北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知 等

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及特殊管理藥品有關(guān)規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]130 號，見附件1）的有關(guān)規(guī)定，市藥品監(jiān)督管理局決定從即日起在全市范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作。凡北京市行政轄區(qū)內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》。自2011 年1 月1 日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》。請各分局將本通知及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)?，F(xiàn)就換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各分局按照市局的統(tǒng)一部署，從即日起組織轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作。凡轄區(qū)內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2010 年12 月31 日的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。對2010 年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》，將統(tǒng)一更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至有效期滿。

《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作自2010年8 月1 日起開始申請與受理。具體辦理程序按照修訂后公布實(shí)施的“《藥品生產(chǎn)許可證》換證”程序執(zhí)行（見北京市藥品監(jiān)督管理內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)）。

二、各分局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)盡可能在2010 年10 月31 日前，按照《藥品生產(chǎn)許可證》換證的許可程序向所在地分局進(jìn)行申報(bào)。

（一）換證申請材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》并同時(shí)在網(wǎng)上填寫電子數(shù)據(jù)（按照國家局文件附件1 中的填表說明和附件4 的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則）；

2.原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本（包括變更頁）復(fù)印件；

3.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》正、副本全本（包括變更頁）復(fù)印件；

4.各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP 證書》復(fù)印件（含正在申請重新認(rèn)證的證書）；

5.對于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報(bào)藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件；

6.企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；

（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；

（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP 認(rèn)證（跟蹤）檢查情況、存在問題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

7.特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交以下資料（單獨(dú)裝訂）：

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請表》（附件2）；

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；

（4）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；

（5）企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；

（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人）；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告（包括采購、儲存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；

（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。

（二）企業(yè)提交的申請材料應(yīng)完整、清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確，使用A4 紙打印或復(fù)印并裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，并加蓋單位公章。

（三）在《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作期間，對在2010 年10 月31 日后、原證到期前提出《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請并予以受理的，許可證的換發(fā)日期按規(guī)定的工作時(shí)限相應(yīng)順延；原證到期前仍未提出換證申請的，視為企業(yè)主動(dòng)放棄換證，將依法予以公示。因以上兩種情形造成的后果由企業(yè)自負(fù)。

三、各分局應(yīng)對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行受理、初審和核準(zhǔn)，核查企業(yè)申報(bào)資料（包括電子材料）的完整性和準(zhǔn)確性，必要時(shí)組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。

（一）對于申請換證的各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP 認(rèn)證情況，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常。如企業(yè)不符合上述要求，或存在嚴(yán)重藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患，應(yīng)責(zé)令其進(jìn)行整改，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改未達(dá)到要求的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。對曾有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為的企業(yè)，各分局應(yīng)組織進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（二）依據(jù)《關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]230 號），對于按照該辦法管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在原《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品GMP 認(rèn)證證書三者中有效期屆滿期限最早的時(shí)間前完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書的換發(fā)工作。對于此類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或相應(yīng)生產(chǎn)范圍提出換證申請的，各分局應(yīng)不予受理，并監(jiān)督企業(yè)注銷相應(yīng)的《藥品GMP 證書》，原藥品生產(chǎn)許可證到期后不得按照藥品組織生產(chǎn)，將此類情況于2011 年1 月10 日前隨換證匯總資料一并報(bào)市局藥品安全監(jiān)管處。

（三）對于正在進(jìn)行廠房、車間遷址、改造的，并已取得《藥品生產(chǎn)許可證》和在有效期內(nèi)《藥品GMP 證書》生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)范圍的，可以受理其換證申請。在企業(yè)完成遷址、改造后，分局應(yīng)對其重新組織現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（四）對于換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍原則上應(yīng)與該企業(yè)《藥品GMP 證書》的認(rèn)證范圍，新開辦企業(yè)、新增生產(chǎn)范圍批件和《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》表二內(nèi)容相一致。對于常年不生產(chǎn)的品種，且未取得相應(yīng)劑型GMP 證書的，應(yīng)至少具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。

（五）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的規(guī)定，組織現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查和檢查符合要求的，予以換發(fā)麻精藥品和精神藥品生產(chǎn)范圍。

（六）各分局對企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)，執(zhí)行以下檢查標(biāo)準(zhǔn)：

1.按藥品管理的體外診斷試劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氣體和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998 年修訂）及其附錄為檢查標(biāo)準(zhǔn)；

2.新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍，以《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開辦條件為檢查標(biāo)準(zhǔn)；

3.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的規(guī)定。易制毒和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)，分別按照《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定。

4.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

實(shí)施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)將《監(jiān)督檢查情況記錄》復(fù)印件隨企業(yè)換證資料上報(bào)市局藥品安全監(jiān)管處。

（七）對于在資料審核符合要求，質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的條件下，符合以下情況的企業(yè)（特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)100%進(jìn)行現(xiàn)場檢查），可免于現(xiàn)場檢查：

1.2009 年1 月1 日至2010 年7 月31 日曾接受過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查并符合認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)地址和范圍；

2.2009 年1 月1 日至2010 年7 月31 日曾接受過北京市藥品監(jiān)督管理局組織的藥品GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查（包括分局組織的）、生產(chǎn)工藝和處方核查，并符合規(guī)定的生產(chǎn)地址和范圍；

3.2009 年及2010 年取得《藥品生產(chǎn)許可證》新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)地址和范圍；對于免于現(xiàn)場檢查的企業(yè)，分局應(yīng)在初審意見中載明企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)地址和范圍免于現(xiàn)場檢查的條件和理由。

四、各分局對企業(yè)提交的申請資料（包括現(xiàn)場檢查）經(jīng)初審與核準(zhǔn)合格后，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》換證的程序要求，及時(shí)填寫審查意見（初審意見模版及附表見附件3）隨卷上報(bào)市局藥品安全監(jiān)管處。并于2011 年1 月10 日前將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)換證情況進(jìn)行階段性匯總，填寫國家局文件中的附件5《不予換發(fā)許可證或生產(chǎn)范圍的企業(yè)情況匯總表》（紙質(zhì)表格和excel 制表電子文件）報(bào)市局藥品安全監(jiān)管處。

市局將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》換證手續(xù)。

新版《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可文件制作下發(fā)后，由各分局送達(dá)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并同時(shí)收回原《藥品生產(chǎn)許可證》報(bào)市局藥品安全監(jiān)管處歸檔。

五、對在原《藥品生產(chǎn)許可證》到期后，未予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或注銷其相應(yīng)的生產(chǎn)范圍的，市局將通報(bào)工商行政管理部門。

六、各分局應(yīng)高度重視本次換證工作，與本轄區(qū)相關(guān)監(jiān)管工作相結(jié)合，周密部署，精心組織實(shí)施，嚴(yán)格按照換證程序執(zhí)行，認(rèn)真做好《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，將其納入本年度日常監(jiān)管工作重點(diǎn)，并以此次換證工作作為新的起點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

各分局在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作中如有問題與建議，特別是在換證期間發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重而涉及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等特殊情況的，請及時(shí)與市局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。

附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]130 號）

2.《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請表》（略）

3.分局初審意見模版及附表（略）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年6 月30 日

關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知

按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，2010年開始，要對到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》開展換發(fā)工作。為加強(qiáng)管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，將其納入本年度日常監(jiān)管工作重點(diǎn)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作特點(diǎn)，制定換發(fā)工作具體方案，精心組織實(shí)施，依法審查換發(fā)。

二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)要求：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫并在規(guī)定時(shí)間向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》（附件1）和所需的申請資料（附件2）。

生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物和藥用輔料企業(yè)的換發(fā)申請資料與審批要求，由?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本地實(shí)際情況，自行制定。

在規(guī)定申請期后提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時(shí)限相應(yīng)順延。

（二）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)申請資料和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查，其中對近一年內(nèi)未經(jīng)監(jiān)督檢查的生產(chǎn)范圍必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

（三）經(jīng)審查，企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP 認(rèn)證情況，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，應(yīng)按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，予以換發(fā)。

換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國家局監(jiān)督實(shí)施藥品GMP 的有關(guān)規(guī)定，并與該企業(yè)《藥品GMP 證書》的認(rèn)證范圍類別相一致。

如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，應(yīng)同時(shí)將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。

（四）企業(yè)不符合上述要求，或存在嚴(yán)重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，應(yīng)責(zé)令其進(jìn)行整改，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改未達(dá)到要求的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復(fù)，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請辦理。

（五）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的規(guī)定，組織現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查和檢查符合要求的，予以換發(fā)麻精藥品生產(chǎn)范圍。不符合要求的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，整改后達(dá)到要求的，方可換發(fā)相應(yīng)生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改后仍達(dá)不到要求的，不予換發(fā)相應(yīng)生產(chǎn)范圍，并應(yīng)報(bào)請國家局取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可事宜，國家局將另行部署。

（六）國家局組織統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)所需數(shù)量，自行與指定印制企業(yè)簽訂購銷合同，具體事項(xiàng)另行通知。許可證填寫要求請見《〈藥品生產(chǎn)許可證〉有關(guān)項(xiàng)目填寫說明》（附件3）和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》（附件4）。

為便于統(tǒng)一管理，對2010 年底尚未到期的許可證，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿，屆時(shí)按本通知要求予以換發(fā)。

三、換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有關(guān)要求：

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)參照國家局《關(guān)于換發(fā)〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]179 號）要求制定具體工作方案，并監(jiān)督執(zhí)行。所用申請表及許可證正副本格式不變。

四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于2011 年1 月15 日前，將換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作總結(jié)報(bào)送國家局藥品安全監(jiān)管司，并將企業(yè)和制劑室數(shù)據(jù)通過國家局專網(wǎng)“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”上傳。對已做出不予換發(fā)許可證或不予換發(fā)生產(chǎn)范圍、配制范圍決定的企業(yè)或制劑室情況，請匯總填寫《不予換發(fā)許可證或生產(chǎn)范圍的企業(yè)情況匯總表》（附件5）和《不予換發(fā)許可證或配制范圍的制劑室情況匯總表》（附件6），一并報(bào)送。

五、原《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍、配制范圍期間，企業(yè)或制劑室不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品或配制制劑。

六、各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快將換發(fā)工作事項(xiàng)通知本轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位。在換發(fā)工作中如有問題和建議，請及時(shí)與藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

附件（略）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月1 日

北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知》（食藥監(jiān)辦許[2010]52 號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。為更好的完成保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查工作，結(jié)合北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2010 年保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》中的各項(xiàng)內(nèi)容，制訂了此次專項(xiàng)檢查工作的實(shí)施方案。

一、方案內(nèi)容

（一）即日起，將此文件轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)的各保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，并按照規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行自查，于7 月底前完成自查階段工作。

（二）2010 年8 月至10 月，按照規(guī)定內(nèi)容全面完成轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。

（三）2010 年11 月底前，按要求完成本次專項(xiàng)檢查統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)等工作，并按時(shí)上報(bào)本轄區(qū)的工作總結(jié)。

二、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

（一）保健食品

1.違法添加藥物的情況：重點(diǎn)檢查易發(fā)生違法添加藥物的情況：重點(diǎn)檢查易發(fā)生違法添加行為的品種，加大抽檢力度。

2.生產(chǎn)情況：重點(diǎn)檢查原料及物料平衡情況，生產(chǎn)工藝及批生產(chǎn)記錄情況，標(biāo)簽標(biāo)識的情況等。

3.委托生產(chǎn)情況：重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄情況，了解委托合同及質(zhì)量責(zé)任的情況，委托生產(chǎn)的臺賬情況，在同一企業(yè)委托生產(chǎn)連續(xù)完成情況等。

（二）化妝品

1.違法使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)的情況：重點(diǎn)檢查國產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁、限用物質(zhì)的違法行為或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料的違法行為，加大對生產(chǎn)企業(yè)中國產(chǎn)特殊用途化妝品的抽檢力度。

2.生產(chǎn)情況：重點(diǎn)檢查是否按照批準(zhǔn)的原料及生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、生產(chǎn)過程中是否有生產(chǎn)記錄，記錄的真實(shí)、完整、可追溯的情況等。

3.產(chǎn)品許可批件合法性：重點(diǎn)檢查是否存在偽造或涂改《衛(wèi)生許可證》、《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》的現(xiàn)象，批件是否有效等。

4.包裝材料、標(biāo)簽標(biāo)識管理制度建設(shè)情況：重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和該企業(yè)的衛(wèi)生許可檔案的要求組織生產(chǎn)，是否建立健全和落實(shí)化妝品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度，標(biāo)簽標(biāo)識的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求等。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。加強(qiáng)對專項(xiàng)檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對開展專項(xiàng)檢查工作重要性和緊迫性的認(rèn)識，明確目標(biāo)任務(wù)和工作責(zé)任，落實(shí)檢查任務(wù)，確保專項(xiàng)檢查取得明顯成效。

（二）根據(jù)我局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)2010 年保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》中的要求，已經(jīng)進(jìn)行檢查的企業(yè)，可將數(shù)據(jù)列入此次專項(xiàng)檢查工作。

（三）加強(qiáng)溝通聯(lián)系，及時(shí)報(bào)送信息。8 月2 日前報(bào)自查階段工作，9 ～11 月每月2 日按照要求報(bào)送上個(gè)月檢查情況，并填報(bào)相關(guān)表格，重要緊急的信息及時(shí)上報(bào)。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年6 月28 日

關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知

根據(jù)國家局2010 年工作要點(diǎn)，為深入貫徹落實(shí)國家局《關(guān)于印發(fā)2010 年保健食品安全整頓工作實(shí)施方案的通知》（國食藥監(jiān)稽[2010]186 號）等文件精神，加強(qiáng)保健食品、化妝品監(jiān)督管理，結(jié)合保健食品、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際，針對當(dāng)前保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，國家局定于2010 年6 ～11 月，在全國集中開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查內(nèi)容

（一）保健食品

1.違法添加藥物情況

重點(diǎn)選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，加大對此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關(guān)的藥物成分。

2.生產(chǎn)情況

重點(diǎn)檢查所用原料是否與批準(zhǔn)的配方一致，原料名稱是否采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性；生產(chǎn)過程是否符合物料平衡；標(biāo)簽標(biāo)識、說明書是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

3.委托生產(chǎn)情況

重點(diǎn)檢查受托企業(yè)生產(chǎn)過程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性。重點(diǎn)了解委托雙方是否簽訂內(nèi)容全面、規(guī)范、詳細(xì)的委托生產(chǎn)協(xié)議，是否明確各自的質(zhì)量責(zé)任；了解委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)臺賬等記錄，是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內(nèi)容；了解主要生產(chǎn)過程是否在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成（提取工藝除外）。

（二）化妝品

1.違法使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)情況

重點(diǎn)檢查國產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料生產(chǎn)化妝品的違法行為。在生產(chǎn)車間、成品庫中抽檢國產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)、超量使用限用物質(zhì)的現(xiàn)象。

2.生產(chǎn)情況

重點(diǎn)檢查所使用原料是否與批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方一致；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否有生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性。

3.產(chǎn)品許可批件合法性

重點(diǎn)檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生認(rèn)可批件》的現(xiàn)象。生產(chǎn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品是否有國家局或衛(wèi)生部的產(chǎn)品許可批件，批準(zhǔn)文件是否已經(jīng)失效。

4.包裝材料、標(biāo)簽標(biāo)識管理制度建設(shè)情況

重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和該企業(yè)衛(wèi)生許可檔案的要求組織生產(chǎn)，是否建立健全和落實(shí)化妝品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度，標(biāo)簽標(biāo)識的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求。

二、實(shí)施步驟

（一）動(dòng)員部署階段（2010 年6 月）

各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，精心組織，周密部署，廣泛動(dòng)員，逐項(xiàng)落實(shí)檢查任務(wù)，確保質(zhì)量和進(jìn)度。要針對各項(xiàng)檢查內(nèi)容做好監(jiān)督執(zhí)法人員和監(jiān)管企業(yè)的培訓(xùn)。上海市專項(xiàng)檢查工作另行安排。

（二）自查整改階段（2010 年7 月）

保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)各項(xiàng)檢查重點(diǎn)，全面開展自查，逐條逐項(xiàng)排查，完成自查報(bào)告，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)整改并做好記錄。

（三）集中檢查階段（2010 年8 月至10 月）

各級保健食品、化妝品監(jiān)管部門對本地區(qū)內(nèi)已經(jīng)獲得保健食品、化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，要做到全面覆蓋、逐項(xiàng)檢查，要與企業(yè)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)相銜接，并做好監(jiān)督檢查記錄。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，應(yīng)依法嚴(yán)肅查處，及時(shí)上報(bào)。廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查覆蓋率應(yīng)不低于50%，其他各省應(yīng)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查全部覆蓋。

（四）分析總結(jié)階段（2010 年11 月）

各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門完成本次專項(xiàng)檢查后，及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)，并結(jié)合監(jiān)管情況和難點(diǎn)問題制定針對性措施，于2010 年11 月30日前上報(bào)本地區(qū)專項(xiàng)檢查總結(jié)。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任

要從保障民生、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的高度，加強(qiáng)對專項(xiàng)檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對開展專項(xiàng)檢查工作重要性和緊迫性的認(rèn)識。要結(jié)合本地實(shí)際，制定切實(shí)可行的專項(xiàng)檢查實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)和工作責(zé)任，逐級落實(shí)檢查任務(wù)，確保專項(xiàng)檢查取得明顯成效。各省級局應(yīng)于6 月15 日前將保健食品、化妝品專項(xiàng)檢查實(shí)施方案報(bào)送國家局食品許可司。

（二）加大查處力度，曝光典型案件

要依法加大查處力度，對有不良記錄的保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，一律加大檢查頻次和查處力度；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，一律要求整改并監(jiān)督落實(shí)；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷售，并采取下架、責(zé)令召回、信息通報(bào)等措施；對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，一律先采取責(zé)令停產(chǎn)和召回、封存產(chǎn)品等措施，再依法嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，一律移交司法機(jī)關(guān)。對重點(diǎn)案件要限時(shí)督辦，及時(shí)曝光。

（三）加大宣傳力度，營造高壓態(tài)勢

要加大專項(xiàng)檢查宣傳力度，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，著力解決社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)、焦點(diǎn)問題。鼓勵(lì)新聞媒體積極參與，大力宣傳開展專項(xiàng)檢查的重要性和積極作用，及時(shí)曝光違法企業(yè)和違法產(chǎn)品，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)檢查工作的進(jìn)展和成效；鼓勵(lì)消費(fèi)者和企業(yè)廣泛參與，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)和教育，及時(shí)開通和公布舉報(bào)電話、電子信箱等，拓寬舉報(bào)渠道，動(dòng)員各方力量進(jìn)行監(jiān)督，不斷推進(jìn)專項(xiàng)檢查工作，形成有利于深入貫徹落實(shí)保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查的良好氛圍。

（四）加強(qiáng)溝通聯(lián)絡(luò)，及時(shí)報(bào)送信息

要加強(qiáng)專項(xiàng)檢查信息報(bào)送的責(zé)任意識，按時(shí)、準(zhǔn)確、全面上報(bào)檢查情況。在集中檢查階段，各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門要實(shí)施專項(xiàng)檢查工作信息月報(bào)制度，每月10 日前，將上月專項(xiàng)檢查總體進(jìn)展、查處重點(diǎn)、典型案件、難點(diǎn)問題等情況以電子版的形式上報(bào)國家局食品許可司，同時(shí)根據(jù)《保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查月報(bào)表》（附件1）或《特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查月報(bào)表》（附件2）。每月10 日、25 日前，分別報(bào)送前半月專項(xiàng)檢查工作進(jìn)展情況、違法違規(guī)安全處理情況、有關(guān)工作建議等信息。重要緊急信息隨時(shí)報(bào)送。

保健食品、化妝品監(jiān)管職能尚未交接的省級局，應(yīng)將本通知轉(zhuǎn)送所在地衛(wèi)生廳（局），同時(shí)加強(qiáng)與衛(wèi)生廳（局）的協(xié)調(diào)和溝通，共同做好本次專項(xiàng)檢查工作。國家局將適時(shí)組織開展對部分省級局專項(xiàng)檢查工作的監(jiān)督檢查。

附件（略）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2010 年6 月7 日

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2010 年第二季度北京市藥品質(zhì)量公告的通知

根據(jù)《2010 年北京市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》，我局組織在全市范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將2010 年第二季度藥品抽驗(yàn)情況及對不合格藥品的查處事宜通知如下：

一、2010 年上半年藥品抽驗(yàn)情況

2010 年上半年，在全局的共同努力下，各分局按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成各類抽驗(yàn)任務(wù)5426 批次，其中監(jiān)督性抽驗(yàn)1402批次，不合格12批次，不合格率為0.86%。

二、本期公告概況

2010 年第二季度，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成監(jiān)督性抽驗(yàn)1266 批次，其中不合格10 批次，不合格率為0.79%（結(jié)果詳見附件：藥品質(zhì)量公告）。

三、不合格藥品的處理

各分局應(yīng)加大對本期公告中不合格藥品的查處力度，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，依法進(jìn)行處理，并加強(qiáng)對公告中產(chǎn)品的跟蹤抽驗(yàn)。

各藥品經(jīng)營、使用單位若有公告中涉及批號的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)封存，并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

附件：《藥品質(zhì)量公告》（[2010]第2期，總第31 期）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年7 月14 日

藥 品 質(zhì) 量 公 告（[2010]第2 期，總第31 期）

為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，保障首都人民用藥安全有效，根據(jù)北京市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，北京市藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

2010 年第二季度，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成監(jiān)督性抽驗(yàn)1266 批次，其中不合格10 批次，不合格率為0.79%（具體品種見附表）。

對公告中的不合格藥品，我局將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，并根據(jù)情況在本轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽樣檢驗(yàn)。

附表：北京市2010 年第二季度藥品抽驗(yàn)不合格品種匯總表

北京市2010 年第二季度藥品抽驗(yàn)不合格品種匯總表

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2010 年上半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告的通知

根據(jù) 2010 年度北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃，我局已完成2010 年上半年的醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，現(xiàn)將結(jié)果予以公告（詳見附件）。

請各分局對涉及的不合格產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定依法進(jìn)行查處，并加強(qiáng)對公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

附件：《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（[2010]第1 期，總第9 期）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年7 月14 日

醫(yī)療器械質(zhì)量公告（[2010]第1 期 ，總第9 期）

為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的市場監(jiān)督，保障人民的合法權(quán)益。根據(jù) 2010 年度北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的要求，北京市藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

2010 年上半年，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成抽樣205 批次，其中完成檢驗(yàn)139批次，綜合判定不合格12 批次，不合格率8.63%（詳見附表）。

對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

附表：北京市2010 年上半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品目錄

北京市2010 年上半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品目錄