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    科學(xué)監(jiān)管 筑牢藥品質(zhì)量的最后防線
    —— 參加“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)班”有感

    2010-04-12 19:00:20何俊勇
    首都食品與醫(yī)藥 2010年15期
    關(guān)鍵詞:藥監(jiān)執(zhí)法人員藥品

    文◎何俊勇

    為適應(yīng)藥品監(jiān)管形勢發(fā)展的需要,2010 年4 月18 日至22 日筆者受分局委派參加了由北京市藥品監(jiān)督管理局稽查辦舉辦的“藥品案件查辦技能培訓(xùn)班”,收獲了知識(shí),彌補(bǔ)了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)法辦案技能的不足。

    此次培訓(xùn)班為期五天,采取理論授課、集體研討、工廠參觀相結(jié)合的培訓(xùn)方式,培訓(xùn)內(nèi)容充實(shí),富有理論性、實(shí)踐性和實(shí)用性。培訓(xùn)期間,筆者系統(tǒng)學(xué)習(xí)了固體制劑技術(shù)、注射劑生產(chǎn)、軟膏劑工藝、公用工程、藥品質(zhì)量控制、假藥鑒別、藥品生產(chǎn)違法行為的查處技巧等專業(yè)理論知識(shí);參觀了拜耳醫(yī)藥保健品公司的片劑、膏劑生產(chǎn)車間以及同仁堂制藥廠的丸劑生產(chǎn)車間,熟悉了具體生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn);集中研討、交流了執(zhí)法經(jīng)驗(yàn),探討了藥品生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)法難點(diǎn)與技巧。通過邊學(xué)、邊看、邊問、邊思考的方式,參與培訓(xùn)的人員在短期的時(shí)間內(nèi)取得了良好的學(xué)習(xí)效果,優(yōu)化了知識(shí)結(jié)構(gòu),為今后執(zhí)法工作奠定了一定的理論和實(shí)踐基礎(chǔ)?,F(xiàn)將此次培訓(xùn)的所思、所想、所感總結(jié)如下:

    生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人

    通過此次培訓(xùn),筆者對(duì)“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”這句話有了更加深刻的理解。作為藥品制造者,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,這是其立業(yè)之本,也是其應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任和法律責(zé)任,否則就該受到法律制裁。因此,藥監(jiān)部門應(yīng)該大力倡導(dǎo)“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的監(jiān)管理念,以提高企業(yè)自律意識(shí),建設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,必須嚴(yán)格執(zhí)行GMP 要求,嚴(yán)格組織生產(chǎn),狠抓責(zé)任落實(shí),牢固樹立全體職工的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。正如同仁堂之古訓(xùn)——“炮制雖繁,必不敢省人工;品味雖貴,必不敢省物力”,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照規(guī)定的工藝流程和質(zhì)量控制要求組織生產(chǎn),如實(shí)記錄生產(chǎn)過程,嚴(yán)把藥品出廠質(zhì)量關(guān)。生產(chǎn)者是藥品質(zhì)量的核心,是落實(shí)“第一責(zé)任人”的關(guān)鍵,也是最不可控的因素,因此企業(yè)應(yīng)該不斷提高員工素質(zhì),從細(xì)節(jié)抓起,防范安全隱患。在條件允許的情況下,引進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備也是生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的有力保障。

    為提高藥品質(zhì)量,藥監(jiān)部門出臺(tái)了一系列監(jiān)管舉措,但必需明確,監(jiān)管只是保障藥品質(zhì)量的一種防范手段。對(duì)于藥品質(zhì)量的源頭,藥監(jiān)部門必須重點(diǎn)監(jiān)控,在許可監(jiān)督、執(zhí)法監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督等多個(gè)環(huán)節(jié)忠實(shí)履行自身職責(zé)。此外,藥監(jiān)隊(duì)伍自身建設(shè)也是適應(yīng)藥品質(zhì)量安全形勢發(fā)展的需要。

    藥品質(zhì)量是多方共同努力的結(jié)果

    通過培訓(xùn),筆者認(rèn)識(shí)到,藥品質(zhì)量控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,藥品質(zhì)量是多方共同努力的結(jié)果,對(duì)此可以從兩個(gè)角度予以理解。

    從影響藥品質(zhì)量因素的角度來看,藥品質(zhì)量與研發(fā)者、供貨商、生產(chǎn)商、配送商、經(jīng)營商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等多個(gè)環(huán)節(jié)密切相關(guān),任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題,都會(huì)影響藥品功效的發(fā)揮,甚至產(chǎn)生嚴(yán)重后果。拜耳醫(yī)藥提出了“質(zhì)量是所有參與者的事情”,并在此基礎(chǔ)上提出了“5M1E”的質(zhì)量管理模式,即“人、測、機(jī)、料、法、環(huán)”。筆者很認(rèn)同這種“參與者管理”的質(zhì)量管理理念。藥品的質(zhì)量是從研發(fā)階段開始的,質(zhì)量源于設(shè)計(jì),包括處方設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、工廠設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)等。源頭物料的質(zhì)量是藥品質(zhì)量的基礎(chǔ),“齊二藥”事件深刻地揭示了這一點(diǎn)。準(zhǔn)確的檢測結(jié)果是內(nèi)部質(zhì)量控制的關(guān)鍵,各種儀器設(shè)備的性能決定了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。正確的檢測方法是確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性的前提。藥品生產(chǎn)環(huán)境是決定藥品質(zhì)量的重要因素,它包括外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境兩方面,外部環(huán)境包括氣候環(huán)境和自然資源等,內(nèi)部環(huán)境包括生產(chǎn)用水、生產(chǎn)用氣、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)等。藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件也是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,“黑龍江多多藥業(yè)雙黃連注射液”事件就說明了這一點(diǎn)。

    通過學(xué)習(xí)拜耳醫(yī)藥質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗(yàn),筆者認(rèn)為可以在藥品生產(chǎn)企業(yè)推廣全面質(zhì)量管理(Total Quality Management,TQM)的理念。全面質(zhì)量管理的創(chuàng)始人菲根堡姆將TQM 定義為:“為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上,考慮到充分滿足顧客要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計(jì)、制造和售后服務(wù),把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量,維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)融為一體的一種有效的體系?!盩QM與“5M1E”有著共同的理論基礎(chǔ),二者均是將產(chǎn)品質(zhì)量作為一個(gè)系統(tǒng)工程加以控制。

    從藥品質(zhì)量管控的角度來看,藥品質(zhì)量是生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、公眾、監(jiān)管部門共同管理的結(jié)果。藥品監(jiān)管部門應(yīng)該充分利用已經(jīng)建立的藥品質(zhì)量防控體制機(jī)制,結(jié)合市藥監(jiān)局發(fā)起的藥品安全“百、千、萬”工程,提升藥品監(jiān)管的群眾參與度,努力構(gòu)筑藥品質(zhì)量群防群治的公眾防線,切實(shí)提升藥品安全水平。

    藥監(jiān)執(zhí)法是藥品質(zhì)量的最后防線

    在2010 年稽查工作會(huì)上,市藥監(jiān)局局長叢駱駱指出“藥監(jiān)執(zhí)法是藥品質(zhì)量的最后防線”,一方面對(duì)藥監(jiān)稽查執(zhí)法工作給予了充分肯定,另一方面對(duì)藥監(jiān)執(zhí)法工作提出了新的、更高的要求。藥監(jiān)執(zhí)法人員應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到自身肩負(fù)的歷史使命,嚴(yán)格落實(shí)市局提出的“依法查處”的工作方針,通過建設(shè)“四個(gè)機(jī)制”,重點(diǎn)開展“五項(xiàng)治理”,加大對(duì)藥品市場的執(zhí)法監(jiān)管,確保群眾用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重點(diǎn),藥監(jiān)執(zhí)法人員應(yīng)該加強(qiáng)源頭治理。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的查處,執(zhí)法人員應(yīng)堅(jiān)持“迅速控制、不留死角、從嚴(yán)從重”的查辦原則,切實(shí)筑牢藥品質(zhì)量的最后防線。

    學(xué)習(xí)培訓(xùn)是隊(duì)伍建設(shè)的有力保障

    自2009 年機(jī)構(gòu)改革人事調(diào)整后,藥監(jiān)部門迫切需要建立一支“整治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、行動(dòng)快捷”的稽查隊(duì)伍。藥品監(jiān)管所面臨的嚴(yán)峻形勢要求稽查人員必須不斷提高綜合素質(zhì),提高依法行政的水平和處理突發(fā)事件的能力。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn),執(zhí)法人員可以更新知識(shí)結(jié)構(gòu),汲取執(zhí)法經(jīng)驗(yàn),達(dá)到自身綜合素質(zhì)的全面迅速提高。

    資深執(zhí)法人員具有豐富的執(zhí)法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),是年輕同志汲取營養(yǎng)的寶貴源泉,因此一定要發(fā)揮老同志的傳幫帶作用。同時(shí),執(zhí)法人員應(yīng)該樹立終身學(xué)習(xí)的理念,堅(jiān)持勤學(xué)慎思。一是工作中要多看、多想、多做。在工作中學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)技能與知識(shí),在生活中學(xué)習(xí)做人的道理;二是向同事學(xué),向書本學(xué)?!叭诵校瑒t必有我?guī)熝伞?,?yīng)取長補(bǔ)短,認(rèn)真學(xué)習(xí)法條,這是執(zhí)法的根本;三是善于在工作中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題。學(xué)以致用,在工作中不斷發(fā)現(xiàn)新問題、解決新矛盾。社會(huì)是個(gè)大舞臺(tái),執(zhí)法工作千差萬別,各有不同,需認(rèn)真分析,差別對(duì)待,理清思路,摸清規(guī)律;四是事后多總結(jié)、多思考,在學(xué)習(xí)中成長,在成長中學(xué)習(xí)。對(duì)于重大案件、新案件、常見案件,應(yīng)及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn),思考能否改進(jìn)、怎樣更加高效。對(duì)于辦案中出現(xiàn)的不足,應(yīng)分析總結(jié)原因,吸取教訓(xùn),改進(jìn)工作;最后,執(zhí)法人員應(yīng)該虛心向管理相對(duì)人學(xué)習(xí)。培訓(xùn)中,筆者發(fā)現(xiàn)拜耳醫(yī)藥的員工具有深厚的理論功底、嫻熟的專業(yè)技能和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。拜耳醫(yī)藥打假部門介紹的假冒產(chǎn)品鑒別技巧,對(duì)藥監(jiān)執(zhí)法人員具有很強(qiáng)的實(shí)用性。如果執(zhí)法人員不具備藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí),根本無法與之交流,查找問題就更無從談起。執(zhí)法人員只有更全面、更深刻地掌握監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)知識(shí)、技能,才能有效地對(duì)相對(duì)人進(jìn)行監(jiān)管。向監(jiān)管對(duì)象學(xué)習(xí),執(zhí)法人員可以知己知彼,了解行業(yè)動(dòng)態(tài)和潛規(guī)則,明確案件查辦思路和工作重點(diǎn)。

    稽查之聲

    北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局譚軍徽:在處理案件時(shí),不僅要注重違法案件造成的結(jié)果及影響,還要對(duì)造成違法行為的主客觀原因進(jìn)行判斷,最終杜絕違法行為的發(fā)生。接到舉報(bào)后,應(yīng)仔細(xì)分析舉報(bào)的內(nèi)容,找到案件的關(guān)鍵點(diǎn)和切入點(diǎn),對(duì)較復(fù)雜的案件應(yīng)提前確定案件查處的方向和查處的方法。

    北京市藥品監(jiān)督管理局朝陽分局邢維康:要?jiǎng)偃螌?duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)法檢查工作,執(zhí)法人員不僅要熟悉現(xiàn)行藥品管理政策、法律法規(guī),還要熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),掌握一定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識(shí),具備查閱藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、管理制度及各類記錄憑證的能力,同時(shí)要具備將所掌握的知識(shí)與現(xiàn)場檢查有機(jī)結(jié)合的綜合素質(zhì)和較強(qiáng)的判斷決策能力。

    北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局張亞利:要想提高查辦藥品案件的能力,首先要了解藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品生產(chǎn)的全過程,從而找出其中所存在風(fēng)險(xiǎn)的控制點(diǎn)。

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