醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理實(shí)踐與物聯(lián)網(wǎng)探索

【作 者】周莉， 徐梁

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院，上海，200032

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，植入性醫(yī)療器械質(zhì)量的日益提高，醫(yī)師手術(shù)水平的日趨成熟，病人支付能力的提高，原來較少使用的心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管支架、人造血管等植入性醫(yī)療器械也不再成為可望而不可及的事物了。這些植入性醫(yī)療器械為有效地緩解和治愈病人的疾病，提高病人的生活質(zhì)量發(fā)揮著日益顯著的作用。

1 植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性

植入性醫(yī)療器械是直接服務(wù)于人的產(chǎn)品，而且通常是服務(wù)于疾病患者或沒有正常反應(yīng)能力、判斷能力的年邁者和嚴(yán)重疾病患者，因此安全有效是醫(yī)療器械最基本的要求，也是其特殊性的體現(xiàn)。

為保障人民身體的健康和生命安全，對醫(yī)療器械的安全性作出判斷及控制，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。心臟起博器等植入性醫(yī)療器械屬第三類醫(yī)療器械，是與人們的生命和健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，建立符合植入性醫(yī)療器械特點(diǎn)并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系就成了必然要求。

2 建立質(zhì)量管理體系

本物流中心是復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的專門部門。我們根據(jù)國家的有關(guān)法律法規(guī)，建立了適合于植入性醫(yī)療器械特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，現(xiàn)介紹于后。

2.1 明確采購流程，控制產(chǎn)品質(zhì)量源頭

植入性醫(yī)療器械的采購，是產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的源頭，因此必須加以嚴(yán)格規(guī)范。為此，物流中心建立了采購流程（見圖1）。

圖1 采購流程Fig.1 Procurement process

從圖1可知，對業(yè)務(wù)科室需要采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品，先提出的申請報告，并要經(jīng)過科主任、物流中心及管理委員會的三次審核，已在很大程度上杜絕了個人的人為因素，在源頭上保證了醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械的進(jìn)貨是從正規(guī)渠道進(jìn)入的。與此同時，要保證這些植入性醫(yī)療器械是貨真價實(shí)的，在采購前物流中心還要審核供應(yīng)商的三證一書，即醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、海關(guān)進(jìn)口許可證和代銷委托書。

2.2 建立完善的規(guī)章制度，控制經(jīng)營過程質(zhì)量

明確采購流程，控制了植入性醫(yī)療器械質(zhì)量的源頭。但經(jīng)營活動還有其他諸多環(huán)節(jié)，如：產(chǎn)品的驗(yàn)收、倉庫存儲和送貨發(fā)貨等。為控制經(jīng)營過程中的質(zhì)量，物流中心根據(jù)多年來的經(jīng)驗(yàn)，制定了一套較完善的規(guī)章制度。

根據(jù)植入性醫(yī)療器械的特殊性，在銷售記錄檔案制度中規(guī)定，銷售人員應(yīng)記錄下產(chǎn)品的供應(yīng)商、品名及規(guī)格、生產(chǎn)批號及有效期、使用病人的姓名及有關(guān)資料、發(fā)票號碼及日期等，為日后進(jìn)行產(chǎn)品追溯創(chuàng)造條件。一旦產(chǎn)品發(fā)生不良事件，能在短時間內(nèi)查到使用該產(chǎn)品的病人，及時進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

2.3 建立數(shù)據(jù)庫，方便信息查詢

在建立的植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，對產(chǎn)品、供應(yīng)商與使用者的信息都要予以記錄和保存。在經(jīng)營活動中，物流中心也經(jīng)常需要查詢植入性醫(yī)療器械有關(guān)的信息，如果用手工的方法，這項(xiàng)工作將會復(fù)雜和繁重，借助于計算機(jī)，建立使用植入性醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫，通過分別建立產(chǎn)品的信息表、供應(yīng)商的信息表和使用者的信息表，并將這三個表建立相應(yīng)的關(guān)系，能方便地通過數(shù)據(jù)庫的表、窗體、報表等形式查詢所需要的信息。

以下以起博器數(shù)據(jù)庫為例，說明該數(shù)據(jù)庫的功能及作用：

從起博器數(shù)據(jù)庫的表中，管理人員能方便地顯示所經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證的有效期及供應(yīng)商的經(jīng)營許可證的有效期見圖2、圖3。對即將到期的注冊證、許可證，管理人員就能提前通知供應(yīng)商提供新的注冊證、許可證。

圖2 醫(yī)療器械注冊證有效期在數(shù)據(jù)庫中的顯示Fig.2. Display the validity of medical devices licence in database

圖3 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期在數(shù)據(jù)庫中的顯示Fig.3. Display the validity of medical devices marketing licence in database

同樣，在起博器數(shù)據(jù)庫的窗體中，管理人員也能方便地查詢到產(chǎn)品地信息和供應(yīng)商地信息。如圖4所示，在“起博器情況”的窗體中，可見產(chǎn)品的信息，如產(chǎn)品序號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)地、銷售價格、最高限價、產(chǎn)品注冊號、注冊證有效期及該起博器的照片；點(diǎn)擊同一頁面的“供應(yīng)商”，就能顯示供應(yīng)商的信息，如供應(yīng)商名稱、經(jīng)營地址、企業(yè)經(jīng)營許可證號、許可證的有效期、聯(lián)系人、電話、手機(jī)號、傳真、郵編及E-mail址。

圖4 起搏器信息的查詢Fig4. Display the details of cardiac pacemaker

由于植入性醫(yī)療器械的特殊性，對于已安裝了植入性醫(yī)療器械的病人，為了預(yù)防萬一在將來產(chǎn)品發(fā)生不良事件，能追溯到病人當(dāng)時安裝植入性醫(yī)療器械的信息，數(shù)據(jù)庫把病人的信息和安裝該產(chǎn)品的信息，建立一一對應(yīng)的關(guān)系，便于日后查詢。

3 植入性醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)物聯(lián)網(wǎng)的意義

物聯(lián)網(wǎng)是在互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)之上的延伸和擴(kuò)展的一種網(wǎng)絡(luò)，用戶端從人與人，延伸和擴(kuò)展到了任何物品與物品之間，進(jìn)行信息交換和通信，以實(shí)現(xiàn)智能化識別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理的一種網(wǎng)絡(luò)。

大多數(shù)植入性醫(yī)療器械一旦植入人體，將伴隨人的一生，植入性醫(yī)療器械的性能或功能是否會隨著時間的流逝而變化，目前無法預(yù)知。尤其是心臟起博器這類依賴電池工作的器械，電池的電壓使用了一段時間會逐漸變低，有可能會影響其性能，而心臟起博器電池電壓的衰減是因人而異的，病人需要定期到醫(yī)院檢查，這對病人和醫(yī)務(wù)人員都增添了麻煩。如果在心臟起博器中嵌入傳感器，我們就能通過物聯(lián)網(wǎng)了解每個心臟起博器電池的使用情況，病人可在家里通過物聯(lián)網(wǎng)了解自己身上心臟起博器的運(yùn)行是否正常，同時也能查詢到如上所述我們建立的數(shù)據(jù)庫信息，看到心臟起博器的生產(chǎn)信息和照片；醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員也能通過物聯(lián)網(wǎng)了解每個裝了心臟起博器的病人，在電池需要更換時，及時通知病人；對于那些住址發(fā)生變化的病人，醫(yī)院不能通過電話聯(lián)系到病人，但可以借助物聯(lián)網(wǎng)的定位系統(tǒng)找到病人的住址，及時通知病人更換心臟起博器的地址。如果一旦植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件，我們也能在較短的時間內(nèi)方便地找到安裝該型號同批次產(chǎn)品的病人，告知這些病人或進(jìn)行產(chǎn)品的更換。

目前而言，我們還沒有實(shí)現(xiàn)心臟起博器等植入醫(yī)療器械的物聯(lián)網(wǎng)，但我們現(xiàn)在所建立的數(shù)據(jù)庫，已為實(shí)現(xiàn)這個愿望做好了基礎(chǔ)工作，并且有了具體的設(shè)想。在我國的十二五規(guī)劃中，已把物聯(lián)網(wǎng)作為重點(diǎn)發(fā)展的項(xiàng)目，心臟起博器等植入醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)物聯(lián)網(wǎng)也不再是遙不可及，我們回過頭看一看，電腦的普及用了多少年，手機(jī)普及用了多少年，網(wǎng)絡(luò)普及又用了多少年。所以我們相信在不遠(yuǎn)的將來，心臟起博器等植入醫(yī)療器械能通過物聯(lián)網(wǎng)更有效安全地運(yùn)行，眾多安裝心臟起博器等植入醫(yī)療器械的病人也就能更放心地使用，以此而提升生活質(zhì)量。

[1] 中華人民共和國國務(wù)院《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》 2000年4月1日

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》2000年4月10日