北京地區(qū)保健食品品種現(xiàn)狀調(diào)查

文◎佘遙 李銳 劉彬 劉澤龍 張凌霄 鐘婷 于春媛 劉東紅

為了解北京地區(qū)保健食品現(xiàn)狀，北京市藥品監(jiān)督管理局保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心于2009 年8 月～9 月對(duì)北京地區(qū)的保健食品批件持有者進(jìn)行了摸底調(diào)查，對(duì)北京地區(qū)的保健食品按照功能分布、主要原料使用情況、劑型分布、變更及技術(shù)轉(zhuǎn)讓情況、生產(chǎn)和銷(xiāo)售狀況進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的分析。以期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局清理保健食品批件、整頓保健食品市場(chǎng)提供依據(jù)，并為健全保健食品法律法規(guī)，為企事業(yè)單位、團(tuán)體及個(gè)人對(duì)保健食品的科研開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)銷(xiāo)售提供參考。

調(diào)查結(jié)果

保健食品品種及批件持有者數(shù)量。自1996 年6 月1 日衛(wèi)生部正式頒布《保健食品管理辦法》，并對(duì)聲稱(chēng)具有保健作用的食品施行審批制度以來(lái)，截止到2009 年8 月，我國(guó)批準(zhǔn)的北京地區(qū)的保健食品品種共有1668 個(gè)。其中國(guó)產(chǎn)保健食品1434 個(gè)，進(jìn)口保健食品234 個(gè)；衛(wèi)生部批準(zhǔn)的品種852 個(gè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的品種816 個(gè)。調(diào)查結(jié)果顯示，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品品種參與度最低，為該類(lèi)別已批準(zhǔn)品種數(shù)的13.2%；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種參與度最高，為68.7%；國(guó)產(chǎn)保健食品品種參與度高于進(jìn)口保健食品品種參與度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的品種參與度高于衛(wèi)生部批準(zhǔn)的品種參與度；從總體上看，參與調(diào)查的北京地區(qū)保健食品品種為887 個(gè)，占北京地區(qū)已批準(zhǔn)保健食品品種的53.2%。

對(duì)批件持有者數(shù)量的調(diào)查結(jié)果顯示，353 個(gè)持有者持有887 個(gè)產(chǎn)品，平均每個(gè)持有者持有批件2.5 個(gè)。32% 的持有者持有62%的產(chǎn)品，持有超過(guò)10 個(gè)產(chǎn)品的持有者共有19 個(gè)，其中持有產(chǎn)品最多的持有者持有產(chǎn)品33 個(gè)。

保健食品的功能分布。以《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003 年 版) 所載的27 項(xiàng)功能為準(zhǔn)，對(duì)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)實(shí)施前后保健功能的名稱(chēng)有不一致的進(jìn)行了如下調(diào)整：評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法沒(méi)有明顯改變者，以新功能名稱(chēng)為準(zhǔn)，舊的功能涵蓋其中；新規(guī)范中沒(méi)有的功能(改善性功能、抗突變)單獨(dú)統(tǒng)計(jì)；一個(gè)品種具有2 個(gè)或2 個(gè)以上功能者，分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，所求得的百分率是保健功能占參與調(diào)查品種的百分率；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑包含的所有功能全部計(jì)入營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑功能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

北京地區(qū)參與調(diào)查的品種中，分布較為集中的功能為增強(qiáng)免疫力(234個(gè)，26.4%)、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(191 個(gè)，21.5%)、輔助降血脂（107 個(gè)，12.1%）和緩解體力疲勞（71 個(gè)，8.0%）。而本次調(diào)查的品種中無(wú)改善皮膚油份和改善性功能兩項(xiàng)功能。

保健食品的主要原料。保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品使用的原料種類(lèi)較為廣泛，主要包括國(guó)家局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料等。

附表《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》 中物品的使用頻次

附表分別列出了兩類(lèi)原料中使用頻次較高的20 種原料及其使用頻次。

由附表可見(jiàn)，既是食品又是藥品的原料在保健食品中的使用頻次排在前三位的依次是枸杞子(106次)、山楂(60次)、決明子（58 次）；可用于保健食品的物品使用頻次最多是黃芪(80次)、蜂膠（69次）和西洋參（68 次）。

劑型分布情況。保健食品的形態(tài)分為傳統(tǒng)食品形態(tài)和非傳統(tǒng)食品形態(tài)。傳統(tǒng)食品形態(tài)包括餅干、飲料、糖、酸乳等；非傳統(tǒng)食品形態(tài)分為硬膠囊、軟膠囊、片劑、口服液、顆粒劑、粉劑、丸劑、茶劑、保健酒等。

調(diào)查結(jié)果顯示，參與調(diào)查的保健食品中，以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的有18 種，以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的有869 種。傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品大部分是飲料形態(tài)（15 種），此外還有糖（1 種）、餅干（1種）和奶粉（1 種）形態(tài)的品種。非傳統(tǒng)食品形態(tài)品種的劑型中，以硬膠囊、片劑和軟膠囊應(yīng)用得最為廣泛，分別占非傳統(tǒng)食品形態(tài)品種的32.2%、25.8%和12.9%。

保健食品變更及技術(shù)轉(zhuǎn)讓情況。保健食品變更是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明的內(nèi)容。本調(diào)查將保健食品變更分為申請(qǐng)人名稱(chēng)變更、申請(qǐng)人地址變更、產(chǎn)品名稱(chēng)變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更和其他變更五類(lèi)。結(jié)果顯示，參加調(diào)查的品種中有38.2%發(fā)生過(guò)變更，其中以申請(qǐng)人地址變更最為常見(jiàn)，占調(diào)查品種的22.7%。此外，在339 個(gè)變更品種中，有19.8%的品種（69 種）尚未在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)果表明，北京地區(qū)參與調(diào)查的保健食品中有20.7%（184 種）進(jìn)行過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

問(wèn)題分析

功能分布過(guò)于集中。已獲批準(zhǔn)的保健食品主要集中在增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和緩解體力疲勞4個(gè)功能上，這種保健功能分布不均的現(xiàn)象已引起保健食品監(jiān)督管理部門(mén)的重視。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正著手對(duì)保健功能、人體試食實(shí)驗(yàn)、適宜人群、產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方法和功能名稱(chēng)進(jìn)行調(diào)整。筆者建議對(duì)以下幾個(gè)方面進(jìn)行調(diào)整：針對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的多為配方成分簡(jiǎn)單的重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象，本著科學(xué)、方便、節(jié)約的管理理念，應(yīng)對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)行備案制；保健食品不以治療為目的，針對(duì)部分臨床疾病的功能能否歸入保健食品的功能范圍，應(yīng)重新討論； 隨著科學(xué)水平的發(fā)展，部分功能的評(píng)價(jià)方法已被證實(shí)不適用于評(píng)價(jià)該功能，建議在建立科學(xué)合理的評(píng)價(jià)模型前，暫時(shí)停止申報(bào)相關(guān)功能；為減少監(jiān)管部門(mén)的負(fù)擔(dān)，部分鮮有申報(bào)的功能可予以取消。

保健食品原料問(wèn)題不少。保健食品主要原料分布較為均勻，以中藥為基礎(chǔ)配方的保健食品的主要原料只要在既是食品又是藥品以及可用于保健食品的物品名單內(nèi)即可選擇。但保健食品原料還存在以下問(wèn)題：中藥為基礎(chǔ)配方的201個(gè)原料品種中未見(jiàn)毒性研究報(bào)道或毒性記載的有106 種，使用劑量和長(zhǎng)期服用的安全性依據(jù)不夠充分，有待繼續(xù)研究；很多品種配方中使用的中藥原料是從專(zhuān)門(mén)從事提取物生產(chǎn)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)后直接用于保健食品的，目前有關(guān)提取物的管理尚無(wú)明確的規(guī)定，對(duì)提取物的生產(chǎn)環(huán)境、加工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等缺乏足夠的重視，存在一定的安全隱患；目前檢驗(yàn)水平有限，許多原料找不到相對(duì)應(yīng)的功效成分，而以總皂甙、總黃酮、粗多糖等代替，為不法分子原料制假、摻假留下了很大的空間；近年來(lái)也出現(xiàn)了個(gè)別以大蒜等普通食品和阿拉伯糖、鼠李糖乳桿菌等衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品為原料的保健食品，但以普通食品和新資源食品為原料的保健食品總體上依然匱乏。

劑型分布畸輕畸重。在我國(guó)，保健食品既允許以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)，也允許以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)。而參加此次調(diào)查的產(chǎn)品只有2%是以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的，而其余98%的保健食品從形態(tài)上來(lái)看更接近于藥品。這種現(xiàn)象反映出我國(guó)保健食品在研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中可能存在技術(shù)瓶頸問(wèn)題，難以用食品作為載體；同時(shí)，也為不法分子對(duì)保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件。美國(guó)的“功能食品”和日本的“特定保健用食品”雖然審批制度不同，但兩國(guó)的這類(lèi)保健產(chǎn)品大部分都是以食品為載體的。企業(yè)應(yīng)考慮市場(chǎng)需求，開(kāi)發(fā)出符合更多消費(fèi)群體口味的劑型，如以常見(jiàn)食品為載體的廣大群眾喜愛(ài)的餅干、飲料等，以增加消費(fèi)者的選擇機(jī)會(huì)。

保健食品變更備案不積極。出于方便保健食品批件持有者變更批件、減少審批流程、節(jié)省行政資源的目的，申請(qǐng)人自身名稱(chēng)變更和地址變更不需申報(bào)審批，只需在SFDA 備案即可。但是在305 個(gè)涉及申請(qǐng)人自身名稱(chēng)變更和地址變更的品種中，有71 個(gè)尚未在SFDA 備案。若批件所載內(nèi)容與批件持有者實(shí)際情況不符，會(huì)對(duì)品種的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及再注冊(cè)造成不利的影響，因此，尚未備案的品種須盡快去SFDA 備案。

通過(guò)本次調(diào)查，筆者發(fā)現(xiàn)，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展保健食品監(jiān)督管理工作以來(lái)，保健食品市場(chǎng)的秩序得到了有效的規(guī)范，但與此同時(shí)，保健食品市場(chǎng)也暴露出了一些新問(wèn)題。部分2003 年以前獲批品種的保健功能已不在衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42 號(hào)公布的范圍之內(nèi)，部分產(chǎn)品所使用的原料、輔料不符合相關(guān)文件規(guī)定，部分產(chǎn)品已被確認(rèn)存在食用安全性問(wèn)題，部分品種原功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法與現(xiàn)行國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)方法不一致等，阻礙了保健食品市場(chǎng)的健康發(fā)展，有必要對(duì)相關(guān)批件進(jìn)行清理。此外，近年來(lái)保健食品出現(xiàn)了簡(jiǎn)單抄襲的現(xiàn)象，總體科技含量不高。部分不法商販違法摻藥、夸大宣傳、惡意混淆保健食品與藥品的概念、制假售假，影響了消費(fèi)者對(duì)保健食品的信任度與認(rèn)同感。

現(xiàn)行《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)保健食品申報(bào)要求較嚴(yán)，能保證做到源頭監(jiān)管，對(duì)穩(wěn)定保健食品市場(chǎng)起到了一定的積極作用，但其本身也存在諸多不足，建議盡快出臺(tái)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及新《保健食品注冊(cè)管理辦法》。同時(shí)，在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及新《保健食品注冊(cè)管理辦法》即將出臺(tái)之際，應(yīng)抓緊調(diào)研，加強(qiáng)基礎(chǔ)性研究工作，同時(shí)加快清理整頓保健食品品種步伐，并引導(dǎo)非政府部門(mén)正確發(fā)揮其作用，以規(guī)范保健食品市場(chǎng)，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。