青海省實施基本藥物制度對藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的影響

時 敏（青海省婦女兒童醫(yī)院，西寧市 810007）

2009日年8月18日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009版），衛(wèi)生部要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)包括城市社區(qū)服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等，從9月21日起開始逐步實施該目錄。2011年6月起，我省所有政府舉辦的鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，以及行政村衛(wèi)生室已全部實施基本藥物制度，基本藥物實行公開采購、統(tǒng)一配送并實現(xiàn)“零差率”銷售，基本藥物目錄中全部藥物均納入基本醫(yī)療保障報銷目錄[1]。

基本藥物政策實施后，對藥品生產(chǎn)流通企業(yè)采取的策略主要是激勵機(jī)制[2]，包括：合理制定定價政策和稅收優(yōu)惠，保證基本藥物生產(chǎn)流通企業(yè)獲得合理的利潤。通過集中采購、定點經(jīng)營等方式鼓勵市場競爭，降低基本藥物價格。對市場不愿經(jīng)營的品種采用政府定點生產(chǎn)、價格補(bǔ)貼等方式。

1 我國基本藥物生產(chǎn)和流通現(xiàn)狀

藥品的供應(yīng)鏈在我國較復(fù)雜，從生產(chǎn)到消費需要許多環(huán)節(jié)，核心環(huán)節(jié)主要是藥廠、零售藥店、醫(yī)院和患者。就生產(chǎn)能力而言，我國基本藥物的自給能力充足。藥品批發(fā)、配送和零售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)基本完善。推廣基本藥物的使用，在一定程度上加劇了競爭，影響了非基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的利益。但與此同時，基本藥物的推廣使用也給一些大型的、管理規(guī)范的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)帶來了機(jī)遇。由于藥品生產(chǎn)、流通、監(jiān)督和使用分別屬于不同的行政管理部門，缺乏統(tǒng)一的協(xié)調(diào)機(jī)制；且醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)藥衛(wèi)生政策之間由于目的不同（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)追求的是產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益，而衛(wèi)生政策則要求促進(jìn)藥品的公平性和可及性），因此存在著不少的矛盾?？傮w來講，基本藥物生產(chǎn)、流通、使用中存在的問題主要反映在以下幾個方面。

1.1 基本藥物的生產(chǎn)

由于國家基本藥物目錄收錄的絕大多數(shù)是普通藥、常用藥，由政府進(jìn)行定價，長期以來價格很少調(diào)整，生產(chǎn)企業(yè)基本藥物利潤空間較低，仿造競爭激烈、產(chǎn)能過剩。

1.2 基本藥物的流通

我國從事藥品零售的渠道主要有醫(yī)院、藥店、部分超市和商店，其中醫(yī)院承擔(dān)了藥品銷售的絕大部分。零售藥店近幾年承擔(dān)的銷售比例已獲得較大的增長。但基本藥物利潤低，藥店不愿意進(jìn)貨，造成供需失衡，低價藥品如感冒通、人工牛黃甲硝唑等藥面臨銷售不暢的現(xiàn)象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品流通環(huán)節(jié)的終端，承擔(dān)了絕大多數(shù)的藥品銷售，購進(jìn)的藥品有一定的加成和扣率，因此進(jìn)高價藥和多開藥品，能直接增加醫(yī)院和醫(yī)師的收入。在利益的驅(qū)動下，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)只愿意開高價藥，從而導(dǎo)致基本藥物可獲得性障礙。

1.3 我國基本藥物生產(chǎn)流通和使用中存在的問題

從政策層面上分析，可歸因于藥品降價過度、新藥審批制度把關(guān)不嚴(yán)、公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制存在缺陷、醫(yī)療保障制度不完善、醫(yī)療流通體制不規(guī)范等方面。

1.3.1 新藥審批制度 國家食品藥品監(jiān)督管理局的“仿制藥按照新藥管理”和發(fā)改委的“單獨定價”政策初衷是為了終止審批過繁、收緊審批權(quán)力和鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。但是，新藥分類的界限標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性很強(qiáng)，存在標(biāo)準(zhǔn)模糊、把關(guān)不嚴(yán)等制度缺陷，加之新藥審批和藥品定價的雙軌制度，讓一些低水平發(fā)展的制藥企業(yè)鉆了空子，許多企業(yè)對注冊“新藥”樂此不疲。這一方面反映出我國制藥業(yè)研發(fā)能力較弱，只能靠更改劑型等辦法注冊新藥；另一方面說明我國新藥管理制度比較寬泛，一些仿制藥按新藥管理后，即可獲得“單獨定價”，以規(guī)避降價政策的限制。

1.3.2 公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制缺陷和藥品流通領(lǐng)域不規(guī)范 整個零售企業(yè)在藥品銷售市場中只占20%，而醫(yī)院幾乎占80%。公立醫(yī)院的收入主要是醫(yī)療服務(wù)費、藥品加成收入和財政投入三塊。國家補(bǔ)償機(jī)制中存在的問題是財政投入不足、醫(yī)療服務(wù)價格不合理。政府投入近年來絕對量在不斷增加，但相對比例下降，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)趨利傾向嚴(yán)重。另一方面，我國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域低水平無序競爭現(xiàn)象普遍，藥品生產(chǎn)流通企業(yè)出現(xiàn)低層次重復(fù)，藥品經(jīng)營方面則表現(xiàn)為企業(yè)眾多、規(guī)模偏小[3，4]。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)占藥品銷售市場的80%，部分生產(chǎn)廠家和批發(fā)商為了增加銷售，競相采用高回扣方式刺激銷售，進(jìn)而獲取利潤實現(xiàn)所謂的“雙贏”。

1.3.3 醫(yī)療保障制度 我國基本醫(yī)療保險覆蓋面窄，保障水平低，盡管城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度的覆蓋面不斷擴(kuò)大，“新農(nóng)合”在農(nóng)村地區(qū)迅速擴(kuò)展，但是全國仍然有許多人口沒有被醫(yī)療保障制度覆蓋。醫(yī)療保險目前不僅對醫(yī)療方式和成本干預(yù)不明顯，更無法對醫(yī)院用藥發(fā)揮制約作用，致使醫(yī)院用藥不合理，造成無序競爭。

2 我省基本藥物生產(chǎn)流通領(lǐng)域現(xiàn)狀

根據(jù)衛(wèi)生部和青海省政府實施基本藥物制度政策要求，為保證我省城鄉(xiāng)居民合理使用國家基本藥物，我省利用省藥品集中采購平臺對292個基本藥物品種進(jìn)行招標(biāo)，中標(biāo)藥品平均降幅約23.92%。招標(biāo)確定了47家配送企業(yè)負(fù)責(zé)統(tǒng)一配送。同時根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥需求和民族用藥習(xí)慣，評審增補(bǔ)基本藥物100種。調(diào)研資料顯示：

（1）青?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)30家，其藥品注冊品種納入國家基本藥物目錄的品種有72種，僅占其注冊藥品品種總數(shù)的4.67%。據(jù)不完全統(tǒng)計，2009年省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物銷售額為0.65億元，占全省藥品銷售市場總份額的4.2%[5～7]。

（2）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)75家，各藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)（零售門店）1 839家，分布在全省各州、地、市。產(chǎn)業(yè)集中度較高。在調(diào)查中排名在前十位的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售額占到全省銷售額的70%左右。實施集中招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格的基本藥物制度后，藥品流通領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)資源進(jìn)一步整合，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化升級。

（3）區(qū)域分布不合理。我省現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)15家；零售藥店2 358家；從業(yè)人員6 771人，年銷售額11.2億元，年利潤為6 495萬元。藥品零售連鎖企業(yè)下設(shè)門店的51.8%集中在西寧、海東地區(qū)，對于黃南、果洛、玉樹等偏遠(yuǎn)地區(qū)，藥品供應(yīng)保障能力較低，配送資源區(qū)域分布不均衡，造成藥品配送不及時、配送品種少等問題，嚴(yán)重影響邊遠(yuǎn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基本藥物的使用。

（4）基本藥物儲備。目前，全省藥品批發(fā)企業(yè)儲備藥品品種為2 509種，以省人民醫(yī)院為例，配備藥品品種為1 900種，市場藥品供應(yīng)基本能夠滿足臨床用藥需求。對于基本藥物而言，全省藥品批發(fā)企業(yè)平均儲備基本藥物化學(xué)藥132種，占國家基本藥物化學(xué)藥品的64.4%；中成藥39種，占國家基本藥物目錄中藥品種的38.2%。相對于2008年，基本藥物儲備增長幅度雖然高達(dá)56.9%，但距離國家要求我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)100%配備使用基本藥物品種，市場供應(yīng)能力還有一定差距。

（5）基本藥物的銷售。2009年，青海省基本藥物年銷售額為1.4億元，僅占藥品年銷售額的9.0%。需要政府進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物的宣傳和引導(dǎo)，提高公眾對基本藥物的認(rèn)知度和信賴度，推動基本藥物的臨床使用。2010年3月，按照“同品種、同規(guī)格、同廠家、同質(zhì)量層次”的原則，對海西州德林哈市、格爾木市和天峻縣等州、市、縣醫(yī)療結(jié)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室開展調(diào)研，發(fā)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室實際執(zhí)行的價格高于2009年中標(biāo)價的藥物品規(guī)的共有68種；低于中標(biāo)價的有135種，占采購藥品的64.9%[5]。

（6）民族藥省內(nèi)銷售不暢。全省藥品生產(chǎn)企業(yè)2009年民族藥產(chǎn)值為3.2億元，而省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售額僅為500萬元，民族藥品在青海地區(qū)銷售額太低。鑒于此，根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥需求和民族用藥習(xí)慣，評審增補(bǔ)基本藥物100種。隨著該措施的落實，省內(nèi)民族藥的生產(chǎn)和銷售狀況將逐步得到改善。

（7）《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》中要求，各地要按照國家規(guī)定落實相關(guān)政府補(bǔ)助政策。2010年6月，財政部下發(fā)《關(guān)于下達(dá)2009年基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施基本藥物制度和綜合改革以獎代補(bǔ)專項補(bǔ)助資金的通知》，并撥付補(bǔ)助資金10億元。青海省按照“先行試點、逐步取消”的原則在全省范圍內(nèi)實行藥品“零差率”銷售。但目前補(bǔ)償不到位、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)低、政策落實不到位等問題較為突出。

3 建議

3.1 確?；舅幬锍掷m(xù)生產(chǎn)

3.1.1 制定稅收優(yōu)惠政策 為刺激企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)低利潤的基本藥物，可依據(jù)藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定和做法，對基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)給予稅收優(yōu)惠和減免。

3.1.2 定點生產(chǎn) 對于利潤較低和需求量較小的品種，由于無法通過市場競爭有效提供產(chǎn)品，需要發(fā)揮政府的調(diào)節(jié)作用，以國家和省為單位，指定具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行定點生產(chǎn)。

3.2 保障基本藥物配送

為壓縮供應(yīng)鏈、降低藥品價格，需要實施統(tǒng)一配送。政府可充分發(fā)揮當(dāng)?shù)厥袌龈偁幾饔茫揽慨?dāng)?shù)卮笮歪t(yī)藥批發(fā)企業(yè)保障藥品配送。對于配送成本較高的品種和偏遠(yuǎn)山區(qū)，配送費用應(yīng)實施差別定價。以地區(qū)為單位，競爭招標(biāo)選定配送企業(yè)，通過“合同管理”考核企業(yè)基本藥物配送情況。原則上用量大的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購，由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送；用量小的可以集中打包向批發(fā)企業(yè)采購，也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。對獨家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行單獨議價的方式進(jìn)行。

3.3 強(qiáng)化基本藥物供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

保障人人享有基本藥物的權(quán)利必須加大對農(nóng)村、尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)牧區(qū)和山區(qū)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；制定優(yōu)惠政策鼓勵連鎖經(jīng)營和個體開業(yè)者進(jìn)行藥品配送和銷售；推進(jìn)城鄉(xiāng)一體化和農(nóng)牧區(qū)衛(wèi)生室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

3.4 擴(kuò)大省基本藥物品種報銷范圍

建議將省增補(bǔ)的基本藥物100個品種納入青海省城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和工傷保險、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險及“新農(nóng)合”保險藥品報銷目錄中。

3.5 加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度

對基本藥物集中采購工作進(jìn)行全過程監(jiān)督，尤其是邊遠(yuǎn)地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物的采購、配送和使用情況。對新情況、新問題開展評估評議，并妥善加以解決，不斷完善政策措施。

[1] 王 強(qiáng).國家基本藥物制度策略研究[J].中國衛(wèi)生策略研究，2009，2（4）：4.

[2] 陳 文，葉 露，應(yīng)曉華，等.新醫(yī)改下的國家基本藥物政策[J].中國衛(wèi)生，2007，（3）：87.

[3] 李 機(jī)，張志超，宋麗麗，等.淺析“新醫(yī)改”背景下的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)[J].中國藥房，2010，21（40）：3 763.

[4] 趙 陽，宋渝丹，何振仿，等.我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品“零差率”政策實施現(xiàn)狀及問題文獻(xiàn)分析[J].中國藥房，2010，21（40）：3 771.

[5] 青海省衛(wèi)生廳.青海省衛(wèi)生廳醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革調(diào)研資料匯編[G].2010.