藥監(jiān)部門“十二五”期間亟待完善的幾個(gè)問(wèn)題

文◎李仲嬰

2010 年，不僅是中國(guó)面向世界展示自己的世博之年，更是“喜迎藥監(jiān)十周年，共創(chuàng)監(jiān)管新篇章”的年份。在過(guò)去的十年中，北京藥監(jiān)從籌建，到發(fā)展提高，到完善，如今又到了再次發(fā)展的時(shí)刻。在面向“十二五”規(guī)劃的今天，我們需要不斷提升執(zhí)法水平，不斷優(yōu)化執(zhí)法形象，不斷改善執(zhí)法環(huán)境。在此，筆者作為一名北京藥監(jiān)人也在思考如何能使北京藥監(jiān)執(zhí)法工作百尺竿頭，更進(jìn)一步。筆者在多年執(zhí)法工作中發(fā)現(xiàn)了以下幾個(gè)問(wèn)題，希望能與藥監(jiān)同仁們共同探討。

“三品一械”相關(guān)法律法規(guī)亟須統(tǒng)一

“三品一械”是藥監(jiān)部門監(jiān)管的對(duì)象，也是監(jiān)管的權(quán)限范圍，更是保障百姓安全的全部?jī)?nèi)容。藥監(jiān)人迫切需要健全的“三品一械”法律法規(guī)，以應(yīng)對(duì)不斷變化的違法犯罪行為。

然而，實(shí)際情況并不理想，除藥品監(jiān)管方面的法律法規(guī)相對(duì)健全外，醫(yī)療器械以及化妝品領(lǐng)域幾乎沒(méi)有實(shí)施監(jiān)管的法律依據(jù)，造成在實(shí)際操作過(guò)程中對(duì)很多違法行為無(wú)法處罰。此外，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品的規(guī)章過(guò)散，不成系統(tǒng)。因此，筆者認(rèn)為，不僅要完善以上兩品一械的法律法規(guī)，而且要盡可能將各類相關(guān)法律法規(guī)歸納成為規(guī)范化、系統(tǒng)化的法典，既能方便老百姓查閱，又可以使身為執(zhí)法者的藥監(jiān)人有法可依、便于執(zhí)行。

執(zhí)法權(quán)限有待厘清

“三品一械”是藥監(jiān)部門監(jiān)管的對(duì)象，筆者認(rèn)為，藥監(jiān)部門只須對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)履職盡責(zé)就能達(dá)到監(jiān)管目的。然而，當(dāng)下有一種觀點(diǎn)在社會(huì)上流傳得很廣：只要和“三品一械”有關(guān)的行為，都屬于藥監(jiān)局的管轄范圍，如果藥監(jiān)局不管，就是藥監(jiān)局不作為。

舉例而言，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)郵售藥品行為被認(rèn)為是藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點(diǎn)，然而究其根本，該行為需要被監(jiān)管的重點(diǎn)其實(shí)并不在藥監(jiān)部門的管轄權(quán)限之內(nèi)。首先，消費(fèi)者之所以通過(guò)上述方式購(gòu)買藥品，是因?yàn)樵诨ヂ?lián)網(wǎng)及其他媒體上存在廣告，廣告內(nèi)容的批準(zhǔn)主體雖然是藥監(jiān)局，但主要處罰主體是工商局；其次，廣告的承載主體——互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體的監(jiān)管主體不是藥監(jiān)局，而是諸如工業(yè)和信息化部、新聞出版總署、通信管理局等單位；再次，如果行為主體通過(guò)上述行為獲利達(dá)到一定數(shù)額，涉嫌詐騙或者銷售假劣藥品、非法經(jīng)營(yíng)等，其行為就已經(jīng)觸犯刑法，這時(shí)的執(zhí)法主體也不是藥監(jiān)局，而是公安局。因此，筆者認(rèn)為，在郵售藥品的案件中，藥監(jiān)部門需要負(fù)責(zé)的只是對(duì)所售藥品進(jìn)行檢驗(yàn)、出具證明等。藥監(jiān)部門只能協(xié)助其他單位對(duì)此類行為進(jìn)行治理，而不應(yīng)該是第一監(jiān)管主體。

聯(lián)動(dòng)機(jī)制要注重實(shí)效性

在行政執(zhí)法過(guò)程中，每個(gè)行政機(jī)關(guān)都有明確的管轄范圍和工作權(quán)限，但某些具體案件往往涉及多個(gè)部門的監(jiān)管范圍，現(xiàn)在的做法通常是由政府牽頭負(fù)總責(zé)，聯(lián)絡(luò)相關(guān)職能部門聯(lián)合執(zhí)法，或是由某一權(quán)重部門牽頭，聯(lián)合其他相關(guān)職能部門共同執(zhí)法。因此，在實(shí)際工作中，常會(huì)出現(xiàn)需要由藥監(jiān)部門將不屬于本部門管轄的事項(xiàng)向有管轄權(quán)的部門行政移送的情況。

此時(shí)可能出現(xiàn)兩種情況：一是在現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合檢查中，其他職能部門對(duì)涉及本部門監(jiān)管權(quán)限的事件視而不見(jiàn)或盡力忽略，盡管筆者認(rèn)為不應(yīng)該將涉及相關(guān)部門的問(wèn)題擴(kuò)大化，但是聯(lián)合執(zhí)法的各個(gè)部門應(yīng)對(duì)屬于自身監(jiān)管范圍的客觀事實(shí)進(jìn)行及時(shí)、恰當(dāng)?shù)奶幚恚员苊忮e(cuò)過(guò)可以順利處理的時(shí)機(jī)而增加調(diào)查難度和行政成本；二是首問(wèn)部門在對(duì)不屬于本部門管轄范圍的事件進(jìn)行移送時(shí)，被移交的部門往往以各種理由拒絕接收，或者附加一些所謂的前提條件，這就使權(quán)屬事件移送不通暢。

對(duì)此，筆者認(rèn)為，應(yīng)從以下兩方面加以改善：

第一，身為藥監(jiān)人，除了明確本部門的監(jiān)管范圍外，還應(yīng)了解其他部門的監(jiān)管范圍和職責(zé)權(quán)屬。這樣在遇到比較復(fù)雜的事件時(shí)，就能夠準(zhǔn)確判加哪些是屬于本部門管轄范圍的事項(xiàng)，哪些是屬于其他部門監(jiān)管范圍的事項(xiàng)；同時(shí)，在案件移送時(shí)，還要主動(dòng)提供有效線索和有效證據(jù)材料，以防止其他部門推諉、拒收等情況發(fā)生。

第二，在藥監(jiān)部門所屬行政區(qū)劃內(nèi)，固然可以由藥監(jiān)部門直接聯(lián)合具體職能部門聯(lián)合行動(dòng)，但由于同級(jí)聯(lián)合會(huì)導(dǎo)致事后對(duì)較復(fù)雜問(wèn)題的處理效果不便問(wèn)津。因此，筆者認(rèn)為，遇到應(yīng)由多個(gè)職能部門共同管轄的事件時(shí)，應(yīng)盡可能由藥監(jiān)部門提請(qǐng)所屬行政區(qū)劃政府主管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，由地方政府主管領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)絡(luò)各職能部門，統(tǒng)一指揮，事后各職能部門的辦理結(jié)果統(tǒng)一匯總到牽頭領(lǐng)導(dǎo)處。這樣，不僅事先工作有部署，事后辦理也有結(jié)果，可謂兩全其美。