臨床試驗、藥理毒理這兩項比口服中成藥好些?！蛾P(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》對“藥品相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)”規(guī)定“未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項，除注射劑的藥物相互作用除外，注射劑必須以‘尚無本品與其他藥物相互作用的信息’來表述”。藥品生產(chǎn)企業(yè)未查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，也未進(jìn)行詳細(xì)研究而簡單寫成“未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)”或不列此項，藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門應(yīng)重視中藥藥代動力學(xué)的實驗研究，以此來促進(jìn)我國中藥藥代動力學(xué)的發(fā)展。

3.6 警示語醒目提醒患者用藥安全 警示此類患者應(yīng)用該藥品時風(fēng)險大于獲益，以醒目的字體和位置引起患者的注意，43份中藥說明書中有警示語的12份，缺項率72.09%，醒目的警示語體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會責(zé)任心和對患者負(fù)責(zé)的態(tài)度。

4 兒童使用的中成藥說明書存在的問題

中成藥在人們長期傳統(tǒng)觀念中認(rèn)為無毒，使用安全，中成藥深受家長藥箱中的青睞，患兒家長經(jīng)常向藥師反映中成藥說明書相對西藥來說籠統(tǒng)、簡單，用量難以掌握。調(diào)查醫(yī)院兒科使用的中成藥情況：常用中藥有2種中藥注射劑和15種口服中成藥，這2份中藥注射劑說明書有兒童用法用量、藥理毒理，并進(jìn)行了臨床試驗。15種口服中成藥只有4種為小兒專用藥，其余為成人藥品。兒童患者是用藥的特殊群體，兒童正處于生長發(fā)育旺盛時期，身體各個器官尚不成熟，各種功能尚不完善，對藥物的耐受性較差，敏感性較強(qiáng)，所以極易發(fā)生藥物危害。因此，保證藥品說明書中兒童用藥信息的全面和準(zhǔn)確是非常必要。

衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕112號）要求醫(yī)院盡可能購進(jìn)兒童專用藥品和劑型，保障兒童臨床用藥安全。本來國內(nèi)藥品市場兒童用藥品種就少，規(guī)格和劑型也少，那么藥品說明書就是保證兒童用藥安全的科學(xué)依據(jù)，完善藥品說明書中兒童用藥項目，確保兒童安全有效地用藥。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視藥品說明書的規(guī)范性，對于兒童等特殊群體用藥說明應(yīng)該詳細(xì)明確提供必要的藥代動力學(xué)參數(shù)，藥品監(jiān)督管理部門對藥品說明書應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，對不合格的說明書應(yīng)要求企業(yè)補(bǔ)充修正[3]。

5 結(jié)論

藥品說明書應(yīng)淺顯易懂，充實細(xì)致，科學(xué)合理，應(yīng)著重描述藥品的不良反應(yīng)、注意事項和禁忌癥以及應(yīng)用不同人群的用藥依據(jù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門應(yīng)本著對患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，加強(qiáng)對中成藥的安全性研究及不良反應(yīng)監(jiān)測工作，重視藥品上市后的再評價，及時根據(jù)ADR監(jiān)測結(jié)果修改說明書，讓規(guī)范的中藥說明書更好地服務(wù)于臨床、服務(wù)于患者。

[1] 石壬偉.66份中藥說明書的調(diào)查和分析[J].藥學(xué)與臨床研究,2007,15(2): 145-147.

[2] 賈娜,張珂良,魏晶,等.中藥說明書存在的問題及建議[J].中國執(zhí)業(yè)藥師, 2011,8(2):43-45.

[3] 張克敏,賈亦芊.兒童用中成藥說明書調(diào)查分析[J].兒科藥學(xué)雜志,2008, 14(1):36-37.

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.01-074

1672-2779（2012）-01-0123-02

（本文校對：韓世輝 收稿日期：2011-10-20）