2005-2007年江山市人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況分析

姜建軍 余江梅 (浙江省江山市人民醫(yī)院 324100)

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)監(jiān)測(cè)，對(duì)上市后藥品的使用安全有非常重要的意義，我國(guó)目前大部分A D R監(jiān)測(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)完成，據(jù)國(guó)家A D R監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，2006年醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR上報(bào)數(shù)量占所有ADR上報(bào)的92.5%[1]。因此，醫(yī)院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)的水平高低，直接關(guān)系著整個(gè)ADR監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量。江山市人民醫(yī)院2004年成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善了規(guī)章制度，對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)。本文對(duì)江山市人民醫(yī)院A D R監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析，報(bào)道如下：

1 資料與方法

對(duì)2005年至2007年江山市人民醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)的組織和制度建設(shè)情況及具體的A D R報(bào)表進(jìn)行回顧性總結(jié)與分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 ADR監(jiān)測(cè)組織建設(shè)情況 據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2 0 0 4年之前江山市人民醫(yī)院就成立了A D R監(jiān)測(cè)小組，但小組成員僅限于藥劑科、醫(yī)教科人員與少數(shù)臨床醫(yī)生，報(bào)告也僅限于本院內(nèi)部交流，未統(tǒng)一上報(bào)。2005年，江山市人民醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為主要領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)教科、藥劑科、臨床醫(yī)生、護(hù)理等人員組成的ADR監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)該院ADR工作的規(guī)章制度制定，A D R的收集、評(píng)價(jià)與上報(bào)。

2.2 ADR監(jiān)測(cè)制度建設(shè)情況 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》、《藥品不良反應(yīng)上報(bào)規(guī)程》等規(guī)章制度，明確規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診斷、治療、護(hù)理中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)因用藥所引起的不適反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行處理。制度詳細(xì)規(guī)定了ADR上報(bào)程序和處置流程：各科室發(fā)現(xiàn)ADR后，立即填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)至醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)小組，相關(guān)人員了解情況后核對(duì)報(bào)告表，并對(duì)不良反應(yīng)作出評(píng)價(jià)后，將報(bào)告表通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)至省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。對(duì)引起不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)留存并標(biāo)明日期、廠家、批號(hào)、使用數(shù)量等，必要時(shí)送藥物監(jiān)測(cè)部門(mén)進(jìn)行分析后決定取舍。制度規(guī)定了相關(guān)人員的崗位職責(zé)與獎(jiǎng)罰細(xì)則，具體工作落實(shí)到各科室，并將任務(wù)完成情況與科室考評(píng)掛鉤。同時(shí)，每年均派專人外出參加相關(guān)培訓(xùn)，醫(yī)院內(nèi)對(duì)臨床醫(yī)生與護(hù)理、藥學(xué)人員進(jìn)行不定期集中培訓(xùn)；并在醫(yī)院藥訊上開(kāi)辟宣傳藥品不良反應(yīng)的專欄。

2.3 ADR上報(bào)數(shù)量分析 2005年上報(bào)ADR 78例，2006年上報(bào)127例，較2005年增加62.8%；2007年上報(bào)165例，較上年增加29.9%。顯示不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量逐年上升，世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)上報(bào)率的標(biāo)準(zhǔn)要求是每百萬(wàn)人口300例[2]。江山市共有人口56萬(wàn)，而市人民醫(yī)院業(yè)務(wù)量約占全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量的1/2，由此估算，每年應(yīng)上報(bào)84例以上，2007年，我院共上報(bào)165例，已超過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.4 ADR報(bào)告質(zhì)量分析 合格是指報(bào)告表首次提交，表格中各項(xiàng)目填寫(xiě)基本完整，無(wú)明顯的不符要求情況，無(wú)需修改即可上報(bào)；首次上報(bào)有明顯錯(cuò)漏，經(jīng)修改補(bǔ)充后的報(bào)表計(jì)入不合格。2005年報(bào)告質(zhì)量合格率71.8%(56/78)，2006年78.0%(99/127)，2007年87.3%(144/165)。數(shù)據(jù)顯示，報(bào)表質(zhì)量合格率逐年上升，但仍有部分報(bào)表存在問(wèn)題。常見(jiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告表不合格的原因：①不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)錯(cuò)誤，如某藥引起皮膚蕁麻疹，不良反應(yīng)名稱應(yīng)填“蕁麻疹”而不應(yīng)填“某藥過(guò)敏”，即應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)的主要癥狀。②并用藥品填寫(xiě)不完整，有些患者同時(shí)使用多種藥品，出現(xiàn)不良反應(yīng)后，報(bào)告人主觀地認(rèn)為不良反應(yīng)由某種藥品引起，不詳細(xì)填寫(xiě)并用藥品，這樣就導(dǎo)致無(wú)法從報(bào)表上發(fā)現(xiàn)該不良反應(yīng)是否為其他藥品或聯(lián)合用藥引起，上級(jí)不良反應(yīng)中心也因無(wú)法獲得完整信息而不能作出正確分析與評(píng)價(jià)。③過(guò)程描述過(guò)于簡(jiǎn)單，患者用藥當(dāng)時(shí)的癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)結(jié)果等因素均影響不良反應(yīng)的因果關(guān)系判斷，應(yīng)盡量詳細(xì)填寫(xiě)。④不良反應(yīng)因果關(guān)系分析不當(dāng)，未能對(duì)照5條標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。例如，患者使用某藥后引起某種不良反應(yīng)，停藥后未再用，而報(bào)告人在因果關(guān)系分析中判斷此不良反應(yīng)“肯定”由該藥引起。引起不良反應(yīng)的因素很多，僅憑一次用藥就判定某種不良反應(yīng)“肯定”由某藥引起不夠嚴(yán)謹(jǐn)，應(yīng)判定為“很可能”比較合適。

2.5 ADR報(bào)告中不良反應(yīng)性質(zhì)分析 在三年中所有收集到的370份不良反應(yīng)報(bào)告中，345例(93.2%)為一般ADR；25例(6.8%)為嚴(yán)重ADR。新的不良反應(yīng)(指說(shuō)明書(shū)上未載明的不良反應(yīng))19例(5.1%)，全部為一般反應(yīng)。在25例嚴(yán)重不良反應(yīng)中，抗結(jié)核藥引起11例(44.0%)，癥狀主要為嚴(yán)重肝功能損害；由其他抗菌藥物引起7例(28.0%)；中藥注射劑引起3例(12.0%)；抗菌藥物以外的其他藥品引起4例(16.0%)。嚴(yán)重不良反應(yīng)所占比例雖低，但一旦發(fā)生，對(duì)患者的機(jī)體損害很大，如果處理不當(dāng)，后果嚴(yán)重，因此臨床藥學(xué)人員應(yīng)對(duì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

2.6 ADR上報(bào)科室分析 370例中，內(nèi)科系統(tǒng)呈報(bào)183例(49.5%)，外科系統(tǒng)64例(17.3%)，急診科55例(14.9%)，藥劑科27例(7.3%)，小兒科17例(4.6%），皮膚科15例(4.1%),婦產(chǎn)科6例(1.5%)，五官科3例(0.8%)。內(nèi)科系統(tǒng)包括普通內(nèi)科、傳染科、康復(fù)科、重癥監(jiān)護(hù)室、中醫(yī)科，外科系統(tǒng)包括普外科、骨科、神經(jīng)外科，急診科包括門(mén)急診輸液室和注射室。內(nèi)科系統(tǒng)用藥品種多，聯(lián)合用藥的情況也多，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)；外科系統(tǒng)的用藥相對(duì)單純；急診科上報(bào)的不良反應(yīng)主要是輸液過(guò)程中發(fā)現(xiàn)；皮膚科報(bào)告的不良反應(yīng)一般由藥物過(guò)敏引起。

2.7 ADR上報(bào)人員分布分析 醫(yī)生上報(bào)112例(30.3%)，護(hù)理人員上報(bào)231例(62.4%)，藥學(xué)人員27例(7.3%)。醫(yī)生與護(hù)理人員上報(bào)的報(bào)告占絕大多數(shù)，原因是醫(yī)護(hù)人員直接接觸患者，較易獲得ADR信息。藥學(xué)咨詢窗口則是藥學(xué)人員獲得A D R信息的主要途徑。

2.8 醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR認(rèn)知度的分析 2007年3月，醫(yī)院A D R監(jiān)測(cè)小組對(duì)醫(yī)護(hù)人員關(guān)于A D R的認(rèn)知情況進(jìn)行了簡(jiǎn)單調(diào)查，調(diào)查范圍包括臨床醫(yī)生、護(hù)士、管理人員、藥學(xué)人員。共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷80份，回收有效問(wèn)卷77份，在有效問(wèn)卷中，涉及臨床醫(yī)生25人(32.5%)，護(hù)士30人(39.0%)，管理人員7人(9.1%)，藥學(xué)人員15人(19.5%)。調(diào)查結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR認(rèn)知度調(diào)查表

從表1可知，醫(yī)務(wù)人員大部分認(rèn)識(shí)到上報(bào)A D R是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，多數(shù)人員知道院內(nèi)有專門(mén)的A D R收集部門(mén)，但清楚A D R判斷標(biāo)準(zhǔn)的的比例偏低，而且有近一半的人錯(cuò)誤地認(rèn)為ADR能作為處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)。表內(nèi)數(shù)據(jù)反映出江山市人民醫(yī)院A D R的宣傳培訓(xùn)取得一定成果，但需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

3 存在問(wèn)題

3.1 醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR上報(bào)的重視程度不夠 上報(bào)ADR不能為科室創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，反而要花工作人員一定的時(shí)間了解信息、填寫(xiě)報(bào)表，因此醫(yī)護(hù)人員上報(bào)的積極性不高。很大程度上是為了應(yīng)付醫(yī)院下達(dá)的任務(wù)而上報(bào)，特別是年底為完成任務(wù)突擊上報(bào)的現(xiàn)象較普遍。這需要藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳，強(qiáng)化上報(bào)ADR是法定義務(wù)與職責(zé)的意識(shí)，打消臨床醫(yī)生擔(dān)心ADR與醫(yī)療糾紛有關(guān)的顧慮，提高醫(yī)護(hù)人員上報(bào)積極性。

3.2 報(bào)表的質(zhì)量有待提高 ADR報(bào)告表填寫(xiě)漏項(xiàng)的情況不多，但有相當(dāng)多的報(bào)告表中，“不良反應(yīng)/事件”一欄填寫(xiě)過(guò)于簡(jiǎn)單，這對(duì)正確分析與評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)造成了障礙。報(bào)告表填寫(xiě)人員應(yīng)詳細(xì)了解并認(rèn)真填寫(xiě)ADR發(fā)生的過(guò)程，并通過(guò)學(xué)習(xí)，不斷提高ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)能力。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告太少，所占比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)可的30%的水平[3]。新的不良反應(yīng)在藥品的動(dòng)物試驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)或未引起重視，說(shuō)明書(shū)中未警示，所以醫(yī)生用藥時(shí)無(wú)防范意識(shí)，對(duì)患者的潛在危害較大，應(yīng)引起注意。提高新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量的有效方法是強(qiáng)化“可疑即報(bào)”原則[4]?？梢杉磮?bào)的優(yōu)點(diǎn)是只要用藥者出現(xiàn)可疑征兆即報(bào)，可最大限度地收集藥品不良反應(yīng)線索，從中提取有意義的警戒信號(hào)。

3.3 發(fā)生不良反應(yīng)后，只是機(jī)械地上報(bào)，沒(méi)有進(jìn)一步研究。應(yīng)提高臨床藥學(xué)人員的水平，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)藥人員的協(xié)同，對(duì)院內(nèi)發(fā)生ADR的藥物及時(shí)進(jìn)行一定程度的安全性分析與藥物利弊評(píng)價(jià)。

總之，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)保障公眾用藥安全有非常重要的意義，臨床藥學(xué)人員應(yīng)及時(shí)了解和分析院內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生的趨勢(shì)和反饋不良反應(yīng)的信息，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良反應(yīng)的警覺(jué)性，為此醫(yī)務(wù)人員應(yīng)提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，協(xié)同臨床藥學(xué)人員共同做好這項(xiàng)工作。

[1]國(guó)食藥監(jiān)安[2007]第47號(hào).關(guān)于2006年全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況的通報(bào) [EB/OL].http://www.cpahp.org.cn/ywblfy/news/200702/1134.htm.

[2]余露娟，羅君，杜明明.575份藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告分析[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2007,14(20):2784-2785.

[3]徐玉紅，吳斌，李玉珍，等.2006年深圳市藥品不良反應(yīng)報(bào)告回顧性分析[J].中國(guó)藥房,2007, 18( 26):2052-2054.

[4]高小坤.對(duì)優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系的探討[J].藥學(xué)進(jìn)展,2006,30(11):512.