談實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作

王 揚(yáng)，唐露苗，楊海梅

（山東省水利科學(xué)研究院，山東 濟(jì)南 250013）

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定可分四個(gè)階段實(shí)施：針對實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀進(jìn)行資源調(diào)查和分析；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)；調(diào)整確定實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)，補(bǔ)充調(diào)整配備各方面的資源；落實(shí)各部門及人員的崗位與職責(zé)，質(zhì)量管理體系試運(yùn)行。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的管理和技術(shù)要求，主要從兩個(gè)方面準(zhǔn)備資質(zhì)認(rèn)定工作。

1 管理要求迎審準(zhǔn)備

1.1 成立資質(zhì)認(rèn)定工作機(jī)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室在保障人力資源、財(cái)力資源、設(shè)備資源、環(huán)境資源的基礎(chǔ)上從以下幾個(gè)方面做好管理要求的準(zhǔn)備工作。

成立資質(zhì)認(rèn)定工作領(lǐng)導(dǎo)小組和資質(zhì)認(rèn)定工作小組。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)建立和各部門及人員的崗位設(shè)置，制定迎審工作計(jì)劃，組織人員培訓(xùn)，編制和組織質(zhì)量管理文件的宣貫工作，并組織檢查軟件、硬件的準(zhǔn)備情況。

確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)根據(jù)機(jī)構(gòu)工作性質(zhì)、工作內(nèi)容的要求，制定符合本實(shí)驗(yàn)室自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建設(shè)工作。

發(fā)布公正性和獨(dú)立性聲明。為保證檢測結(jié)果或數(shù)據(jù)的客觀性和公正性，實(shí)驗(yàn)室法人代表要書面承諾不干預(yù)實(shí)驗(yàn)室的公正性和獨(dú)立性，嚴(yán)格遵守“三不得”規(guī)定,即：不得與從事檢測活動及出具數(shù)椐存在利益關(guān)系;不得參與有損于檢測判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動;不得參與和檢測項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。

確定組織機(jī)構(gòu)，分配管理職責(zé)。最高管理者應(yīng)根據(jù)機(jī)構(gòu)自身實(shí)際情況，確定管理部門和檢測業(yè)務(wù)范圍，要將質(zhì)量管理體系各個(gè)要素的職能分配落實(shí)到有關(guān)部門，并根據(jù)各部門承擔(dān)的檢測業(yè)務(wù)賦予其相應(yīng)的權(quán)限。制作實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要素崗位職能分配表。

1.2 確定申請的檢測項(xiàng)目，編制能力表

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身工作需要、技術(shù)能力和儀器設(shè)備配備情況，提出擬定申請項(xiàng)目。復(fù)查換證的單位需統(tǒng)計(jì)出復(fù)審項(xiàng)目數(shù)及擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)。為了更規(guī)范填寫需先將申請項(xiàng)目按類別分類，分別列出每個(gè)項(xiàng)目(參數(shù))所依據(jù)的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。編制申請資質(zhì)認(rèn)定檢測能力表。

1.3 確定關(guān)鍵崗位人員和職責(zé)

質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的關(guān)鍵因素是人，實(shí)驗(yàn)室的各類工作人員即管理人員、技術(shù)人員以及輔助人員的比例要適當(dāng)，要具備與其履行的職責(zé)相適應(yīng)的學(xué)歷、知識、能力和經(jīng)驗(yàn)。

確定技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并要求有任命文件。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，并考核合格。技術(shù)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)活動，包括檢測技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，各種技術(shù)文件的審批，人員技術(shù)能力的確認(rèn)等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動，保證質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行、實(shí)施和維護(hù)。

確定授權(quán)簽字人，任命質(zhì)量監(jiān)督員及內(nèi)審員。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室至少有兩名授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉檢測技術(shù)及檢測管理程序;熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法;熟悉檢測報(bào)告審核簽發(fā)程序;具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價(jià)的判斷能力;熟悉評審準(zhǔn)則及其相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)文件要求的能力。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)配備與工作數(shù)量和質(zhì)量相符的監(jiān)督人員。監(jiān)督員和內(nèi)審員應(yīng)由本單位任命。

1.4 建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)，因此，實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)重視質(zhì)量管理體系文件的編制。但是質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)結(jié)合本單位的職能分配進(jìn)行，將質(zhì)量管理體系要素按職能分配落實(shí)到各職能部門。編制質(zhì)量管理體系文件既從總體和原則上滿足評審準(zhǔn)則的要求，又在方法和做法上符合本單位的實(shí)際情況。

質(zhì)量管理體系文件編制完成后將進(jìn)入試運(yùn)行階段，其目的是通過試運(yùn)行，考察體系文件的符合性和協(xié)調(diào)性，并對出現(xiàn)的問題予以糾正，以便進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系文件。

1.5 內(nèi)部審核和管理評審

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃，定期對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的內(nèi)部要素和所有活動。審核頻率每年不少于一次。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性、或?qū)z測結(jié)果的正確性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按內(nèi)部管理審核程序文件要求，進(jìn)行一次較為全面的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系存在的問題。內(nèi)審所有記錄均應(yīng)保存，以備評審組檢查。

在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織進(jìn)行管理評審。管理評審包括：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；質(zhì)量控制活動；資源以及人員培訓(xùn)情況等方面的評審，以確保體系持續(xù)適應(yīng)和有效，并進(jìn)行體系的不斷改進(jìn)。

1.6 準(zhǔn)備現(xiàn)場評審匯報(bào)材料

評審首次會議上實(shí)驗(yàn)室最高管理者需向評審組成員簡要匯報(bào)本實(shí)驗(yàn)室的概況，主要內(nèi)容包括：本單位的機(jī)構(gòu)簡介、組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、開展能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況，以及為了迎接本次評審工作的準(zhǔn)備情況等。

2 技術(shù)要求迎審準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)要求做好以下技術(shù)要求部分的準(zhǔn)備工作。

2.1 實(shí)驗(yàn)室各類人員的培訓(xùn)考核

組織相關(guān)檢測人員和管理人員參加相應(yīng)內(nèi)審員培訓(xùn)班，讓所有人員了解評審準(zhǔn)則的基本內(nèi)容，明確資質(zhì)認(rèn)定的重要性及本人職責(zé)和作用。

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)當(dāng)前需要和今后發(fā)展目標(biāo)，制定人員教育和長遠(yuǎn)培訓(xùn)規(guī)劃，并根據(jù)長遠(yuǎn)規(guī)劃制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與其所承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)，培訓(xùn)要有記錄。將年度人員培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)劃完成情況及對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價(jià)的材料進(jìn)行整理，并列出清單，以備現(xiàn)場評審時(shí)檢查。

所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測報(bào)告、操作設(shè)備的人員必須持證上崗，上崗授權(quán)必須明確具體。為了證明上述各類人員能達(dá)到上崗要求，必須進(jìn)行上崗證考核，合格后方可對外出具檢測數(shù)據(jù)。

2.2 組織儀器設(shè)備鑒定工作

儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與否直接決定了檢測結(jié)果的質(zhì)量，所有檢測設(shè)備都應(yīng)按周期鑒定的要求進(jìn)行鑒定或校驗(yàn)，都應(yīng)能溯源到國家基準(zhǔn)。對部分性能不穩(wěn)定、使用頻率高、使用環(huán)境惡劣和經(jīng)常攜帶的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核查，以確保其準(zhǔn)確可靠。

編制儀器設(shè)備一覽表。根據(jù)申請認(rèn)證項(xiàng)目，將檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中要求的儀器設(shè)備編制成表。凡申請項(xiàng)目表中所列項(xiàng)目涉及到的儀器設(shè)備必須配齊，對使用頻次很低或價(jià)格昂貴的儀器設(shè)備，允許以簽訂合同的方式使用外單位經(jīng)過計(jì)量檢定合格的儀器設(shè)備，或委托有資格的單位測試該項(xiàng)目。

儀器計(jì)量檢定及校準(zhǔn)。凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具必須定點(diǎn)、定期送檢；對于不能溯源的非強(qiáng)檢儀器，可以自己制定校驗(yàn)方法進(jìn)行自校驗(yàn)。

計(jì)量儀器標(biāo)識化管理。實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備均應(yīng)按規(guī)定實(shí)施標(biāo)識管理，在儀器設(shè)備的顯著位置標(biāo)識其狀態(tài)。 標(biāo)識分“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種，分別以綠色、黃色、紅色三種顏色表示。

量值溯源。除依法強(qiáng)制的儀器設(shè)備需要檢定外，其余都可以通過自檢的方法進(jìn)行量值溯源。自校應(yīng)由有一定經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員擔(dān)任，可由實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人確定。

編制儀器檢定周期表。計(jì)量檢定及校驗(yàn)工作完成后，要制定儀器檢定周期表。檢定周期按相應(yīng)的計(jì)量檢定規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。

儀器設(shè)備期間核查。每年年初要制定期間核查計(jì)劃，每次期間核查要詳細(xì)記錄?，F(xiàn)場評審時(shí)需提供期間核查計(jì)劃及記錄。

2.3 規(guī)范檢測工作程序

規(guī)范檢測工作流程。實(shí)驗(yàn)室可結(jié)合日常工作實(shí)際情況，將整個(gè)檢測活動過程用檢測流程圖表現(xiàn)。

正確選用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定時(shí)在其申報(bào)的檢測項(xiàng)目方面應(yīng)有齊全有效的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)了解檢測項(xiàng)目所需配備的標(biāo)準(zhǔn)，確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

規(guī)范樣品管理。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)建立樣品的運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲、保留或清理的管理程序，對樣品的接受、標(biāo)識、流轉(zhuǎn)、貯存及安全處理等進(jìn)行規(guī)范化管理，以確保自樣品接受確認(rèn)符合要求后，直至檢測結(jié)束、清理處置的整個(gè)過程中保護(hù)樣品的完整性；確保樣品在檢測整個(gè)過程中標(biāo)識清晰、可追溯；確保樣品在儲存、制備和處理過程中不貶值、不遺失或損壞。

規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理。首先必須確保所提供的保證值準(zhǔn)確可靠，且所具備的一種或數(shù)種特性在規(guī)定的組分范圍內(nèi)保持不變；其次必須具備便于保存、運(yùn)輸和使用等良好性質(zhì)，具有良好的穩(wěn)定性和均勻性。

2.4 檔案資料整理

建立儀器設(shè)備檔案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一臺一檔儀器設(shè)備檔案。檔案中應(yīng)包括儀器設(shè)備的基本信息、儀器設(shè)備使用說明書、購置驗(yàn)收記錄、檢定/校驗(yàn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、使用記錄等。

建立人員技術(shù)檔案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充完善人員技術(shù)檔案，包括個(gè)人簡歷、畢業(yè)證書、資格證書、獲獎證書、專利證書、上崗證書、學(xué)習(xí)經(jīng)歷、培訓(xùn)和繼續(xù)教育情況、科技成果、學(xué)術(shù)論文等。

檢測報(bào)告及相關(guān)記錄歸檔管理。按年度編制檢測報(bào)告登記表，內(nèi)容包括：序號、報(bào)告編號、項(xiàng)目名稱、委托單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檢測人、審批人、報(bào)告發(fā)送日期等。

現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)整理。為了保證標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效，已作廢的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在封面右下角加蓋“作廢”章。實(shí)驗(yàn)室具體操作人員應(yīng)有現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)文本。

2.5 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整頓

實(shí)驗(yàn)室測試項(xiàng)目之間應(yīng)互不產(chǎn)生干擾。實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)隔離。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。

將儀器設(shè)備分為在用、閑置及報(bào)廢三類。閑置儀器設(shè)備單獨(dú)存放，所有儀器設(shè)備均應(yīng)實(shí)行三色標(biāo)識管理，不允許不明狀態(tài)的儀器擺放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有安全作業(yè)管理程序，并配備必要的有效期內(nèi)的作業(yè)防護(hù)設(shè)施、防護(hù)用品和消防器材，還應(yīng)建立在緊急情況下的應(yīng)急處理措施和環(huán)境保護(hù)程序。

2.6 現(xiàn)場評審工作配合

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證現(xiàn)場工作配合主要包括：準(zhǔn)備審查文件材料、制定現(xiàn)場考核項(xiàng)目計(jì)劃和準(zhǔn)備現(xiàn)場考核項(xiàng)目并核對標(biāo)準(zhǔn)變更情況等。