北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作程序的通知

為優(yōu)化行政審批程序，提高行政審批效率，落實轄區(qū)監(jiān)管責(zé)任，加強藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理工作，市局?jǐn)M對藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作程序進行調(diào)整，具體安排如下：

一、程序調(diào)整情況

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證為《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》設(shè)定的許可項目，項目編號為38-3-02。我局原將藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的初審委托給分局辦理，在實際執(zhí)行中取得了良好效果。為進一步優(yōu)化審批程序，減少因分局與市局之間材料移送等導(dǎo)致的時間拖延、程序繁瑣等問題，更好地發(fā)揮分局屬地監(jiān)管優(yōu)勢，擬將該項全程委托給分局辦理，即由分局負(fù)責(zé)辦理受理、審核、復(fù)審、審定直至送達的全部環(huán)節(jié)（具體操作程序參見附件1）。

二、具體要求

（一）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實，對加強藥品市場監(jiān)管、確保藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要。各分局要高度重視此項工作，注重GSP檢查員的培養(yǎng)，建立GSP檢查員數(shù)據(jù)庫，從中抽調(diào)素質(zhì)過硬、能力較強的認(rèn)證檢查員組織開展現(xiàn)場檢查，在認(rèn)證過程中嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證程序，準(zhǔn)確把握認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作的嚴(yán)肅與公正。

（二）市局將進一步加強對藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的指導(dǎo)，協(xié)調(diào)市藥品認(rèn)證管理中心加強認(rèn)證工作培訓(xùn)，提高認(rèn)證人員工作能力與水平；結(jié)合工作實際，及時進行政策解釋，確保各分局認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的統(tǒng)一。

稽查監(jiān)督處、市藥品認(rèn)證管理中心將于每年三月初制定年度監(jiān)督方案，抽調(diào)GSP認(rèn)證檢查員組成監(jiān)督組按照一定比例對分局開展藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查情況進行監(jiān)督。主要方式為參與對企業(yè)的現(xiàn)場檢查、對已認(rèn)證企業(yè)進行飛行檢查、開展專項檢查等，并將根據(jù)上年度認(rèn)證情況確定重點檢查區(qū)和檢查企業(yè)。

（三）加強藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的分析總結(jié)工作。

1.各分局要高度重視有關(guān)認(rèn)證的分析總結(jié)工作，加強相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)存在的問題及時進行分析總結(jié)，有針對性開展認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。

（1）按季度填寫《北京市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證情況季報表》，于下一季度10日前報送市藥品認(rèn)證管理中心。

（2）針對藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作開展年度總結(jié)，對認(rèn)證整體情況、不予許可及限期整改情況、經(jīng)驗及存在的問題、相關(guān)建議等進行匯總，于下年度1月底前報送市局稽查監(jiān)督處和市藥品認(rèn)證管理中心。

2.市藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)分局上報情況對全市認(rèn)證情況進行分析、統(tǒng)計，重點對認(rèn)證中企業(yè)存在的關(guān)鍵問題、常見問題等進行總結(jié)，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，為進一步指導(dǎo)分局做好認(rèn)證工作奠定基礎(chǔ)。

三、相關(guān)問題

（一）新程序?qū)⒂?010年2月1日起實施，2010年2月1日前受理未辦結(jié)的申請仍按照舊程序辦理。新程序?qū)Ω鳝h(huán)節(jié)的工作標(biāo)準(zhǔn)、崗位責(zé)任、崗位責(zé)任人、工作時限進行了詳細(xì)規(guī)定，各分局應(yīng)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)、貫徹落實。

（二）市局信息中心根據(jù)程序修改情況對藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的“行政審批及現(xiàn)場檢查系統(tǒng)”進行了調(diào)整，新系統(tǒng)與新程序同步啟用。

（三）各分局對自2010年2月1日受理的申請務(wù)必通過“行政審批及現(xiàn)場檢查系統(tǒng)”進行全程操作。為做好與新系統(tǒng)的磨合，促進系統(tǒng)優(yōu)化，市局設(shè)新系統(tǒng)啟用后的2個月為試用期，各分局在使用過程中對出現(xiàn)的問題及建議，及時報稽查監(jiān)督處，以便統(tǒng)一調(diào)整。

（四）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證為市局委托辦理事項，所出具相應(yīng)批件及證件均應(yīng)加蓋市局公章，各分局應(yīng)根據(jù)實際需要提出申請，按年度到稽查監(jiān)督處統(tǒng)一領(lǐng)取所需證件及批件，并加蓋市局公章。

附件：1.《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證程序》（略）

2.《北京市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證情況季報表》（略）