青鵬軟膏治療慢性濕疹的隨機對照臨床研究

曾文華

青鵬軟膏治療慢性濕疹的隨機對照臨床研究

曾文華

目的 觀察中藥外用制劑青鵬軟膏治療慢性濕疹的臨床療效。方法 將42例慢性濕疹患者隨機分成治療組22例和對照組20例。其中治療組外用青鵬軟膏，對照組外用丁酸氫化可的松軟膏(尤卓爾)，2次/d，連續(xù)4周。兩組患者均以2周為1個療程，每療程結(jié)束后觀察用藥效果。按照癥狀積分下降指數(shù)積分法分別以瘙癢值、皮損分布面積和皮損形態(tài)3方面計算分值，評價青鵬軟膏治療慢性濕疹的臨床療效。結(jié)果 治療組22例患者2周臨床總有效率為77.3%，4周結(jié)束時為86.4%;對照組20例2周臨床總有效率為70.0%，4周結(jié)束時為85.0%。兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療2周和4周時的分類積分顯示，瘙癢值、皮損形態(tài)和皮損分布面積等治療組與對照組比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)論 青鵬軟膏治療慢性濕疹與丁酸氫化可的松軟膏療效相似。

濕疹;外用藥;青鵬軟膏;隨機對照試驗

濕疹是皮膚科臨床常見病和多發(fā)病，臨床上多采用激素類外用制劑治療，但是長期外用激素藥物容易導(dǎo)致毛細(xì)血管擴張和痤瘡樣皮炎等多種副作用，因此，積極尋找具有良好療效的中藥制劑具有重要的經(jīng)濟價值和社會意義。青鵬軟膏為西藏奇正藏藥股份有限公司研制的純中藥制劑，臨床治療慢性濕疹患者具有良好療效。本研究隨機觀察了42例慢性濕疹患者，觀察青鵬軟膏治療慢性濕疹的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取我院皮膚科門診2010年7月至2010年10月的慢性濕疹患者44例。采用完全隨機設(shè)計方案(投骰子法)，按患者就診先后順序?qū)⑵潆S機分為青鵬軟膏組和丁酸氫化可的松組，每組各22例。治療期間對照組有2例脫失，共計有效病例42例。治療組22例，其中男10例，女12例，平均年齡(52.09±16.94)歲，平均病程(16.91±12.02)個月;對照組20例，男10例，女10例，平均年齡(43.00± 16.53)歲，平均病程(16.85±11.42)個月。兩組有效病例的性別、年齡和病程等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

1.2 研究方法

1.2.1 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考趙辨主編的《臨床皮膚病學(xué)》［2］，辨病屬于慢性濕疹;中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)外科學(xué)》［2］，辨證屬于血虛風(fēng)燥證。

1.2.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);②年齡在18～75歲;③同意參加臨床試驗觀察并能配合按期隨訪者。

1.2.1.3 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①年齡在18歲以下，75歲以上者;②妊娠、準(zhǔn)備妊娠或哺乳期婦女;③合并心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，以及精神病患者;④對本藥成分過敏者;⑤近2周內(nèi)服用過類固醇激素或近1周內(nèi)使用過抗組織胺類藥物或外用過皮質(zhì)類固醇制劑者。

1.2.2 實驗設(shè)計 采用隨機、對照設(shè)計。將符合診斷標(biāo)準(zhǔn)且滿足納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，隨機分為治療組和對照組。治療前、治療2周及4周后進(jìn)行濕疹瘙癢程度、皮損形態(tài)、皮損面積評分［3］。

1.2.3 藥品配制及給藥方法 治療組采用青鵬軟膏，西藏奇正藏藥股份有限公司提供。局部外涂，2次/d，連續(xù)2周為一療程。對照組采用尤卓爾，天津藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)，批號為041008，規(guī)格為10 g/支，含丁酸氫化可的松1 mg/g。輔料為甘油、丙二醇、凡士林、十八醇、液狀石蠟、平平加A-20、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯乙酯和純化水。皮損處局部外涂，2次/ d，連續(xù)2周為一療程，兩療程后，觀察用藥效果。

1.2.4 觀察項目及方法

1.2.4.1 癥狀積分下降指數(shù) 癥狀積分下降指數(shù)按《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行評分［4］。分別從瘙癢分值、皮疹面積分值和皮損形態(tài)3方面計算，根據(jù)每個患者治療前和治療后的癥狀總積分，計算SSRI值。計算公式為:SSRI=(治療前癥狀積分-治療后癥狀積分)/治療前癥狀積分100%。

1.2.4.2 臨床療效判定 按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》中關(guān)于濕疹的療效判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定［4］。臨床痊愈:皮損全部消退，癥狀消失，積分值減少≥95%以上。顯效:皮損大部消退，癥狀明顯減輕，積分值減少≥70%以上。有效:皮損部分消退，癥狀有所改善，積分值減少≥50%以上。無效:皮損消退不明顯，癥狀未見減輕或反見惡化，積分值減少不足50%。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 11.0軟件進(jìn)行兩組組間及組內(nèi)比較，等級資料采用秩和檢驗，計量資料采用t檢驗。

2 結(jié)果

2.1 總積分值比較 治療組與對照組治療前總積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。兩組患者治療前后(2周和4周)總積分差值比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。SSRI兩組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。分別以瘙癢值、皮損分布面積和皮損形態(tài)3方面計算分值，兩組間治療后組間比較差異亦無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

2.2 總有效率觀察 治療組用藥2周臨床總有效率為77.3%，4周為86.4%;對照組用藥2周臨床總有效率為70.0%，4周為85.0%。兩組2周和4周時療效總體分布差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討論

濕疹是最常見的瘙癢性皮膚病之一，影響患者工作、學(xué)習(xí)、睡眠、家務(wù)勞動以及情緒、社交等［5］。濕疹患者長期、大劑量外用激素，尤其是在頭面、皮膚褶皺部位會引發(fā)諸如毛發(fā)增生、皮膚萎縮和毛細(xì)血管擴張等副作用［6］，部分患者還將因此并發(fā)激素依賴性皮炎。目前臨床上應(yīng)用的非激素軟膏，如新型鈣調(diào)磷酸酶抑制劑由于其價格昂貴，以及潛在的風(fēng)險［7］而使其應(yīng)用受到限制。因此積極尋找非激素類抗過敏、價廉而且安全的外用藥具有十分重要的社會意義。

中醫(yī)中藥治療濕疹具有良好的臨床療效［8，9］。在中醫(yī)文獻(xiàn)中雖然無“濕疹”病名，但對濕疹的認(rèn)識由來已久。中醫(yī)古代文獻(xiàn)對本病多有描述，大多依其癥狀及皮損發(fā)生部位而命名。如皮損泛發(fā)全身的有浸淫瘡、血風(fēng)瘡、濕瘡等;發(fā)于耳周者為旋耳瘡;臍部者為臍濕瘡;陰囊者為胞漏瘡;四彎部位者為四彎風(fēng);發(fā)于小腿稱為濕臁瘡;掌跖為掌心風(fēng);發(fā)于嬰兒者為胎斂瘡等。病名雖多，但異名同病，均屬西醫(yī)學(xué)的“濕疹”范疇。

對于濕疹的病機和治療，同樣也有不少相關(guān)的記載。大多認(rèn)為濕疹發(fā)病，多因稟賦不耐，繼而后天失其調(diào)養(yǎng)，情志不遂，五志化火;或飲食失節(jié)，恣食發(fā)物，脾失健運，生濕蘊熱;復(fù)因腠理不密、洗浴淋雨，防護(hù)不周，外感風(fēng)濕熱邪，內(nèi)外相搏，充于腠理，浸淫肌膚，發(fā)為濕瘡。治療上以清熱利濕、健脾養(yǎng)血為主。

《理瀹駢文》［10］云:“外治之理，即內(nèi)治之理;外治之藥，亦即內(nèi)治之藥，所異者法耳?！鼻帙i軟膏制劑由中草藥槐花及虎耳草組成，具有清熱、祛風(fēng)、利濕的作用，符合中醫(yī)治療濕疹的理論基礎(chǔ)。現(xiàn)代研究表明，虎耳草中所含的主要成分巖白菜素、槲皮素、原兒茶酸、熊果酚苷等具有抗菌消炎的作用［11］，槐花中所含的主要成分蕓香苷具有抗炎、抗水腫的作用［12］。本研究中用青鵬軟膏控制濕疹的皮損及瘙癢，具有良好的療效，且4周療效優(yōu)于2周療效，與丁酸氫化可的松療效比較，兩者差異無統(tǒng)計學(xué)意義。研究中均未發(fā)現(xiàn)由青鵬軟膏及尤卓爾軟膏引起的不良反應(yīng)。本次研究從臨床試驗的角度證明了青鵬軟膏治療慢性濕疹療效確切，其療效與丁酸氫化可的松相當(dāng)，且無不良反應(yīng)。

［1］ 趙辨.臨床皮膚病學(xué).第2版.南京:江蘇科學(xué)技術(shù)出版社，2001:604-607．

［2］ 顧伯康.中醫(yī)外科學(xué).上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1986: 137-139．

［3］ 趙辨.濕疹面積及嚴(yán)重度指數(shù)評分法.中華皮膚科雜志，2004，37(1):3-4．

［4］ 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行).北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:298．

［5］ 黨寧寧.不同皮膚病生活質(zhì)量的比較研究.中國皮膚性病學(xué)雜志，2004，18(4):221-222．

［6］ 王天祥，劉桂峰.外用皮質(zhì)類固醇致不良反應(yīng)160例分析.中國誤診學(xué)雜志，2003，3(8):1178．

［7］ 李曉睿，李詠梅.冰黃膚樂軟膏治療亞急性濕疹103例臨床療效觀察.中國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)雜志，2007，6(4): 242-243．

［8］ 馮長青，田靜.中藥溶液在濕疹外治中的應(yīng)用體會.中醫(yī)外治雜志，2007，16(6):61-62．

［9］ 吳尚先.理瀹駢文.北京:人民衛(wèi)生出版社，1984:4．

［10］ 吳紅霽，蘭昌云，陳媛.槐花的研究進(jìn)展.廣東微量元素科學(xué)，2006，13(6):1-6．

［11］ 劉世旺，徐艷霞.虎耳草乙醇提取物抑菌作用的研究.資源開發(fā)與市場，2007，23(6):481-482，489．

511483廣州市番禺區(qū)沙灣人民醫(yī)院