國內(nèi)外新藥進醫(yī)保目錄的比較研究及對我國相關政策建議

崔孟珣，彭 奕，趙 瑾，房彤宇

(1.軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所，北京 100850;2.軍事醫(yī)學科學院科技部,北京 100850)

國內(nèi)外新藥進醫(yī)保目錄的比較研究及對我國相關政策建議

崔孟珣1，彭 奕2，趙 瑾1，房彤宇1

(1.軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所，北京 100850;2.軍事醫(yī)學科學院科技部,北京 100850)

通過比較國外四大醫(yī)療保險模式，說明歐美等發(fā)達國家在將新藥納入報銷目錄上具有耗時短、評價科學、管理方便等特點，建議我國的醫(yī)保目錄工作應借鑒國際慣例和成功經(jīng)驗，加強對醫(yī)保目錄的科技支撐和組織協(xié)調(diào)、研究制定新藥進入醫(yī)保目錄的扶持政策和措施，建立符合我國國情的醫(yī)保目錄制度。

新藥；醫(yī)保目錄；比較研究；政策

新藥的研發(fā)和上市只是藥品實現(xiàn)疾病治療和健康維護功能的開始，藥品上市的定價、進入醫(yī)保及相關輔助政策等是構成藥品全生命周期的重要組成部分。新藥能否及時進入醫(yī)保目錄，是從事新藥研發(fā)企業(yè)關注的焦點之一，是關系社會醫(yī)療保障水平的關鍵環(huán)節(jié)。因此，新藥進入醫(yī)保目錄機制、程序等受到各國醫(yī)療衛(wèi)生保障部門的廣泛重視，也吸引了各國管理決策者的深入研究和探討。

國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的啟動實施，對我國建立以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系和產(chǎn)生擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥品起到了巨大的推動作用。重大專項從源頭對創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了強有力的支撐，隨著重大專項的深入推進，一批創(chuàng)新藥品種將獲準上市。如果創(chuàng)新成果不能及時得到市場的肯定和支持，勢必會削弱企業(yè)的創(chuàng)新動力，延緩醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的建立[1]。因此，充分借鑒國外的成功經(jīng)驗，探討我國調(diào)整醫(yī)保政策和藥品目錄遴選機制，加強部門間協(xié)調(diào)配合，形成“新藥-醫(yī)保-醫(yī)改”良性互動格局，更好地發(fā)揮新藥經(jīng)濟和社會效益是值得深入研究的重要科學問題[2]。

1 國外醫(yī)保制度概況

世界各國采用的醫(yī)療保障制度不同，以商業(yè)醫(yī)療保險、全民醫(yī)療保險、社會醫(yī)療保險、儲蓄醫(yī)療保險等4大類模式最為典型，它們雖在效率、公平、適應性與政府責任等方面存在一定差異，但有各自成功的經(jīng)驗，對我國醫(yī)保目錄制度改革具有一定借鑒意義[3]。

1.1商業(yè)醫(yī)療保險模式 美國醫(yī)保是由商業(yè)保險公司把化解疾病經(jīng)濟風險和提供醫(yī)療衛(wèi)生服務作為商品提供給社會，疾病保險程度與繳費多少掛鉤，政府只負責弱勢群體等少數(shù)人的基本醫(yī)保。美國沒有全國性的藥品目錄。醫(yī)療保險及管理保健組織都實施健康保險計劃，計劃中包含處方藥品報銷目錄。不同的健康保險計劃，藥品報銷目錄不同。美國私營醫(yī)療保險及管理保健組織有目的地通過藥物經(jīng)濟學研究將成本效果較高的藥物列入報銷目錄，從而有效控制醫(yī)療機構的成本[4]。

1.2全民醫(yī)療保險模式 英國醫(yī)保是由政府直接舉辦公立衛(wèi)生機構，免費或低價向城鄉(xiāng)絕大多數(shù)居民提供服務，私營醫(yī)療作為有效補充，實現(xiàn)衛(wèi)生服務的全民覆蓋[5]。英國衛(wèi)生部代表英國國民健康保險計劃購買英國藥品市場上出售的大多數(shù)處方藥。英國大多數(shù)獲得上市許可的藥品自動納入藥品報銷目錄。國家臨床規(guī)范研究院(NICE)受國家衛(wèi)生部的委托，負責制定藥品進入醫(yī)保的技術評估指南。指南鼓勵企業(yè)在藥品進入報銷范圍之后開展藥物經(jīng)濟學評價，國家衛(wèi)生體系(NHS)可根據(jù)藥物經(jīng)濟學評估結果，從報銷藥品中劃去沒有成本效果優(yōu)勢的藥品。澳大利亞是世界上第一個將藥物經(jīng)濟學評價引入藥品報銷制度的國家，強制要求醫(yī)藥企業(yè)必須根據(jù)指南提供相應的資料，申請進入藥品報銷目錄。衛(wèi)生部決定列入報銷目錄后，藥品報銷定價管理機構會與制藥企業(yè)談判確定價格[6]。

1.3社會醫(yī)療保險模式 日本醫(yī)保是由單位和個人按一定比例繳納保險費，國家給予一定補償，建立起社會醫(yī)療保險基金，是國家立法強制實施的。法律規(guī)定所有處方藥品全部納入報銷目錄，個人負擔的醫(yī)藥費不超過30%。被列入醫(yī)療保險目錄的所有藥品由政府確定藥品零售價，政府、保險機構及用藥單位等協(xié)同控制新藥不會定價過高[7]。采用此類醫(yī)療保險模式的代表國家還有德國、法國等。

1.4儲蓄醫(yī)療保險模式 新加坡的醫(yī)保是國民到相關機構開設醫(yī)保賬戶，由個人和單位雙方交費的一種醫(yī)療保險形式。新加坡實行衛(wèi)生部基本藥物目錄，包括必不可少的第一線藥物和相對昂貴的基本藥物。基本藥物是由國家藥物咨詢委員會對藥物的臨床效果、成本效益等做出全面評價后，向衛(wèi)生部提供指導和建議下產(chǎn)生的[8，9]。

2 國外醫(yī)保制度特點

2.1新藥能夠較快納入醫(yī)療報銷范圍 美、英、德、法、日等國家醫(yī)療保險保障水平較高，全部處方藥品均列入保險報銷范圍。美國、法國的新藥從上市到進入報銷目錄的時間是6個月，日本是3個月，而德國、英國僅為1個月。這些國家通過嚴謹、科學的臨床研究設計及監(jiān)管部門階段性的監(jiān)督和指導，寬進嚴出的藥物審批準則，將新藥安全性、有效性的隱患盡可能地化解在藥物上市之前；同時，廣泛采用的藥物經(jīng)濟學方法使藥品的成本效果得到科學綜合的評估，為新藥快速進入報銷目錄提供了扎實的基礎支撐[10]。

2.2政府多部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)趨勢明顯 政府更多地將醫(yī)療衛(wèi)生與生命、人民健康等相關領域統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，合理監(jiān)管。比如日本把厚生省和勞動省合并為“厚生勞動省”，負責醫(yī)療、勞動政策、社會保險、公積金等。美國設立“健康和人類發(fā)展部”，所有與健康和人類發(fā)展有關的事務都歸這個部門管理，是行使衛(wèi)生行政管理的最高機構。國外通過整合健康相關部門，使之能夠通盤考慮衛(wèi)生系統(tǒng)的供需雙方、籌資水平和費用控制、投資與成本等各方面的情況，形成整體方案，更好地節(jié)約醫(yī)療資源和提高使用效率。

3 我國醫(yī)保制度存在的問題

3.1新藥進醫(yī)保缺乏支持政策和相應機制 我國醫(yī)保藥品目錄的遴選，對新藥設定了2年臨床使用時限的門檻。而本應2年更新一次的醫(yī)保目錄從2004年以后，5年沒有得到更新，期間大部分國產(chǎn)新藥沒有入選到醫(yī)保目錄中，其法定的行政保護期也在等待中流失，這對新藥研發(fā)的企業(yè)是極大的打擊。2009年新版目錄共增加260種藥品，增幅為13.7%，其中就增加了近幾年上市新藥的比重，這體現(xiàn)了國家對新藥研發(fā)的支持和鼓勵。在此之前公布的2009年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案中，雖然提出重點對新藥、地方調(diào)整增加的藥品等進行評審，但方案中對新藥進入的具體標準、機制等及后續(xù)配套措施均沒有表述。

3.2多部門分治造成組織協(xié)調(diào)不順暢 我國由多個政府部門制定藥品政策造成政出多門，難免產(chǎn)生問題。國家基本醫(yī)療保險的藥品報銷目錄是在人力資源和社會保障部牽頭，由國家發(fā)展改革委、工業(yè)信息化部、財政部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局等9個部門參加、協(xié)調(diào)下制定的。人力社保部負責制定“藥物報銷政策”，管理國家級的社會保險基本藥物目錄和病人的保險報銷；國家發(fā)改委負責監(jiān)管藥品價格；衛(wèi)生部負責制定“基本藥物目錄”和藥品集中招標采購政策；工信部負責生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的制定；藥監(jiān)局負責藥品注冊審批等法制管理。同時，各省、直轄市和自治區(qū)根據(jù)自身情況，確定醫(yī)保目錄中補充報銷藥品目錄(乙類藥品目錄)。醫(yī)保制度的多部門分治管理，造成2009版國家醫(yī)保目錄出臺后，引發(fā)了確定基本藥物使用比例、乙類藥品目錄的調(diào)整及藥品定價等一系列連帶反應，出現(xiàn)部分進入醫(yī)保目錄的藥品集中漲價的怪現(xiàn)象[11]。

3.3藥品納入醫(yī)保前后的科學研究需提高 我國新藥研發(fā)的水平和質(zhì)量與歐美、日本等發(fā)達國家相比仍存在差距，企業(yè)往往滿足于按照新藥注冊管理辦法完成國內(nèi)臨床試驗，很少開展上市后再評價工作，而且國內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測體系尚不完善，所以造成主管部門對上市新藥的安全、有效性仍有顧慮，影響了新藥進入醫(yī)保的速度。2009年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案中明確提出了“按照藥物經(jīng)濟學原則進行療效價格比較”的要求，是參照了國外目前較為通行的做法，有利于藥品的遴選，但我國的藥物經(jīng)濟學研究起步較晚，理論和實踐水平較低，國家在制定醫(yī)保目錄時尚未充分得到藥物經(jīng)濟學評價的支持。

4 相關對策與建議

醫(yī)保目錄的調(diào)整不僅關系著人民的健康福利，對醫(yī)藥企業(yè)的生存和發(fā)展及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結構調(diào)整都具有深遠意義。因此，醫(yī)保目錄的調(diào)整工作需要各方努力，積極配合，創(chuàng)新政策，探索機制，完善程序，高效有序地推動創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄，帶動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。

4.1加強部門間組織協(xié)調(diào) 建議在國務院的統(tǒng)一領導下，藥品目錄調(diào)整工作領導小組加強各部門之間的組織協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合辦公機制，避免制定政策時出現(xiàn)銜接不夠或空檔；對新藥研發(fā)的扶持更要形成政策合力，實施過程中對“藥審、目錄篩選、定價、招標采購”等環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，實現(xiàn)信息對等透明，有利于反饋調(diào)整和認真落實。

新藥研發(fā)是最能體現(xiàn)科技推動生產(chǎn)力發(fā)展的領域之一，歷來受到我國各級科技主管部門的重視，并通過各類科技計劃項目支持、推動了我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)。因此，藥品目錄的調(diào)整也應適當聽取科技部門的意見，甚至將科技部門納入到藥品目錄制定工作中來，許多省、直轄市已經(jīng)進行了有益的嘗試。如上海市醫(yī)保局、市科委、市發(fā)改委等多部門聯(lián)手推動本地企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物列入醫(yī)保目錄。同時，可以考慮增加人力社保部在新藥研發(fā)管理部門中的話語權，如列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項領導小組成員，使各部門發(fā)揮各自職能優(yōu)勢，協(xié)調(diào)一致，共同推動新藥研發(fā)和納入醫(yī)保目錄。

4.2建立和完善配套政策措施

4.2.1開辟綠色通道 鑒于醫(yī)藥行業(yè)高投入、長周期、高風險的特點，為鼓勵企業(yè)投入新藥研發(fā)的積極性，盡快出臺符合我國國情的《新藥優(yōu)先進入醫(yī)保目錄》的相關政策。政府協(xié)調(diào)各相關部門，明確新藥進入醫(yī)保的標準和時機，爭取一類新藥和國內(nèi)獨家新藥品種能以最短時間進入國家醫(yī)保目錄，進而鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，產(chǎn)生示范帶動效果，推動更多更好的藥品上市。

4.2.2推動“地標升國標” 利用“各省(自治區(qū)、直轄市)對國家醫(yī)保目錄乙類藥品調(diào)入與調(diào)出的數(shù)量總和控制在國家醫(yī)保目錄乙類藥品總數(shù)的15%以內(nèi)”的規(guī)定，首先推動企業(yè)的新藥品種納入當?shù)蒯t(yī)保乙類藥品目錄。在北京、上海、浙江、江蘇、廣東等較發(fā)達地區(qū)，推動新藥互相進入對方的醫(yī)保乙類藥品目錄，這樣既擴大了新品種的使用范圍，使藥物的安全性、有效性得到廣泛驗證，又有利于克服地方保護主義，在此基礎上，推動新藥納入國家醫(yī)保目錄。

4.2.3探索談判機制 2009版國家醫(yī)保目錄，對臨床療效確切、有重大創(chuàng)新價值但價格昂貴的部分藥品引入藥品談判機制，這意味著，談判機制的確立將是未來新藥品種篩選和價格確定的大勢所趨。因此，盡快研究制訂藥品談判機制的有關規(guī)則和辦法，建立起政府、保險部門、企業(yè)等多方參與的工作組織體系，促成多方博弈，確定談判準入的條件，推動中高端新藥進入醫(yī)保目錄，為創(chuàng)新藥實現(xiàn)市場擴容提供一條有效途徑。

4.3加強藥品綜合評價研究 企業(yè)應努力做好新品種的社會和經(jīng)濟效益評價研究，只有堅實的科學研究才是撬開醫(yī)保大門的最佳手段。因此，企業(yè)要以更高標準開展新藥臨床研究，擴大臨床試驗樣本量或?qū)嵤﹪H多中心試驗；加強上市后再評價和不良反應監(jiān)控；開展循證醫(yī)學研究證明新藥的優(yōu)效性。加強藥物經(jīng)濟學的研究和普及，國家主管部門、企業(yè)和相關協(xié)會共同研究制定藥物經(jīng)濟學評價指南，為選擇醫(yī)療必須、安全、高效、價格合理的藥物進入醫(yī)保目錄確立依據(jù)和標準。

5 結語

在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項及其他國家科技計劃項目的支持下，我國的新藥研發(fā)已進入快車道，一批新藥將陸續(xù)面世，醫(yī)保目錄制度改革的壓力增大。通過借鑒國際慣例和國外成功經(jīng)驗，加強部門間統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，不斷完善我國醫(yī)保目錄制度，將對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民健康水平產(chǎn)生重要的推動作用。

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2010-09-06

[修回日期] 2011-05-15

ComparativestudyofthehealthinsurancedirectoryentranceprocedureofnewdrugdomesticandoverseasandthesuggestionontherelevantpolicyinChina

CUI Meng-xun1, PENG Yi2, ZHAO Jin1, FANG Tong-yu1

(1. Institute of Pharmacology and Toxicology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850, China; 2. Department of Science and Technology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing，100850, China)

Four kinds of medical security system models in forgien countries were compared and evaluated. The health insurance list entrance procedrue of new drugs in forgien countries was rapid, scientific, and convenient in evaluation and adminstration. Our country should learn from the successful experiences to strengthen the scientific support and coordination of the selection of Medicare directory , study the supporting policies and measures of the entrance of new drugs into the health insurance directory , and establish medical insurance catalog system for national conditions.

new drug;health insurance directory;comparative study, policy

崔孟珣(1974-)，女，博士，助理研究員.Tel:(010)66150627,E-mail:cuimugxin@yahoo.cn.

R95

B

1006-0111(2011)03-0226-03