靜脈藥物配置中心建設(shè)的必要性及面臨的困難

◆李 麗 張國慶 連 斌

第二軍醫(yī)大學附屬東方肝膽外科醫(yī)院 上海 200438

靜脈藥物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service，簡 稱PIVAS)是在符合國際標準的操作環(huán)境下，由專業(yè)人員嚴格按照操作程序，進行包括細胞毒性藥物、抗菌素與全腸外營養(yǎng)液(TPN)等藥物的配置，是集臨床與科研為一體的機構(gòu)。其宗旨是使整個系統(tǒng)最大程度地保證人體安全［1］。近年來，隨著靜脈藥物輸液治療大幅上升、新藥層出不窮及同一患者靜脈藥物配伍種類的增多，靜脈藥物配置的復雜性大大增加［2］。國內(nèi)已有建設(shè) PIVAS 的需求，但其發(fā)展還受到諸多因素影響。

1 PIVAS的發(fā)展過程

早在1969年，美國俄亥俄州州立大學醫(yī)院就建立了世界上第一個PIVAS。隨后，美國、歐洲、澳洲等相繼建立了 PIVAS。迄今為止，美國93%的營利性醫(yī)院和100%的非營利性醫(yī)院都建有規(guī)模不等的PIVAS［3］。經(jīng)過 30 多年的發(fā)展，國外PIVAS發(fā)展趨勢主要有以下特點。

1.1 服務(wù)范圍進一步擴大

醫(yī)院內(nèi)PIVAS已發(fā)展為可以同時為多家相鄰醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、診所等提供靜脈配置任務(wù)的PIVAS 中心［3］，實現(xiàn)了資源共享，有效地節(jié)約了成本。

1.2 配置范圍擴大

配置服務(wù)的內(nèi)容從單純提供全腸外營養(yǎng)液、細胞毒性藥物和抗菌素等藥物配置發(fā)展到全面配置，從為醫(yī)院大部分臨床科室配置靜脈藥物發(fā)展到為包括急診、ICU、CCU等提供服務(wù)的PIVAS。

1.3 建立規(guī)范與制度

從1990年起，美國FDA明確了藥師在靜脈配置中的地位，規(guī)定其有責任在配置過程中遵循GMP和安全包裝的規(guī)定。美國藥學聯(lián)盟(National Association of Pharmacy，簡稱NAP)制定了靜脈配置指南。2004年，美國藥典委員會(the United State Pharmacopeia，簡稱 USP)頒布了政府第一個強制性的無菌配置規(guī)定——UAP＜797＞，為規(guī)范靜脈配置流程、確保靜脈配置質(zhì)量提供了法律依據(jù)［4］。西方發(fā)達國家對靜脈用藥調(diào)配環(huán)境進行了“徹底的革命”，這為我國建立與發(fā)展 PIVAS提供了寶貴經(jīng)驗。

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國住院病人靜脈輸注比例高達70%以上，高出國外20% ～30%［5］。臨床護士靜脈配置藥物任務(wù)繁重，PIVAS模式可以較好地緩解護士在藥物配置方面的壓力。1999年，上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院成為國內(nèi)首家開展PIVAS服務(wù)的醫(yī)院［6］。迄今為止，已有上海、北京、廣東等大城市和部分省市級醫(yī)院相繼開展了此項服務(wù)［7］。山東齊魯醫(yī)院PIVAS首創(chuàng)了“齊魯模式”，運行效果好，值得推廣［8］。但國內(nèi)大型三甲醫(yī)院眾多，靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)能否大面積推廣，業(yè)界還有爭議，也存在諸多亟待克服的障礙。

2 PIVAS建立的必要性

2.1 確保藥品配置質(zhì)量和靜脈用藥安全

PIVAS配置室潔凈度高，查對制度嚴格，操作規(guī)范，環(huán)節(jié)質(zhì)控標準明確，采用全封閉式輸液系統(tǒng)等系列措施有助于確保藥物的配置質(zhì)量，使病人能夠用到安全可靠的靜脈藥物［4］。

2.2 有利于臨床藥學的發(fā)展

PIVAS的建立將由醫(yī)生、護士接觸病人的醫(yī)療模式改變?yōu)獒t(yī)生、藥師和護士共同面對病人的新模式，充分發(fā)揮藥師的指導作用，這有利于提高藥學科研水平，促進合理用藥軟件、抗腫瘤藥物以及藥物穩(wěn)定性、相容性的研究［9］。

2.3 增強了職業(yè)防護

PIVAS通過潔凈安全、帶有負壓的生物安全柜和水平層流工作臺完成有害藥物的配置。配置人員穿著隔離衣，戴橡膠手套、口罩、防護鏡等，避免藥物與配置人員的直接接觸，增強了配置人員的職業(yè)防護。

2.4 提高了護理質(zhì)量

通過 PIVAS可以真正實現(xiàn)“把時間還給護士，把護士還給病人”的愿望，使臨床護士有更多的時間和精力為病人服務(wù)，從而保障護理質(zhì)量，提高病人和家屬滿意度。

2.5 有利于制定合理的用藥方案

根據(jù)藥物不同特性進行不同配方治療，在確保用藥安全的基礎(chǔ)上，使藥效達到最佳狀態(tài)。

2.6 減少藥品浪費，降低醫(yī)療成本

多家PIVAS臨床驗證:該方法可通過采用大包裝藥品、小劑量藥品合并等方法，將多余的藥品還給病人，在降低醫(yī)療成本的同時降低病人的醫(yī)療費用。同時，還可通過杜絕過期藥品、減少藥品搬運等，達到減少藥品浪費、降低醫(yī)療成本的目的［2］。

3 面臨的困難

3.1 PIVAS建設(shè)缺乏標準

2002年1月21日，衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)中第28條指出:醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要，逐步建立靜脈液體配制中心(室)，實行集中配制和供應(yīng)。但是，《規(guī)定》沒有就如何建立靜脈藥物配制中心作出具體要求，國內(nèi)也找不到任何可供參照的標準。除了參照國外PIVAS外，只能將GMP作為臨時標準。但GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的標準，與靜脈藥物配制的標準并非同一概念［7］。美國為保證藥房制備無菌產(chǎn)品制定了12項相關(guān)準則，可作為國內(nèi)準則制定的依據(jù)［9］。部分大醫(yī)院具有配置防護設(shè)施，但還不規(guī)范，也無標準可依。各醫(yī)院PIVAS需配置安全合理的防護措施，確保配置中心工作人員身心健康，同時最大限度地避免配置過程中的交叉感染［7］。

3.2 PIVAS缺乏藥物配置種類標準，覆蓋面受限

《規(guī)定》第28條只提到“全腸外營養(yǎng)液和腫瘤化療藥物”，沒有明確抗菌素輸液配制問題。而事實上，抗菌素輸液配制占輸液配制總量的60%以上，因此PIVAS應(yīng)該承擔抗菌素的配置。但預防性抗菌素使用需在術(shù)前2小時，抗菌素配置又需遵循“現(xiàn)配現(xiàn)用”原則，放置時間過久藥效降低。因此PIVAS在配置時間上很難把握。部分醫(yī)院PIVAS并不承擔抗菌素的配置任務(wù)，這大大制約了其適用范圍，而急診、ICU、CCU等需要緊急配置藥物的病區(qū)未被納入到PIVAS的服務(wù)范圍［4］。

3.3 運行成本高卻不能收費使其推廣受限

PIVAS前期硬件建設(shè)需要很大一筆資金，建成后還需要不菲的維護費用。但由于目前除TPN外所有藥物配置均不能收費，導致投入與產(chǎn)出嚴重倒掛，極大地挫傷了醫(yī)院的積極性，阻礙了PIVAS的發(fā)展，延緩了其與國際接軌的步伐［10］。

3.4 PIVAS管理體制不明確

目前有3種PIVAS管理模式［10］:(1)全權(quán)委托，由藥劑科統(tǒng)一安排工作及人員調(diào)度;(2)藥護分管，由藥劑科、護理部分別安排各自的人員和工作;(3)以藥為主，由藥劑科負責日常工作管理，護理部負責護理人員的安排。上述3種方式各有利弊，需要部門之間分工明確、責權(quán)利清晰，以避免安全隱患。

3.5 停藥導致的藥物浪費

由于PIVAS的工作程序與一般護理站不同，沖配時間早于醫(yī)生的查房時間。一旦停藥易導致已沖配好的藥物無法再次使用，而導致浪費?，F(xiàn)在部分醫(yī)院開始使用協(xié)定處方或調(diào)整診療流程，以期將因停藥導致的藥品損耗降至最低［10］。

4 PIVAS建設(shè)實踐

我院安亭新院在初期規(guī)劃階段就充分論證了PIVAS建設(shè)和發(fā)展的必要性，根據(jù)住院總床數(shù)和門急診量估算其需要的建筑面積，并在此基礎(chǔ)上預留30%的發(fā)展空間，確保設(shè)計布局更加科學合理。此外，設(shè)計了PIVAS與病房連接的專用走廊，確保潔污分流、互不干擾等。這為日后PIVAS的發(fā)展奠定了充分的物質(zhì)基礎(chǔ)。

總之，如何根據(jù)醫(yī)院自身的特點，選擇合適規(guī)模、運行模式的PIVAS，為臨床患者和醫(yī)務(wù)人員服務(wù)，是值得每個醫(yī)院管理者思考和探索的問題。

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