我院藥品不良反應/事件報告質(zhì)量分析

鄭紅毅 周霞 易太友

（四川省建筑醫(yī)院，四川 成都 610081）

我院藥品不良反應/事件報告質(zhì)量分析

鄭紅毅 周霞 易太友

（四川省建筑醫(yī)院，四川 成都 610081）

目的：提高藥品不良反應/事件（ADR/ADE）報告質(zhì)量。方法：對我院200例ADR/ADE報告質(zhì)量進行回顧性分析。結(jié)果與結(jié)論：我院ADR/ADE報告中4級報告占全部報告的26%，ADR/ADE發(fā)生的過程和處理結(jié)果項描述簡單。應對醫(yī)務人員和患者加強ADR/ADE的教育，提高ADR/ADE的報告水平。

藥品不良反應/事件；報告質(zhì)量

為了更好地完成藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）上報工作，作為聯(lián)系臨床和ADR監(jiān)測中心的橋梁，臨床藥師應加強和提高ADR監(jiān)測工作，規(guī)范ADR報告程序，提高ADR報告的質(zhì)量。本文對我院藥品不良反應/事件（adverse drug reaction/adverse drug event，ADR/ADE）報告表進行回顧性分析，總結(jié)ADR/ADE報告中存在的問題，以進一步提高我院ADR/ADE報告的可靠性、準確性和有效性。

1 臨床資料和方法[1-2]

1.1 隨機抽取自ADR/ADE上報制度實施以來，我院的ADR/ADE報告200例。

1.2 ADR/ADE報告表填寫質(zhì)量分級標準

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家ADR監(jiān)測中心制定的《藥品不良反應/事件報告規(guī)范分級標準》，對報告來源、報告類型、報告各填寫項目是否缺失等內(nèi)容進行分析，對填寫質(zhì)量進行評價。

0級：缺少單位名稱（醫(yī)院名稱、企業(yè)名稱）、患者姓名、ADR/ADE名稱或ADR/ADE表現(xiàn)、商品名稱/通用名稱中任一項。

1級：單位名稱（醫(yī)院名稱、企業(yè)名稱）、患者姓名、ADR/ADE名稱或ADR/ADE表現(xiàn)、商品名稱/通用名稱等項目必須全部具備。

2級：具有1級內(nèi)容＋ADR/ADE發(fā)生時間、用藥起止時間。

3級：具有2級內(nèi)容＋用法用量、用藥原因。4級：報表中所有項目填寫齊全。

1.3 對抽取的ADR/ADE報告填報內(nèi)容進行歸納與分析。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 我院ADR/ADE報告情況

ADR/ADE報告來源、類型，報告填寫質(zhì)量分級情況見表1。

共抽取ADR/ADE報告共200例，其中男性91例、女性109例，最大年齡86歲，最小年齡為3歲半。涉及的藥品主要有抗菌藥、中成藥、心血管系統(tǒng)用藥，分別為86、52、24例。按給藥途徑計算，靜脈用藥176例，占總例數(shù)的88%。199例報告均為一般不良反應，對病人原患疾病并無明顯影響，但累及多種器官，其中中樞神經(jīng)系統(tǒng)最多，為81例，心血管系統(tǒng)25例，皮膚系統(tǒng)72例。累及兩種器官的有3例，其他還涉及眼、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等。

在藥品過敏史欄中，家族過敏史不詳者100人，既往過敏史不詳者有53人，只有1人表示有家族過敏史。

ADR/ADE發(fā)生時間大多為用藥2小時內(nèi)，其中口服后發(fā)生19例，輸液中發(fā)生87例；輸液后半小時以內(nèi)89例；涂抹后1例；其他4例。

表1 我院ADR/ADE報告來源、類型，報告填寫質(zhì)量分級情況

ADR/ADE的處理方式以停藥為主，詳見表2。

表2 我院ADR/ADE的處理方式

2.2 我院ADR/ADE報表質(zhì)量存在的問題

在填寫的報表中，由醫(yī)生獨自填寫報表達到3級以上標準的只有95例，質(zhì)量缺陷主要表現(xiàn)在：病人的體重，出生年、月、日項有少量報告漏寫；病人聯(lián)系方式漏寫數(shù)量較多，200例報告中有43例未填寫；有76例藥品生產(chǎn)廠家、批號和53例個人過敏史填寫為不詳；1例報告未填寫用藥的劑量和用法。主要負責上報省級ADR中心的臨床藥師需要在醫(yī)生填寫的基礎上對缺項的項目進行一定程度的補充填寫，內(nèi)容經(jīng)詢問醫(yī)生、護士、藥庫，查詢病人病歷才能使報告的質(zhì)量分級標準達到3級或4級。

在懷疑藥品和并用藥品的填寫項中，有123例報告只寫有懷疑藥品項，無合并用藥的資料。對藥品ADR/ADE發(fā)生的過程和處理結(jié)果的描述過于簡單，尤其是在靜脈用藥不良反應發(fā)生率較高的情況下，176例有關靜脈用藥的報告中近150例沒有關于護士執(zhí)行時的藥物輸液時間、輸液速度、輸液濃度、輸液間隔、配制液體等的相關描述；關于患者ADR/ADE的變化、相關體征、輔助檢查等，也較少在報告中看到。

3 討論與分析

我院ADR/ADE報告填寫質(zhì)量3級報告較多，占74%（148/200），4級報告僅為26%。負責上報省級ADR中心的臨床藥師需要一定程度的補充填寫，才能使報告的質(zhì)量分級標準達到4級以上。應采取措施提高ADR/ADE報告的可靠性、準確性和有效性，從整體提升ADR/ADE報告的質(zhì)量。

3.1 提高我院ADR/ADE報告的書寫質(zhì)量

加強醫(yī)務人員對ADR/ADE上報工作的重視程度是提高我院ADR/ADE報告書寫質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

應對醫(yī)務人員進行ADR/ADE報告填寫的培訓，以認真、嚴謹?shù)膽B(tài)度填寫ADR/ADE報告，對發(fā)生的ADR/ADE清楚描述，尤其是ADR/ADE過程及處理情況、合并用藥項。報告如果填寫不詳盡，會直接影響不良反應中心人員對ADR/ADE報告的可靠性，準確性和有效性的評價。因此，ADR/ADE發(fā)生過程、處理情況、合并用藥項內(nèi)容的書寫應盡量詳盡填寫：包括合并用藥、用藥次序、輸液速度、輸液濃度、輸液間隔、護理程序、ADR/ADE變化、相關體征、輔助檢查、ADR/ADE的處理方式、反應時間長短等。

3.2 臨床藥師應加強對醫(yī)務人員和患者的 ADR/ADE的宣傳教育工作

ADR/ADE的報告人不僅僅是醫(yī)生，患者、護士和藥師都有ADR/ADE上報的義務。

醫(yī)院應開展ADR的宣傳和教育，提高醫(yī)藥護對ADR的重視程度，減少漏報、遲報、上報質(zhì)量較差等現(xiàn)象，開展ADR的專業(yè)知識的的宣傳工作，改善ADR/ADE報告的書寫質(zhì)量，從而整體提高ADR/ADE報告的質(zhì)量。

臨床藥師應加強對ADR工作的宣傳力度和ADR/ADE報告標準的宣傳力度，尤其對病人開展ADR的宣傳和教育，加強病人的認知程度以及與醫(yī)護人員的對話能力，從源頭上提高ADR/ADE的可信度和準確性。

3.3 定期對ADR/ADE報告表進行總結(jié)、歸納

對報告的內(nèi)容，應定期對ADR/ADE報告表進行總結(jié)，歸納，了解我院ADR/ADE報告的整體情況，這樣可使臨床藥師對ADR/ADE發(fā)生原因進行更深入的思考、學習和歸納，為醫(yī)院的臨床合理用藥提供一定的參考，也可使醫(yī)務人員進一步提高不良反應報告的質(zhì)量。

例如，我院ADR/ADE多為靜脈輸液引起，以抗菌藥和中成藥的發(fā)生率較高，醫(yī)務人員在用抗菌藥和中成藥時應慎重選藥，密切注意病人的情況變化等。又如，醫(yī)生對ADR/ADE的處理主要有以下幾種方式：減慢滴速不停藥，停藥不處理，停藥并處理，停藥好轉(zhuǎn)后再輸液等，其中停藥好轉(zhuǎn)后再輸液或減慢滴速輸液后再次發(fā)生ADR的比例為100%。提示臨床醫(yī)生：對藥物過敏或具有藥物過敏史的患者應慎重選擇ADR/ADE處理方式，減少再次使用后發(fā)生ADR/ADE的危險。

在此基礎上，根據(jù)對ADR/ADE處理的結(jié)果和病人的預后效果，逐步建立對不同ADR/ADE的應急預案，提高一線醫(yī)務人員及時判斷和正確處理ADR/ADE的能力。

3.4 加強臨床藥師對ADR/ADE工作的專業(yè)性[3]

臨床藥師應加強自身對ADR/ADE報告制度和標準的專業(yè)知識的學習，加強對ADR/ADE規(guī)章制度、專業(yè)術語的掌握，并通過參加ADR/ADE的各種學術活動交流專業(yè)知識、規(guī)范的操作程序和上報過程中的經(jīng)驗，做好上報工作。

提高ADR/ADE報告質(zhì)量的最好辦法，是患者、醫(yī)生、護士、藥師都積極地參與到ADR/ADE工作中來，提高ADR/ADE報告質(zhì)量的可靠性，準確性和有效性。

[1] 王曉瑜，杜文民，王宏敏.2005年上海市藥品不良反應自發(fā)報告質(zhì)量評價[J].中國臨床藥學，2006，15（5）；331-333.

[2] 顏敏，邊振甲.我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與策略[J].藥物流行病學雜志，2006，15（5）；257-259.

[3] 俞亞靜.藥師應在藥品不良反應監(jiān)測中發(fā)揮作用[J].淮海醫(yī)藥，2006，24（6）：523-524.

Quality Analysis on ADR/ADE Reports in Our Hospital

Zheng Hongyi，Zhou Xia，Yi Taiyou（Sichuan Architecture Hospital，Sichuan Chengdu 610081，China）

Objective：To improve the quality about ADRs/ADEs report in our hospital.Methods：200 reports on ADRs/ADEs in our hospital were retrospective analyzed.Results andConclusion：Only 26%of the reports reached to the 4thGrade.The descriptions for the happening process and the handling results of ADRs/ADEs were too simple.The educations of medical workers and patients on ADRs/ADEs should be strengthened so as to improve the level of ADRs/ADEs report.

Adverse Drug Reaction/Adverse Drug Event（ADR/ADE）；Quality of Report Forms

2011-01-20）

鄭紅毅，女，主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥學，臨床藥學。E-mail：zhy_sc@163.com