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    更昔洛韋滴鼻液的制備及質(zhì)量控制

    2010-08-15 00:43:41劉祖雄王志朝
    中國(guó)藥業(yè) 2010年8期
    關(guān)鍵詞:卡波姆洛韋量瓶

    劉祖雄,張 紅,王志朝

    (中國(guó)人民解放軍廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院藥劑科,湖北 武漢 430070)

    更昔洛韋滴鼻液的制備及質(zhì)量控制

    劉祖雄,張 紅,王志朝

    (中國(guó)人民解放軍廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院藥劑科,湖北 武漢 430070)

    目的 介紹更昔洛韋滴鼻液的制備及質(zhì)量控制方法。方法 以更昔洛韋為原料制備更昔洛韋滴鼻液,采用紫外分光度法直接測(cè)定更昔洛韋的含量,留樣觀察法觀察其穩(wěn)定性。結(jié)果 制劑中主藥更昔洛韋平均回收率為99.97%,RSD=0.52%(n=5)。結(jié)論 該制備工藝簡(jiǎn)單,性質(zhì)穩(wěn)定,含量測(cè)定方法簡(jiǎn)便,適用于醫(yī)院制劑室配制和應(yīng)用。

    更昔洛韋;紫外分光光度法;制備;質(zhì)量控制

    更昔洛韋又名丙氧鳥(niǎo)苷,具有廣泛的強(qiáng)效抗病毒作用[1],在臨床上廣泛用于病毒引起的各種感染。在耳鼻喉科用藥方面,將更昔洛韋制成滴鼻液,直接作用于鼻腔,較口服制劑具有不良反應(yīng)少、無(wú)胃腸道反應(yīng)的優(yōu)點(diǎn),可用于感冒或其他原因引起的鼻腔內(nèi)感染性炎癥。筆者查閱相關(guān)文獻(xiàn),尚未見(jiàn)有關(guān)更昔洛韋滴鼻液的報(bào)道,現(xiàn)將其制備工藝及質(zhì)量控制方法報(bào)道如下。

    1 儀器與試藥

    UV-2550型紫外分光光度計(jì)(日本島津);AB204-N型電子分析天平(瑞士梅特勒-托利多儀器有限公司)。更昔洛韋對(duì)照品(中國(guó)藥品生物制品檢定所,批號(hào)為100380-200301);卡波姆-940(上海中興制藥廠,批號(hào)為0010325);所用試劑均為分析純。

    2 方法與結(jié)果

    2.1 處方與制備

    處方:更昔洛韋5 g,卡波姆-940 0.5 g,甘油100 mL,醋酸溶液適量(調(diào)pH=5.5~6.5),熱蒸餾水加至1 000 mL。

    制備:按處方量稱取卡波姆-940加適量注射用水?dāng)噭?,備用;另取更昔洛韋溶于500 mL熱注射用水中,攪拌,使溶解,過(guò)濾,加甘油,攪勻,再加入備用卡波姆凝膠,攪勻;加醋酸溶液適量(調(diào)pH=5.5 ~6.5),加水至 1 000 mL,混勻,分裝,即得。規(guī)格為 8 mL/支。

    2.2 一般質(zhì)量控制

    性狀:本品為無(wú)色澄明液體。

    鑒別:取本品約4 mL(約相當(dāng)于更昔洛韋20 mg),置水浴上蒸干,放冷,加鹽酸1 mL和氯酸鉀0.1 g,置水浴上蒸干,殘?jiān)影痹囈簲?shù)滴即顯紫紅色,再加氫氧化鈉試液數(shù)滴,紫紅色消失。

    2.3 含量測(cè)定

    2.3.1 測(cè)定波長(zhǎng)確定

    精密稱取更昔洛韋對(duì)照品20 mg,置100 mL量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取該溶液2.0 mL,置50 mL量瓶中,配成含更昔洛韋8.0!g/mL的溶液,搖勻;另按處方比例配制空白對(duì)照溶液,分別在200~400 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)掃描。結(jié)果顯示,更昔洛韋在252 nm波長(zhǎng)處有最大吸收,輔料空白對(duì)照品溶液無(wú)干擾,故選定252 nm作為測(cè)定波長(zhǎng)。

    2.3.2 方法學(xué)考察

    標(biāo)準(zhǔn)曲線制備:精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的更昔洛韋對(duì)照品20 mg,置200 mL量瓶中,在30~40℃水浴中加熱至溶解,加純化水至刻度,搖勻,加水稀釋至刻度,搖勻,分別精密量取該溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0,6.0,7.0,8.0 mL,置 50 mL 量瓶中,搖勻。在252 nm處分別測(cè)定吸收度 A,以質(zhì)量濃度與吸光度進(jìn)行線性回歸,得回歸方程為 C=19.332 A-0.091,r=0.999 9(n=6)。結(jié)果表明,更昔洛韋質(zhì)量濃度在2~16!g/mL范圍內(nèi)與吸光度線性關(guān)系良好。

    穩(wěn)定性試驗(yàn):取同一供試品溶液分別于 0,2,4,8,12,24 h 時(shí),依法測(cè)定,結(jié)果的 RSD為0.33%(n=6),表明供試品溶液在24 h內(nèi)穩(wěn)定性良好。

    重現(xiàn)性試驗(yàn):取同一批(批號(hào)為20090316)樣品,依法測(cè)定。結(jié)果含量的 RSD為0.29%(n=5),表明方法重現(xiàn)性良好。

    加樣回收試驗(yàn):精密稱取更昔洛韋對(duì)照品,其他按處方比例精密配制更昔洛韋滴鼻液5份。分別精密量取滴鼻液5 mL,置50 mL量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻;精密量取稀釋液5 mL,置100 mL量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,測(cè)定吸收度。結(jié)果平均回收率為99.97%,RSD為0.52(n=5)。

    2.3.3 樣品含量測(cè)定

    精密量取本品5 mL,置50 mL量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取稀釋液5 mL,置100 mL量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,以水為空白,在252 nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,用標(biāo)準(zhǔn)曲線方程計(jì)算更昔洛韋含量。

    2.4 樣品穩(wěn)定性觀察

    采用留樣觀察法,將3批樣品經(jīng)檢測(cè)外觀、含量之后,置室溫下放置(2008年9月~2009年3月),再同法檢測(cè)。結(jié)果均無(wú)明顯變化,說(shuō)明本制劑穩(wěn)定性良好。

    3 討論

    卡波姆是丙烯酸與丙烯基交聯(lián)而成的高分子聚合物,可在水中形成均勻分散的骨架體系[2]??ú窞榘咨?、疏松、酸性、吸濕性強(qiáng)的粉末,具有良好的粘合性、凝膠性、增稠性等,作為一種藥用輔料已被多藥典收載[2]。利用卡波姆增加滴鼻劑的黏度,可使藥液在鼻黏膜組織停留時(shí)間延長(zhǎng),有利于提高藥物的療效。甘油是本滴鼻液的等滲調(diào)節(jié)劑。

    試驗(yàn)結(jié)果表明,采用本法測(cè)定更昔洛韋滴鼻液的含量,重現(xiàn)性好,輔料對(duì)測(cè)定無(wú)影響,結(jié)果滿意。本法作為更昔洛韋滴鼻液的含量測(cè)定方法之一,比高效液相色譜法操作更簡(jiǎn)便快速、省時(shí)省力,不需特殊試劑,適用于醫(yī)院制劑快速分析。

    更昔洛韋為抗病毒類藥物,它主要是抑制其DNA的復(fù)制,口服給藥生物利用度相對(duì)較低,而局部給藥可以有效提高其生物利用度,同時(shí)也增加了局部的藥物濃度,起到了良好的治療效果。

    [1]董 艷,陳 杭,陸 英.更昔洛韋聯(lián)合喜炎平治療小兒皰疹性咽峽炎105例[J].中國(guó)藥業(yè),2007,16(19):60.

    [2]彭向萍,謝安永,劉道剛,等.黃芩滴眼劑的制備與臨床應(yīng)用[J].中國(guó)藥業(yè),2006,15(10):27.

    R944.1;R987

    A

    1006-4931(2010)08-0051-01

    劉祖雄,男,副主任藥師,本科,主要從事臨床藥學(xué)及藥物制劑工作,(電子信箱)whzyylzx@tom.com。

    2009-06-25)

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