全球關(guān)注的歐盟新化學品安全管理體系

施用海

一、建立統(tǒng)一而嚴格的化學品安全管理體制

1998年以來,歐盟一直在醞釀?wù)犀F(xiàn)有的關(guān)于化學品的管理規(guī)定,建立統(tǒng)一的、更為嚴格的管理體系,2001年2月,歐盟提出了《未來化學品改革戰(zhàn)略(草案)》白皮書,介紹了歐盟新化工產(chǎn)品政策。后來召開專門會議進行研究討論,并經(jīng)過修改,再次作為“草案”重新發(fā)表。該白皮書草案正式出臺后,引起歐盟內(nèi)部和國際上的強烈反響,普遍認為,該白皮書中所制定的化學品管理政策,將對全球化工業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生重要影響。

《未來化學品政策戰(zhàn)略》白皮書分為以下10個部分:

(一)簡介;

(二)歐盟政策,包括對以前存在問題的回顧、提議新政策的政治目標及其關(guān)鍵問題;

(三)有關(guān)化學品的知識,包括化學品性質(zhì)、研究和確認、暴露量和使用,成本及受益;

(四)新的化學品控制體系——REACH系統(tǒng),包括注冊、評估、需高度關(guān)注物質(zhì)的授權(quán)、加快其他物質(zhì)的風險管理;

(五)工業(yè)界所承擔的義務(wù)和權(quán)利,包括數(shù)據(jù)生成、風險/安全評價、工業(yè)界應(yīng)對公眾提供的信息、制造商和進口商應(yīng)向下游用戶及其他專業(yè)用戶和消費者提供的信息、測試數(shù)據(jù)的財產(chǎn)權(quán);

(六)對現(xiàn)有物質(zhì)的時間表;

(七)分級和標識;

(八)系統(tǒng)管理,包括在REACH系統(tǒng)中如何決策、中央數(shù)據(jù)庫的建立、各成員國的義務(wù);

(九)對公眾發(fā)布的信息;

(十)執(zhí)行和強制執(zhí)行;

此外,白皮書附錄說明了執(zhí)行新化學品政策所需的成本和收益。

歐盟制定未來化學品新政策白皮書的主要目的,是為了使歐盟成員國化工市場管理制度的統(tǒng)一,克服現(xiàn)行管理制度中存在的不足之處。該白皮書認為,歐盟化學品現(xiàn)行管理體系有三大弱點:

第一、對歐盟市場上很多化學品的危險性缺乏了解,因而對其風險難于作出恰當評估,也難于對控制這些風險作出有實際內(nèi)容的決議;

第二、現(xiàn)行風險評估過程太慢,每年只有少量化學品在歐盟范圍內(nèi)得到評估;

第三、各種資源過于集中在對“新物質(zhì)”的評估上,而它們占銷售化學物質(zhì)的總量不到1%,對“現(xiàn)有物質(zhì)”的評估不夠,這對新化學產(chǎn)品的發(fā)明產(chǎn)生了抑制作用。

但是,白皮書草案改變了現(xiàn)有化學品生產(chǎn)經(jīng)營的安全風險關(guān)系,把原由政府承擔的各種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的有形和無形的安全風險轉(zhuǎn)移到了生產(chǎn)經(jīng)營者身上;新政策涵蓋所有的化工產(chǎn)品,不僅包括了所有化工產(chǎn)品本身,而且涉及使用化學品的下游產(chǎn)品,打破了已有相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者的利益平衡,必然對原有的市場價格平衡關(guān)系產(chǎn)生較大的沖擊;強制實施的檢測審批系統(tǒng),迫使企業(yè)承受高額的檢測成本和長時間檢測審批周期,勢必造成企業(yè)利潤下降,投資風險增加,回報降低,市場動蕩。市場經(jīng)濟的萎縮,無論對世界經(jīng)濟的發(fā)展,還是對歐盟自身的經(jīng)濟發(fā)展都沒有好處。因此白皮書草案從一開始就遭到許多國家的非議,甚至連歐盟的成員國也表示反對,美國化學委員會(ACC)多次對歐盟化學品新政策進行了批評,認為其不僅負擔過重,而且不切實際,難以運行。強烈要求歐盟就此新政策作出重大改變。英國、德國和法國三國首腦一起致信歐盟主席,反對歐盟化學品新規(guī)定,認為新規(guī)定的實施會給歐盟化工企業(yè)增添不必要的負擔,削弱他們的國際競爭力。

2003年5月7日,歐盟委員會提出關(guān)于化學品注冊、評估、許可和限制(REACH)的法規(guī)議案草案后,通過包括互聯(lián)網(wǎng)討論的方式,向所有感興趣方征集意見,征求意見截止到2003年7月10日。此后,歐盟委員會根據(jù)評議意見對議案草案進行了重大修改,于2003年10月29日形成COM(2003)614最終稿,關(guān)于2004年1月21日通過WTO秘書處發(fā)出REACH法規(guī)議案的通報。

這次對COM(2003)644最終稿進行通報的主要內(nèi)容,一是確定建立歐洲化學品機構(gòu),并對持久穩(wěn)定的有機污染指令1999/45/EC和歐盟法規(guī)進行修訂;二是為了適應(yīng)REACH法規(guī),提出對理事會指令67/548/EEC進行修訂的歐洲議會和理事會指令議案。其核心是建立關(guān)于化學品注冊、評估、許可和限制的一個單一、完整的體系,即REACH系統(tǒng)。

2006年12月,歐盟議會和歐盟理事會分別通過了歐盟化學品管理新法規(guī),即《關(guān)于化學品注冊、評估、許可和限制規(guī)定》(簡稱REACH)。該法規(guī)于2007年6月1日已經(jīng)生效。

二、新的化學品管理體系——REACH系統(tǒng)

這是一部保證化學品安全進入歐盟市場并得以安全使用的法規(guī),其目的是保護人類健康和環(huán)境安全,保持和提高歐盟化學工業(yè)的競爭優(yōu)勢地位,改善企業(yè)的創(chuàng)新能力,實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展的目標。

REACH法規(guī)是歐盟迄今為止對化學品最為嚴格的管理體系。該體系將歐盟市場上所有年使用量超過1噸的生產(chǎn)和進口物質(zhì)約3萬種化工產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥及眾多行業(yè)的產(chǎn)品納入歐盟統(tǒng)一的監(jiān)管體系,對化學品的整個生命周期實行安全管理,并將原來由政府主管機構(gòu)承擔的收集、整理、公布化學品安全使用的責任轉(zhuǎn)由企業(yè)承擔。

歐盟擬于2018年前完成對相關(guān)化學品的管理,從而建立起一個統(tǒng)一的化學品管理體系。該體系主要包括以下四個方面。

(一)化學品注冊

對目前正在廣泛使用和新發(fā)明的化學品,只要其產(chǎn)量或一次進口量超過1噸,該生產(chǎn)商或進口商均須向REACH中央數(shù)據(jù)庫提交相關(guān)信息。對新化學品,新舊法規(guī)基本一致,而對現(xiàn)有化學品,則有很大不同。目前,歐洲市場大約有10萬種現(xiàn)有化學品,其中產(chǎn)量超過1噸的估計約有3萬種,其生產(chǎn)企業(yè)須開展這項工作,而在舊法規(guī)中這些物質(zhì)不必提交安全數(shù)據(jù)。新法規(guī)規(guī)定,生產(chǎn)商或進口商在生產(chǎn)或進口有關(guān)化學品時,須通知政府主管機構(gòu),說明生產(chǎn)或進口該物質(zhì)的用途,并提交相關(guān)文件。文件應(yīng)包括該化學物質(zhì)毒性和生態(tài)毒性等特性的介紹、生產(chǎn)或進口的用途、對人類和環(huán)境的暴露量、預(yù)計產(chǎn)量、對該物質(zhì)的分類及標識建議、安全數(shù)據(jù)單、對使用方法等進行初步風險評估報告,以及建議采取的風險管理措施。

歐盟境外的生產(chǎn)化學物質(zhì)、制造配制品和制造產(chǎn)品的法人或自然人,如果要向歐盟出口,可以同歐盟的法人或自然人簽署獨家代理協(xié)議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義務(wù),歐盟境外的委托人應(yīng)將代理人視為供貨鏈的組成部分,REACH將這種進口商視為下游用戶。

政府主管部門將把上述信息輸入中央電子數(shù)據(jù)庫進行注冊,頒發(fā)一個注冊號,并對已注冊物質(zhì)中需給予特別關(guān)注的事項和特性進行實地考察和自動篩選。

為及時獲得化學品的安全數(shù)據(jù),保證REACH系統(tǒng)的實施,歐盟提出了實施時間表。該時間表規(guī)定:

·2007年6月——開始實施

·2008年6月——歐洲化學品局開始運作

·2008年6月至11月——使用量預(yù)注冊階段

·2010年11月——使用量在1000噸及以上和最有害物質(zhì)注冊截止日

·2013年6月——使用量在100噸及以上注冊截止日

·2018年6月——使用量在1噸及以上注冊截止日

如生產(chǎn)商未能按期注冊,則可能導致該生產(chǎn)商的產(chǎn)品無法在歐盟市場上銷售。

(二)評估

主要由歐洲化學品局及各成員國相關(guān)機構(gòu)負責評估,其內(nèi)容包括對注冊資料的審核和對化學物質(zhì)的審核。

對產(chǎn)量和進口量超過100噸的化學物質(zhì),生產(chǎn)商和進口商需要向歐洲化學品局提交獲得有關(guān)該物質(zhì)的全部信息,并提出進一步檢測計劃,全部檢測費用由企業(yè)承擔。歐洲化學品局將在對產(chǎn)業(yè)提交的信息和檢測計劃進行評估后,決定采取適當措施。

對降解速度并可能在自然環(huán)境中積聚的,或具有基因誘變、劇毒等危險特性的,或其分子結(jié)構(gòu)易引起關(guān)注的化學物質(zhì),即使其生產(chǎn)量或進口量低于100噸,生產(chǎn)商也應(yīng)測試產(chǎn)品對人體和環(huán)境的長期影響,歐洲化學品局也應(yīng)對其進行評估,并可要求產(chǎn)業(yè)進行額外檢測,提供更多信息,以便歐洲化學品局根據(jù)注冊資料進行評估并決定相應(yīng)的安全管理措施。如有必要,歐洲化學品局可對該物質(zhì)立即采取防護措施。

新化學品政策一改過去僅由政府承擔化學品安全的責任,要求化工產(chǎn)業(yè)承擔與其產(chǎn)品安全相關(guān)的責任?；ぎa(chǎn)業(yè)應(yīng)負責收集相關(guān)化學品的數(shù)據(jù),進行評估,并分析按指定方式使用有關(guān)化學品的風險。同時,產(chǎn)業(yè)應(yīng)保證只生產(chǎn)或銷售按指定方式使用對用戶及環(huán)境均屬安全的化學品。此外,產(chǎn)業(yè)還應(yīng)向下游用戶提供足夠的信息。

除要求化工產(chǎn)業(yè)負責產(chǎn)品安全外,新政策還將這一責任進一步延伸到整個生產(chǎn)鏈。包括生產(chǎn)商和進口商在內(nèi)的化學品下游用戶應(yīng)對其產(chǎn)品各方面的安全性負責,并提供有關(guān)化學產(chǎn)品使用和暴露量方面的信息?；瘜W制劑(包括化學品半成品)生產(chǎn)商和其他的下游用戶也有義務(wù)對其生產(chǎn)中使用的化學物質(zhì)的安全性進行評估,因為其生產(chǎn)的產(chǎn)品延長了有關(guān)化學物質(zhì)的生命周期。相關(guān)評估工作應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品的處理和廢料管理。此外,產(chǎn)業(yè)還應(yīng)進行成本—效益分析,證明使用有關(guān)化學物質(zhì)的效益大于為消除該物質(zhì)對人類健康和環(huán)境造成的危害而出現(xiàn)的成本。

歐洲化學局和各國相關(guān)機構(gòu)應(yīng)在評估開始后12個月內(nèi)向注冊申請人提出補充資料的要求,并應(yīng)在補充資料提交后12個月內(nèi)完成評估。相關(guān)機構(gòu)將根據(jù)評估結(jié)果決定是否采取限制措施或者頒發(fā)許可。

(三)許可

對于應(yīng)引起極大關(guān)注的物質(zhì),即其成分含有致癌、誘導基因突變或?qū)ι秤泻Φ奈镔|(zhì),低降解有機污染物(POP′s)物質(zhì)和低降解可生物積聚(PBTs、vPvBs)物質(zhì)等,政府主管機構(gòu)應(yīng)對其按某一用途的使用方式給予具體授權(quán)。上述授權(quán)應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上開展,而風險評估應(yīng)涉及該化學物質(zhì)的整個生命周期,并考慮其具體用途。

在申請許可時,生產(chǎn)商和進口商可聯(lián)合提交風險評估結(jié)果,也可申請對同組物質(zhì)的使用許可。在此情況下,主管機構(gòu)除要求申請?zhí)峁┯嘘P(guān)暴露量的數(shù)據(jù)以作出決定外,一般不要求進行進一步測試。如在按某用途使用相關(guān)化學品時,所產(chǎn)生的風險可忽略不計,則主管機構(gòu)可頒發(fā)許可。如按某用途使用相關(guān)化學品時,整體上能產(chǎn)生較好的社會經(jīng)濟效益,則可頒發(fā)有條件的使用許可。

為了避免重復實驗和補償企業(yè)的檢測投資,歐盟新化學品政策引用了“知識產(chǎn)權(quán)的定義”,要求企業(yè)在為其產(chǎn)品進行注冊和評估時,如使用了其他企業(yè)生成的第一次測試數(shù)據(jù),申請方需向生成第一次測試數(shù)據(jù)的企業(yè)支付知識產(chǎn)權(quán)費。同時,為鼓勵減少使用動物試驗,新化學品政策還規(guī)定,即使申請方通過重復測試取得了數(shù)據(jù),仍不能免除該知識產(chǎn)權(quán)費。

在申請許可時,企業(yè)要提交風險評估結(jié)果,風險評估應(yīng)涉及該化學物質(zhì)的整個生命周期。最后,由政府主管機關(guān)決定是否向申請企業(yè)頒發(fā)許可。

REACH附件XIV規(guī)定了需要獲取許可的化學品清單。許可制度從2008年6月1日起施行。

但被隔絕的中間產(chǎn)品(第2條)和第55條規(guī)定的用于科研、植物防護、燃料、化妝品、食品有關(guān)材料以及混合品中含量小于0.1%的化學品可以不辦理許可。

預(yù)計,采用REACH系統(tǒng)而引發(fā)的檢測、注冊等方面的要求將使歐洲化學工業(yè)增加20億至70億歐元成本。

(四)限制

如果某種化學物質(zhì)的生產(chǎn)、銷售和使用會對人類健康和環(huán)境造成不可接受的風險,就會對其頒布生產(chǎn)限制、銷售限制和使用限制。

決定采取限制措施的過程是:歐盟委員會要求歐洲化學品局提出采取限制的資料,成員國隨時可以提出此類資料;化學品局在網(wǎng)上公布準備提出資料的化學品清單,并在12個月內(nèi)提出解決措施;風險評估委員會對資料進行評估;化學品局在網(wǎng)上公布通過的資料,征求相關(guān)利益方的意見;風險評估委員會在公布后9個月提出處理意見;社會經(jīng)濟分析委員會提出初步意見,并立即上網(wǎng)公布,60日內(nèi)征求意見;社會經(jīng)濟分析委員會提出意見;上網(wǎng)公布兩個委員會的意見。

REACH附件XVII中列明了需要限制的化學品清單。

成員國各自的限制措施可執(zhí)行至2013年6月1日?！?/p>